IL MINISTRO DELLA
SANITA'
Visto l'art. 4, primo
comma, n. 6), l'art. 6, primo comma, lettera C) e l'art. 45 della legge
istitutiva del Servizio sanitario nazionale 23 dicembre 1978, n. 833;
Vista la legge 4 maggio 1990, n.
107 «Disciplina per le attività trasfusionali relative al sangue umano ed ai
suoi componenti e per la produzione di plasmaderivati»; Visti, in particolare, gli articoli 1, 3, comma 2,
della legge 4 maggio 1990, n.
107; Ritenuto che occorre
provvedere agli adempimenti previsti dalle citate disposizioni di legge;
Sentito il parere della commissione
nazionale per i servizi trasfusionali, di cui all'art. 12 della legge 4 maggio 1990, n.
107, nominata con decreto del Ministro della sanità il 26 giugno
1990;
Decreta:
È approvato l'articolato concernente le
caratteristiche e le modalità delle donazioni di sangue e di emocomponenti,
composto di trentacinque articoli e un allegato, unito al presente decreto del
quale costituisce parte integrante a tutti gli effetti.
TITOLO I LOCALI E PERSONALE PER IL
PRELIEVO
Art. 1 Locali per il prelievo
1. I locali debbono avere dimensioni
coerenti con le finalità per cui vengono utilizzati e con l'entità dell'attività
svolta. Devono inoltre possedere caratteristiche igieniche, di illuminazione e
di facile pulizia, a norma dei regolamenti sanitari vigenti. 2.
I locali debbono comprendere almeno una sala
di visita ed una sala prelievi, una sala ristoro-riposo
donatori. 3. I locali per
visita e prelievi saranno dotati delle attrezzature e degli strumenti medici
necessari.
Art. 2 Personale per il prelievo
1. Il personale di cui al comma 5
dell'articolato 3 della legge n. 107/1990 deve
essere numericamente adeguato al carico di lavoro e tecnicamente preparato
secondo le varie modalità di prelievo.
TITOLO II RACCOLTA DEL SANGUE O EMOCOMPONENTI DAL
DONATORE
Capo
I Prelievo di sangue intero
Art. 3
1. Il prelievo del sangue dal donatore
deve essere effettuato utilizzando una metodica che garantisca l'asepsi e con un
sistema a circuito chiuso e con dispositivi non riutilizzabili. 2. Sarà cura del responsabile del servizio definire un
protocollo dettagliato delle procedure di prelievo, con particolare attenzione
alla detersione e disinfezione della cute prima della venopuntura, e
sorvegliarne l'applicazione. La durata totale del prelievo di circa 450 ml di
sangue deve essere di circa 10 minuti.
Art. 4
1. Se si rende necessaria più di una
venopuntura deve essere utilizzato un nuovo dispositivo di prelievo.
Art. 5
1. A salasso
ultimato il raccordo di prelievo deve essere riempito completamente con sangue
reso incoagulabile o chiuso in modo tale da escludere contaminazioni microbiche
e da poter essere facilmente utilizzabile per i tests di
compatibilità. 2. I segmenti devono essere
facilmente staccabili dal contenitore, garantendo la sterilità del contenitore
stesso.
Art. 6
1. Al momento
della raccolta deve essere prelevata una quantità addizionale di sangue non
superiore ai 30 ml per i controlli sierologici; questi campioni devono essere
etichettati prima del salasso e la loro corrispondenza con il contenitore deve
essere verificata subito dopo. 2. Sulla quantità addizionale di sangue devono essere eseguiti gli esami
necessari alla identificazione del gruppo sanguigno e gli accertamenti sulla
idoneità del sangue a scopo trasfusionale.
Art. 7
1. Il sangue deve
essere conservato in frigoemoteca ad una temperatura a 4 ºC ± 2 ºC per il
periodo corrispondente al tipo di anticoagulante-conservante impiegato, che
dovrà essere definito in ogni caso sulla base di una sopravvivenza
post-trasfusionale delle emazie uguale o superiore al 75% a 24 ore.
Art. 8
1. Il donatore dopo il salasso deve
avere adeguato riposo sul lettino da prelievo e quindi riceverà un congruo
ristoro. Gli saranno inoltre fornite informazioni sul comportamento
post-donazione.
Capo
II Prelievo in aferesi
Art. 9
1. Le strutture
trasfusionali di cui agli articoli 5, 6 e 7 della legge 4 maggio 1990, n.
107, devono essere dotate di protocolli di attuazione per le singole
procedure di emaferesi e per gli interventi in caso di reazioni
anomale.
Art. 10
1. Per ogni
singola seduta di emaferesi si deve compilare una scheda contenente i dati del
donatore, il tipo di procedura, l'anticoagulante usato e/o il sedimentante, la
durata della seduta, il volume ed il contenuto del concentrato raccolto,
eventuali trattamenti farmacologici pre-aferesi, eventuali reazioni.
TITOLO III PREPARAZIONE, CONSERVAZIONE, TRASPORTO,
SCADENZA DEL SANGUE E DEGLI EMODERIVATI
Art. 11 Norme generali della preparazione
emocomponenti
1. Durante la preparazione degli emocomponenti deve essere mantenuta la
sterilità, usando metodi asettici e materiali apirogeni a circuito chiuso (la
sterilità degli emocomponenti prodotti deve essere sottoposta a periodici
controlli). 2.
Se il circuito chiuso non è
interrotto, il periodo di conservazione è determinato dalla vitalità e dalla
stabilità del componente, come precisato negli articoli seguenti. Se vi è stata
apertura del sistema durante la preparazione del «pool», o la filtrazione e/o il
lavaggio gli emocomponenti conservati fra 4 ºC ± 2 ºC devono essere trasfusi
entro ventiquattro ore dalla preparazione, quelli conservati a 22 ºC ± 2 ºC, il
più rapidamente possibile comunque non oltre le tre-sei ore.
Art. 12 Sangue intero
1. Per unità di
sangue intero si intende il sangue prelevato ad un donatore idoneo secondo le
modalità precisate negli articoli precedenti: deve essere conservato, come
previsto nell'art. 7, nel
contenitore originale o in altri ad esso collegati, qualora sia stato trasferito
senza interruzione del circuito chiuso. Il volume dell'unità di sangue intero
prelevato deve essere pari a 450 ml ± 10%.
Art. 13 Emazie lavate
1. Questo
componente è ottenuto con la rimozione di parte del plasma da sangue
intero. 2. Se è stato
preparato senza interruzione del circuito chiuso può essere conservato a 4 ºC ±
2 ºC per un periodo analogo al sangue intero se l'ematocrito non supera il 70%.
Se sono state aggiunte sostanze additive conservanti, debitamente registrate, il
periodo di conservazione può essere ulteriormente prolungato fino al limite
definito per la soluzione impiegata.
Art. 14 Emazie concentrate con rimozione del
buffy-coat
1. Questo
emocomponente è ottenuto con la rimozione del plasma e dello strato del
buffy-coat dal sangue intero. 2. Il contenuto di leucociti dell'unità deve essere inferiore a
1,2 x 109 cellule conservazione come per le emazie concentrate.
Art. 15 Emazie lavate
1. Questo
componente è costituito da una sospensione di emazie ottenuta da una unità di
sangue intero dopo rimozione del plasma e lavaggi in soluzione
fisiologica. 2. Il contenuto di proteine deve essere < 0,5 g/unità. 3. Il prodotto deve essere conservato a 4 ºC
± 2 ºC per un periodo di tempo il più breve possibile e non superiore alle
dodici ore.
Art. 16 Emazie povere o prive di leucociti
1. Questo
emocomponente è ottenuto con la rimozione della maggior parte dei leucociti da
una preparazione di emazie. 2. Il contenuto di leucociti deve essere inferiore a 5 x 106 per unità. Se
la preparazione del prodotto ha comportato l'apertura del sistema, il tempo di
conservazione deve essere inferiore a ventiquattro ore a 4 ºC ± 2 ºC.
Art. 17 Emazie congelate
1. Le emazie
possono essere congelate con idoneo crioprotettivo, entro sette giorni dalla
raccolta e conservate a -80 ºC o a temperature inferiori. 2.
Prima dell'uso le cellule sono
scongelate, lavate e risospese in soluzione fisiologica e utilizzate nel più
breve tempo possibile; possono essere conservate a 4 ºC ± 2 ºC per non più di
ventiquattro ore. 3. La conservazione allo stato di congelamento delle emazie può essere
estesa fino a dieci anni se un mantenimento corretto ad una temperatura
inferiore a -65 ºC può essere garantita. 4.
Il trasporto allo stato
congelato non è raccomandato.
Art. 18 Plasma fresco o congelato (PFC)
1. Questo
emocomponente, ottenuto da un donatore singolo deve essere congelato in un arco
di tempo e ad una temperatura che permetterà di mantenere adeguatamente i
fattori labili della coagulazione in uno stato funzionale. 2.
Deve contenere almeno il 70% del
contenuto originale di fattore VIII e degli altri fattori labili della
coagulazione e degli inibitori, oltre ai normali livelli di fattori stabili
della coagulazione, di albumina e di immunoglobuline. 3.
Se mantenuto costantemente a
temperatura < 30 ºC , può essere conservato per dodici mesi. 4.
Fra -25 ºC e -30 ºC per sei
mesi, fra - 18 ºC e -25 ºC per tre mesi. Trascorsi tali periodi il plasma sarà
comunque avviato alla produzione di frazioni plasmatiche. 5.
Lo scongelamento del PCF deve
avvenire fra 30 ºC e 37 ºC in bagno con agitazione. 6.
Dopo scongelamento deve essere
usato il più presto possibile, o conservato a 4 ºC ± 2 ºC per non più di
ventiquattro ore.
Art. 19 Crioprecipitato
1. Questo
componenete è costituito dalla frazione crioglobulinica del plasma fresco di una
singola donazione concentrato ad un volume finale di 10-20 ml. 2.
La resa di fattore VIII deve
essere almeno pari al 50% delle unità di partenza. 3. Tale prodotto contiene inoltre la maggior
parte del fattore Von Willebrand del fibrinogeno, del fattore XIII e della
fibronectina presenti nel plasma fresco di partenza. 4.
Le condizioni di conservazione
sono quelle del PFC. 5. Lo scongelamento immediatamente prima dell'uso deve seguire le modalità
riportate nell'art.
18.
Art. 20 Concentrato piastrinico da singola
unità
1. Questo emocomponente è ottenuto da
una unità di sangue intero fresco ed è costituito dalla maggior parte delle
piastrine originali, in condizioni terapeutiche originali. 2.
Deve contenere almeno 6 x 1010
piastrine nel 75% delle unità esaminate. 3.
Se preparato in sistema chiuso
può essere conservato a 22 ºC ± 2 ºC, in agitazione continua, per un periodo
variabile in rapporto alla procedura impiegata. 4.
Il volume di plasma e di liquido
conservante deve essere in quantità tale da garantire un pH compreso tra 6 e 7,4
durante tutto il periodo della conservazione.
Art. 21 Concentrato piastrinico da aferesi
1. È una preparazione di piastrine
ottenuta da un singolo donatore mediante l'impiego di separatori cellulari; deve
contenere almeno 3,5 x 1011 piastrine in almeno il 75% delle unità
esaminate. 2. Se preparato da
plasma-piastrinoaferesi, deve contenere almeno 1,8 x 1011 piastrine in almeno il
75% delle unità esaminate. 3. Il concentrato piastrinico da aferesi, usando un sistema funzionalmente
chiuso, può essere conservato per più di ventiquattro ore in agitazione continua
a 22 ºC ± 2 ºC secondo la procedura impiegata.
Art. 22 Concentrato granulocitario da
aferesi
1. È una preparazione di granulociti
ottenuta da un singolo donatore mediante l'impiego di separatori cellulari, deve
contenere almeno 1 x 10 granulociti in almeno il 75% delle unità
esaminate. 2. Questa
preparazione non è adatta per la conservazione e deve essere trasfusa quanto
prima possibile. 3. Se inevitabile la conservazione
non deve superare le ventiquattro ore a 22 ºC ± 2 ºC.
Art. 23 Frigoriferi e congelatori
1. I frigoriferi per la conservazione
del sangue e degli emocomponenti devono assicurare una adeguata ed uniforme
temperatura all'interno, devono essere provvisti di termoregistratore e allarme
visivo e acustico. 2. L'allarme deve essere regolato in modo da entrare in azione ad una
temperatura tale che permetta di prendere provvedimenti prima che il sangue e
gli emocomponenti raggiungano una temperatura che li deteriori. 3.
L'allarme deve essere situato in
un ambiente dove possa essere prontamente rilevato dal personale
addetto.
Art. 24 Trasporto
1. Il sangue intero e gli emocomponenti
allo stato liquido devono essere trasportati in modo da assicurare una
temperatura fra + 1 ºC e + 10 ºC; i componenti conservati a 22 ºC ± 2 ºC devono
essere trasportati a temperatura ambiente compatibile con la conservazione della
stessa. 2. Per i
componenti congelati, che devono essere mantenuti tali, il trasporto deve
avvenire alla temperatura più vicina possibile a quella di
conservazione. 3. I contenitori per il trasporto di unità di sangue devono essere
preraffreddati a + 4 ºC; quelli per il trasporto di piastrine devono essere
mantenuti a temperatura ambiente per almeno trenta minuti prima
dell'uso. 4. Se la
temperatura del contenitore per le emazie al momento dell'arrivo è superiore a
10 ºC, è necessario ridurre il tempo di conservazione delle
stesse. 5. Sangue ed
emocomponenti devono essere ispezionati immediatamente prima di un eventuale
trasporto e non inviati se presentano qualche anomalia nell'aspetto e nel
colore. 6. Analogo
riscontro deve essere fatto da chi riceve, con particolare riferimento alle
variazioni di temperatura avvenute durante il trasporto, documentate da
dispositivi di controllo.
Art. 25 Data di scadenza
1. La data di scadenza è determinata
dall'ultimo giorno nel quale il sangue o l'emocomponente può essere considerato
utile agli effetti della trasfusione.
TITOLO IV DISTRIBUZIONE DEL SANGUE
Art. 26
1. I servizi ed i
centri trasfusionali, prima di distribuire il sangue e gli emocomponenti, devono
eseguire indagini atte ad accertare la compatibilità fra il donatore ed il
ricevente. 2. Queste
comprendono: a) verifica del
gruppo sanguigno del donatore (vedi titolo II, art. 5, protocolli accertamento
idoneità del donatore); b) accertamenti sul sangue del ricevente: b.1) gruppo
AB0, tipo Rh (vedi titolo II, art. 5, sopra citato). Il campione di sangue per
la tipizzazione deve essere perfettamente identificabile e firmato dal medico
che ha la responsabilità del prelievo. Nelle procedure non urgenti la
tipizzazione AB0 Rh del ricevente deve essere eseguita in due tempi prima della
trasfusione. Il laboratorio deve seguire un procedimento di sicurezza per la
tipizzazione gruppoematica, che comprenda il doppio controllo dei dati al
momento della spedizione del referto di gruppo e di altri risultati sierologici
da riportare nella cartella clinica del paziente; b.2) ricerca di alloanticorpi irregolari anti-emazie; b.3) prova
crociata di compatibilità tra i globuli rossi del donatore ed il siero del
ricevente; deve essere obbligatoriamente eseguita ogni qualvolta siano stati
rilevati anticorpi irregolari anti-emazie.
3. La prova crociata di compatibilità tra i globuli rossi del donatore ed il
siero del ricevente è, comunque, raccomandata, quale test di routine, anche
quando non si sono evidenziati tali anticorpi, ma può essere omessa se si sono
prese altre misure atte a garantire la sicurezza trasfusionale. La prova di
compatibilità deve comprendere almeno: a) test in salina a 37 ºC; b) test indiretto all'antiglobulina o altri test
manuali o automatizzati di equivalente sensibilità.
4. La
procedura del «type and screen» qualora venga usata al posto della prova di
compatibilità deve provvedere: a) una tecnica sufficientemente
sensibile per l'individuazione di anticorpi
antieritrocitari; b) emazie
test che comprendano tutti gli antigeni (preferibilmente in forma omozigotica)
relativi alla maggioranza degli anticorpi clinicamente
significativi; c) una
procedura di controllo severa al momento della distribuzione dell'unità di
sangue.
Art. 27 Richiesta di sangue
1. La richiesta di sangue e/o emocomponenti deve
essere fatta da un medico, su un modulo fornito dal servizio o centro
trasfusionale o su propria carta intestata o su quella del luogo di ricovero
dell'ammalato e deve contenere le generalità del paziente e le indicazioni alla
trasfusione. 2. Essa deve essere accompagnata da un campione di sangue coagulato del
ricevente di quantità non inferiore a 5 ml raccolto in provetta sterile entro
ventiquattro-quarantotto ore precedenti la trasfusione, contrassegnato in modo
da non lasciar dubbi circa l'identità del soggetto cui appartiene e firmato dal
medico che ha la reponsabilità del prelievo.
Art. 28 Richiesta urgente di sangue
1. Nelle
situazioni in cui la vita del paziente possa essere messa in pericolo da un
ritardo della trasfusione si può distribuire il sangue senza rispettare la
procedura che si segue in condizioni ordinarie. 2.
In tali circostanze, se non si
conosce il gruppo sanguigno del ricevente, si devono distribuire emazie
concentrate del gruppo 0 Rh negativo (richiesta «urgentissima» senza campione di
sangue del ricevente). 3. Se il servizio trasfusionale è in
grado di determinare il gruppo sanguigno AB0 ed il tipo Rh secondo la normale
procedura, anche se non è possibile controllare il risultato di precedenti
determinazioni, si può distribuire, in caso di richiesta «urgentissima» con
campione di sangue del ricevente, il sangue intero dello stesso gruppo AB0 e
tipo Rh del ricevente od emazie concentrate AB0 compatibili prima che siano
completate le prove di compatibilità, ma comunque sempre previo controllo
estemporaneo della corrispondenza A, B, 0, Rh tra ricevente e unità di
sangue. 4. In queste
circostanze, la richiesta della trasfusione deve contenere una dichiarazione del
medico richiedente dalla quale risulti che la gravità della situazione clinica
era tale da rendere necessaria la trasfusione prima dell'esecuzione delle prove
di compatibilità o del loro completamento. 5. Sull'etichetta per l'identificazione
del ricevente apposta sull'unità di sangue, dovrà essere chiaramente specificato
che le prove di compatibilità non sono state eseguite o non sono state
completate al momento della distribuzione dell'unità stessa.
Art. 29 Identificazione
1. Il servizio trasfusionale deve adottare per
ogni unità di sangue e/o di emocomponenti distribuita un sistema di sicuro
riconoscimento del ricevente cui essa è stata assegnata ed indicare se siano
state eseguite prove di compatibilità. 2. Ogni unità di sangue e/o di emocomponenti
all'atto della distribuzione deve essere accompagnata da un modulo di
trasfusione, portante i dati del ricevente. 3. Questo modulo deve
essere restituito al servizio trasfusionale con le notizie riguardanti ogni
manifestazione anomala associata alla terapia trasfusionale.
Art. 30 Conservazione dei campioni
1. Per sette giorni
dopo la trasfusione devono essere opportunamente conservati in frigorifero i
campioni di sangue del ricevente e di ogni suo donatore.
Art. 31 Ridistribuzione del sangue
1. Le unità di
sangue o di emocomponenti non utilizzati devono essere riportate al servizio
trasfusionale nel più breve tempo possibile accompagnate da una documentazione
del reparto richiedente attestante che: a) la chiusura è rimasta
intatta; b) l'unità è stata conservata e trasportata in modo tale che
la temperatura non abbia superato i 10 ºC e non sia scesa al di sotto di 1
ºC.
TITOLO V ETICHETTATURA
Art.
32
1. Le etichette apposte sull'unità di
sangue ed emocomponenti devono essere uniformate ai modelli contenuti
nell'allegato A del presente decreto.
TITOLO VI CONTROLLO DI QUALITA'
Art. 33
1. I servizi, i
centri trasfusionali e le unità di raccolta (di cui agli articoli 5, 6 e 7 della
legge n.
107/1990) devono organizzare e documentare l'effettuazione delle procedure
di controllo di qualità interno su tutte le attività di raccolta produzione e
analisi di laboratorio secondo i protocolli emanati dal Ministero della sanità,
dalle regioni o raccomandati dal comitato degli esperti della trasfusione del
sangue del Consiglio d'Europa. 2.
I servizi di cui sopra devono inoltre aderire a programmi di verifica
esterna di qualità per i vari settori dell'attività analitica.
TITOLO VII REGISTRAZIONI NEL SERVIZIO
TRASFUSIONALE
Art. 34 Registrazioni
1. Ogni struttura trasfusionale deve
predisporre un sistema di registrazione e di archiviazione dei dati che consenta
di ricostruire l'iter di ogni unità di sangue o emocomponente, dal momento del
prelievo fino alla sua destinazione finale. 2. In caso di reazione trasfusionale nel ricevente deve
essere possibile ricontrollare sui registri i risultati di tutte le analisi ed
il relativo giudizio finale. 3. Le registrazioni devono essere effettuate subito dopo che sia stata
ultimata ogni singola fase di lavoro. 4. Esse devono essere leggibili e devono consentire
l'identificazione dell'operatore che ha eseguito il lavoro.
Art. 35 Conservazione delle registrazioni
1. Anche se non
disponibili per una ricerca immediata, devono essere conservate per almeno
cinque anni le registrazioni relative a: a) Donatori: - scheda del donatore; - indagini prescritte dalla legge sulle unità di sangue; -
preparazione di emocomponenti; -
destinazione finale dell'unità di sangue e/o
emocomponente. b) Pazienti: - gruppo AB0 e
Rh; - difficoltà riscontrate
nella tipizzazione, presenza di anticorpi irregolari nel siero, reazioni
trasfusionali; - prove di compatibilità trasfusionali; -
prelievi speciali: salassi terapeutici,
prelievi per trasfusioni autologhe, aferesi.
2. Devono altresì essere conservate per almeno dodici
mesi le registrazioni relative a: a) temperatura di conservazione del
sangue ed emocomponenti; b) controlli di sterilità; c) controlli di qualità su emocomponenti,
reagenti, strumentazione ed attività analitica.
3. Nell'ambito di una ottimale organizzazione del
servizio è opportuno che ogni operatore sigli ogni singola fase di lavoro
eseguita.
Il presente decreto sarà
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 27
dicembre 1990 Il Ministro:
DE LORENZO
ALLEGATO A ETICHETTATURA
Sangue
intero. L'etichettatura
sul contenitore di sangue intero usato a scopo trasfusionale deve indicare: -
tipo e volume del preparato; - nome ed indirizzo del produttore; - numero
di donazione; - gruppo AB0; - tipo Rh (D), specificando «Rh Positivo» se D
positivo o «Rh negativo», se D negativo. Si raccomanda che il sangue D negativo
deve essere esaminato per gli antigeni C ed E, e tali risultati devono essere
riportati sull'etichetta; - composizione e volume della soluzione
anticoagulante-conservante; - data della donazione e scadenza; -
temperatura di conservazione; - la dizione che il sangue non può essere
utilizzato a scopo trasfusionale se presenta emolisi od altra anomalia; - la
dizione che il sangue deve essere trasfuso utilizzando un adatto dispositivo da
trasfusione munito di un appropriato filtro; - esito negativo dei controlli
sierologici obbligatori.
Globuli rossi
concentrati e Globuli rossi Buffy-Coat depleti. L'etichetta sul contenitore di GRC deve
indicare: - tipo del preparato; - nome ed indirizzo del produttore; -
numero di identificazione del donatore; - gruppo AB0 e tipo Rh (D) come al
punto 1); - composizione della soluzione anticoagulante-conservante; -
data di donazione; - data di scadenza; - condizioni di conservazione; -
la dizione che i GRC non devono essere trasfusi in presenza di emolisi o
anomalie evidenti; - la dizione che i GRC devono essere trasfusi utilizzando
un adatto dispositivo da trasfusione munito di un appropriato filtro; - esito
negativo dei controlli sierologici obbligatori.
Globuli rossi
lavati. L'etichetta sul
contenitore dei GRC lavati deve indicare: - tipo del preparato (specificando
se povero in proteine o privo di proteine oppure il numero di procedure di
lavaggio eseguite); - nome ed indirizzo del produttore; - numero di
identificazione del donatore; - gruppo AB0 e tipo Rh (D) come al punto
1); - data di donazione del sangue; - data ed ora di inizio della
procedura di lavaggio; - la dizione che il preparato deve essere trasfuso
preferibilmente entro le sei ore successive alle procedure di lavaggio ed al più
tardi entro ventiquattro ore; - le condizioni di conservazione; - la
dizione che il GRC non devono essere trasfusi in presenza di quantità
significativa di emoglobina libera o altre anomalie evidenti; - la dizione
che i GRC devono essere trasfusi utilizzando un adatto dispositivo da
trasfusione munito di un appropriato filtro; - esito negativo dei controlli
sierologici obbligatori.
Globuli rossi privi
leuocociti. L'etichetta
sul contenitore di GRC deleucocitati deve indicare: - tipo del
preparato; - nome ed indirizzo del produttore; - numero di identificazione
del donatore; - gruppo AB0 e tipo Rh (D) come al punto 1); - data di
donazione; - data di lavorazione; - data ed eventualmente ora di
scadenza; - condizione di conservazione; - la dizione che i GRC non devono
essere trasfusi in presenza di emolisi o di anomalie evidenti; - la dizione
che i GRC devono essere trasfusi utilizzando un adatto dispositivo da
trasfusione munito di un appropriato filtro; - esito negativo dei controlli
sierologici obbligatori.
Plasma fresco
congelato. L'etichetta
sul contenitore di plasma fresco congelato deve indicare: - tipo del
preparato; - natura del preparato (se da donazione di sangue intero o da
aferesi); - nome ed indirizzo del produttore; - numero di donazione; -
gruppo AB0 e tipo Rh (D); - data ed ora di preparazione; - dizione che il
preparato deve essere infuso entro le ventiquattro ore dallo scongelamento; -
istruzioni sulle modalità di conservazione, trasfusione; - la dizione che il
plasma fresco congelato deve essere trasfuso utilizzando un adatto dispositivo
da trasfusione munito di un appropriato filtro; - esito negativo dei
controlli sierologici obbligatori.
Concentrato
piastrinico. L'etichetta
sul contenitore del concentrato piastrinico deve indicare: - tipo della
preparazione; - nome ed indirizzo del produttore; - numero di
identificazione del donatore; - gruppo AB0 e tipo Rh (D); - data della
donazione; - data di scadenza; - condizione di conservazione; - la
dizione che il preparato non deve essere trasfuso in presenza di evidenti
anomalie; - la dizione che il concentrato piastrinico deve essere trasfuso
utilizzando un adatto dispositivo da trasfusione munito di un appropriato
filtro; - esito negativo dei controlli sierologici
obbligatori.
In caso di
concentrato piastrinico da aferesi l'etichetta deve inoltre contenere le
seguenti informazioni: - tipo del circuito utilizzato (se chiuso o
aperto); - data ed ora di scadenza; - contenuto in piastrine leucociti ed
eritrociti e volume del preparato.
Concentrato
granulocitario da aferesi. L'etichetta del contenitore del concentrato granulocitario da
leucoaferesi deve indicare: - tipo del preparato; - nome ed indirizzo del
produttore; - tipo di anticoagulante ed eventuale sedimentante
utilizzato; - numero di identificazione del donatore; - gruppo AB0 e tipo
Rh (D); - data della donazione; - data ed ora di scadenza; - condizioni
di conservazione; - volume del preparato e contenuto in piastrine, leucociti
ed eritrociti; - la dizione che il preparato non deve essere trasfuso in
presenza di evidenti anomalie; - la dizione che il concentrato granulocitario
da aferesi deve essere trasfuso utilizzando un adatto dispositivo da trasfusione
munito di un appropriato filtro; - esito negativo dei controlli sierologici
obbligatori. |