RELAZIONE SULL'AMALGAMA
 

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Ministero della Sanità
Consiglio Superiore di Sanità
Segreteria Generale

Prot. 100.CSS/05.01/57

Roma 15/07/1999

Alla Federazione Nazionale degli Ordini
Dei Medici Chirurghi e degli Odontoiatri
Piazza Cola di Rienzo, 80/A
Roma 00192
(Fax 06-3222794)

Oggetto: Richiesta copia parere

Con riferimento alla richiesta del 24 giugno u.s., si trasmette il parere espresso dalla Assemblea Generale del Consiglio Superiore di Sanità il 14 aprile 1999 riguardante l' "Amalgama dentario".
Si fa presente - ad ogni buon fine - che il Consiglio Superiore di Sanità è organo tecnico consultivo del Ministero della Sanità e, pertanto, esprime pareri (non vincolanti) ogni qualvolta gli venga richiesto dal Ministero o dai Dipartimenti e Servizi del Ministero della Sanità: si comunica quanto precede perché sia noto che i pareri non costituiscono provvedimenti (decreti, ordinanze, circolari, ecc.) né sono a questi necessariamente preliminari. I provvedimenti, infatti, vengono adottati dall'Amministrazione la quale può anche disattendere, in tutti o in parte, quanto il Consiglio ha deliberato.

Il Segretario Generale




Ministero della Sanità
Consiglio Superiore di Sanità
Sessione XLIII
Assemblea Generale
Seduta del 14 Aprile 1999

Il Consiglio Superiore di Sanità
Assemblea Generale

Vista la relazione del Dipartimento II avente per oggetto: "Art.7, I e II comma L.175/92 - Parere del Consiglio Superiore di Sanità - (Amalgama dentario) "

Vista la L. 5/2/92 n.175 "Norme in materia di pubblicità sanitaria e di repressione dell'esercizio abusivo delle professioni sanitarie".

Considerato che l'art.7 della succitata legge prevede che:

- il Ministro della Sanità, di propria iniziativa o su richiesta degli Ordini e dei Collegi professionali, può disporre la rettifica di informazioni e notizie su argomenti di carattere medico controversi, fornite al pubblico in modo unilaterale attraverso la stampa o i mezzi di comunicazione televisivi;

- il Ministro della Sanità, sentito, ove necessario, il parere del CSS, invita i responsabili della pubblicazione o della trasmissione a provvedere alla divulgazione della rettifica.

Preso atto che la Federazione Nazionale degli Ordini dei Medici Chirurghi e degli Odontoiatri ha chiesto l'intervento previsto ai sensi dell'art. 7 sopracitato, con riferimento alla trasmissione televisiva della Terza Rete RAI del giorno 8. 10. 98, nella quale sono state fornite informazioni di carattere medico sulla pericolosità dell'amalgama dentario per la salute umana.

Visionata la videocassetta relativa al programma Report Inchiesta "Non solo il dente è avvelenato".

Sentito il gruppo istruttorio ad hoc costituito: Proff.ri Cuccurullo, Bucci, Curtoni, Apostoli, Carere, Chiarotti, De Fazio, Fiori, Goracci, Gramiccioni, Jandolo, Schiavino.

PREMESSO

- che l'amalgama dentario è un dispositivo medico ai sensi del D.L.vo 24.2.97 n.46 Attuazione della Direttiva 93/42 CEE, e pertanto con obbligo di marcatura CE;
- che l'amalgama è costituito da una lega di metalli (argento, rame, zinco, ecc.) e dal mercurio che devono trovarsi in posizione ottimale di 1:1, perché non vi siano eccessi di mercurio e perché questo non si disperda nell'ambiente;
- che oggi l'uso di capsule predosate ed ermetiche, di vibratori per la miscelazione e di separatori nello scarico dei riuniti odontoiatrici, ha praticamente eliminato l'inquinamento da mercurio nello studio odontoiatrico;
- che l'amalgama, in uso ormai da oltre un secolo, costituisce ancora oggi il materiale di scelta per i restauri nei settori posteriori in odontoiatria conservativa in virtù delle sue qualità fisiche di resistenza all'usura e di adattamento marginale.

CONSIDERATO

- che l'incidenza dell'allergia al mercurio è in incremento, ma non ci sono dimostrazioni che questa osservazione valga anche per i pazienti portatori di otturazioni in amalgama in mercurio;
- che si può parlare di allergia ai metalli presenti ed in particolare al mercurio degli amalgami dentari se sono contemporaneamente presenti le seguenti situazioni:
a) sintomi indicativi (lesioni infiammatorie della mucosa buccale, lesioni cutanee sistemiche di tipo orticarico-angioedematoso o eczematoso);
b) patch positivi per il mercurio o composti contenenti mercurio;
c) scomparsa dei sintomi dopo la rimozione dell'otturazione contenente mercurio

CONSIDERATO ALTRESÌ

- che, dagli studi eseguiti sulla tossicità e biocompatibilità dell'amalgama, non vi è motivo di concludere che il mercurio proveniente dalle otturazioni in amalgama possa costituire un rischio per la popolazione;
- che gli effetti tossicologici del mercurio sono stati descritti in gruppi professionalmente esposti per dosi significativamente più elevate rispetto a quelle ipotizzabili per gli amalgami: inoltre, anche nell'ambito della tossicità in seguito ad esposizione lavorativa si sono dimostrate notevoli diversità individuabili nella comparsa e nella entità degli effetti stessi;
- che dagli studi pubblicati sulla correlazione tra la presenza di amalgami dentali e la presenza di mercurio in tessuti, sangue ed urine, quest'ultima appare scarsamente considerabile e comunque non raggiunge mai un livello che possa essere considerato tossico.
- che occorrono ricerche per valutare l'eventuale tossicità degli attuali materiali alternativi all'amalgama.

INOLTRE

Il fatto che le segnalazioni di insorgenza di patologie correlate all'uso dell'amalgama riguardano essenzialmente malattie multifattoriali dovrebbe invitare alla massima prudenza nell'accettare questi dati, infatti:
- è inconsistente l'ipotesi di una correlazione tra la sclerosi multipla (patologia del sistema nervoso che riconosce svariati fattori etiopatogenetici, fra i quali la predisposizione genetica) e l'amalgama, come dimostrato in un recente studio caso-controllo, di Bengasi et al, effettuato in Canada (International Journal of Epidemiology 27,667-671, 1998);
- non risultano elementi concreti o verosimili che consentano di identificare nella presenza di amalgama in una otturazione dentaria un elemento patogeneticamente causale di affezioni oculari secondarie.

TENUTO CONTO

- che per tutelare il diritto alla salute, se da un lato non può essere tollerata un'omessa informazione, dall'altro deve essere evitata qualsiasi forma di informazione non sostenuta da dati corroborati da sperimentazioni scientificamente validate;
- che fornire un'informazione senza un accurato controllo delle fonti significa privare il paziente della possibilità di scegliere liberamente;
- che suscitare un eccessivo allarmismo sulle ipotetiche e comunque statisticamente minime conseguenza di un ritrovato terapeutico dalla provata efficaci equivale a catapultare gli utenti del SSN verso alternative non accuratamente testate, abbandonando rimedi che nella stragrande maggioranza dei casi si sono dimostrati curativi e privi di effetti collaterali significativi;

tuttavia,

VALUTATO

che nelle notizie di carattere scientifico-sanitario, dove il diritto in gioco non è soltanto quello all'informazione ma soprattutto quello alla salute, si impone massima prudenza

RITIENE

che un'eventuale rettifica della trasmissione potrebbe sortire sulla popolazione un effetto controproducente.

VALUTATO ALTRESÌ

- che un aspetto che deve indurre cautela è quello dell'esistenza, per la popolazione generale, di fonti multiple di esposizione al mercurio: alimentazione, ecodispersione, uso di farmaci;
- che esiste sia il problema di sottogruppi di popolazione particolarmente suscettibili (bambini, donne in gravidanza, ecc.) da tutelare maggiormente sia quello di particolari situazioni che possono esporre a picchi di Hg anche importanti.

RITIENE OPPORTUNO

- definire raccomandazioni e limitazioni d'uso in particolare situazioni quali:
- pazienti con allergie per l'amalgama, donne in stato di gravidanza, bambini sotto i 6 anni, pazienti con gravi nefropatie;
- che il Ministero della Sanità predisponga una campagna informativa sull'amalgama dentario.

EVIDENZIA

che non vi è indicazione alla rimozione di un'amalgama dentario se non in caso, sicuramente accertato, di allergia a tale materiale