ASPETTI LEGISLATIVI

 

FARMACI e PRESIDI

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Aspetti legali e responsabilità nella gestione e somministrazione dei farmaci.

"ART. 443 del Codice Penale: - Commercio o somministrazione di medicinali guasti - Chiunque detiene per il commercio, pone in commercio o somministra medicinali guasti o imperfetti è punito con la reclusione da sei mesi a tre anni e con la multa"

"ART. 32 della Costituzione: "La Repubblica tutela la salute, come fondamentale diritto dell’individuo e interesse della collettività e garantisce cure gratuite agli indigenti. Nessuno può essere obbligato ad un determinato trattamento sanitario, se non per disposizione di legge"). 

 

MINISTERO DELLA SANITA' DECRETO 27 febbraio 2001
Disposizioni da applicare in caso di rinvenimento di medicinali con difetti o contenenti corpi estranei.

IL MINISTRO DELLA SANITA'

Visto l'art. 32 della Costituzione;

Visti gli articoli 443 e 445 del codice penale;

Visto il decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, e successive modificazioni ed integrazioni, con particolare riferimento agli articoli 14, 15 e 16;

Vista la circolare ministeriale 26 febbraio 1997, n. 4, recante procedure per il controllo dei corpi estranei in prodotti medicinali;

Vista la circolare ministeriale 13 gennaio 2000, n. 2, recante informazioni sulla temperatura di conservazione dei prodotti medicinali;

Tenuto conto delle esigenze rappresentate da organismi internazionali in materia di commercializzazione di specialita' medicinali;

Ritenuto di dover dettare disposizioni, a tutela della salute pubblica, da applicare in caso di rinvenimento di medicinali con difetti o contenenti corpi estranei;

Decreta:

1. Gli operatori sanitari che rilevano la presenza di corpi estranei o difetti in un medicinale, o che ricevano una segnalazione in tal senso da parte di un privato cittadino, devono innanzi tutto salvaguardare l'integrita' del confezionamento del prodotto medesimo ovvero, nel caso quest'ultimo sia stato manomesso per l'impiego, operare una chiusura provvisoria che assicuri la conservazione del prodotto nello stato di fatto in cui e' stato rilevato.

2. Gli stessi operatori sanitari devono dare immediata comunicazione al Ministero della sanita', Dipartimento per la valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza, ufficio V, utilizzando il modello A allegato, che costituisce parte integrante del presente decreto.

3. L'ufficio V del Dipartimento per la valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza, competente, tra l'altro, in materia di revoche, sequestri, ritiri lotto, sospensioni e sistema di allerta rapido internazionale dei farmaci per uso umano, dispone, se del caso, a tutela della salute pubblica, i provvedimenti cautelativi preliminari sul lotto oggetto della segnalazione, cosi' come previsto dal decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, e successive modificazioni ed integrazioni, avvalendosi, eventualmente, del Nucleo antisofisticazioni dei Carabinieri per la sanita'.

4. Il campione di medicinale oggetto della segnalazione, qualora integro, ad esclusione di quanto previsto al successivo comma 5, deve essere inviato, corredato della documentazione di cui al comma 2, a cura del segnalante e nel rispetto delle condizioni di corretta conservazione durante il trasporto, all'Istituto superiore di sanita' che effettua gli opportuni accertamenti. I relativi esiti sono trasmessi all'ufficio V del Dipartimento per la valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza, nonche' al segnalante. L'ufficio V adotta, dopo opportune valutazioni, i provvedimenti definitivi previsti dal decreto legislativo n. 178/1991 e successive modificazioni ed integrazioni, avvalendosi, eventualmente, del Nucleo antisofisticazioni dei Carabinieri per la sanita'.

5. Il campione di medicinale oggetto della segnalazione, qualora non integro o contenente corpi estranei identificabili a vista, non deve essere inviato all'Istituto superiore di sanita'. L'ufficio V del Dipartimento per la valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza procede all'adozione di quelle iniziative ritenute utili per assicurare il rispetto delle norme di buona fabbricazione da parte dell'officina produttrice.

Il presente decreto e' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana ed entra in vigore con decorrenza immediata.

Roma, 27 febbraio 2001

Il Ministro: Veronesi

Modello A

Comunicazione rinvenimento di difetti o presenza di corpi estranei nei medicinali per uso umano (Da compilarsi a cura dell'operatore sanitario che ha rilevato il problema o che ha ricevuto la segnalazione da parte di un privato cittadino) Al Ministero della sanita' - Dipartimento per la valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza - Ufficio V - Via Civilta' Romana, 7 - Telefax 06/59943365 - 00144 Roma EUR Struttura o sanitario segnalante (1) .....................

..................... medicinale (2) .....................

Officina di produzione .....................

Lotto n. ..................... scadenza .....................

Difetto o corpo estraneo riscontrati (3) .....................

.....................

Al momento del rinvenimento la confezione era integra (4) SI NO Attualmente la confezione e' integra (4)SI NO Presenza di altre confezioni dello stesso lotto presso la struttura segnalante (4) SI NO Persona da contattare per ulteriori informazioni: .................

Telefono ..................... telefax .....................

Firma .....................

........., li' ..............

(1) Indicare la denominazione della struttura o del sanitario segnalante con relativo indirizzo, recapito telefonico e telefax.

(2) Indicare, oltre alla denominazione, anche l'eventuale titolare A.I.C., la forma farmaceutica, il dosaggio e la confezione.

(3) Descrivere in modo piu' dettagliato possibile il problema riscontrato.

(4) Barrare la voce che interessa.

 

Pronunce della Suprema Corte di Cassazione su commercio e somministrazione di farmaci guasti. Cass. 4314/79

Si ha cura di ricordare che, talvolta, alle farmacie viene contestata, in sede ispettiva, la violazione dell’art. 443 c.p., rubricato "Commercio o somministrazione di medicinali guasti", che così dispone: "Chiunque detiene per il commercio, pone in commercio o somministra medicinali guasti o imperfetti è punito con la reclusione da sei mesi a tre anni e con la multa non inferiore a lire duecentomila".

Su tale illecito penale, si segnalano alcune pronunce della Suprema Corte di Cassazione. In particolare, Cass. 4314/79, secondo cui "Ai fini della sussistenza del reato di cui all’art. 443 cod. pen., è sufficiente che il medicinale sia guasto per causa naturale, ovvero imperfetto e cioè non preparato secondo i precetti della tecnica farmaceutica, o, infine, difettoso dei necessari elementi di composizione o della giusta dosatura sì da risultare, pur se non nocivo alla salute pubblica, di efficacia terapeutica mancante"; Cass. 1681/83, secondo cui "Ai fini della configurabilità del reato di cui all’art. 443 cod.pen., devono considerarsi guasti i medicinali che si sono alterati per qualsiasi causa, come il naturale deperimento, la vetustà, la fermentazione, i medicinali non preparati secondo la tecnica farmaceutica ovvero, anche se non guasti, difettosi per qualsiasi causa"; Cass. 1707/89, secondo cui "Ai fini della configurabilità del reato di cui all’art. 443 cod.pen., è sufficiente la violazione delle norme che prevedono una scadenza nella commerciabilità dei farmaci, a nulla rilevando la sussistenza di un pericolo per la salute pubblica".

Pertanto, al fine di evitare le sanzioni penali sopra menzionate, si raccomanda all’attenzione dei titolari di farmacia (giuridicamente responsabili), di tenere separati i medicinali scaduti, guasti o imperfetti da quelli destinati al commercio.

A tal fine, è utile ricordare che i suddetti prodotti farmaceutici devono essere immagazzinati in locali non aperti al pubblico ed in contenitori recanti ben visibile un riferimento espresso alla loro destinazione come reso commerciale ovvero allo smaltimento, distinguendo, a seconda dei casi, le procedure codificate di reso Ass.Inde da quelle ordinarie di smaltimento secondo la normativa vigente.

 

Codice di procedura penale

Articolo 381 (Arresto facoltativo in flagranza)

1. Gli ufficiali e gli agenti di polizia giudiziaria hanno facoltà di arrestare chiunque è colto in flagranza di un delitto non colposo, consumato o tentato, per il quale la legge stabilisce la pena della reclusione superiore nel massimo a tre anni, ovvero di un delitto colposo per il quale la legge stabilisce la pena della reclusione non inferiore nel massimo a cinque anni.

2. Gli ufficiali e gli agenti di polizia giudiziaria hanno altresì facoltà di arrestare chiunque è colto in fragranza di uno dei seguenti delitti:
a) peculato mediante profitto dell'errore altrui previsto dall'art. 316 del codice penale;
b) corruzione per un atto contrario ai doveri di ufficio prevista dagli articoli 319, comma e 321 del codice penale;
c) violenza o minaccia a pubblico ufficiale prevista dall'art. 336, comma 2, del codice penale,
d)
commercio e somministrazione di medicinali guasti e di sostanze alimentari  nocive previsti  dagli articoli 443 e 444 del codice penale;
e) corruzione di minorenni prevista dall'art. 530 del codice penale;
f) lesione personale prevista dall'art. 582 del codice penale;
g) furto previsto dall'art.624 del codice penale;
h) danneggiamento aggravato a norma dell'art.635, comma 2 del codice penale;
i) truffa prevista dall'art.640 del codice penale;
l) appropriazione indebita prevista dall'art.646 del codice penale;
m) alterazione di armi e fabbricazione di esplosivi non riconosciuti previste dagli articoli 3 e 24, comma 1 della legge 18 aprile 1975, n. 110.

3. Se si tratta di delitto perseguibile a querela, l'arrestato in flagranza può essere eseguito se la querela viene proposta, anche con dichiarazione resa oralmente all'ufficiale o all'agente di polizia giudiziaria presente nel luogo. Se l'avente diritto dichiara di rimettere la querela, l'arrestato è posto immediatamente in libertà.

4. Nelle ipotesi previste dal presente articolo si procede all'arresto in flagranza soltanto se la misura è giustificata dalla gravità del fatto ovvero dalla pericolosità del soggetto desunta dalla sua personalità o dalle circostanze di fatto.

4-bis. Non è consentito l'arresto della persona richiesta di fornire informazioni dalla polizia giudiziaria o dal pubblico ministero per reati  concernenti il contenuto delle informazioni o il rifiuto di   fornirle.

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