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Sistema Informativo Sanitario
Dipartimento delle Professioni

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ATTENZIONE!
   Vi preghiamo di prendere visione delle COMUNICAZIONI IMPORTANTI pubblicate sul sito il 15 giugno 1998
   e aggiornate il 9 ottobre 1998, con un comunicato per gli Ottici.

Benvenuti!

La normativa vigente assegna al Ministero della Sanità, in qualità di autorità competente ai sensi della direttiva 93/42/CEE, il compito di coordinare la vigilanza ed il monitoraggio sulla circolazione dei dispositivi medici: a tale scopo è preposto un apposito Ufficio del Dipartimento delle professioni sanitarie, delle risorse umane e tecnologiche in sanità e dell’assistenza sanitaria di competenza statale. Per raccogliere gli elementi conoscitivi necessari a svolgere questi compiti in modo efficace, il Decreto Legislativo 24/2/97 n.46 di recepimento della direttiva citata richiede a fabbricanti o mandatari o responsabili dell’immissione in commercio di dichiararsi o registrarsi al Ministero della Sanità fornendo l’elenco dei dispositivi prodotti.

Il sito "Dispositivi Medici" è diretto a:

A tali utenti esso si propone di dare informazioni e di offrire strumenti perché essi possano correttamente e agevolmente trasmettere le notizie da fornire in caso di:

Questi, in particolare, i servizi che il sito offre:

"Informazioni per gli operatori sanitari"
Il fine è quello di diffondere la procedura da seguire a seguito del verificarsi di incidenti o mancati incidenti che coinvolgono dispositivi medici.
Attraverso questo servizio, gli utenti possono trasferire in locale la scheda per il rapporto iniziale di incidente o mancato incidente.

"Informazioni per i fabbricanti di dispositivi medici"
Viene offerto allo scopo di uniformare le informazioni da fornire al Ministero della Sanità sia per quanto riguarda la segnalazione di inconvenienti, sia per quanto riguarda la registrazione o dichiarazione dei fabbricanti e dell’elenco dei dispositivi prodotti e immessi in commercio, secondo gli adempimenti di legge.
Attraverso questo servizio, gli utenti possono accedere ad una serie di funzioni di supporto all'invio delle schede al Ministero.

Dispositivi medici "su misura"
Gli utenti possono trasferire in locale:

  • il facsimile della dichiarazione
  • la scheda per la registrazione delle ditte
  • la scheda per la rilevazione dei dispositivi medici
  • l'elenco delle tipologie dei dispositivi medici, distinti per gruppo e tipo
  • il software "Dispositivi medici - Associazioni"
I moduli e l'elenco, trasferibili mediante questa funzione, sono stati "personalizzati" in dipendenza della categoria di appartenenza delle due figure professionali, che dal punto di vista numerico sono le principali interessate: tecnici ortopedici e odontotecnici. Un'aggiuntiva terza categoria, denominata per semplicità "Altri", è dedicata ai moduli e all'elenco utili alle figure professionali che non rientrano nelle due sopra menzionate.

Dispositivi medici di classe I
Gli utenti possono trasferire in locale:

  • il facsimile della dichiarazione
  • la scheda per la registrazione delle ditte
  • la scheda per la rilevazione dei dispositivi medici
  • l'elenco delle tipologie di dispositivi medici, distinti per gruppo e tipo
  • il software "Dispositivi medici"
Dispositivi medici di classe IIa, IIb, III, P.M.C. e libera vendita

In attesa che vengano recepite le modifiche alla direttiva 93/42/CEE, così come previsto dalla proposta di direttiva relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro, si avvertono gli utenti che il servizio "Modalità di dichiarazione per fabbricanti di classe IIa, IIb, III, P.M.C. e libera vendita" è temporaneamente sospeso.

Ulteriori dettagli alla pagina "Informazioni per i fabbricanti di dispositivi medici".

Segnalazione alterazioni
Gli utenti possono trasferire in locale la scheda di "Rapporto di alterazione delle caratteristiche e delle prestazioni di un dispositivo medico in commercio"

Infine, gli utenti del sito sono invitati ad iscriversi alla lista di distribuzione (mailing list) e a lasciare i loro commenti e suggerimenti nel Registro degli ospiti.

Punto di contatto: Ministero della sanità
Dipartimento delle professioni sanitarie, delle risorse umane e tecnologiche in sanità e dell’assistenza sanitaria di competenza statale
P.le dell’Industria, 20
00144 Roma
dott.ssa Marcella Marletta
Dirigente medico - Direttore dell'Ufficio VI
tel. 06-59942423 fax. 06-59942111/2267
Ultimo aggiornamento: 27 novembre 1998.
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