Colesterolo
Ritirata dal mercato la ‘cerivastatina’ Bayer
Il ‘servizio’ diffuso l’ 11 agosto dall’Agenzia AFP (France Presse)
di Brigitte Castelnau
Les traitements anti-cholestérol sous haute
surveillance
par Brigitte Castelnau
Paris, 11 aout (afp)
L’ensemble des traitements anti-cholestérol appartenant a la
famille des statines a été placé sous haute surveillance
par les autorités européennes afin d’évaluer leur
sécurité d’emploi, après les décès associées
au médicament de Bayer, retiré du marché mercredi
dernier.
L’Agence Européenne du Médicament (EMEA) a confirmée
vendredi la mise en place de cette vaste enquéte.
« Les résultats de cette évaluation seront disponibles
dans les prochains mois », selon l’Agence Française de
Sécurité Sanitaire des produits de santé (AFSSAPS)
qui ajoute que « l’analyse des données se poursuit en France
et au plan européen » dans le monde, selon un bilan qui
pourrait s’alourdir, 39 décès lies aux complications musculaires
graves associées a l'anti-cholestérol statine de Bayer (Baycol/Lipobay)
sont recenses.
La majorité des décès (31) a été
enregistrée aux Etats-Unis o les médecins n’hésitaient
a prescrire le double de la dose maximale recommandée en France
et a faire des cocktails médicamenteux a risque, pourtant officiellement
contre-indiquées.
« Nous avons lancée une re-évaluation de l’ensemble
des statines, coordonnée par l’Agence Européenne du médicament
(EMEA) pour déterminer la fréquence de leurs effets indésirables
», a déclaré a l’AFP Carmen Kreft-Jais, responsable
de pharmacovigilance a l’Agence Française de Sécurité
Sanitaire des produits de santé (AFSSAPS).
« Ce n’est pas un exercice extraordinaire, on le fait très
souvent » a-t-elle ajoute.
Toutes les statines seront donc passées au crible conjointement
par les Agences du Médicament de l’Union Européenne.
Collectivement, les statines représentent un marchée
de 18 milliards d’Euros.
« L’étude, lancée sous l’égide de l’EMEA
avant le retrait du produit Bayer, a affirmée Carmen Kreft-Jais,
doit permettre d’analyser l’ensemble des données mondiales concernant
cette classe de médicament".
« Tous les laboratoires qui commercialisent des statines doivent
fournir leurs données d’o qu’elles proviennent dans le monde »
a-t-elle déclarée.
« Cette re-évaluation débouchera si nécessaire
sur de nouvelles précautions et, dans ce cas, sur une modification
de l’information des prescripteurs et de la notice d’information pour les
patients » a expliquée Carmen Kreft-Jais.
En Europe, l’alerte est partie d’Espagne qui a notifiée, mi-juin,
trois décès. après analyse des données, les
médecins et pharmaciens ont été avertis que l’association
des deux anti-cholestérol, cerivastatine Bayer et gemfibrozil (lopid/en
France Lipur), était contre-indiquée. L’alerte a ensuite
été rendue publique mi-juillet notamment par les agences
française et espagnole du médicament.
Toutes les statines peuvent entrainer des complications musculaires.
ce risque est connu depuis longtemps et fait l’objet de mise en garde et
de précaution d’emploi. les experts veulent cependant le revaluer
pour plus de sécurité.
Selon les autorités sanitaires américaines (FDA, Food
and Drug Administration) les ‘cas mortels’ des complications musculaires
graves ‘ont été détectes plus fréquemment’
avec la statine de Bayer qu’avec les autres.
Les chiffres américains montrent aussi que sur les 31 décès,
la majorité sont survenus avec la seule statine Bayer, et seulement
12 avec l’association des deux anti-cholestérols, cerivastatine-gemfibrozil,
contre-indiquée depuis 1999 aux Etats-Unis.
« L’analyse des données américaines suggère
une augmentation du risque a la dose de 0,8 mg de cerivastatine, soit plus
du double de la dose maximale recommandée en France » a
relevé l’AFSSAPS. « Aucun médicament n’a 100% d’efficacité
et 0% de risque, il n’y a pas de risque zéro » affirme
le Pr. Jean-Hugues Trouvin directeur de l’évaluation des médicaments
et des produits biologiques a l’AFSSAPS.
Des médicaments plus anciens comme « les fibrates peuvent
aussi induire des effets secondaires musculaires », rappelle-t-il.
Six millions de personnes dans le monde étaient quotidiennement
traitées par le médicament de Bayer.
Aux Etats-Unis, environ 12 millions d’américains prennent des
statines.
bc/cv/fz/ah t
afp 111212 gmt aug 01
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