Suppl.
G.U. n. 269 del 17-11-2000
Decreto Legislativo 8 settembre 2000, n.332
Attuazione
della direttiva 98/79/CE relativa ai dispositivi medico-diagnostici
in vitro.
IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA
Visti
gli articoli 76 e 87 della Costituzione;
Vista la legge 21 dicembre 1999, n. 526;
Vista la direttiva 98/79/CE del Parlamento europeo e del Consiglio
del 27 ottobre 1998, relativa ai dispositivi medico-diagnostici
in vitro;
Visto il decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46, e successive
modificazioni;
Vista la deliberazione del Consiglio dei Ministri, adottata
nella riunione del 4 agosto 2000;
Sulla proposta del Ministro per le politiche comunitarie e del
Ministro della sanita', di concerto con i Ministri degli affari
esteri, della giustizia, del tesoro, del bilancio e della programmazione
economica e dell'industria, del commercio e dell'artigianato
e del commercio con l'estero;
Emana
il
seguente decreto legislativo:
Art.
1. - Definizioni
1. Ai fini del presente decreto s'intende per:
a) dispositivo medico: qualsiasi strumento, apparecchio, impianto,
sostanza o altro prodotto, utilizzato da solo o in combinazione,
compreso il software informatico impiegato per il loro corretto
funzionamento, la cui azione principale voluta nel o sul corpo
umano non sia conseguita con mezzi farmacologici ne' immunologici
ne' mediante processo metabolico, ma la cui funzione puo' essere
assistita da questi mezzi, e destinato dal fabbricante ad essere
impiegato nell'uomo a scopo di:
1) diagnosi, prevenzione, controllo, terapia o attenuazione
di una malattia;
2) diagnosi, controllo, terapia, attenuazione o compensazione
di un trauma o di un handicap;
3) studio, sostituzione o modifica dell'anatomia o di un processo
fisiologico;
4) intervento sul concepimento;
b) dispositivo medico-diagnostico in vitro: qualsiasi dispositivo
medico composto da un reagente, da un prodotto reattivo, da
un calibratore, da un materiale di controllo, da un kit, da
uno strumento, da un apparecchio, un'attrezzatura o un sistema,
utilizzato da solo o in combinazione, destinato dal fabbricante
ad essere impiegato in vitro per l'esame di campioni provenienti
dal corpo umano, inclusi sangue e tessuti donati, unicamente
o principalmente allo scopo di fornire informazioni su uno stato
fisiologico o patologico, o su una anomalia congenita, o informazioni
che consentono la determinazione della sicurezza e della compatibilita'
con potenziali soggetti riceventi, o che consentono il controllo
delle misure terapeutiche. I contenitori dei campioni sono considerati
dispositivi medico-diagnostici in vitro. Si intendono per contenitori
di campioni i dispositivi, del tipo sottovuoto o no, specificamente
destinati dai fabbricanti a ricevere direttamente il campione
proveniente dal corpo umano e a conservarlo ai fini di un esame
diagnostico in vitro. I prodotti destinati ad usi generici di
laboratorio non sono dispositivi medico-diagnostici in vitro
a meno che, date le loro caratteristiche, siano specificamente
destinati dal fabbricante ad esami diagnostici in vitro;
c) accessorio: prodotto che, pur non essendo un dispositivo
medico-diagnostico in vitro, e' destinato in modo specifico
dal suo fabbricante ad essere utilizzato con un dispositivo
per consentirne l'utilizzazione conformemente alla sua destinazione;
ai fini della presente definizione, i dispositivi di tipo invasivo
destinati a prelevare campioni e i dispositivi posti in diretto
contatto con il corpo umano per ottenere un campione, ai sensi
del decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46, e successive
modificazioni, non sono considerati accessori di dispositivi
medico-diagnostici in vitro;
d) dispositivo per test autodiagnostico: qualsiasi dispositivo
predisposto dal fabbricante per poter essere usato a domicilio
da parte di profani, quali persone non esperte di test diagnostici;
e) dispositivo destinato alla valutazione delle prestazioni:
qualsiasi dispositivo destinato dal fabbricante ad essere sottoposto
ad uno o piu' studi di valutazione delle prestazioni in laboratori
d'analisi chimico-cliniche e microbiologia o in altri ambienti
appropriati al di fuori del sito di fabbricazione;
f) fabbricante: la persona fisica o giuridica responsabile della
progettazione, della fabbricazione, dell'imballaggio e dell'etichettatura
di un dispositivo in vista dell'immissione in commercio a proprio
nome, indipendentemente dal fatto che queste operazioni siano
eseguite da questa stessa persona o da un terzo per suo conto;
gli obblighi del presente decreto che si impongono al fabbricante
valgono anche per la persona fisica o giuridica che compone,
provvede all'imballaggio, tratta, rimette a nuovo, etichetta
uno o piu' prodotti prefabbricati o assegna loro la destinazione
d'uso come dispositivo in vista dell'immissione in commercio
a proprio nome; i predetti obblighi non si applicano alla persona
che, senza essere il fabbricante, compone o adatta per un singolo
paziente dispositivi gia' immessi in commercio in funzione della
loro destinazione d'uso;
g) mandatario: la persona fisica o giuridica stabilita nel territorio
dell'Unione europea che, dopo essere stata espressamente designata
dal fabbricante, agisce e puo' essere interpellata dalle autorita'
nazionali competenti e dagli organi dell'Unione europea in vece
del fabbricante per quanto riguarda gli obblighi che il presente
decreto impone a quest'ultimo;
h) destinazione: l'utilizzazione alla quale e' destinato il
dispositivo secondo le indicazioni fornite dal fabbricante nell'etichetta,
nelle istruzioni per l'uso e nel materiale pubblicitario;
i) immissione in commercio: la prima messa a disposizione, a
titolo oneroso o gratuito, di dispositivi, diversi dai dispositivi
destinati alla valutazione delle prestazioni, in vista della
distribuzione o utilizzazione sul mercato comunitario, indipendentemente
dal fatto che si tratti di dispositivi nuovi o rimessi a nuovo;
j) messa in servizio: fase in cui il dispositivo e' stato reso
disponibile all'utilizzatore finale in quanto pronto per la
prima utilizzazione sul mercato comunitario secondo la sua destinazione
d'uso.
Art.
2. - Campo di applicazione
1. Il presente decreto si applica ai dispositivi medico-diagnostici
in vitro ed ai relativi accessori. Ai fini del presente decreto
gli accessori sono considerati dispositivi medico-diagnostici
in vitro a pieno titolo. I dispositivi medico-diagnostici in
vitro ed i loro accessori vengono indicati in prosieguo col
termine "dispositivi".
2. Ai fini del presente decreto, i materiali di taratura e di
controllo comprendono qualsiasi tipo di sostanza, materiale
o prodotto concepiti dal loro fabbricante per stabilire relazioni
di misura o verificare le caratteristiche di prestazione di
un dispositivo rispetto all'uso cui e' destinato.
3. Ai fini del presente decreto, il prelievo, la raccolta e
l'utilizzazione di tessuti, cellule e sostanze di origine umana
sono disciplinate, per quanto concerne l'etica, dai principi
sanciti nella convenzione del Consiglio d'Europa per la protezione
dei diritti dell'uomo e della dignita' umana per quanto riguarda
le applicazioni della biologia e della medicina e dalle norme
vigenti in materia. Per quanto riguarda la diagnosi si applica
la legge 31 dicembre 1996, n. 675.
4. Il presente decreto non si applica ai dispositivi fabbricati
ed utilizzati unicamente nell'ambito della stessa struttura
sanitaria e nel luogo di fabbricazione o utilizzati in locali
contigui, senza essere oggetto di trasferimento ad altro soggetto.
5. Ai dispositivi conformi al presente decreto non si applicano
le disposizioni del decreto legislativo 12 novembre 1996, n.
615.
Art.
3. - Immissione in commercio e messa in servizio
1. I dispositivi possono essere immessi in commercio o messi
in servizio unicamente se rispondono ai requisiti prescritti
dal presente decreto, sono correttamente forniti e installati,
sono oggetto di un'adeguata manutenzione e sono utilizzati in
conformita' della loro destinazione. Il presente articolo si
applica anche ai dispositivi destinati alla valutazione delle
prestazioni.
Art.
4. - Requisiti essenziali
1. I dispositivi devono soddisfare i pertinenti requisiti essenziali
prescritti nell'allegato I in considerazione della loro destinazione
d'uso.
Art.
5. - Libera circolazione
1. E' consentita l'immissione in commercio o la messa in servizio
dei dispositivi recanti la marcatura CE di cui all'articolo
15 e risultati conformi ai requisiti di cui all'articolo 9.
2. E' consentito che dispositivi destinati alla valutazione
delle prestazioni siano messi a disposizione di laboratori o
di altre istituzioni cui fa riferimento la dichiarazione di
cui all'allegato VIII, purche' soddisfino le condizioni fissate
nell'articolo 9, comma 4, e nell'allegato VIII.
3. E' consentito che vengano presentati, in particolare in occasione
di fiere, esposizioni e dimostrazioni oppure di riunioni scientifiche
o tecniche, dispositivi non conformi al presente decreto, a
condizione che essi non siano utilizzati su campioni prelevati
dai partecipanti e che sia indicato in modo chiaramente visibile
che gli stessi non possono essere immessi in commercio, ne'
messi in servizio prima che il fabbricante o il suo mandatario
li abbia resi conformi alle disposizioni del presente decreto.
4. Le indicazioni che devono essere fornite dal fabbricante
o dal suo mandatario all'utilizzatore finale ai sensi dell'allegato
I, parte B, punto 8, sono redatte, in lingua italiana, al momento
della consegna all'utilizzatore per uso professionale o per
qualsiasi altra utilizzazione. L'uso complementare di altre
lingue e' ammesso, purche' le indicazioni siano esattamente
corrispondenti alle indicazioni riportate in lingua italiana.
5. In aggiunta alle indicazioni espresse in lingua italiana
o altre lingue ai sensi del comma 4, e' consentito l'impiego
di simboli, codici o altri accorgimenti individuati, con decreto
del Ministro della sanita', d'intesa con il Ministro dell'industria,
del commercio e dell'artigianato, sulla base delle disposizioni
adottate in sede comunitaria, idonei a fornire all'utilizzatore
finale indicazioni relative alle modalita' di impiego del dispositivo.
6. Il fabbricante mette a disposizione, ai fini del controllo
e della vigilanza previsti dal presente decreto, copia delle
istruzioni e delle etichette in italiano fornite con il dispositivo.
7. Nel caso che il dispositivo sia disciplinato per aspetti
diversi da quelli del presente decreto da altre direttive comunitarie
e relative norme nazionali di recepimento che prevedono la marcatura
CE, l'apposizione della medesima ai sensi del presente decreto
fa presumere che il dispositivo soddisfa anche le prescrizioni
di queste altre direttive e norme nazionali. Nel caso in cui
una o piu' delle suddette direttive e norme nazionali lascino
al fabbricante la facolta' di scegliere il regime da applicare
durante un periodo transitorio, la marcatura CE indica che il
dispositivo soddisfa esclusivamente le disposizioni delle direttive
e norme nazionali applicate dal fabbricante; in questo caso,
i riferimenti delle direttive e delle norme nazionali applicate
devono essere riportati nei documenti, nelle avvertenze o nelle
istruzioni per l'uso stabiliti dalle suddette direttive e norme
nazionali che accompagnano tale dispositivo.
Art.
6. - Rinvio alle norme
1. Si presume conforme ai requisiti essenziali di cui all'articolo
4 il dispositivo che soddisfa le norme armonizzate comunitarie
e le norme nazionali che le recepiscono.
2. I riferimenti alle norme nazionali che recepiscono le norme
armonizzate comunitarie, i cui riferimenti sono stati pubblicati
nella Gazzetta Ufficiale delle Comunita' europee, sono pubblicati
nella Gazzetta Ufficiale con decreto del Ministro dell'industria,
del commercio e dell'artigianato.
3. Si presume conforme ai requisiti essenziali di cui all'articolo
4 il dispositivo progettato e fabbricato nel rispetto delle
specifiche tecniche comuni elaborate per i dispositivi di cui
all'allegato II, elenco A, e, se necessario, per i dispositivi
di cui all'allegato II, elenco B. Dette specifiche fissano in
modo appropriato i criteri di valutazione e di rivalutazione
delle prestazioni, i criteri di rilascio dei lotti, i metodi
e i materiali di riferimento.
4. Il Ministero della sanita' cura la pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale delle specifiche tecniche comuni di cui al comma 3.
5. I fabbricanti sono tenuti a rispettare le specifiche tecniche
comuni; il Ministero della sanita' consente ai fabbricanti che,
per motivi debitamente giustificati, non possono rispettare
le specifiche tecniche comuni, di adottare soluzioni di livello
almeno equivalente.
Art.
7. - Clausola di salvaguardia
1. Il Ministero della sanita', quando accerta che un dispositivo
di cui all'articolo 5, comma 1, installato e utilizzato correttamente
secondo la sua destinazione e oggetto di manutenzione regolare,
puo' compromettere la salute o la sicurezza dei pazienti, degli
utilizzatori o, eventualmente, di terzi, nonche' la sicurezza
delle cose, adotta i provvedimenti necessari per ritirare detto
dispositivo dal mercato, o per vietarne o limitarne l'immissione
in commercio o la messa in servizio.
2. Il Ministero della sanita' comunica immediatamente alla Commissione
europea e agli altri Stati membri i provvedimenti adottati ai
sensi del comma 1, indicando i motivi della decisione ed in
particolare se la mancata conformita' al presente decreto deriva
da:
a) mancanza dei requisiti essenziali di cui all'articolo 4;
b) non corretta applicazione delle norme di cui all'articolo
6;
c) lacuna nelle norme di cui all'articolo 6.
3. Quando la Commissione europea comunica che i provvedimenti
di cui al comma 1 sono ingiustificati, il Ministero della sanita'
provvede a revocarli, salvo quanto previsto all'articolo 11.
4. Se un dispositivo munito della marcatura CE non risulta conforme
al presente decreto, il Ministero della sanita' adotta i provvedimenti
necessari per il ritiro dal commercio e ne informa la Commissione
europea e gli altri Stati membri.
5. Gli oneri derivanti dall'applicazione del presente articolo
sono a carico del fabbricante, del suo mandatario o del responsabile
dell'immissione in commercio o della messa in servizio dei dispositivi.
Art.
8. - Organismi notificati
1. Possono essere autorizzati ad espletare le procedure di valutazione
di conformita' di cui all'articolo 9, nonche' i compiti specifici
per i quali sono stati designati, gli organismi che soddisfano
i requisiti fissati con decreto del Ministro della sanita',
di concerto con il Ministro dell'industria, del commercio e
dell'artigianato, in prosieguo denominati "organismi notificati",
ferme restando le disposizioni del suddetto articolo. Con lo
stesso decreto e' disciplinato il procedimento di autorizzazione.
Fino alla data di entrata in vigore di detto decreto, i requisiti
e le prescrizioni procedurali sono fissati rispettivamente negli
allegati IX e X.
2. Gli organismi interessati ad ottenere l'autorizzazione ad
espletare procedure di cui all'articolo 9 inoltrano istanza
al Ministero della sanita' che provvede d'intesa con il Ministero
dell'industria, del commercio e dell'artigianato, alla relativa
istruttoria ed alla verifica dei requisiti. L'autorizzazione
e' rilasciata dal Ministero della sanita', d'intesa con il Ministero
dell'industria, del commercio e dell'artigianato, entro novanta
giorni dal ricevimento della domanda; decorso tale termine l'autorizzazione
si intende rifiutata.
3. L'autorizzazione di cui al comma 2 ha durata quinquennale
e puo' essere rinnovata.
4. All'aggiornamento delle prescrizioni procedurali, nonche'
all'aggiornamento dei requisiti in attuazione di norme comunitarie
si provvede con decreto del Ministro della sanita', di concerto
con il Ministro dell'industria, del commercio e dell'artigianato.
5. Il Ministero della sanita' vigila sull'attivita' degli organismi
notificati.
6. L'organismo notificato e il fabbricante o il suo mandatario
decidono di comune accordo i termini per il completamento delle
operazioni di valutazione e di verifica di cui agli allegati
III, IV, V, VI e VII.
7. L'organismo notificato fornisce agli altri organismi notificati
ed al Ministero della sanita' tutte le informazioni sui certificati
sospesi o ritirati e, su richiesta, sui certificati rilasciati
o rifiutati; esso mette inoltre a disposizione, su richiesta,
tutte le informazioni supplementari pertinenti.
8. Se un organismo notificato constata che i requisiti pertinenti
previsti dal presente decreto non sono stati o non sono piu'
soddisfatti dal fabbricante oppure che un certificato non avrebbe
dovuto essere rilasciato, esso sospende, ritira o sottopone
a limitazioni il certificato rilasciato, tenendo conto del principio
della proporzionalita', a meno che la conformita' con tali requisiti
non sia assicurata mediante l'applicazione di appropriate misure
correttive da parte del fabbricante. L'organismo notificato
informa il Ministero della sanita' in caso di sospensione, ritiro
o limitazioni del certificato o nel caso in cui risulti necessario
il suo intervento. Il Ministero della sanita' informa gli altri
Stati membri e la Commissione europea.
9. L'organismo notificato fornisce al Ministero della sanita',
su richiesta dello stesso, tutte le informazioni e i documenti
pertinenti, compresi i documenti di bilancio, necessari per
verificare la conformita' con i requisiti di cui all'allegato
IX e con il decreto di cui al comma 1.
10. Quando si constata, anche a seguito delle verifiche ed accertamenti
di cui al comma 5, che un organismo notificato non rispetta
piu' i requisiti di cui al comma 1, il Ministero della sanita'
revoca, d'intesa con il Ministero dell'industria, del commercio
e dell'artigianato, l'autorizzazione di cui al comma 2.
L'autorizzazione e', inoltre, revocata nel caso in cui siano
accertati gravi e reiterate irregolarita' da parte dell'organismo
notificato.
11. Nel caso in cui e' constatato che l'organismo notificato
non svolge efficacemente o in modo soddisfacente i propri compiti,
il Ministero della sanita', d'intesa con il Ministero dell'industria,
del commercio e dell'artigianato, sospende il provvedimento
di cui al comma 2, previa contestazione all'organismo notificato
dei relativi motivi, fissando un termine di trenta giorni per
ricevere eventuali elementi giustificativi e controdeduzioni.
Si prescinde dalla contestazione preliminare se la sospensione
e' giustificata da motivi di grave rischio per la sicurezza
e la salute.
12. Nel caso in cui l'organismo notificato non ottempera nei
modi e nei tempi indicati a quanto stabilito nel provvedimento
di sospensione, il Ministero della sanita', d'intesa con il
Ministero dell'industria, del commercio e dell'artigianato,
revoca il provvedimento di cui al comma 2.
13. Il Ministero della sanita' comunica alla Commissione europea
e agli altri Stati membri gli organismi notificati e i compiti
specifici ad essi assegnati nell'ambito delle procedure di cui
all'articolo 9, nonche' ogni successiva variazione. Il Ministero
della sanita' comunica inoltre alla Commissione europea e agli
altri Stati membri i provvedimenti di revoca e di sospensione
adottati ai sensi dei commi 10, 11 e 12, indicandone le motivazioni.
14. Il Ministero della sanita' cura la pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale dell'elenco degli organismi notificati e dei relativi
aggiornamenti pubblicati nella Gazzetta Ufficiale delle Comunita'
europee, completi del numero di identificazione loro attribuito
dalla Commissione europea.
Art.
9. - Valutazione della conformita'
1. Per tutti i dispositivi, ad esclusione di quelli di cui all'allegato
II e di quelli destinati alla valutazione delle prestazioni,
il fabbricante, ai fini dell'apposizione della marcatura CE,
prima della loro immissione in commercio, segue la procedura
prevista nell'allegato III e redige la dichiarazione CE di conformita'
richiesta. Per i dispositivi per test autodiagnostici, ad esclusione
di quelli di cui all'allegato II e di quelli destinati alla
valutazione delle prestazioni, prima della redazione della dichiarazione
CE di conformita', il fabbricante soddisfa, i requisiti supplementari
prescritti nell'allegato III, punto 6, oppure segue la procedura
di cui al comma 2 o al comma 3.
2. Per i dispositivi di cui all'allegato II, elenco A, ad esclusione
di quelli destinati alla valutazione delle prestazioni, il fabbricante,
ai fini dell'apposizione della marcatura CE, segue una delle
seguenti procedure:
a) quella relativa alla dichiarazione CE di conformita' di cui
all'allegato IV;
b) quella relativa all'esame CE del tipo di cui all'allegato
V, unitamente alla procedura relativa alla dichiarazione CE
di conformita' di cui all'allegato VII.
3. Per i dispositivi di cui all'allegato II, elenco B, ad esclusione
di quelli destinati alla valutazione delle prestazioni, il fabbricante,
ai fini dell'apposizione della marcatura CE, segue una delle
seguenti procedure:
a) quella relativa alla dichiarazione CE di conformita' di cui
all'allegato IV;
b) quella relativa all'esame CE del tipo di cui all'allegato
V unitamente alla procedura relativa alla verifica CE di cui
all'allegato VI o, in alternativa, alla procedura relativa alla
dichiarazione CE di conformita' di cui all'allegato VII.
4. Per i dispositivi destinati alla valutazione delle prestazioni
il fabbricante, prima di mettere a disposizione i dispositivi
in questione, segue la procedura stabilita nell'allegato VIII
e redige la dichiarazione prevista in detto allegato.
5. Nel procedimento di valutazione della conformita' del dispositivo,
il fabbricante e, ove necessario, l'organismo notificato tengono
conto dei risultati delle operazioni di valutazione e di verifica
eventualmente svolte ai sensi delle disposizioni del presente
decreto in una fase intermedia della fabbricazione.
6. Il fabbricante puo' incaricare il mandatario di avviare le
procedure previste negli allegati III, V, VI e VIII.
7. Il fabbricante deve conservare la dichiarazione CE di conformita',
la documentazione tecnica di cui agli allegati III, IV, V, VI,
VII e VIII, nonche' le decisioni, le relazioni ed i certificati
elaborati da organismi notificati e metterli a disposizione
delle autorita' nazionali per controllo per un periodo di cinque
anni successivi alla fabbricazione dell'ultimo prodotto. Se
il fabbricante non e' stabilito nel territorio dell'Unione europea,
l'obbligo di rendere i suddetti documenti disponibili su richiesta
si applica al suo mandatario.
8. Se il procedimento di valutazione della conformita' presuppone
l'intervento di un organismo notificato, il fabbricante o il
suo mandatario puo' rivolgersi ad un organismo di sua scelta
nell'ambito delle competenze per le quali l'organismo stesso
e' stato notificato.
9. L'organismo notificato puo' richiedere, giustificando debitamente
la richiesta, tutte le informazioni o i dati necessari per redigere
e mantenere il certificato di conformita' in base alla procedura
scelta. Copia dei certificati CE di conformita' emessi dagli
organismi notificati deve essere inviata al Ministero della
sanita' a cura degli stessi.
10. Le decisioni adottate dagli organismi notificati a norma
degli allegati III, IV e V, hanno validita' massima di cinque
anni e possono essere prorogate per periodi successivi di cinque
anni al massimo, su richiesta presentata entro il termine convenuto
nel contratto firmato dalle due parti.
11. I fascicoli di documentazione e la corrispondenza relativa
alle procedure previste ai commi, da 1, 2, 3 e 4, sono redatti
in lingua italiana o in altra lingua comunitaria accettata dall'organismo
notificato.
12. In deroga ai commi 1, 2, 3 e 4, il Ministero della sanita'
puo' autorizzare, su richiesta debitamente motivata, l'immissione
in commercio e la messa in servizio, nel territorio italiano,
di singoli dispositivi per i quali le procedure di cui ai medesimi
commi, non sono state espletate, ma il cui impiego e' nell'interesse
della tutela della salute. La domanda di autorizzazione deve
contenere la descrizione del dispositivo, dell'azione principale
cui e' destinato ed i motivi per i quali la domanda e' stata
presentata. Il Ministero della sanita' comunica, entro trenta
giorni, il provvedimento in merito all'autorizzazione.
13. Chiunque fabbrica i dispositivi previsti dal presente decreto
e che, pur non immettendoli in commercio, li mette in servizio
e li utilizza nell'ambito della propria attivita' professionale,
e' tenuto ad osservare le disposizioni del presente articolo
ed a comunicare al Ministero della sanita' il proprio indirizzo
e la descrizione dei dispositivi in questione.
Art.
10. - Registrazione dei fabbricanti e dei dispositivi
1. Il fabbricante stabilito in Italia che immette in commercio
dispositivi a nome proprio comunica al Ministero della sanita':
a) l'indirizzo della sede;
b) le informazioni relative ai reagenti, ai prodotti reattivi
e ai materiali per la taratura e il controllo, raggruppati in
termini di caratteristiche tecnologiche comuni e di analiti,
nonche' qualsiasi significativo cambiamento ad essi apportato,
inclusa la sospensione dell'immissione in commercio; per gli
altri dispositivi, le indicazioni appropriate;
c) nel caso dei dispositivi di cui all'allegato II e dei dispositivi
per test autodiagnostici, tutti i dati che consentano l'identificazione
di detti dispositivi, i parametri analitici e, se del caso,
diagnostici di cui all'allegato I, parte A, punto 3, i risultati
della valutazione delle prestazioni conformemente all'allegato
VIII, i certificati, nonche' qualsiasi cambiamento significativo
degli stessi, inclusa la sospensione dell'immissione in commercio.
2. Se i dispositivi di cui all'allegato II e i dispositivi per
test autodiagnostici sono immessi in commercio o messi in servizio
nel territorio italiano, il fabbricante comunica preventivamente
al Ministero della sanita' i dati che ne consentono l'identificazione,
unitamente all'etichetta e alle istruzioni per l'uso.
3. Se non ha la sede in uno Stato membro, il fabbricante che
immette in commercio a nome proprio i dispositivi deve designare
un mandatario stabilito nel territorio dell'Unione europea.
Il mandatario stabilito in Italia deve comunicare al Ministero
della sanita' tutte le informazioni di cui al comma 1.
4. Qualora le comunicazioni di cui al comma 1, riguardano un
dispositivo recante la marcatura CE che e' un "prodotto
nuovo", il fabbricante o il suo mandatario deve indicarlo
nella comunicazione stessa. Ai fini del presente articolo un
dispositivo e' considerato "nuovo" se:
a) per l'analita in questione o per un altro parametro, durante
i tre anni precedenti tale dispositivo non e' stato disponibile
in modo continuativo nel mercato comunitario;
b) la procedura di analisi prevede il ricorso ad una tecnologia
analitica che non e' stata utilizzata in modo continuativo nel
mercato comunitario durante i tre anni precedenti in relazione
ad un determinato analita o altro parametro.
5. Il Ministero della sanita' provvede a registrare le comunicazioni
di cui ai commi 1 e 3, ai fini dell'inserimento nella banca
dati europea di cui all'articolo 12.
6. A titolo transitorio, fino alla attivazione della banca dati
europea, i dati di cui al comma 1 devono essere comunicati dai
fabbricanti o dai mandatari per tutti i dispositivi immessi
in commercio nel territorio italiano.
7. Le modalita' di applicazione del presente articolo sono adottate
dal Ministero della sanita', in conformita' alle disposizioni
comunitarie.
Art.
11. - Procedura di vigilanza
1. Il fabbricante o il mandatario comunicano al Ministero della
sanita', ai fini della registrazione e della valutazione, gli
incidenti di seguito menzionati che abbiano coinvolto dispositivi
muniti di marcatura CE:
a) qualsiasi disfunzione, guasto o alterazione delle caratteristiche
o delle prestazioni di un dispositivo, nonche' ogni eventuale
lacuna nell'etichetta o nelle istruzioni per l'uso che, direttamente
o indirettamente, possa causare o avere causato il decesso o
un peggioramento grave dello stato di salute di un paziente,
di un utilizzatore o di altre persone;
b) qualsiasi causa di ordine tecnico o sanitario connesso alle
caratteristiche o alle prestazioni di un dispositivo, che abbia
determinato, per i motivi di cui alla lettera a), il ritiro
dal mercato, da parte del fabbricante, dei dispositivi dello
stesso tipo.
2. I legali rappresentanti delle strutture sanitarie pubbliche
e private e gli operatori sanitari pubblici e privati o gli
organizzatori di programmi di valutazione esterna della qualita'
comunicano al Ministero della sanita' gli incidenti di cui al
comma 1. Il Ministero della sanita' informa dell'incidente il
fabbricante dei dispositivi coinvolti o il suo mandatario.
3. Il Ministero della sanita', dopo aver valutato il caso se
possibile con il fabbricante, informa immediatamente, fatto
salvo quanto disposto dall'articolo 7, la Commissione europea
e gli altri Stati membri circa gli incidenti di cui al comma
1, per i quali ha gia' adottato o intende adottare le misure
necessarie, che possono giungere sino al ritiro del dispositivo.
4. Se, nel contesto della comunicazione di cui all'articolo
10, un dispositivo notificato recante la marcatura CE e' "nuovo"
ai sensi del medesimo articolo, comma 4, il fabbricante deve
indicarlo nella sua comunicazione. Il Ministero della sanita'
puo' richiedere al fabbricante, entro due anni dalla comunicazione
e per fondati motivi, di presentare un rapporto sui risultati
delle esperienze acquisite riguardo al dispositivo, successivamente
alla sua immissione sul mercato.
5. Il Ministero della sanita' comunica agli altri Stati membri,
su loro richiesta, i dettagli di cui ai commi l, 2, 3 e 4.
6. Le modalita' di applicazione del presente articolo sono adottate
dal Ministero della sanita', in conformita' alle disposizioni
comunitarie.
Art.
12. - Banca dati europea
1. Il Ministero della sanita', in vista dell'istituzione di
una banca dati europea, acquisisce le seguenti informazioni
ai fini della loro trasmissione a detta banca dati:
a) i dati relativi alla registrazione dei fabbricanti e dei
dispositivi in base all'articolo 10;
b) i dati relativi ai certificati rilasciati, modificati, integrati,
sospesi, ritirati o rifiutati secondo le procedure di cui agli
allegati III, IV, V, VI e VII;
c) i dati ottenuti in base alla procedura di vigilanza definita
all'articolo 11.
2. L'applicazione delle disposizioni di cui al comma 1, non
comporta oneri a carico del bilancio dello Stato.
Art.
13. - Misure particolari di sorveglianza sanitaria
1. Quando il Ministero della sanita' ritiene che, per garantire
la tutela della salute e della sicurezza e per assicurare il
rispetto delle esigenze di sanita' pubblica ai sensi dell'articolo
30 del Trattato, la disponibilita' di un dato prodotto o di
un gruppo di prodotti deve essere vietata, limitata o sottoposta
a condizioni particolari, esso puo' adottare tutte le misure
transitorie necessarie e giustificate, informandone la Commissione
europea e gli altri Stati membri e indicando le ragioni della
sua decisione.
Art.
14. - Modifica dell'allegato II e clausola di deroga
1. Il Ministero della sanita' presenta una domanda debitamente
motivata alla Commissione europea affinche' adotti le misure
necessarie quando ritiene che l'elenco dei dispositivi di cui
all'allegato II debba essere modificato o ampliato, oppure quando
la conformita' di un dispositivo o di una categoria di dispositivi
debba essere stabilita in deroga all'articolo 9, secondo una
o piu' procedure scelte fra quelle previste nel medesimo articolo.
2. Il Ministero della sanita' cura la pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale delle misure adottate dalla Commissione europea.
Art.
15. - Marcatura CE
1. I dispositivi, ad esclusione di quelli destinati alla valutazione
delle prestazioni, che soddisfano i requisiti essenziali previsti
all'articolo 4, devono recare al momento dell'immissione in
commercio la marcatura CE.
2. La marcatura CE, corrispondente al simbolo riprodotto nell'allegato
XI, deve essere apposta in maniera visibile, leggibile e indelebile
sui dispositivi in questione, sempreche' cio' sia possibile
ed opportuno, e sul manuale di istruzioni per l'uso. La marcatura
CE deve apparire anche sulla confezione commerciale. La marcatura
CE deve essere corredata del numero di identificazione dell'organismo
notificato responsabile dell'applicazione delle procedure previste
agli allegati III, IV, VI e VII.
3. E' vietato apporre marchi o iscrizioni che possano indurre
terzi in errore riguardo al significato o alla grafica della
marcatura CE.
Sul dispositivo, sull'imballaggio o sulle istruzioni per l'uso
che accompagnano il dispositivo puo' essere apposto qualsiasi
altro marchio, purche' la visibilita' e la leggibilita' della
marcatura CE non vengano in tal modo ridotte.
Art.
16. - Indebita marcatura CE
1. Fatto salvo quanto disposto dall'articolo 7:
a) ogni constatazione, da parte del Ministero della sanita',
di indebita marcatura CE comporta per il fabbricante o il suo
mandatario l'obbligo di far cessare l'infrazione alle condizioni
fissate dallo stesso Ministero;
b) qualora l'infrazione si protragga, il Ministero della sanita'
adotta tutte le misure atte a limitare o a vietare l'immissione
in commercio del dispositivo in questione o a disporne il ritiro
dal mercato, secondo la procedura prevista all'articolo 7.
2. Le disposizioni di cui al comma 1 si applicano anche se la
marcatura CE e' stata apposta in base alle procedure di cui
al presente decreto, ma impropriamente, su prodotti che non
sono contemplati dal decreto stesso.
Art.
17. - Provvedimenti di diniego o di restrizioni
1. Ogni decisione adottata in applicazione del presente decreto
concernente il diniego o la limitazione all'immissione in commercio
o alla messa a disposizione o in servizio di un dispositivo,
ovvero il ritiro dei dispositivi dal mercato, e' motivata e
notificata all'interessato, con indicazione del termine entro
il quale puo' essere proposto ricorso.
2. Prima della adozione dei provvedimenti di cui al comma 1
il fabbricante o il suo mandatario deve essere invitato a presentare
le proprie controdeduzioni, a meno che tale consultazione non
sia resa impossibile dall'urgenza del provvedimento.
Art.
18. - Riservatezza
1. Chiunque svolge attivita' connesse all'applicazione del presente
decreto e' obbligato a mantenere riservate tutte le informazioni
acquisite, fatti salvi gli obblighi di informazione previsti
dal presente decreto.
Art.
19. - Sanzioni
1. I legali rappresentanti delle strutture sanitarie pubbliche
e private, gli operatori sanitari pubblici e privati, gli organizzatori
di programmi di valutazione esterna della qualita', i fabbricanti
o i loro mandatari che omettono di comunicare le informazioni
di cui all'articolo 11, commi 1 e 2, sono puniti con l'arresto
sino a sei mesi e con l'ammenda da lire un milione a lire dieci
milioni.
2. Chiunque immette in commercio o mette in servizio dispositivi
privi della marcatura CE o della dichiarazione CE di conformita'
e' punito, salvo che il fatto sia previsto come reato, con la
sanzione amministrativa pecuniaria del pagamento di una somma
da lire trenta milioni a lire centottanta milioni. La stessa
pena si applica a chi appone la marcatura CE indebitamente o
in maniera tale da violare i divieti di cui all'articolo 15,
comma 3, o di cui all'articolo 16, comma 2.
3. Chiunque viola le disposizioni di cui agli articoli 9, commi
7 e 9, e 10 e' punito, salvo che il fatto sia previsto come
reato, con la sanzione amministrativa pecuniaria del pagamento
di una somma da lire cinque milioni a lire trenta milioni.
Art.
20. - Disposizioni transitorie e finali
1. Fatti salvi gli articoli 3, 6, 7, commi 1, 10, 11, 17 e 18,
sino al 6 dicembre 2003 e' consentita l'immissione in commercio
di dispositivi conformi alla normativa vigente in Italia alla
data del 7 dicembre 1998; sino al 6 dicembre 2005 e' consentita
la messa in servizio di detti dispositivi.
2. Il Ministero della sanita' puo' chiedere al fabbricante o
al suo mandatario o al responsabile dell'immissione in commercio
di fornire, per i dispositivi di cui al comma 1, informazioni
sui requisiti essenziali, la destinazione e le prestazioni del
dispositivo nonche' idonea documentazione scientifica atta a
dimostrare l'azione principale del dispositivo e l'inesistenza
dei rischi per la sicurezza e la salute degli utenti. In caso
di inadempimento entro il termine prefissato il Ministero della
sanita' puo' disporre il ritiro dal mercato del prodotto con
spese a carico del fabbricante o del suo mandatario o del responsabile
dell'immissione in commercio.
3. Il fabbricante, il suo mandatario o, in mancanza, il responsabile
dell'immissione in commercio in Italia dei dispositivi di cui
al comma 1 e' tenuto a comunicare al Ministero della sanita',
entro sei mesi dalla data di entrata in vigore del presente
decreto, l'elenco e la descrizione generale di tutti i dispositivi
immessi in commercio in Italia alla data di entrata in vigore
del decreto stesso.
Art.
21. - Norma di rinvio
1. Alle procedure di valutazione della conformita' dei dispositivi
disciplinati dal presente decreto, a quelle finalizzate all'autorizzazione
degli organismi notificati, alla vigilanza sugli organismi stessi,
nonche' all'effettuazione dei controlli sui prodotti, si applicano
le disposizioni dell'articolo 47 della legge 6 febbraio 1996,
n. 52.
2. Entro sessanta giorni dalla data di entrata in vigore del
presente decreto il Ministro della sanita', di concerto con
il Ministro dell'industria, del commercio e dell'artigianato
e con il Ministro del tesoro, del bilancio e della programmazione
economica emana il decreto per la determinazione delle tariffe
di cui all'articolo 47, comma 4, della citata legge n. 52 del
1996.
Art. 22. - Modifiche al decreto legislativo 24 febbraio 1997,
n. 46 e successive modificazioni
1. Al decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46, e successive
modificazioni, sono apportate le seguenti modifiche:
a) all'articolo 1, comma 2:
1) la lettera c) e' sostituita dalla seguente:
"c) dispositivo medico-diagnostico in vitro: qualsiasi
dispositivo medico composto da un reagente, da un prodotto reattivo,
da un calibratore, da un materiale di controllo, da un kit,
da uno strumento, da un apparecchio, un'attrezzatura o un sistema,
utilizzato da solo o in combinazione, destinato dal fabbricante
ad essere impiegato in vitro per l'esame di campioni provenienti
dal corpo umano, inclusi sangue e tessuti donati, unicamente
o principalmente allo scopo di fornire informazioni su uno stato
fisiologico o patologico, o su una anomalia congenita, o informazioni
che consentono la determinazione della sicurezza e della compatibilita'
con potenziali soggetti riceventi, o che consentono il controllo
delle misure terapeutiche. I contenitori dei campioni sono considerati
dispositivi medico-diagnostici in vitro. Si intendono per contenitori
di campioni i dispositivi, del tipo sottovuoto o no, specificamente
destinati dai fabbricanti a ricevere direttamente il campione
proveniente dal corpo umano e a conservarlo ai fini di un esame
diagnostico in vitro. I prodotti destinati ad usi generici di
laboratorio non sono dispositivi medico-diagnostici in vitro
a meno che, date le loro caratteristiche, siano specificamente
destinati dal fabbricante ad esami diagnostici in vitro;";
2) la lettera i) e' sostituita dalla seguente:
"i) messa in servizio: fase in cui il dispositivo e' stato
reso disponibile all'utilizzatore finale in quanto pronto per
la prima utilizzazione sul mercato comunitario secondo la sua
destinazione d'uso;";
3) dopo la lettera i), e' aggiunta la seguente:
"i-bis) mandatario: la persona fisica o giuridica stabilita
nel territorio dell'Unione europea che, dopo essere stata espressamente
designata dal fabbricante, agisce e puo' essere interpellata
dalle autorita' nazionali competenti e dagli organismi comunitari
in vece del fabbricante per quanto riguarda gli obblighi che
il presente decreto impone a quest'ultimo.";
b) l'articolo 3 e' sostituito dal seguente:
"Art. 3 (Immissione in commercio e messa in servizio).
- 1. I dispositivi possono essere immessi in commercio o messi
in servizio unicamente se rispondono ai requisiti prescritti
dal presente decreto, sono correttamente forniti e installati,
sono oggetto di un'adeguata manutenzione e sono utilizzati in
conformita' della loro destinazione.";
c) all'articolo 13, dopo il comma 3, e' aggiunto il seguente:
"3-bis. Il fabbricante che immette in commercio dispositivi
a nome proprio delle classi III, II-b e II-a informa il Ministero
della sanita' di tutti i dati atti ad identificare tali dispositivi,
unitamente alle etichette e alle istruzioni per l'uso, quando
tali dispositivi sono messi in servizio in Italia.";
d) dopo l'articolo 13 sono inseriti i seguenti:
"Art. 13-bis (Banca dati europea). - 1. Il Ministero della
sanita', in vista dell'istituzione di una banca dati europea,
acquisisce le seguenti informazioni ai fini della loro trasmissione
a detta banca dati:
a) i dati relativi alla registrazione dei fabbricanti e dei
dispositivi in base all'articolo 13;
b) i dati relativi ai certificati rilasciati, modificati, integrati,
sospesi, ritirati o rifiutati secondo le procedure di cui agli
allegati da II, III, IV, V, VI e VII;
c) i dati ottenuti in base alle procedura di vigilanza definita
all'articolo 9.
2. L'applicazione del comma 1 non comporta oneri a carico del
bilancio dello Stato.
Art. 13-ter (Misure particolari di sorveglianza sanitaria).
- 1.
Quando il Ministero della sanita' ritiene che, per garantire
la tutela della salute e della sicurezza e per assicurare il
rispetto delle esigenze di sanita' pubblica ai sensi dell'articolo
30 del Trattato, la disponibilita' di un dato prodotto o di
un gruppo di prodotti debba essere vietata, limitata o sottoposta
a condizioni particolari, esso puo' adottare tutte le misure
transitorie necessarie e giustificate informandone la Commissione
europea e gli altri Stati membri e indicando le ragioni della
sua decisione.";
e) all'articolo 15, dopo il comma 5, sono aggiunti i seguenti:
"5-bis. L'organismo designato fornisce agli altri organismi
notificati ed al Ministero della sanita' tutte le informazioni
sui certificati sospesi o ritirati e, su richiesta, sui certificati
rilasciati o rifiutati. Esso mette inoltre a disposizione, su
richiesta, tutte le informazioni supplementari pertinenti.
5-ter. Qualora un organismo designato constati che i requisiti
pertinenti della presente direttiva non sono stati o non sono
piu' soddisfatti dal fabbricante oppure che un certificato non
avrebbe dovuto essere rilasciato, esso sospende, ritira o sottopone
a limitazioni il certificato rilasciato, tenendo conto del principio
della proporzionalita', a meno che la conformita' con tali requisiti
non sia assicurata mediante l'applicazione di appropriate misure
correttive da parte del fabbricante. L'organismo designato informa
il Ministero della sanita' in caso di sospensione, ritiro o
limitazioni del certificato o nei casi in cui risulti necessario
l'intervento del Ministero della sanita'. Il Ministero della
sanita' informa gli altri Stati membri e la Commissione europea.
5-quater. L'organismo designato fornisce al Ministero della
sanita', su richiesta dello stesso, tutte le informazioni e
i documenti pertinenti, compresi i documenti di bilancio, necessari
per verificare la conformita' con i requisiti di cui all'allegato
XI e al decreto del Ministro della sanita' 1o luglio 1998, n.
318.";
f) all'articolo 17, dopo il comma 8, e' aggiunto il seguente:
"8-bis. Le disposizioni di cui ai commi 6, 7 e 8 si applicano
anche se la marcatura CE e' stata apposta in base alle procedure
di cui al presente decreto, ma impropriamente, su prodotti che
non sono contemplati dal decreto stesso.";
g) all'articolo 23, comma 3, il secondo periodo e' sostituito
dal seguente: "La stessa pena si applica a chi appone la
marcatura CE indebitamente o in maniera tale da violare il divieto
di cui all'articolo 16, comma 3, o di cui all'articolo 17, comma
8-bis.";
h) all'articolo 24, il comma 1 e' sostituito dal seguente:
"1. I dispositivi immessi in commercio fino al 14 giugno
1998 conformemente alla normativa vigente alla data del 31 dicembre
1994 possono essere messi in servizio sino alla data del 30
giugno 2001.";
i) il punto 6.2 dell'allegato II, il punto 7.1 dell'allegato
III, il punto 5.2 dell'allegato V e il punto 5.2 dell'allegato
VI sono soppressi;
j) all'allegato XI, punto 3, e' aggiunta, in fine, la seguente
frase: "Cio' implica la presenza in organico, di un numero
sufficiente di personale scientifico dotato dell'esperienza
e delle competenze adeguate per valutare, sul piano medico,
la funzionalita' e le prestazioni dei dispositivi per i quali
l'organismo e' stato notificato, in considerazione dei requisiti
del presente decreto, in particolare di quelli previsti nell'allegato
I.".
Il
presente decreto, munito del sigillo dello Stato, sara' inserito
nella Raccolta ufficiale degli atti normativi della Repubblica
italiana.
E' fatto obbligo a chiunque spetti di osservarlo e di farlo
osservare.
Allegato I
(art. 10, comma 1, e art. 5, comma 4)
REQUISITI
ESSENZIALI
A.
Requisiti generali.
1. I dispositivi devono essere progettati e fabbricati in modo
che, se usati alle condizioni e per le destinazioni previste,
la loro utilizzazione non comprometta, direttamente o indirettamente,
lo stato clinico o la sicurezza dei pazienti, la sicurezza o
la salute degli utilizzatori ed eventualmente di terzi, ne'
la sicurezza dei beni. Gli eventuali rischi legati al loro uso
debbono essere di livello accettabile, tenuto conto del beneficio
apportato al paziente, e compatibili con un elevato livello
di protezione della salute e della sicurezza.
2. Le soluzioni adottate dal fabbricante per la progettazione
e la costruzione dei dispositivi devono attenersi a principi
di rispetto della sicurezza, tenuto conto dello stato dell'arte
generalmente riconosciuto.
Per la scelta delle soluzioni piu' opportune il fabbricante
deve applicare i seguenti principi, nell'ordine indicato:
a) eliminare o ridurre i rischi nella misura del possibile (integrazione
della sicurezza nella progettazione e nella costruzione del
dispositivo);
b) se del caso, adottare le opportune misure di protezione per
i rischi che non possono essere eliminati;
c) informare gli utilizzatori dei rischi sussistenti a causa
di eventuali carenze delle misure di protezione adottate.
3. I dispositivi devono essere progettati e fabbricati in modo
tale da poter espletare le funzioni di cui all'art. 1, comma
2, lettera b), come specificato dal fabbricante, tenuto conto
dello stato dell'arte generalmente riconosciuto. Essi devono
fornire le prestazioni previste dal fabbricante soprattutto,
laddove necessario, in termini di sensibilita' analitica, sensibilita'
diagnostica, specificita' analitica, specificita' diagnostica,
esattezza, ripetibilita', riproducibilita', compreso il controllo
delle relative interferenze note, e limiti di rilevazione.
La rintracciabilita' dei valori attribuiti ai calibratori e/o
ai materiali di controllo deve essere assicurata mediante procedure
di misura di riferimento e/o sostanze di riferimento della piu'
elevata qualita', ove disponibili.
4. Le caratteristiche e le prestazioni descritte ai punti 1
e 3 non devono essere alterate in modo da compromettere lo stato
clinico o la sicurezza dei pazienti, degli utilizzatori e eventualmente
di terzi, durante il periodo di validita' dei dispositivi indicato
dal fabbricante, allorche' questi sono sottoposti alle sollecitazioni
che possono verificarsi in condizioni normali di utilizzazione.
Se il periodo di validita' dei dispositivi non e' indicato,
si prende in considerazione il periodo di validita' ragionevolmente
prevedibile per un dispositivo di quel tipo, considerando la
destinazione e l'uso presunto del dispositivo.
5. I dispositivi devono essere progettati, fabbricati e imballati
in modo tale che le loro caratteristiche e le loro prestazioni,
in considerazione della loro destinazione, non vengano alterate
dalle condizioni di conservazione e di trasporto (temperatura,
grado di umidita', ecc.), tenuto conto delle istruzioni e delle
informazioni fornite dal fabbricante.
B.
Requisiti relativi alla progettazione e alla fabbricazione.
1. Caratteristiche chimiche e fisiche.
1.1. I dispositivi devono essere progettati e fabbricati in
modo tale da garantire le caratteristiche e le prestazioni previste
nella parte A "Requisiti generali". Si deve prestare
particolare attenzione alla possibilita' di deterioramento delle
prestazioni analitiche causato dall'incompatibilita' tra i materiali
impiegati ed i campioni (per esempio tessuti biologici, cellule,
fluidi corporei e microrganismi) che verranno utilizzati con
il dispositivo, tenuto conto della destinazione dello stesso.
1.2. I dispositivi devono essere progettati, fabbricati e imballati
in modo tale da ridurre il piu' possibile i rischi che la fuoriuscita
di sostanze, i contaminanti e i residui presentano per il personale
incaricato del trasporto, della conservazione e dell'utilizzazione
del dispositivo, in funzione della destinazione del prodotto.
2. Infezione e contaminazione microbica.
2.1. I dispositivi e i processi di fabbricazione devono essere
progettati in modo tale da eliminare o minimizzare i rischi
d'infezione per l'utilizzatore e per i terzi. La progettazione
deve consentire un'agevole manipolazione e, se necessario, minimizzare
i rischi di contaminazione e fuoriuscita di sostanze dal dispositivo
durante l'utilizzazione e, nel caso di recipienti per campioni,
il rischio di contaminazione del campione. I processi di fabbricazione
devono essere tali da consentire la realizzazione dei suddetti
obiettivi.
2.2. Se un dispositivo contiene sostanze biologiche, il rischio
di infezione deve essere minimizzato mediante un'appropriata
selezione dei donatori e delle sostanze ed utilizzando appropriate
procedure convalidate di inattivazione, conservazione, analisi
e controllo.
2.3. I dispositivi recanti l'etichetta "STERILE" o
aventi uno speciale stato microbiologico devono essere progettati,
fabbricati ed imballati in confezioni idonee, secondo procedure
appropriate, in modo da garantire che al momento dell'immissione
in commercio, alle condizioni di immagazzinamento e di trasporto
previste dal fabbricante, essi mantengano lo stato microbiologico
indicato nell'etichetta fino a quando non sia stato danneggiato
o aperto l'involucro protettivo.
2.4. I dispositivi recanti l'etichetta "STERILE" o
aventi uno speciale stato microbiologico devono essere trattati
secondo metodi convalidati e appropriati.
2.5. I sistemi d'imballaggio dei dispositivi diversi da quelli
di cui al punto 7.3 devono essere tali da conservare il prodotto
senza comprometterne il livello di pulizia secondo quanto indicato
dal fabbricante e, se sono destinati ad essere sterilizzati
prima dell'utilizzazione, da ridurre il piu' possibile i rischi
di contaminazione microbica.
Vanno prese opportune misure per ridurre il piu' possibile la
contaminazione microbica durante la selezione e la manipolazione
delle materie prime, la fabbricazione, l'immagazzinamento e
la distribuzione se le prestazioni del dispositivo possono essere
alterate da tale contaminazione.
2.6. I dispositivi destinati ad essere sterilizzati devono essere
fabbricati in condizioni (ad esempio ambientali) adeguatamente
controllate.
2.7. I sistemi d'imballaggio per dispositivi non sterili devono
essere tali da conservare il prodotto senza deteriorarne il
livello di pulizia previsto e, se sono destinati ad essere sterilizzati
prima dell'utilizzazione, da minimizzare i rischi di contaminazione
microbica; il sistema di imballaggio deve essere adeguato, tenuto
conto del metodo di sterilizzazione indicato dal fabbricante.
3. Caratteristiche relative alla fabbricazione e all'ambiente.
3.1. Se il dispositivo e' destinato ad essere utilizzato insieme
ad altri dispositivi o attrezzature, l'insieme risultante, compreso
il sistema di allacciamento, deve essere sicuro e non deve compromettere
le prestazioni previste dei singoli dispositivi. Ogni eventuale
limitazione d'impiego deve figurare sull'etichetta e/o nelle
istruzioni per l'uso.
3.2. I dispositivi devono essere progettati e fabbricati in
modo da minimizzare i rischi connessi al loro impiego con i
materiali, le sostanze o i gas con cui possono entrare in contatto
durante la normale utilizzazione.
3.3. I dispositivi devono essere progettati e fabbricati in
modo da eliminare o ridurre il piu' possibile:
i rischi di lesioni connessi alle loro caratteristiche fisiche
(segnatamente gli aspetti di volume x pressione, le dimensioni
ed eventualmente le caratteristiche ergonomiche);
i rischi connessi con fattori esterni ragionevolmente prevedibili,
in particolare i rischi connessi con campi magnetici e con gli
effetti elettrici esterni, con le scariche elettrostatiche,
con la pressione, con l'umidita', con la temperatura, con le
variazioni di pressione, con l'accelerazione o con la penetrazione
fortuita di sostanze nel dispositivo.
I dispositivi devono essere progettati e fabbricati in modo
da garantire un adeguato livello di immunita' intrinseca contro
le perturbazioni elettromagnetiche, la quale permetta loro di
funzionare in modo conforme alla loro destinazione.
3.4. I dispositivi devono essere progettati e fabbricati in
modo da ridurre il piu' possibile, durante la normale utilizzazione
e in caso di primo guasto, i rischi di incendio o di esplosione.
Vanno considerati con particolare attenzione i dispositivi la
cui destinazione comporta l'esposizione a sostanze infiammabili
o l'uso in associazione con esse o con sostanze che possono
favorire un processo di combustione.
3.5. I dispositivi devono essere progettati e fabbricati in
modo tale da facilitare lo smaltimento sicuro dei rifiuti.
3.6. La scala di misurazione, di controllo o di indicazione
(inclusi cambiamenti di colore ed altri indicatori visivi) deve
essere progettata e fabbricata sulla base di principi ergonomici,
tenuto conto della destinazione del dispositivo.
4. Dispositivi costituiti da strumenti o apparecchi con funzioni
di misura.
4.1. I dispositivi costituiti da strumenti o apparecchi aventi
la funzione primaria di misurazione analitica devono essere
progettati e fabbricati in modo tale da fornire una costanza
e accuratezza di misurazione adeguate, con tolleranze appropriate,
tenuto conto della destinazione del dispositivo e della disponibilita'
di appropriate procedure di misura di riferimento e materiali
di riferimento. Le tolleranze devono essere specificate dal
fabbricante.
4.2. Se i valori sono espressi in cifre, devono essere espressi
in unita' legali conformi alle disposizioni del decreto del
Presidente della Repubblica 12 agosto 1982, n. 802, e successive
modifiche.
5. Protezione contro le radiazioni.
5.1. I dispositivi devono essere progettati, fabbricati e imballati
in modo da ridurre al minimo l'esposizione degli utilizzatori
e di altre persone all'emissione di radiazioni.
5.2. Qualora i dispositivi siano destinati ad emettere radiazioni
potenzialmente pericolose visibili e/o invisibili, essi devono
essere, nei limiti del possibile:
a) progettati e fabbricati in modo da assicurare che le caratteristiche
e la quantita' delle radiazioni emesse siano controllabili e/o
regolabili;
b) dotati di indicatori visivi e/o sonori dell'emissione di
tali radiazioni.
5.3. Le istruzioni per l'uso dei dispositivi che emettono radiazioni
devono contenere precise informazioni circa le caratteristiche
delle radiazioni emesse, i mezzi di protezione dell'utilizzatore
e i modi per evitare usi indebiti ed eliminare i rischi connessi
con l'installazione.
6. Requisiti per i dispositivi medici collegati a o dotati di
una fonte di energia.
6.1. I dispositivi che contengono sistemi elettronici programmabili,
compresi i software, devono essere progettati in modo tale da
garantire la ripetibilita', l'affidabilita' e le prestazioni
di questi sistemi in accordo con l'uso cui sono destinati.
6.2. I dispositivi devono essere progettati e fabbricati in
modo tale da ridurre al minimo i rischi dovuti alla creazione
di perturbazioni elettromagnetiche che potrebbero incidere sul
funzionamento di altri dispositivi o attrezzature ubicati nell'ambiente
circostante.
6.3. I dispositivi devono essere progettati e fabbricati in
modo tale che, se i dispositivi sono installati e tenuti in
efficienza correttamente, i rischi di scariche elettriche accidentali
in condizioni normali di uso e in caso di primo guasto siano
evitati nella misura del possibile.
6.4. Protezione contro i rischi meccanici e termici.
6.4.1. I dispositivi devono essere progettati e fabbricati in
modo tale da proteggere l'utilizzatore contro i rischi meccanici.
I dispositivi devono essere sufficientemente stabili nelle condizioni
di funzionamento previste. Devono essere atti a resistere alle
sollecitazioni inerenti all'ambiente di lavoro previsto e conservare
tale resistenza durante il periodo di vita previsto per i dispositivi
stessi, in accordo con le ispezioni e la manutenzione necessarie,
secondo quanto indicato dal fabbricante.
Se esistono rischi dovuti alla presenza di elementi mobili,
rischi dovuti a rottura, distacco o perdita di sostanze, le
protezioni adeguate devono essere inserite nel dispositivo.
Le protezioni o altri mezzi inseriti nel dispositivo al fine
di proteggere, in particolare dagli elementi mobili, devono
essere sicuri e non devono interferire con l'accesso per il
normale funzionamento del dispositivo o limitare la manutenzione
ordinaria del dispositivo secondo quanto previsto dal fabbricante.
6.4.2. I dispositivi devono essere progettati e fabbricati in
modo tale che i rischi risultanti dalle vibrazioni provocate
dai dispositivi stessi siano ridotti al minimo, tenuto conto
del progresso tecnico e della disponibilita' di mezzi di riduzione
delle vibrazioni, soprattutto alla fonte, a meno che dette vibrazioni
non facciano parte delle prestazioni previste.
6.4.3. I dispositivi devono essere progettati e fabbricati in
modo tale che i rischi risultanti dalle loro emissioni sonore
siano ridotti al minimo, tenuto conto del progresso tecnico
e della disponibilita' di mezzi di riduzione delle emissioni
sonore, soprattutto alla fonte, a meno che le emissioni sonore
non facciano parte delle prestazioni previste.
6.4.4. I terminali e i dispositivi di connessione a fonti di
energia elettrica, gassosa, idraulica o pneumatica che devono
essere maneggiati dall'utilizzatore devono essere progettati
e fabbricati in modo tale da ridurre al minimo ogni rischio
possibile.
6.4.5. Le parti accessibili dei dispositivi (eccettuate le parti
o le zone destinate a produrre calore o a raggiungere determinate
temperature) e l'ambiente circostante non devono raggiungere
temperature che possano costituire un pericolo in condizioni
normali di utilizzazione.
7. Requisiti per i dispositivi per test autodiagnostici.
1. I dispositivi per test autodiagnostici devono essere progettati
e fabbricati in modo tale da essere funzionali rispetto alla
loro destinazione, tenuto conto delle capacita' e dei mezzi
a disposizione dell'utilizzatore e degli effetti derivanti da
variabilita' tecniche e ambientali che si possono ragionevolmente
prevedere. Le informazioni e le istruzioni fornite dal fabbricante
devono essere agevolmente comprese e messe in pratica dall'utilizzatore.
7.1. I dispositivi per test autodiagnostici devono essere progettati
e fabbricati in modo tale da:
assicurare che il dispositivo possa essere facilmente utilizzato
da un "profano" in tutte le sue fasi;
ridurre per quanto possibile il rischio di errori degli utilizzatori
nella manipolazione del dispositivo e nell'interpretazione dei
risultati.
7.2. I dispositivi per test autodiagnostici devono, se ragionevolmente
possibile, includere un controllo per l'utilizzatore, cioe'
una procedura mediante la quale l'utilizzatore possa verificare
che, al momento dell'uso, il dispositivo funziona correttamente.
8. Informazioni fornite dal fabbricante.
8.1. Ogni dispositivo deve essere corredato delle necessarie
informazioni per garantirne un'utilizzazione appropriata e del
tutto sicura, tenendo conto della formazione e delle conoscenze
dei potenziali utilizzatori, e per consentire di identificarne
il fabbricante.
Le informazioni sono costituite dalle indicazioni riportate
sull'etichetta e da quelle contenute nelle istruzioni per l'uso.
Le informazioni necessarie per garantire un'utilizzazione appropriata
e del tutto sicura del dispositivo devono figurare, se possibile
e opportuno, sul dispositivo stesso e/o, eventualmente, sull'imballaggio
commerciale. Se l'etichettatura completa di ogni singolo dispositivo
non e' fattibile, le istruzioni devono figurare sull'imballaggio
e/o sul manuale di istruzioni per l'uso che accompagna uno o
piu' dispositivi.
Il manuale di istruzioni per l'uso deve accompagnare o essere
incluso nell'imballaggio di uno o piu' dispositivi.
In casi debitamente giustificati e in via eccezionale, tale
manuale non e' richiesto qualora l'uso appropriato e sicuro
del dispositivo sia possibile senza di esso.
Il manuale e l'etichetta possono essere tradotti in una o piu'
lingue ufficiali dell'Unione europea tra le quali deve figurare
la versione in lingua italiana per i dispositivi che pervengono
all'utilizzatore finale.
8.2. Se del caso, le informazioni dovrebbero essere fornite
sotto forma di simboli. I simboli e i colori di identificazione
utilizzati devono essere conformi alle norme armonizzate. Nei
settori in cui non esistono norme, i simboli e i colori utilizzati
devono essere descritti nella documentazione che accompagna
il dispositivo.
8.3. Se il dispositivo contiene una sostanza o un preparato
che possa essere considerato pericoloso, tenuto conto della
natura e della quantita' dei costituenti e della forma in cui
essi sono presenti, si applicano i simboli di pericolo pertinenti
ed i requisiti in materia di etichettatura di cui al decreto
del Presidente della Repubblica 20 febbraio 1988, n. 141, e
successive modificazioni e dal decreto legislativo 16 luglio
1998, n. 285, e successive modificazioni. Se manca lo spazio
per apporre tutte le informazioni sul dispositivo o sull'etichetta,
i simboli di pericolo vanno apposti sull'etichetta e le altre
informazioni richieste dai suddetti decreti vanno menzionate
nelle istruzioni per l'uso. Devono essere applicate le disposizioni
dei summenzionati decreti riguardanti le schede informative
di sicurezza, a meno che tutte le informazioni necessarie non
siano gia' disponibili nelle istruzioni per l'uso.
8.4. L'etichetta deve contenere le informazioni seguenti che,
se del caso, possono assumere la forma di simboli:
a) nome o ragione sociale e indirizzo del fabbricante. Per i
dispositivi importati nella Comunita' europea al fine di esservi
distribuiti, l'etichetta, l'imballaggio esterno o il manuale
di istruzioni per l'uso devono contenere, inoltre, il nome e
l'indirizzo del mandatario del fabbricante;
b) le indicazioni strettamente necessarie per consentire all'utilizzatore
di identificare in maniera non equivoca il dispositivo e il
contenuto della confezione;
c) se del caso, la parola "STERILE" o una dichiarazione
che indichi lo speciale stato microbiologico o il grado di pulizia;
d) il numero di codice del lotto, preceduto dalla parola "LOTTO",
o il numero di serie;
e) se necessario, l'indicazione della data entro cui il dispositivo,
o parte di esso, deve essere utilizzato in tutta sicurezza,
senza riduzione delle prestazioni, espressa nell'ordine in anno/mese
e, se necessario, giorno;
f) per i dispositivi destinati alla valutazione delle prestazioni,
l'indicazione "destinato esclusivamente alla valutazione
delle prestazioni";
g) ove necessario, una dicitura che indichi l'uso in vitro del
dispositivo;
h) le condizioni specifiche di conservazione e/o manipolazione;
i) eventuali istruzioni particolari di utilizzazione;
j) avvertenze e/o precauzioni adeguate;
k) se il dispositivo e' destinato ad uso autodiagnostico, cio'
deve essere adeguatamente evidenziato.
8.5. Se la destinazione di un dispositivo non risulta immediatamente
evidente per l'utilizzatore, il fabbricante deve indicarla chiaramente
nelle istruzioni per l'uso e, ove necessario, sull'etichetta.
8.6. Se ragionevolmente possibile e praticabile, i dispositivi
ed i componenti separabili devono essere identificati, eventualmente
in termini di lotto, in modo da permettere di intraprendere
eventuali azioni che si rendessero necessarie per identificare
i rischi potenziali connessi ai dispositivi o ai componenti
separabili.
8.7. Il manuale di istruzioni per l'uso deve contenere, ove
necessario, le informazioni seguenti:
a) le indicazioni previste ai punto 8.4, tranne quelle indicate
alle lettere d) ed e);
b) la composizione del reagente, in termini di natura, quantita'
o concentrazione degli ingredienti attivi contenuti nel reagente
o nel kit nonche' la dichiarazione, se del caso, che il dispositivo
contiene altri ingredienti in grado di influenzare la misura;
c) le condizioni di conservazione ed il periodo di validita'
dopo la prima apertura del recipiente primario, unitamente alle
condizioni di conservazione e alla stabilita' dei reagenti di
lavoro utilizzati;
d) le prestazioni di cui al punto 3 della parte A (Requisiti
generali);
e) l'indicazione di qualsiasi apparecchiatura speciale necessaria,
comprese le informazioni utili per l'identificazione di tali
apparecchiature speciali anche per consentirne una utilizzazione
adeguata;
f) il tipo di campione da utilizzare, le eventuali condizioni
speciali di raccolta di pretrattamento e, se necessario, di
conservazione e le istruzioni relative alla preparazione del
paziente;
g) una descrizione dettagliata delle modalita' da seguire nell'utilizzazione
del dispositivo;
h) il procedimento di misurazione da seguire per il dispositivo,
inclusi i seguenti punti:
1) il principio del metodo;
2) le caratteristiche specifiche delle prestazioni analitiche
(ad esempio sensibilita', specificita', esattezza, ripetibilita',
riproducibilita', limiti di individuazione e campo di misurazione,
comprese le informazioni necessarie per controllare le interferenze
pertinenti conosciute), le limitazioni del metodo e le informazioni
sull'uso da parte dell'utilizzatore delle procedure di misurazione
di riferimento e dei materiali di riferimento disponibili;
3) i dettagli di ogni altra procedura o trattamento necessari
prima di utilizzare il dispositivo (per esempio, ricostituzione,
incubazione, diluizione, controllo dello strumento, ecc.);
4) l'indicazione circa l'eventuale necessita' di un addestramento
particolare;
i) il metodo matematico in base al quale e' stato calcolato
il risultato analitico;
j) i provvedimenti da prendere nel caso di variazioni delle
prestazioni analitiche del dispositivo;
k) le informazioni necessarie per l'utilizzatore, concernenti:
1) il controllo interno della qualita', comprese le procedure
specifiche di convalida;
2) la rintracciabilita' della taratura del dispositivo;
l) gli intervalli di riferimento per le quantita' da analizzare,
compresa una descrizione della popolazione di riferimento da
prendere in considerazione;
m) se un dispositivo deve essere usato in combinazione ovvero
essere installato o collegato con altri dispositivi o attrezzature
mediche per funzionare secondo la sua destinazione, le caratteristiche
particolareggiate sufficienti ad identificare correttamente
i dispositivi o le attrezzature che devono essere utilizzati
per ottenere una combinazione sicura e appropriata;
n) tutte le informazioni che consentono di verificare se un
dispositivo e' installato correttamente e puo' funzionare in
maniera adeguata e sicura, nonche' le informazioni riguardanti
la natura e la frequenza delle operazioni di manutenzione e
di taratura necessarie per garantire il costante buon funzionamento
e la sicurezza del dispositivo; le informazioni riguardanti
uno smaltimento sicuro dei rifiuti;
o) le informazioni particolareggiate necessarie qualora, prima
di essere utilizzato, un dispositivo debba essere soggetto a
un trattamento o a una manipolazione specifici (per esempio
sterilizzazione, assemblaggio finale, ecc.);
p) le istruzioni necessarie in caso di danneggiamento dell'imballaggio
protettivo e l'indicazione dei metodi appropriati per risterilizzare
o decontaminare il dispositivo;
q) se un dispositivo e' destinato a essere riutilizzato, le
informazioni relative ai procedimenti appropriati ai fini della
riutilizzazione, compresa la pulizia, la disinfezione, l'imballaggio
e la risterilizzazione o la decontaminazione, ed eventuali limitazioni
al numero delle riutilizzazioni possibili;
r) le precauzioni da prendere per quanto riguarda l'esposizione,
in condizioni ambientali ragionevolmente prevedibili, a campi
magnetici, ad influenze elettriche esterne, a scariche elettrostatiche,
alla pressione o alle variazioni di pressione, all'accelerazione,
a fonti termiche di combustione, ecc.;
s) le precauzioni da prendere qualora un dispositivo presenti
un rischio imprevisto connesso con l'uso o con lo smaltimento
del dispositivo stesso, comprese misure protettive speciali;
qualora il dispositivo comprenda sostanze di origine umana o
animale, una particolare attenzione deve essere posta sulla
loro natura potenzialmente infettiva;
t) istruzioni specifiche per i dispositivi per test autodiagnostici:
1) i risultati devono essere espressi e presentati in modo che
siano prontamente compresi da un "profano"; e' necessario
fornire agli utilizzatori informazioni e consigli sulle azioni
da intraprendere (nel caso di risultati positivi, negativi o
incerti) e riguardo all'eventualita' di risultati falsi positivi
o falsi negativi;
2) si possono omettere dettagli specifici purche' le altre informazioni
fornite dal fabbricante siano sufficienti a permettere all'utilizzatore
di capire come usare il dispositivo e di comprendere risultati
ottenuti;
3) le informazioni fornite devono comprendere una dichiarazione
nella quale sia stabilito chiaramente che l'utilizzatore non
deve prendere alcuna decisione di carattere clinico senza consultare
prima il proprio medico;
4) le informazioni devono inoltre precisare che, qualora un
dispositivo per test autodiagnostici sia utilizzato per il controllo
di una malattia esistente, il paziente puo' adattare il trattamento
soltanto se ha ricevuto la formazione necessaria a tal fine;
u) la data della pubblicazione o della piu' recente revisione
delle istruzioni per l'uso.
Allegato II
(art. 6, comma 3)
ELENCO
DEI DISPOSITIVI DI CUI ALL'ART. 9, COMMI 2 E 3
Elenco
A:
reagenti e prodotti reattivi, compresi i materiali associati
per la taratura e il controllo, per la determinazione dei seguenti
gruppi sanguigni: sistema ABO, fattore Rh (C,c,D,E,e) anti-Kell;
reagenti e prodotti reattivi, compresi i materiali associati
per la taratura e il controllo, per la rilevazione, l'accertamento
e la quantificazione in campioni umani di marcatori dell'infezione
da HIV (HIV 1 e 2), HTLV I e II e dell'epatite B, C e D.
Elenco
B:
reagenti e prodotti reattivi, compresi i materiali associati
per la taratura e il controllo, per la determinazione dei seguenti
gruppi sanguigni: anti-Duffy e anti-Kidd;
reagenti e prodotti reattivi, compresi i materiali associati
per la taratura e il controllo, per la determinazione degli
anticorpi irregolari antieritrocitici;
reagenti e prodotti reattivi, compresi i materiali associati
per la taratura e il controllo, per l'individuazione e la quantificazione
in campioni umani delle seguenti infezioni congenite: rosolia,
toxoplasmosi;
reagenti e prodotti reattivi, compresi i materiali associati
per la taratura e il controllo, per la diagnosi della seguente
malattia ereditaria: fenilchetonuria;
reagenti e prodotti reattivi, compresi i materiali associati
per la taratura e il controllo, per la determinazione delle
seguenti infezioni umane: citomegalovirus, clamidia;
reagenti e prodotti reattivi, compresi i materiali associati
per la taratura e il controllo, per la determinazione dei seguenti
gruppi tissutali HLA: DR, A, B;
reagenti e prodotti reattivi, compresi i materiali associati
per la taratura e il controllo, per la determinazione dei seguenti
marcatori tumorali: PSA;
reagenti e prodotti reattivi, ivi compresi i materiali associati
per la taratura e il controllo, nonche' il programma per elaboratore,
specificamente destinati alla valutazione del rischio della
trisomia 21;
il seguente dispositivo per test autodiagnostico, compresi i
materiali associati per la taratura e il controllo: dispositivo
per la misurazione del glucosio nel sangue.
Allegato III
(art. 8, comma 6)
DICHIARAZIONE
CE DI CONFORMITA'
1.
La dichiarazione CE di conformita' e' la procedura in base alla
quale il fabbricante o il suo mandatario, che soddisfa gli obblighi
di cui ai punti da 2 a 5 che inoltre, nel caso dei dispositivi
per test autodiagnostici, soddisfa gli obblighi di cui al punto
6, garantisce e dichiara che i prodotti in questione rispettano
le disposizioni applicabili del presente decreto. Il fabbricante
appone la marcatura CE secondo quanto stabilito all'art. 15.
2. Il fabbricante deve preparare la documentazione tecnica descritta
al punto 3 ed assicurare che il processo di fabbricazione soddisfi
i requisiti della garanzia di qualita' di produzione di cui
al punto 4.
3. La documentazione tecnica fornita deve consentire di valutare
la conformita' del prodotto con i requisiti della direttiva.
La documentazione consta in particolare degli elementi seguenti:
a) descrizione generale del prodotto, comprese le eventuali
varianti previste;
b) documentazione del sistema qualita':
c) informazioni di progetto, incluse la caratterizzazione delle
materie prime, le caratteristiche delle prestazioni ed i limiti
dei dispositivi, metodi di fabbricazione e, nel caso di strumenti,
disegni di progettazione, diagrammi dei componenti, moduli,
circuiti, ecc.;
d) in caso di dispositivi contenenti tessuti di origine umana
o sostanze da essi derivate, informazioni sull'origine e le
modalita' di raccolta degli stessi;
e) descrizioni e spiegazioni necessarie per comprendere le caratteristiche,
gli schemi e i disegni summenzionati e il funzionamento del
prodotto;
f) risultati dell'analisi dei rischi e, ove necessario, elenco
delle norme previste all'art. 6, applicate interamente o parzialmente,
nonche' descrizione delle soluzioni adottate per soddisfare
i requisiti essenziali del presente decreto se le norme previste
all'art. 6 non sono state applicate interamente;
g) nel caso di prodotti sterili o prodotti che devono soddisfare
un particolare stato microbiologico o di pulizia, descrizione
dei procedimenti utilizzati;
h) risultati dei calcoli di progetto, delle ispezioni effettuate,
ecc.;
i) se un dispositivo deve essere collegato con uno o piu' altri
dispositivi per funzionare secondo la sua destinazione, deve
essere verificata la conformita' del primo dispositivo ai requisiti
essenziali quando esso sia collegato con uno qualsiasi dei dispositivi
che possieda le caratteristiche indicate dal fabbricante;
j) rapporti sulle prove effettuate;
k) dati adeguati di valutazione delle prestazioni, in supporto
di quanto dichiarato dal fabbricante e supportati, ove disponibile,
da un sistema di misure di riferimento con informazioni su metodi
di riferimento, materiali di riferimento, valori di riferimento
conosciuti, esattezza e unita' di misura utilizzate; questi
dati devono provenire da studi svolti in ambiente clinico o
altro ambiente appropriato oppure risultare da riferimenti bibliografici
pertinenti;
l) etichette e manuali di istruzioni per l'uso;
m) risultati degli studi di stabilita'.
4. Il fabbricante adotta i provvedimenti necessari affinche'
il processo di fabbricazione segua i principi dell'assicurazione
di qualita' adeguati ai prodotti fabbricati.
Tale sistema di assicurazione di qualita' deve riguardare:
a) la struttura organizzativa e le responsabilita';
b) i processi di fabbricazione e un controllo sistematico della
qualita' della produzione;
c) i mezzi per controllare le prestazioni del sistema qualita'.
5. Il fabbricante deve istituire e aggiornare una procedura
sistematica di valutazione dell'esperienza acquisita nell'uso
dei dispositivi a partire dalla produzione e prevedere un sistema
appropriato cui ricorrere per applicare le misure correttive
eventualmente necessarie, tenuto conto della natura e dei rischi
relativi al prodotto. Il fabbricante deve informare il Ministero
della sanita', non appena ne venga a conoscenza, circa gli incidenti
seguenti:
a) qualsiasi disfunzione, guasto o deterioramento delle caratteristiche
e/o delle prestazioni di un dispositivo, nonche' lacune nell'etichetta
o nel manuale di istruzioni per l'uso che, direttamente o indirettamente,
potrebbero causare o aver causato la morte o un grave peggioramento
dello stato di salute di un paziente, di un utilizzatore o di
altra persona;
b) le ragioni di ordine tecnico o medico connesse con le caratteristiche
o le prestazioni di un dispositivo per i motivi elencati al
punto a), che hanno portato al ritiro sistematico dal mercato
da parte del fabbricante dei dispositivi appartenenti allo stesso
tipo.
6. Il fabbricante presenta all'organismo notificato una domanda
di esame del progetto dei dispositivi per test autodiagnostici.
6.1. La domanda deve consentire di comprendere il progetto del
dispositivo nonche' di valutarne la conformita' ai corrispondenti
requisiti del presente decreto. La domanda deve contenere:
a) i rapporti sulle prove effettuate, comprendenti, se del caso,
i risultati degli studi condotti con "profani", cioe'
persone non esperte nel campo;
b) i dati che dimostrino che il dispositivo e' idoneo ad essere
utilizzato per un test autodiagnostico;
c) le informazioni da fornire con il dispositivo sull'etichetta
e nelle istruzioni per l'uso.
6.2. L'organismo notificato esamina la domanda e, se il progetto
soddisfa le disposizioni del presente decreto che ad esso si
applicano, rilascia al richiedente un certificato di esame CE
del progetto. L'organismo notificato puo' chiedere che la domanda
sia completata da prove o esami complementari per consentirgli
di valutarne la conformita' ai requisiti del presente decreto
relativi al progetto. Il certificato contiene le conclusioni
dell'esame, le condizioni di validita', i dati necessari per
identificare il progetto approvato ed eventualmente la descrizione
della destinazione del prodotto.
6.3. Il richiedente tiene informato l'organismo notificato che
ha rilasciato il certificato di esame CE del progetto di qualsiasi
modifica significativa apportata al progetto approvato. Le modifiche
al progetto approvato devono ricevere un'approvazione addizionale
da parte dell'organismo notificato che ha rilasciato il certificato
di esame CE del progetto, qualora tali modifiche possano influire
sulla conformita' ai requisiti essenziali del presente decreto
o sulle condizioni d'uso prescritte. Questa approvazione addizionale
viene rilasciata sotto forma di complemento al certificato di
esame CE del progetto originale.
Allegato IV
(art. 8, comma 6)
DICHIARAZIONE
CE DI CONFORMITA' (sistema di garanzia di qualita' totale)
1.
Il fabbricante deve accertarsi che sia applicato il sistema
di qualita' approvato per il progetto, la fabbricazione ed il
controllo finale dei dispositivi in questione, secondo quanto
stabilito al punto 3; egli e' soggetto all'ispezione di cui
al punto 3.3 e alla sorveglianza secondo quanto stabilito al
punto 5. Per i prodotti di cui all'allegato II, elenco A, il
fabbricante deve inoltre seguire le procedure previste ai punti
4 e 6.
2. La dichiarazione di conformita' e' la procedura con cui il
fabbricante che soddisfa gli obblighi di cui al punto 1 si accerta
e dichiara che i dispositivi in questione soddisfano i requisiti
del presente decreto.
Il fabbricante appone la marcatura CE secondo quanto stabilito
all'art. 15 e redige una dichiarazione di conformita' relativa
ai dispositivi in questione.
3. Sistema di qualita'.
3.1. Il fabbricante presenta una domanda di valutazione del
suo sistema di qualita' ad un organismo notificato.
La domanda contiene:
a) nome e indirizzo del fabbricante, nonche' ogni altro luogo
di fabbricazione oggetto del sistema di qualita';
b) tutte le informazioni necessarie riguardanti i dispositivi
o le categorie di dispositivi oggetto della procedura;
c) una dichiarazione scritta che la stessa domanda non e' stata
presentata a nessun altro organismo notificato per il medesimo
sistema di qualita' relativo al dispositivo;
d) la documentazione relativa al sistema di qualita';
e) l'impegno del fabbricante di attenersi agli obblighi derivanti
dal sistema di qualita' approvato;
f) l'impegno del fabbricante di garantire un funzionamento adeguato
ed efficace del sistema di qualita' approvato;
g) l'impegno del fabbricante di istituire e aggiornare una procedura
sistematica di valutazione dell'esperienza acquisita nell'uso
dei dispositivi nella fase successiva alla produzione, e prevedere
un sistema appropriato cui ricorrere per applicare le misure
correttive e le notifiche eventualmente necessarie di cui all'allegato
III, punto 5.
3.2. L'attuazione del sistema di qualita' deve garantire la
conformita' dei dispositivi alle disposizioni loro applicabili
del presente decreto in tutte le fasi, dalla progettazione al
controllo finale. Tutti gli elementi, requisiti e disposizioni
adottati dal fabbricante per garantire il sistema di qualita'
devono essere documentati in modo sistematico e ordinato sotto
forma di strategie e di procedure scritte, quali programmi,
schemi, manuali e rapporti riguardanti la qualita'.
Detta documentazione deve includere in particolare un'adeguata
descrizione:
a) degli obiettivi di qualita' del fabbricante;
b) dell'organizzazione dell'azienda, in particolare:
1) le strutture organizzative, le responsabilita' e competenze
organizzative dei dirigenti in materia di qualita' della progettazione
e della fabbricazione dei dispositivi;
2) i mezzi di controllo dell'efficacia di funzionamento del
sistema di qualita', in particolare la capacita' dell'azienda
di ottenere la qualita' di progetto e di prodotto richiesta,
compresa la sorveglianza dei dispositivi non conformi;
c) delle procedure di controllo e verifica della progettazione
dei dispositivi, in particolare:
1) la descrizione generale del dispositivo, comprese le varianti
previste;
2) la documentazione di cui all'allegato III, punto 3, lettere
da c) a m);
3) nel caso dei dispositivi per test autodiagnostici, le informazioni
di cui all'allegato III, punto 6.1;
4) le tecniche, i processi e gli interventi sistematici di controllo
e di verifica della progettazione, che verranno applicati nella
progettazione dei dispositivi;
d) delle tecniche di controllo e di garanzia qualita' a livello
di fabbricazione, in particolare:
1) i processi e le procedure applicati, in particolare per la
sterilizzazione;
2) le procedure relative agli acquisti;
3) le procedure di identificazione del prodotto, predisposte
e aggiornate sulla base di schemi, specifiche o altri documenti
pertinenti, in tutte le fasi della fabbricazione;
e) degli esami e delle prove effettuati prima, durante e dopo
la fabbricazione, con indicazione della frequenza con cui si
intende effettuarli e delle attrezzature di prova impiegate;
dev'essere assicurata la rintracciabilita' del sistema di taratura.
Il fabbricante effettua i controlli e le prove richiesti utilizzando
lo stato dell'arte piu' recente. Tali controlli e prove riguardano
il processo di fabbricazione, compresa la caratterizzazione
della materia prima, nonche' i singoli dispositivi o i singoli
lotti di dispositivi fabbricati.
Relativamente ai dispositivi di cui all'allegato II, elenco
A, il fabbricante tiene conto delle conoscenze piu' recenti,
in particolare per quanto concerne la complessita' e la variabilita'
biologiche dei campioni da esaminare con il dispositivo medico-diagnostico
in vitro.
3.3. L'organismo notificato valuta il sistema di qualita' per
determinare se esso soddisfa i requisiti di cui al punto 3.2.
Esso presume la conformita' a tali requisiti dei sistemi di
qualita' che soddisfano le corrispondenti norme armonizzate.
Il gruppo incaricato della valutazione deve possedere un'esperienza
precedente per la valutazione della tecnologia in questione.
La procedura di valutazione deve comprendere una visita presso
gli impianti del fabbricante e, in casi debitamente giustificati,
presso gli impianti dei fornitori del fabbricante e/o dei subcontraenti,
per controllare i processi di fabbricazione.
La decisione viene notificata al fabbricante. La notifica deve
contenere le conclusioni dell'esame e la motivazione circostanziata
della decisione.
3.4. Il fabbricante comunica all'organismo notificato che ha
approvato il sistema di qualita' ogni eventuale progetto di
modifica significativa del sistema di qualita' o della gamma
di prodotti che ne e' oggetto.
L'organismo notificato valuta le modifiche proposte e decide
se il sistema di qualita' modificato continui a soddisfare i
requisiti di cui al punto 3.2. La decisione viene notificata
al fabbricante. La notifica deve contenere le conclusioni dell'esame
e la motivazione circostanziata della decisione.
4. Esame del progetto del prodotto.
4.1. Per i dispositivi di cui all'allegato II, elenco A, oltre
agli obblighi previsti al punto 3, il fabbricante deve presentare
all'organismo notificato una domanda di esame del fascicolo
di progettazione del dispositivo che sara' fabbricato e che
rientra nella categoria di cui al punto 3.1.
4.2. La domanda contiene una descrizione del progetto, della
fabbricazione e delle prestazioni del dispositivo. Essa comprende
i documenti necessari al punto 3.2, lettera c), che consentono
di valutare la conformita' del dispositivo ai requisiti del
presente decreto.
4.3. L'organismo notificato esamina la domanda e, se il dispositivo
soddisfa le disposizioni del presente decreto che ad esso si
applicano, rilascia al richiedente un certificato di esame CE
del progetto. L'organismo notificato puo' chiedere che la domanda
sia completata da prove o esami complementari per consentirgli
di valutarne la conformita' ai requisiti del presente decreto.
Il certificato contiene le conclusioni dell'esame, le condizioni
di validita', i dati necessari ad identificare il progetto approvato,
ed eventualmente la descrizione della destinazione del dispositivo.
4.4. Le modifiche al progetto approvato devono ricevere un'approvazione
addizionale da parte dell'organismo notificato che ha rilasciato
il certificato di esame CE del progetto, qualora tali modifiche
possano influire sulla conformita' ai requisiti essenziali del
presente decreto o sulle condizioni d'uso prescritte. Il richiedente
tiene informato l'organismo notificato che ha rilasciato il
certificato di esame CE del progetto di qualsiasi modifica apportata
al progetto approvato.
L'approvazione addizionale viene rilasciata sotto forma di complemento
al certificato di esame CE del progetto.
4.5. Il fabbricante informa immediatamente l'organismo notificato
qualora sia venuto a conoscenza di modifiche dell'agente patogeno
e dei marcatori d'infezione da sottoporre ad esame, derivanti,
in particolare, dalla complessita' e variabilita' biologiche.
In tale contesto, il fabbricante comunica all'organismo notificato
se tale modifica puo' influire sulle prestazioni del dispositivo
medico-diagnostico in vitro.
5. Sorveglianza.
5.1. La sorveglianza deve garantire che il fabbricante soddisfi
debitamente gli obblighi derivanti dal sistema di qualita' approvato.
5.2. Il fabbricante consente all'organismo notificato di svolgere
tutte le ispezioni necessarie, fornendogli tutte le necessarie
informazioni, in particolare:
a) la documentazione relativa al sistema di qualita';
b) la documentazione prevista dalla sezione "Progettazione"
del sistema di qualita', quali: risultati di analisi, calcoli,
prove, ecc.;
c) la documentazione prevista dalla sezione "Fabbricazione"
del sistema di qualita', quali: rapporti ispettivi, prove, tarature,
qualifiche del personale, ecc.
5.3. L'organismo notificato svolge periodicamente verifiche
ispettive adeguate per assicurarsi che il fabbricante applichi
il sistema di qualita' approvato e fornisce al fabbricante un
rapporto sulle verifiche ispettive effettuate.
5.4. Inoltre, l'organismo notificato puo' effettuare visite
senza preavviso presso il fabbricante. In tale occasione l'organismo
notificato puo' svolgere o far svolgere prove per verificare
il buon funzionamento del sistema di qualita', se necessario.
Esso fornisce al fabbricante un rapporto sulla visita e, se
sono state svolte prove, un rapporto sulle prove stesse.
6. Verifica del prodotti fabbricati di cui all'allegato II,
elenco A.
6.1. Per i dispositivi di cui all'allegato II, elenco A, il
fabbricante trasmette all'organismo notificato, immediatamente
dopo la fine degli esami e/o delle prove effettuate, i rapporti
sulle prove relativi agli esami effettuati sui dispositivi o
su ciascun lotto di dispositivi fabbricati. Il fabbricante mette
inoltre a disposizione dell'organismo notificato, conformemente
alle condizioni e modalita' precedentemente concordate, i campioni
dei dispositivi o dei lotti di dispositivi fabbricati.
6.2. Il fabbricante puo' immettere in commercio i dispositivi
a meno che l'organismo notificato, entro il termine concordato
e comunque non oltre trenta giorni dopo la ricezione dei campioni,
comunichi al fabbricante altre decisioni, incluse, in particolare,
eventuali condizioni di validita' dei certificati rilasciati.
Allegato V
(art. 8, comma 6)
ESAME
CE DEL TIPO
1.
L'esame CE del tipo e' la parte della procedura con cui un organismo
notificato accerta e dichiara che un esemplare rappresentativo
della produzione considerata soddisfa le disposizioni pertinenti
del presente decreto.
2. La domanda di esame CE del tipo deve essere presentata dal
fabbricante o dal suo mandatario ad un organismo notificato.
La domanda deve contenere:
a) il nome e l'indirizzo del fabbricante e, qualora la domanda
sia presentata dal suo mandatario, il nome e l'indirizzo di
quest'ultimo;
b) la documentazione prevista al punto 3, necessaria ai fini
della valutazione della conformita' ai requisiti del presente
decreto dell'esemplare rappresentativo della produzione prevista,
qui di seguito denominato "tipo". Il richiedente mette
a disposizione dell'organismo notificato un "tipo".
L'organismo modificato puo' chiedere, se necessario, altri esemplari;
c) una dichiarazione scritta che la stessa domanda non e' stata
presentata a nessun altro organismo notificato per il medesimo
tipo.
3. La documentazione fornita deve consentire di valutare il
progetto, la fabbricazione e le prestazioni del dispositivo.
La documentazione consta in particolare degli elementi seguenti:
a) una descrizione generale del tipo, comprese le varianti previste;
b) tutta la documentazione prevista all'allegato III, punto
3, lettere da c) a m);
c) nel caso di dispositivi per test autodiagnostico, le informazioni
previste all'allegato III, punto 6.1.
4. L'organismo notificato.
4.1. Esamina e valuta la documentazione, verifica che il tipo
sia stato fabbricato in conformita' con tale documentazione
ed individua gli elementi progettati in conformita' delle disposizioni
applicabili delle norme di cui all'art. 6, nonche' gli elementi
progettati senza applicare le disposizioni previste da tali
norme;
4.2. Effettua o fa effettuare gli esami appropriati e le prove
necessarie per verificare se le soluzioni adottate dal fabbricante
soddisfino i requisiti essenziali del presente decreto, qualora
non siano state applicate le norme di cui all'art. 6; se un
dispositivo deve essere collegato con uno o piu' altri dispositivi
per funzionare secondo la sua destinazione d'uso, deve essere
verificata la conformita' del primo dispositivo ai requisiti
essenziali quando esso sia collegato con uno qualsiasi dei dispositivi
che possieda le caratteristiche indicate dal fabbricante;
4.3. Effettua o fa effettuare gli esami appropriati e le prove
necessarie per verificare se, qualora il fabbricante abbia deciso
di conformarsi alle norme pertinenti, queste ultime siano state
effettivamente applicate;
4.4. Concorda con il richiedente il luogo in cui gli esami e
le prove necessarie devono essere effettuati.
5. Se il tipo soddisfa le disposizioni del presente decreto,
l'organismo notificato rilascia un certificato di esame CE del
tipo al richiedente. Il certificato deve contenere il nome e
l'indirio del fabbricante, le conclusioni dell'esame, le condizioni
di validita' del certificato e i dati necessari per l'identificazione
del tipo approvato. Al certificato sono allegati i fascicoli
significativi della documentazione, di cui l'organismo notificato
conserva una copia.
6. Il fabbricante informa immediatamente l'organismo notificato
qualora sia venuto a conoscenza di modifiche dell'agente patogeno
e dei marcatori d'infezione da sottoporre ad esame, derivanti,
in particolare, dalla complessita' e variabilita' biologiche.
In tale contesto, il fabbricante comunica all'organismo notificato
se tale modifica puo' influire sulle prestazioni del dispositivo
medico-diagnostico in vitro.
6.1. Le modifiche al tipo di dispositivo approvato devono ricevere
un'ulteriore approvazione da parte dell'organismo notificato
che ha rilasciato il certificato di esame CE del tipo, qualora
esse possano influire sulla conformita' ai requisiti essenziali
del presente decreto o alle prescritte modalita' d'uso del dispositivo.
Il richiedente comunica all'organismo notificato che ha rilasciato
il certificato di esame CE del tipo ogni eventuale modifica
apportata al dispositivo approvato. Questa nuova approvazione
deve essere rilasciata sotto forma di complemento al certificato
originale di esame CE del tipo.
7. Disposizioni amministrative.
Gli altri organismi notificati possono ottenere copia dei certificati
di esame CE del tipo e/o dei loro complementi. Gli allegati
dei certificati sono messi a disposizione degli altri organismi
notificati su domanda debitamente motivata e dopo averne informato
il fabbricante.
Allegato VI
(art. 8, comma 6)
VERIFICA
CE
1.
La verifica CE e' la procedura con cui il fabbricante o il suo
mandatario si accerta e dichiara che i prodotti soggetti alla
procedura di cui al punto 4 sono conformi al tipo oggetto del
certificato di esame CE del tipo e soddisfano i requisiti del
presente decreto che ad essi si applicano.
2.1. Il fabbricante prende tutte le misure necessarie affinche'
il processo di fabbricazione garantisca la conformita' dei prodotti
al tipo oggetto del certificato di esame CE del tipo e soddisfi
i requisiti del presente decreto che ad essi si applica. Prima
di iniziare la fabbricazione, egli deve predisporre una documentazione
che definisce i processi di fabbricazione, in particolare, se
del caso, i processi di sterilizzazione, l'adeguatezza delle
materie prime e le procedure di controllo secondo lo stato dell'arte.
Per garantire l'omogeneita' della produzione e la conformita'
dei prodotti al tipo descritto nel certificato di esame CE del
tipo e ai requisiti del presente decreto che ad essi si applicano,
devono essere attuate tutte le consuete disposizioni gia' prestabilite.
2.2. Nella misura in cui per alcuni aspetti il controllo finale
ai sensi del punto 6.3 non risulti appropriato, il fabbricante,
previa approvazione dell'organismo notificato, stabilisce procedure
adeguate riguardanti i metodi di prova, controllo e verifica
del processo di fabbricazione. Si applicano le disposizioni
dell'allegato IV, punto 5, in relazione alle summenzionate procedure
approvate.
3. Il fabbricante deve impegnarsi a istituire e aggiornare una
procedura sistematica di valutazione dell'esperienza acquisita
nell'uso dei dispositivi nella fase successiva alla produzione
e prevedere un sistema appropriato cui ricorrere per applicare
le misure correttive e le notifiche eventualmente necessarie
di cui all'allegato III, punto 5.
4. L'organismo notificato procede agli esami e alle prove del
caso, tenuto conto del punto 2.2, per verificare la conformita'
del prodotto ai requisiti della direttiva, o mediante controllo
e prova di ogni singolo prodotto, secondo quanto stabilito al
punto 5, o mediante controllo e prova statistici sui prodotti,
secondo quanto stabilito al punto 6, a scelta del fabbricante.
Nell'effettuare la verifica statistica prevista al punto 6,
l'organismo notificato decide se le procedure statistiche debbano
essere applicate per il controllo di tutti i lotti ovvero di
lotti isolati. La decisione deve essere presa sentito il fabbricante.
Nell'eventualita' che lo svolgimento di esami e prove statistici
risulti non appropriato, questi si possono svolgere sulla base
di una scelta casuale purche' una tale procedura, unitamente
alle misure prese in conformita' del punto 2.2, assicuri un
grado di conformita' equivalente.
5. Verifica mediante controllo e prova di ogni singolo prodotto.
5.1. Tutti i prodotti sono esaminati singolarmente e su di essi
vengono effettuate opportune prove, in conformita' delle relative
norme di cui all'art. 6 o prove equivalenti, per verificarne
la conformita' al tipo oggetto del certificato di esame CE del
tipo e ai requisiti del presente decreto ad essi applicabili.
5.2. L'organismo notificato appone o fa apporre il suo numero
di identificazione su ciascun prodotto approvato e redige un
certificato di conformita' inerente alle prove effettuate.
6. Verifica statistica.
6.1. Il fabbricante presenta i suoi prodotti sotto forma di
lotti omogenei.
6.2. Da ogni lotto vengono prelevati, secondo le necessita',
uno o piu' campioni a caso. Gli esemplari campione sono esaminati
e su di essi vengono effettuate opportune prove in conformita'
alle relative norme di cui all'art. 6 o prove equivalenti, per
verificarne, se del caso, la conformita' al tipo oggetto del
certificato di esame CE del tipo e ai corrispondenti requisiti
del presente decreto e per determinare se si debba accettare
o rifiutare il lotto.
6.3. Il controllo statistico del prodotto e' fatto mediante
un controllo per attributi e/o variabili che prevedono sistemi
di campionamento con caratteristiche operative che garantiscano
un alto livello di sicurezza e prestazioni secondo le tecnologie
piu' avanzate. Il sistema di campionamento e' definito dalle
norme armonizzate di cui all'art. 6, tenuto conto delle caratteristiche
specifiche delle categorie dei prodotti in questione.
6.4. Per i lotti accettati, l'organismo notificato appone o
fa apporre il suo numero di identificazione su ogni singolo
prodotto e redige un certificato di conformita' relativo alle
prove effettuate.
Tutti gli esemplari del lotto possono essere immessi in commercio,
ad eccezione di quelli del campione riscontrati non conformi.
Se un lotto e' rifiutato, l'organismo notificato competente
prende le misure appropriate per evitarne l'immissione in commercio.
Qualora il rifiuto di lotti sia frequente, l'organismo notificato
puo' decidere di sospendere la verifica statistica.
Il fabbricante puo' apporre, sotto la responsabilita' dell'organismo
notificato, il numero di identificazione di quest'ultimo nel
corso della fabbricazione.
Allegato VII
(art. 8, comma 6)
DICHIARAZIONE
CE DI CONFORMITA'
(garanzia qualita' produzione)
1.
Il fabbricante deve accertarsi che sia applicato il sistema
di qualita' approvato per la fabbricazione del dispositivo in
questione e che sia sempre eseguita l'ispezione finale, come
specificato al punto 3; egli e' inoltre soggetto alla sorveglianza
come specificato al punto 4.
2. La dichiarazione di conformita' e' la parte della procedura
con cui il fabbricante che soddisfa gli obblighi di cui al punto
1 si accerta e dichiara che i prodotti in questione sono conformi
al tipo descritto nel certificato di esame CE del tipo e soddisfano
i requisiti del presente decreto ad essi applicabili.
Il fabbricante appone la marcatura CE secondo quanto specificato
all'art. 15 e redige una dichiarazione di conformita' relativa
ai dispositivi in questione.
3. Sistema di qualita'.
3.1. Il fabbricante presenta una domanda di valutazione del
suo sistema di qualita' ad un organismo notificato.
La domanda deve contenere:
a) tutta la documentazione e gli impegni previsti all'allegato
IV, punto 3;
b) la documentazione tecnica relativa al tipo approvato e una
copia del certificato di esame CE del tipo.
3.2. Il sistema di qualita' deve garantire la conformita' dei
dispositivi al tipo oggetto del certificato di esame CE del
tipo.
Tutti gli elementi, requisiti e disposizioni adottati dal fabbricante
per il sistema di qualita' devono essere documentati in modo
sistematico e ordinato sotto forma di strategie e procedure
scritte. Questa documentazione relativa al sistema di qualita'
deve permettere un'interpretazione uniforme delle strategie
e delle procedure seguite in materia di qualita', per esempio
programmi, schermi, manuali e rapporti riguardanti la qualita'.
Essa deve includere in particolare un'adeguata descrizione:
a) degli obiettivi di qualita' del fabbricante;
b) dell'organizzazione dell'azienda e in particolare:
1) le strutture organizzative, le responsabilita' e competenze
organizzative dei dirigenti in materia di qualita' di fabbricazione
dei dispositivi;
2) i mezzi di controllo dell'efficacia di funzionamento del
sistema di qualita', in particolare la capacita' dell'azienda
di ottenere la qualita' dei dispositivi richiesta, compresa
la sorveglianza dei dispositivi non conformi;
c) delle procedure di controllo e garanzia qualita' a livello
di fabbricazione, in particolare:
1) i processi e le procedure applicati, in particolare per la
sterilizzazione;
2) le procedure di acquisto;
3) le procedure di identificazione del prodotto, predisposte
e aggiornate sulla base di schemi, specifiche o altri documenti
pertinenti, in tutte le fasi della fabbricazione;
d) degli esami e delle prove effettuati prima, durante e dopo
la fabbricazione, con indicazione della frequenza con cui si
intende effettuarli e delle apparecchiature di prova impiegate;
deve essere assicurata la rintracciabilita' del sistema di taratura.
3.3. L'organismo notificato valuta il sistema di qualita' per
determinare se soddisfi i requisiti di cui al punto 3.2. Esso
presume la conformita' a tali requisiti dei sistemi di qualita'
che soddisfano le corrispondenti norme armonizzate.
Il gruppo incaricato della valutazione deve possedere un'esperienza
precedente per la valutazione della tecnologia in questione.
La procedura di valutazione deve comprendere una visita presso
gli impianti del fabbricante e, in casi debitamente giustificati,
presso gli impianti dei fornitori del fabbricante e/o dei subcontraenti
per controllare i processi di fabbricazione.
La decisione viene notificata al fabbricante. Essa deve contenere
le conclusioni dell'esame e la motivazione circostanziata della
decisione.
3.4. Il fabbricante tiene informato l'organismo notificato che
ha approvato il sistema di qualita' di qualsiasi prevista modifica
significativa del sistema di qualita'.
L'organismo notificato valuta le modifiche proposte e decide
se il sistema di qualita' modificato continui a soddisfare i
requisiti di cui al punto 3.2. Esso comunica la sua decisione
al fabbricante. La comunicazione deve contenere le conclusioni
dell'esame e la motivazione circostanziata della decisione.
4. Sorveglianza.
Si applicano le disposizioni dell'allegato IV, punto 5.
5. Verifica dei dispositivi fabbricati di cui all'allegato II,
elenco A.
5.1. Per i dispositivi di cui all'allegato II, elenco A, il
fabbricante trasmette all'organismo notificato, immediatamente
dopo la fine degli esami o/o delle prove effettuate, i rapporti
sulle prove relativi agli esami effettuati sui dispositivi o
su ciascun lotto di dispositivi fabbricati. Il fabbricante mette
inoltre a disposizione dell'organismo notificato, conformemente
alle condizioni e modalita' precedentemente concordate, i campioni
dei dispositivi o dei lotti di dispositivi fabbricati.
5.2. Il fabbricante puo' immettere in commercio i dispositivi
a meno che l'organismo notificato, entro il termine concordato
e comunque non oltre trenta giorni dopo la ricezione dei campioni,
comunichi al fabbricante altre decisioni, incluse, in particolare,
eventuali condizioni di validita' dei certificati rilasciati.
Allegato VIII
art. 5, comma 2)
DICHIARAZIONE
E PROCEDURE RELATIVE AI DISPOSITIVI PER LA VALUTAZIONE DELLE
PRESTAZIONI
1.
Il fabbricante o il suo mandatario redige, per i dispositivi
destinati alla valutazione delle prestazioni, una dichiarazione
contenente le informazioni di cui al punto 2 e si accerta che
siano soddisfatte le disposizioni pertinenti del presente decreto.
2. La dichiarazione contiene:
a) i dati che consentano di individuare il dispositivo in questione;
b) un piano di valutazione che indichi in particolare la destinazione,
le motivazioni scientifiche, tecniche o mediche, la portata
numero di dispositivi interessati;
c) l'elenco dei laboratori o di altre istituzioni che partecipano
alla valutazione delle prestazioni;
d) la data d'inizio e la durata prevista delle valutazioni e,
nel caso di dispositivi per test autodiagnostici, il luogo e
il numero dei "profani" interessati;
e) l'indicazione che il dispositivo e' conforme ai requisiti
del presente decreto, a prescindere dagli aspetti che formano
oggetto della valutazione e di quelli specificamente dettagliati
nella dichiarazione, e che sono state prese tutte le precauzioni
necessarie per proteggere la salute e la sicurezza del paziente,
dell'utilizzatore o di altra persona.
3. Il fabbricante deve inoltre impegnarsi a tenere a disposizione
delle autorita' nazionali competenti la documentazione che consente
di esaminare la progettazione, la fabbricazione e le prestazioni
del prodotto, compresi i dati sulle prestazioni previste, in
modo da consentire la valutazione della conformita' del prodotto
ai requisiti del presente decreto. La documentazione va conservata
per almeno cinque anni dalla fine della valutazione delle prestazioni
del prodotto.
Il fabbricante deve adottare tutte le misure necessarie affinche'
il processo di fabbricazione garantisca la conformita' dei prodotti
fabbricati alla documentazione indicata al primo comma.
4. Per i dispositivi destinati alla valutazione delle prestazioni,
si applicano le disposizioni dell'art. 10, commi 1, 3 e 5.
Allegato IX
(art. 8, comma 1)
CRITERI
INDISPENSABILI PER LA DESIGNAZIONE DEGLI ORGANISMI NOTIFICATI
1.
L'organismo notificato, il suo direttore e il personale incaricato
della valutazione e della verifica non possono essere ne' il
progettista, ne' il costruttore, ne' il fornitore, ne' l'installatore,
ne' l'utilizzatore dei dispositivi sottoposti al loro controllo,
ne' il mandatario di una di queste persone. Essi non possono
operare, ne' direttamente ne' come mandatari, nella progettazione,
costruzione, commercializzazione o manutenzione di tali dispositivi.
Cio' non esclude la possibilita' di uno scambio di informazioni
tecniche fra il costruttore e l'organismo.
2. L'organismo notificato e il suo personale devono svolgere
le operazioni di valutazione e di verifica con la massima integrita'
professionale e la massima competenza richiesta nel settore
dei dispositivi medici, non devono essere sottoposti a nessun
genere di pressione o incentivo, in particolare di tipo economico,
che possa influire sul loro giudizio o sui risultati del loro
controllo, in particolare a pressioni o incentivi provenienti
da persone o gruppi di persone interessati ai risultati delle
verifiche.
Se un organismo notificato subappalta determinati lavori specifici
che riguardano la verifica e la constatazione dei fatti, esso
deve accertarsi preliminarmente che il subappaltatore rispetti
tutte le disposizioni del presente decreto. L'organismo notificato
deve tenere a disposizione delle autorita' nazionali i documenti
relativi alla valutazione della competenza del subappaltatore
e dei lavori svolti da quest'ultimo nell'ambito del presente
decreto.
3. L'organismo notificato deve garantire lo svolgimento di tutti
i compiti assegnati a detto organismo da uno degli allegati
da III a VII e per i quali esso e' stato notificato, indipendentemente
dal fatto che i suddetti compiti siano eseguiti dall'organismo
stesso o sotto la sua responsabilita'. Esso deve disporre in
particolare del personale e dei mezzi necessari per svolgere
adeguatamente i compiti tecnici e amministrativi connessi con
l'esecuzione delle operazioni di valutazione e di verifica.
Cio' implica la presenza in organico, in quantita' sufficiente,
di personale scientifico dotato dell'esperienza e delle competenze
adeguate per valutare, sul piano biologico e medico, la funzionalita'
e le prestazioni dei dispositivi per i quali l'organismo e'
stato notificato, in considerazione dei requisiti del presente
decreto, in particolare quelli previsti nell'allegato I. L'organismo
notificato deve inoltre avere accesso al materiale necessario
per le verifiche richieste.
4. Il personale incaricato delle operazioni di controllo deve
possedere i seguenti requisiti:
a) una buona formazione professionale per tutte le operazioni
di valutazione e di verifica per le quali l'organismo e' stato
designato;
b) una conoscenza soddisfacente delle prescrizioni relative
ai controlli che svolge e una pratica sufficiente di tali controlli;
c) le capacita' necessarie per redigere gli attestati, i protocolli
e le relazioni che dimostrano l'avvenuto svolgimento dei controlli.
5. Deve essere garantita l'indipendenza del personale incaricato
del controllo. La retribuzione di ciascun membro del personale
non deve dipendere ne' dal numero dei controlli svolti, ne'
dai risultati di tali controlli.
6. L'organismo deve stipulare un'assicurazione di responsabilita'
civile.
7. Il personale dell'organismo notificato incaricato dei controlli
e' vincolato dal segreto professionale per tutte le notizie
delle quali esso venga a conoscenza nell'esercizio delle proprie
funzioni (tranne che nei confronti delle autorita' amministrative
competenti dello Stato nel quale esercita la propria attivita')
nell'ambito del presente decreto.
Allegato X
art. 8, comma 1)
MODALITA'
E CONTENUTI DELLE DOMANDE PER LA RICHIESTA DI AUTORIZZAZIONE
ALLA CERTIFICAZIONE
1.
L'istanza relativa alla richiesta di autorizzazione di cui all'art.
8 deve essere indirizzata al Ministero della sanita' che ne
informa il Ministero dell'industria.
2. Alla domanda redatta secondo le indicazioni prescritte e
firmata del legale rappresentante dell'organismo, dovranno essere
allegati i seguenti documenti:
a) certificato di iscrizione alla Camera di commercio, industria,
artigianato e agricoltura, ove richiesta per i soggetti di diritto
privato;
b) atto costitutivo o statuto, con autentica notarile, ove richiesto
per i soggetti privati ovvero estremi dell'atto normativo per
i soggetti di diritto pubblico;
c) elenco del macchinari e delle attrezzature in dotazione,
corredato delle caratteristiche tecniche e operative;
d) elenco del personale con indicazione del titolo di studio,
delle mansioni, nonche' del rapporto esistente con l'organismo
stesso, con particolare riferimento al rispetto dei criteri
di cui ai punti 3, 4 e 5 dell'allegato IX;
e) polizza di assicurazione di responsabilita' civile con massimale
non inferiore a lire tre miliardi per i rischi derivanti dall'esercizio
di attivita' di attestazione della conformita' in ambito comunitario;
tale obbligo non si applica agli organismi pubblici;
f) manuale di qualita' dell'organismo, redatto in base alle
norme della serie EN 45000 contenente, tra l'altro, una specifica
sezione dalla quale risultino i seguenti elementi: requisito
richiesto, normativa adottata e prova da essa prevista, attrezzatura
impiegata, ente che ha effettuato la taratura e scadenza;
g) planimetria, in scala adeguata, degli uffici e dei laboratori
in cui risulti indicata la disposizione delle principali attrezzature;
h) dichiarazione impegnativa in ordine al puntuale soddisfacimento
dei requisiti minimi di cui all'allegato IX;
i) documentazione comprovante l'idoneita' dei locali e degli
impianti dal punto di vista dell'igiene ambientale e della sicurezza
del lavoro.
3. Verifica la regolarita' della documentazione, verra' condotta,
dal Ministero della sanita', una ispezione in loco.
4. Dall'esito delle verifiche effettuate dal Ministero della
sanita', verra' redatto apposito verbale al fine della emanazione
del decreto di autorizzazione previsto dall'art. 8.
Allegato XI
(art. 15, comma 2)
MARCATURA
CE DI CONFORMITA'
1.
La marcatura CE di conformita' e' costituita dalle iniziali
"CE" secondo il simbolo grafico che segue:
_
_
2. In caso di riduzione o di ingrandimento della marcatura,
devono essere rispettate le proporzioni indicate nel simbolo
graduato sopra riportato.
3. I diversi elementi della marcatura CE devono avere sostanzialmente
la stessa dimensione verticale, che non puo' essere inferiore
a 5 mm. Per i dispositivi di piccole dimensioni si puo' derogare
a detta dimensione minima.
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