Gazzetta
Ufficiale n. 274 del 23-11-2000
MINISTERO
DELLA SANITA'
DECRETO
19 aprile 2000
Creazione
di una banca dati sui preparati pericolosi, in attuazione dell'art.
10, comma 2, del decreto legislativo n. 285 del 16 luglio 1998.
IL
MINISTRO DELLA SANITA'
di concerto con
IL MINISTRO DELL'INDUSTRIA DEL COMMERCIO E DELL'ARTIGIANATO
Visto
il decreto legislativo 16 luglio 1998, n. 285 recante attuazione
di direttive comunitarie in materia di classificazione, imballaggio
ed etichettatura dei preparati pericolosi; ed in particolare
l'art. 10, comma 2;
Considerato necessario istituire presso l'Istituto superiore
di sanita' un archivio dei preparati pericolosi presenti sul
mercato da utilizzare esclusivamente a scopi sanitari in vista
di misure preventive o curative ed in particolare in caso di
emergenza;
Ritenuto opportuno permettere la consultazione di detto archivio
per via telematica solo ai centri antiveleni considerati idonei
in quanto rispondenti a determinati criteri per quanto concerne
risorse strutturali e di personale, nonche' in grado di assicurare
la necessaria riservatezza dei dati confidenziali attraverso
chiavi di accesso personalizzate;
Ritenuto comunque che tutti gli altri centri antiveleni possano
accedere all'informazione attraverso l'Istituto superiore di
sanita' o i centri antiveleni ritenuti idonei;
Sentito l'Istituto superiore di sanita';
Decreta:
Art.
1.
1. E' istituito presso l'Istituto superiore di sanita' un archivio
dei preparati pericolosi presenti sul mercato alla data di entrata
in vigore del presente decreto e rientranti nel campo di applicazione
del decreto legislativo 16 luglio 1998, n. 285.
2. Le informazioni ed i dati relativi all'archivio di cui al
comma 1 saranno utilizzati esclusivamente a scopi sanitari in
vista di misure preventive a curative ed in particolare in caso
di emergenza.
Art.
2.
1. I fabbricanti, gli importatori o i distributori di preparati
pericolosi di cui all'art. 1, comma 1, forniscono all'Istituto
superiore di sanita', per ciascun preparato, le seguenti informazioni:
a) la o le denominazioni o nomi commerciali del preparato;
b) il nome e l'indirizzo, l'indicazione del numero di telefono,
telefax ed eventuali indirizzi di posta elettronica del responsabile
dell'immissione sul mercato italiano;
c) la composizione qualitativa e quantitativa completa del preparato;
d) le caratteristiche chimico-fisiche;
e) le tipologie di impiego;
f) i tipi di imballaggio.
Nell'allegato I sono specificate le indicazioni da fornire,
unitamente ad una guida esplicativa concernente le modalita'
da seguire per fornire le informazioni e i dati richiesti.
2. Per i preparati classificati come molto tossici, tossici,
cancerogeni di categoria 1 e 2, tossici per la riproduzione
di categoria 1 e 2, mutageni di categoria 1 e 2, corrosivi,
le informazioni e i dati di cui al comma 1 devono essere forniti
entro sei mesi dalla data di entrata in vigore del presente
decreto.
3. Per i preparati classificati come nocivi, irritanti, sensibilizzanti,
estremamente infiammabili, facilmente infiammabili, infiammabili,
comburenti ed esplosivi, le informazioni ed i dati di cui al
comma 1 devono essere forniti entro diciotto mesi dalla data
di entrata in vigore del presente decreto.
4. Le informazioni e i dati di cui al comma 1 devono essere
forniti su supporto elettronico utilizzando il programma appositamente
compilato, che verra' fornito dall'Istituto superiore di sanita'
su dischetto magnetico su richiesta degli interessati.
Art.
3.
1. Per i preparati pericolosi immessi per la prima volta sul
mercato dopo l'entrata in vigore del presente decreto, i fabbricanti,
gli importatori o i distributori devono fornire le informazioni
e i dati di cui all'articolo 2 entro trenta giorni dall'avvenuta
immissione sul mercato.
2. I fabbricanti, gli importatori o i distributori sono inoltre
tenuti ad informare l'Istituto superiore di sanita' della cessazione
dell'immissione sul mercato dei preparati per i quali sono state
fornite le informazioni e i dati di cui all'art. 2.
Art.
4.
1. Il Ministero della sanita' e l'Istituto superiore di sanita'
utilizzano l'archivio di cui all'art. 1 per misure di prevenzione
e intervento.
2. L'archivio dei preparati pericolosi di cui all'art. 1 puo'
essere consultato con accesso diretto per via telematica e in
via continuativa, da parte dei centri antiveleni riconosciuti
idonei ad accedere all'archivio dalla commissione consultiva
di cui all'art. 11 del decreto legislativo 16 luglio 1998, n.
285, sulla base dei criteri indicati nell'allegato II al presente
decreto. Alla fase istruttoria del riconoscimento di idoneita'
e' invitato in qualita' di esperto un rappresentante dei centri
antiveleni da essi individuato.
3. Tutti i centri antiveleni operanti sul territorio nazionale
possono comunque rivolgersi direttamente all'Istituto superiore
di sanita' o ai centri riconosciuti idonei al collegamento telematico
secondo il comma 2, per avere accesso alle informazioni contenute
nell'archivio.
Art.
5.
1. Le persone che direttamente o indirettamente accedono alle
informazioni secondo quanto specificato all'art. 4, contenute
nell'archivio di cui all'art. 1, sono tenute al segreto professionale,
conformemente alla legislazione vigente.
Art.
6.
1. L'Istituto superiore di sanita' tiene una registrazione delle
richieste di informazione concernenti i prodotti contenuti nell'archivio
e vigila sull'accesso dei centri antiveleni all'archivio.
2. Periodicamente, e comunque con una frequenza non inferiore
ad un anno, l'Istituto superiore di sanita' trasmette una relazione
al Ministero della sanita' in merito alla consultazione dell'archivio
preparati pericolosi da parte dei centri antiveleni ed alle
eventuali problematiche connesse.
3. Qualora l'Istituto superiore di sanita' riscontri, che per
un prodotto vi siano state ripetute richieste di informazioni,
ne informa i responsabili dell'immissione sul mercato.
Allegato
I - Indicazioni da fornire e criteri per la predisposizione
della documentazione.
Il
dischetto fornito, su richiesta, dall'Istituto superiore di
sanita', contiene un programma operativo che consente una compilazione
assistita del formulario elettronico necessario alla definizione
della banca dati.
Alcune informazioni risultano obbligatorie e vanno inserite
per consentire al programma medesimo di procedere. Altre informazioni
sono considerate facoltative.
In ogni caso, si riporta qui di seguito l'elenco delle informazioni
richieste, con relative note esplicative:
1) Nome commerciale del preparato.
Dovra' essere indicata la designazione o il nome commerciale
del preparato.
2) Altre denominazioni commerciali del preparato.
Saranno riportate le altre denominazioni utilizzate dall'azienda
per identificare prodotti di composizione simile, cioe' rientranti
negli intervalli di variabilita' compositiva indicati di seguito;
sara' cosi' possibile, per serie di prodotti, fornire un'unica
scheda informativa, indicando al presente punto tutte le altre
identificazioni commerciali dei prodotti che si riconoscono
nella formulazione generale fornita.
3) Codice dell'azienda.
E' un codice che consente di gestire in modo informatico le
informazioni fornite. Deve essere un codice specifico per ogni
azienda; si utilizzera' il numero di partita IVA, che diventera'
il codice di riferimento dell'azienda nei rapporti con l'Istituto
superiore di sanita' per la banca dati preparati pericolosi,
e che restera' uguale anche se in futuro per una certa azienda
il reale numero di partita IVA dovesse cambiare.
4) Codice del prodotto.
E' un codice che viene automaticamente attribuito ai prodotto
dal programma.
Nei casi in cui una scheda faccia riferimento ad una famiglia
di prodotti, secondo quanto indicato al punto 2), verra' comunque
assegnato un solo codice.
5) Identificazione del responsabile dell'immissione sul mercato
italiano.
Dovra' essere indicata l'azienda responsabile dell'immissione
sul mercato italiano che appare sull'etichetta del prodotto
(fabbricante, importatore o distributore).
Al riguardo si ricorda che:
a) per i preparati pericolosi immessi sul mercato italiano da
aziende non italiane, l'informazione dovra' essere fornita all'ISS
direttamente da dette aziende;
b) per i preparati pericolosi importati o distribuiti da aziende
italiane, qualora l'importatore o il distributore non conosca
l'esatta composizione del prodotto, lo stesso importatore o
distributore del prodotto potra' compilare la parte generale
e inviare il dischetto al produttore che inserira' le informazioni
sulla composizione e trasmettera' il dischetto direttamente
all'ISS.
In ogni caso le informazioni vanno fornite in lingua italiana;
c) per i preparati, pericolosi o non pericolosi, utilizzati
come materia prima per la formulazione di preparati pericolosi
si pongono due casi distinti:
- nel caso di un preparato pericoloso utilizzato come materia
prima, qualora l'utilizzatore non disponga delle informazioni
sui componenti non pericolosi presenti, egli indichera' il nome
del preparato-materia prima e dell'azienda fornitrice. Poiche'
detta azienda fornitrice avra', ai sensi del presente decreto,
anch'esso fornito all'ISS le informazioni richieste, lo stesso
ISS potra' disporre delle informazioni complessive circa la
composizione completa del preparato finale;
- nel caso di un preparato non pericoloso utilizzato come materia
prima, l'azienda utilizzatrice, se non in grado di fornire all'ISS
le informazioni di cui al presente decreto, comunichera' il
nome del prodotto e della ditta fornitrice, in maniera che lo
stesso ISS possa, all'occorrenza, stabilire contatti con detto
fornitore allo scopo di acquisire le informazioni necessarie.
6) Indicazione della data di cessata immissione sul mercato
di un prodotto.
Questa
indicazione dovra' esser fornita, nell'ambito dell'aggiornamento
periodico, per permettere di eliminare dalla banca dati, dopo
un certo periodo di tempo dalla segnalazione, i prodotti che
non sono piu' disponibili sul mercato; essi non verranno comunque
cancellati, almeno per un certo periodo, ma saranno inseriti
in un archivio parallelo.
7)
Tipologia d'uso del preparato.
Allo
scopo di identificare in modo univoco la tipologia merceologica
del preparato, viene accluso nel programma un elenco di tipologie
di impiego dei prodotti; il dichiarante dovra' fare riferimento
alle voci indicate o, quando non si riconoscesse in tali identificazioni,
fornire una tipologia d'uso sotto la voce "altri".
8)
Elementi identificativi del preparato.
Dovra'
essere indicato lo stato fisico del preparato (solido, liquido,
gassoso, pastoso, aerosol, altro da specificare) e quelle caratteristiche
chimico fisiche di interesse, che sono comunque facoltative
e che possono essere fornite se rilevanti ai fini del pronto
intervento.
9)
Composizione del preparato.
Si
dovra' distinguere tra componenti classificati pericolosi e
quelli non pericolosi:
a) per ogni componente pericoloso si dovra' fornire:
- il nome chimico, che sara' quello dell'allegato I alla direttiva
67/548/CEE per le sostanze ufficialmente classificate, e un
nome chimico internazionalmente riconosciuto per quelle non
presenti in tale allegato; per facilitare le operazioni di identificazione
di tali componenti e al contempo automatizzare al massimo le
operazioni di inserimento dati, il programma fornira' l'elenco
aggiornato delle sostanze presenti in detto allegato I, riportate
con una nomenclatura di riferimento in lingua italiana;
- il n. CAS o il n. CEE; questa informazione e' necessaria per
identificare in modo univoco la sostanza; se non si dispone
di almeno uno di questi numeri se ne dovra' fornire giustificazione;
- l'esatta percentuale di presenza del componente (informazione
facoltativa) o, obbligatoriamente, l'intervallo di presenza
secondo i seguenti valori: 0-1%, 1-5%, 5-10%, 10-20%, 20-30%,
30-50%, 50-75%, 75-100%.
Le sostanze dovranno essere citate, se classificate molto tossiche,
tossiche, cancerogene di categorie 1 e 2, mutagene di categoria
1 e 2, tossiche per la riproduzione di categoria 1 e 2, se presenti
al di sopra di 0,1% in peso e, se classificate corrosive, nocive,
sensibilizzanti, irritanti, se presenti al di sopra dell'1%.
Per le sostanze classificate per rischi fisici (infiammabilita',
comburenza, esplosivita') il limite e' fissato all'1%;
b) per i componenti non pericolosi si potra' fornire, in alternativa
all'esatta denominazione chimica, un'identificazione per famiglia
di appartenenza che metta comunque in evidenza i gruppi funzionali
significativi, secondo le indicazioni accluse al programma.
Per l'indicazione della presenza percentuale valgono gli stessi
criteri gia' definiti precedentemente per i componenti pericolosi.
Il limite al di sopra del quale tali sostanze vanno citate e'
stabilito al 5%.
10)
Descrizione dell'imballaggio.
Questa
informazione e' facoltativa e di massima dovra' essere fornita
per i prodotti che vengono venduti al dettaglio quando la forma,
il colore, il tipo di imballo possono consentire di individuare
la tipologia del prodotto anche in assenza del nome commerciale.
Allegato
II - Criteri di qualita' e riservatezza dei centri antiveleni
(CAV) Locali e attrezzature dedicate esclusivamente al CAV.
Attivita'
24 ore al giorno.
Stato giuridico che caratterizza il CAV come struttura riconosciuta
all'interno del Servizio sanitario nazionale.
Registrazione di tutti gli interventi effettuati.
Personale dedicato con adeguata idoneita' professionale.
Accesso diretto alla consulenza telefonica per la popolazione
in generale.
Strutture informatiche adeguate e non accessibili in rete.
Linea telefonica in entrata dedicata al CAV, nonche' linea telefonica
per collegamento telematico.
Attivita' documentata per almeno un biennio in conformita' alla
risoluzione CEE 90/C 329/03.
Assunzione di responsabilita' formale sull'utilizzo delle informazioni
riservate da realizzare attraverso chiavi di accesso personalizzate.
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