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Ritirata dal mercato  la ‘cerivastatina’ Bayer

Il ‘servizio’ diffuso l’ 11 agosto dall’Agenzia AFP (France Presse) di Brigitte Castelnau  

Les traitements anti-cholestérol sous haute surveillance
par Brigitte Castelnau

Paris, 11 aout (afp)
L’ensemble des traitements anti-cholestérol appartenant a la famille des statines a été placé sous haute surveillance par les autorités européennes afin d’évaluer leur sécurité d’emploi, après les décès associées au médicament de Bayer, retiré du marché mercredi dernier. 
L’Agence Européenne du Médicament (EMEA) a confirmée vendredi la mise en place de cette vaste enquéte. 
« Les résultats de cette évaluation seront disponibles dans les prochains mois », selon l’Agence Française de Sécurité Sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) qui ajoute que « l’analyse des données se poursuit en France et au plan européen » dans le monde, selon un bilan qui pourrait s’alourdir, 39 décès lies aux complications musculaires graves associées a l'anti-cholestérol statine de Bayer (Baycol/Lipobay) sont recenses. 
La majorité des décès (31) a été enregistrée aux Etats-Unis o les médecins n’hésitaient a prescrire le double de la dose maximale recommandée en France et a faire des cocktails médicamenteux a risque, pourtant officiellement contre-indiquées. 
« Nous avons lancée une re-évaluation de l’ensemble des statines, coordonnée par l’Agence Européenne du médicament (EMEA) pour déterminer la fréquence de leurs effets indésirables », a déclaré a l’AFP Carmen Kreft-Jais, responsable de pharmacovigilance a l’Agence Française de Sécurité Sanitaire des produits de santé (AFSSAPS). 
« Ce n’est pas un exercice extraordinaire, on le fait très souvent » a-t-elle ajoute. 
Toutes les statines seront donc passées au crible conjointement par les Agences du Médicament de l’Union Européenne. 
Collectivement, les statines représentent un marchée de 18 milliards d’Euros.
« L’étude, lancée sous l’égide de l’EMEA avant le retrait du produit Bayer, a affirmée Carmen Kreft-Jais, doit permettre d’analyser l’ensemble des données mondiales concernant cette classe de médicament". 
« Tous les laboratoires qui commercialisent des statines doivent fournir leurs données d’o qu’elles proviennent dans le monde » a-t-elle déclarée. 
« Cette re-évaluation débouchera si nécessaire sur de nouvelles précautions et, dans ce cas, sur une modification de l’information des prescripteurs et de la notice d’information pour les patients » a expliquée Carmen Kreft-Jais. 
En Europe, l’alerte est partie d’Espagne qui a notifiée, mi-juin, trois décès. après analyse des données, les médecins et pharmaciens ont été avertis que l’association des deux anti-cholestérol, cerivastatine Bayer et gemfibrozil (lopid/en France Lipur), était contre-indiquée. L’alerte a ensuite 
été rendue publique mi-juillet notamment par les agences française et espagnole du médicament. 
Toutes les statines peuvent entrainer des complications musculaires. ce risque est connu depuis longtemps et fait l’objet de mise en garde et de précaution d’emploi. les experts veulent cependant le revaluer pour plus de sécurité. 
Selon les autorités sanitaires américaines (FDA, Food and Drug Administration) les ‘cas mortels’ des complications musculaires graves ‘ont été détectes plus fréquemment’ avec la statine de Bayer qu’avec les autres. 
Les chiffres américains montrent aussi que sur les 31 décès, la majorité sont survenus avec la seule statine Bayer, et seulement 12 avec l’association des deux anti-cholestérols, cerivastatine-gemfibrozil, contre-indiquée depuis 1999 aux Etats-Unis. 
« L’analyse des données américaines suggère une augmentation du risque a la dose de 0,8 mg de cerivastatine, soit plus du double de la dose maximale recommandée en France » a relevé l’AFSSAPS. « Aucun médicament n’a 100% d’efficacité et 0% de risque, il n’y a pas de risque zéro » affirme le Pr. Jean-Hugues Trouvin directeur de l’évaluation des médicaments et des produits biologiques a l’AFSSAPS. 
Des médicaments plus anciens comme « les fibrates peuvent aussi induire des effets secondaires musculaires », rappelle-t-il. 
Six millions de personnes dans le monde étaient quotidiennement traitées par le médicament de Bayer. 
Aux Etats-Unis, environ 12 millions d’américains prennent des statines. 

bc/cv/fz/ah  t 
afp 111212 gmt aug 01


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