Precauzioni d'uso:
Leggere con attenzione le modalità d'uso
prima di effettuare la prova. Prestare attenzione per le linee C e T .
Non usare oltre la data di scadenza.indicata.
Non riutilizzare i dispositivi testati.
Non utilizzare se la confezione dei test è
aperta o danneggiata.
Non toccare la membrana posizionata all'interno
delle finestre.
Una volta aperta la confezione il test dovrebbe
essere usato immediatamente.
L'esposizione prolungata all'umidità dell'ambiente
causerà il deterioramento del prodotto.
Trattare i campioni delle feci e i dispositivi
come se fossero potenzialmente infetti.
Evitare il contatto con la pelle.
Prima dell'uso verificare la presenza del tubo
di raccolta FOB.
Evitare l'uso interno e il contatto dei bambini.
Finalità d'uso:
Easy Card Sangue Occulto è un test rapido
conveniente e inodore studiato per la ricerca qualitativa dell'emoglobina
umana (Hb) nelle feci, ed è un utile sussidio per la diagnosi e
la terapia dei disordini gastrointestinali.
Il metodo è specifico per l'emoglobina
umana, e non richiede quindi diete restrittive (senza carne ed alimenti
contenenti perossidasi).
1-Principio
Il test Easy Card Sangue Occulto impiega una
combinazione di anticorpi monoclonali e policlonali per l'identificazione
specifica dell'emoglobina umana nelle feci, con un alto grado di sensibilità.
In meno di 5 minuti, elevati livelli di emoglobina umana pari a 0,2 ug
Hb /ml possono essere rilevati. Risultati positivi con alti livelli di
emoglobina possono essere visti nel test dopo 1-2 minuti.
Il campione esaminato, dopo estrazione in apposito
tampone per capillarità migra lungo la membrana reattiva. L’emoglobina
eventualmente presente viene legata dall’anticorpo monoglonale coniugato
con un particolare colorante e forma il relativo complesso antigene-anticorpo.
Tale complesso si lega all’anticorpo policlonale anti-emoglobina presente
nella zona reattiva del test (T) ed è qui che viene evidenziato
il risultato, in caso di positività del test, con una banda di colore
rosa. La miscela di reazione che per capillarità continua a muoversi
lungo la membrana, giunta nella zona di controllo (C), incontrerà
un anticorpo specifico che legberà il coniugato libero formando
una banda di colore rosa a dirnostrazione della corretta esecuzione del
test.
2-Condizioni di conservazione
Conservare a temp.
ambiente (4 - 30°C).
Umidita meno del 40 %
Evitare la luce diretta del
sole.
Non refrigerare. Dopo la raccolta
dei campioni i tubi di raccolta dovrebbero essere refrigerati se non utilizzati
immediatamente.
3-Contenuto del kit
1- unità (test). Anticorpi e coniugato
anti~emoglobina immobilizzati su membrana inserita in un telaio di plastica
con finestra di lettura e pozzetto per deposizione campione.
2 - FOB tubo corto di raccolta. Flacone
con tappo a vite con astina di prelievo e dispensatore per preparazione
e dispensazione campione. Il tubo di raccolta contiene 2 ml di soluzione
con 0,01 M PBS.
3- Non sono necessarie altre attrezzature o reagenti.
Nota:
Il tampone di estrazione emoglobina se conservato
a temperatora > 8°C o esposto a luce diretta può presentare
una colorazione gialla che non interferisce con l'esecuzione corretta del
test.
4-Campione: raccolta e preparazione.
1-Raccogliere il campione di feci in un contenitore
pulito e asciutto.
2-Svitare il tappo a vite del flacone contenente
il tampone di estrazione, sfilare l'astina ad esso collegata e introdurla
in modo casuale in punti differenti del materiale fecale.
3-Rimuovere l’eccesso di campione dall’astina
con carta igienica o materiale similare..
4-Reinserire l’astina nel flaconcino di raccolta,
riavvitare faccndo attenzione a non rompere la sommità del tappo.
5-Agitare delicatamente.
6-Il campione così trattato deve essere
esaminato entro una settimana dalla preparazione. |
5-Procedimento
1-Agitare delicatamente il flacone contenente
il campione ed il tampone di estrazione.
2-Rompere il beccuccio del contagocce del flacone
e dispensare 4 gocce di estratto nel pozzetto indicato con la lettera "S".
3- Attendere 5 minuti per la lettura e l’interpretazione
dei risultati.
6-Interpretazione dei risultati
Il risultato è indicato da 2 linee colorate
(bande): la linea di controllo nella regione "C" della membrana e la linea
di test nella regione "T" della membrana.
7-Caratteristiche tecniche
La sensibilità analitica del test è
di 50 ng/ml di emoglobina umana.
Specificità: il test è specifico
per l’emoglobina umana. L’analisi su campioni contenenti emoglobine animali,
ferofarmaci e vitamine hanno dato esito negativo.
7-Referenze
1- Simon J.B. "Occult blood screening for
colorectal carcinoma: a critical review", Gastroenterology Vol. 88 820,
1985.
2- Woo.H and McDonald C. "Detection of fecal
occult blood using monoclonal antibodies: gastroenterology society of Australia,
Annuali GeneraI Meeting. Melbourne, Victoria, Australia, May 1986.
3 Adams, E.C. and Layman, K.M. "Immunochemical
confirmation of gastrointestinal bleeding: Ann. Elin. Lab. Sci. Vol.
4 343 (1974).
4- Ribet, A., et "Qccult blood test and colarectal
tumor". Lancet, Vol. 1 417 (1980).
5 - Taranen, MJ. et al. "Immunological
detection of fecal occult blood in colorectal cancer". Br. J. Cancer,
Vol 49 141 (1984)
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