La cronaca del mese di agosto ha seguito con grande attenzione l’evolvere della ‘vicenda Bayer’ iniziata con il ritiro, da parte della stessa ditta produttrice del prodotto a base di cerivastatina per i possibili effetti indesiderati specialmente se associato ad altre sostanze farmacologiche.
La notizia meritava sicuramente di essere tempestivamente divulgata per l’importanza di informare il massimo numero possibile di persone che ne facevano uso.
La cronaca ha seguito con attenzione l’evolvere delle dichiarazioni e delle azioni intraprese per chiarire responsabilità e mettere in atto misure che evitassero, o almeno riducessero, il rischio del ripetersi di analoghe situazioni fino alla prima decade di settembre quando l’argomento, a seguito dei drammatici avvenimenti  negli U.S.A., ha perso di importanza ed è passato  in secondo piano.
Prima di giungere a conclusioni di responsabilità sembra tuttavia opportuno ricordare, adesso che ancora viene segnalata l’apertura di fascicoli giudiziari per possibili responsabilità nell’impiego di cerivastatina (è del 25 settembre l’apertura di due nuovi fascicoli, dopo il primo, della Procura di Como), che l’impiego di qualsiasi farmaco, come sostanza ‘estranea’ all’organismo, non è scevro di pericoli.
Le misure di controllo per ridurne al minimo il rischio, cominciano, peraltro,  dallo studio della molecola da parte della ditta produttrice per proseguire nelle fasi di sperimentazione, di riconoscimento da parte delle autorità sanitarie, di commercializzazione con l’indicazione di controindicazioni e possibili disturbi legati all’impiego, di distribuzione - prescrizione e somministrazione da parte dei medici e dei farmacisti con l’impegno alla segnalazione di eventuali effetti indesiderati nell’ambito di un attivo ed efficiente servizio di farmacovigilanza.
Senza la pretesa di avere svolto una indagine e tanto meno di avere raccolto dati esaustivi, possiamo ricordare che, da una pur superficiale rilevazione, dal 30 agosto al 20 settembre la cronaca si è occupata di numerosi altri casi di ‘sospetto di danno’ dall’uso di protesi, di sostanze farmacologiche, di attrezzature medicali e anche di prodotti alimentari. Riportiamo a titolo di esempio: il caso americano della ‘Sulzer Medica’ per protesi d’anca e di ginocchio difettose; il ritiro di due lotti di apparecchiature per dialisi da parte della Baxter, per segnalazione dalla Spagna di casi di morte sospetti; lo stato di allerta dell’UE per la presenza di contaminanti chimici, che possono risultare dannosi nel lungo periodo, in alcune partite di olio di salsa di oliva di produzione italiana e spagnola; i timori per possibili disturbi collegati all’uso di un farmaco contenente ‘cisapride’, sospeso dal commercio in Gran bretagna e ritirato dal commercio dalla casa produttrice in USA.; il sequestro, in Italia, di alcuni lotti di Soluzione Polisalina Spai per la segnalazione di alcuni possibili eventi avversi (edema corneale) osservati a seguito dell’utilizzo di questa soluzione; la recente segnalazione di conseguenze legate all’uso di farmaci depressivi contenenti ‘paroxetina’, in merito alle quali il Ministero della Salute ha diramato un Comunicato con il quale informa che ‘in quasi 10 anni, nessuna segnalazione di reazioni gravi all’assunzione di paroxetina è giunta al Ministero’.
Importante e degna di sottolineatura è la dichiarazione che lo stesso Ministro, Girolamo Siirchia, ha fatto in chiusura del precitato Comunicato: “Trattare ciascun evento avverso come fosse un fatto nuovo ignoto ai medici e alle autorità sanitarie, e per il quale si suggerisce implicita,emte che non vengono assunti provvewdimenti, è solo allarmismo. Ciò infatti non è di alcun aiuto per il cittadino e contribuisce a minare il necessario rapporto di fiducia fra cittadini e medici. Ogni eventuale evento indesiderato che si verifichi durante l’assunzione di farmaci deve infatti essere prima di tutto riporato al proprio medico di fiducia, con il quale vanno discusse tutte le eventuali azioni da intraprendere. Sarà compito poi del medico quello di segnalare all’autorità sanitaria  gli eventi avversi osservati”.
Ma, in quanto ad allarmismo, non ha suscitato minore scalpore la notizia pubblicata il 7 settembre dal settimanale ‘Panorama’ che con il titolo ‘Uno scandalo in pillole’ dà notizia di un presunto scandalo che coinvolgerebbe medici e farmacisti nel reato di comparaggio.
Per il Presidente dell’Associazione italiana degli informatori scientifici del farmaco, Angelo De Rita, sarebbero documentati ‘accordi sottobanco’ tra medici e alcune aziende farmaceutiche. Mancherebbe una vera cultura dell’informazione sul farmaco.
Immediata la replica del Presidente della FNOMCeO, Giuseppe del Barone, che chiede al Ministro Sirchia di riattivare al più presto un tavolo di confronto fra ministero, Ordini e sindacati dei medici e Farmindustria per stabilire regole chiare di comportamento.
Anche Mario Falconi, Segretario Generale del sindacato dei medici di medicina generale (FIMMG), respinge le accuse ingiuste che creano solo disorientamento nei cittadini 
IL 10 settembre per una strana quanto fortuita coincidenza l’Agenzia Kronos-Salute ha diffuso ben quattro servizi che in qualche modo richiamano l’attenzione su Ricerca e Informazione medico scientifica. Ne ricordiamo i titoli e in estrema sintesi il contenuto:
- Giro di vite delleriviste mediche contro strapotere aziende. Con un editoriale prestigiose testate come Lancet, New England Journal of Medicine, Journal of the American Medical Association, British Medical Journal e Annals of Internal Medicine, e l’International Committee of Medical Journal Editors, si impegnano a seguire regole più severe per evitare che ‘sponsor' possano manipolare i risultati delle ricerche a beneficio dei loro prodotti.
- Creare un fondo UE per studi indipendenti. Lo propone Silvio Garattini, commentando l’editoriale prima citato.
- Comitati etici come ‘vigilantes’. E’ la proposta, anch’essa connessa all’editoriale, di Alessandro Liberati, direttore del Centro Cochrane Italiano (Associazione per la ricerca sull'efficacia dell'assistenza sanitaria), commentando che bisogna impedire che la pubblicazione dei risultati degli studi clinici sia decisa discrezionalmente dagli sponsor e bisogna far sì che i ricercatori possano pubblicare i risultati, siano essi positivi o negativi.
- Più collaborazione tra scienza e giornalisti di settore. Operatori della salute e giornalisti specializzati potrebbero assumere un ruolo educativo diverso dall'informazione tradizionale.
Questo uno degli insegnamenti da trarre dal ‘caso cerivastatina’, secondo l’Associazione della Stampa Medica Italiana (Asmi), che da tempo auspica la realizzazione di un ‘Osservatorio dell’informazione medico scientifica’ e dichiara tutta la propria disponibilità a partecipare ad iniziative istituzionali che favoriscano la collaborazione tra il mondo della scienza e i giornalisti medico scientifici. 

Colesterolo: terapia con statine migliora endotelio

Dallas, 8 agosto (Adnkronos Salute) 
Solo tre giorni di terapia con una statina sono sufficienti a migliorare la funzione endoteliale dei pazienti diabetici con leggera ipercolesterolemia. 
E’ quanto dimostrato da ricercatori giapponesi, dopo che precedenti studi avevano indicato un possibile effetto anti-infiammatorio di questa classe di farmaci. 
Specialisti dell’Università di Nagoya hanno studiato 27 pazienti diabetici con leggera ipercolesterolemia, trattati con cerivastatina, e hanno misurato la dilatazione dell’endotelio al livello del braccio. Dopo 3 giorni i ricercatori non hanno osservato alcun cambiamento significativo nei livelli di colesterolo, mentre è stato verificato un aumento significativo della dilatazione arteriosa dipendente dall’endotelio. 
Secondo gli autori, “il fenomeno potrebbe essere legato ad una stimolazione dell'attività' dell’NO-sintetasi, enzima dotato di effetti vasodilatatori”. 
(Circulation, vol.104, n.3, pag.376) 

Paoletti: medici trascurano dieta e sport anticolesterolo

Roma, 20 agosto (Adnkronos Salute)
Dieta e attività fisica fondamentali nella lotta al colesterolo. 
“Ma di solito i medici italiani non conoscono bene i regimi alimentari e gli esercizi -ad hoc- per i diversi tipi di pazienti, e per questo preferiscono prescrivere le pillole”. L’accusa ai ‘camici bianchi’, in pieno caso Bayer, viene da Rodolfo Paoletti, direttore dell’Istituto di Scienze Farmacologiche dell’Università di Milano. “La pillola, da sola, non basta. Bisogna insegnare ai medici italiani a ‘disegnare’ diete su misura – dice all’Adnkronos Salute - perché troppo spesso questo aspetto è trascurato, e molti dei pazienti che escono dagli ospedali non hanno chiare indicazioni su cosa mangiare”. 
Alimentazione e attività fisica “sono misure preventive, necessarie ma, a volta, non sufficienti. Per questo occorre in alcuni casi ricorrere ai medicinali”. Ma anche la ‘ginnastica anti-colesterolo’ viene “ignorata dai medici, tanto che non esistono buoni testi sullo sport specifico per infartuati, obesi e donne in menopausa. Ed è più comodo ricorrere alla pillola, soprattutto se si è anziani e non ci si è mai mossi”. 
A chi ha problemi di colesterolo il farmacologo consiglia di recarsi in uno dei 37 centri in Italia dedicati alle malattie metaboliche e all’ipercolesterolemia, per consigli davvero personalizzati. 
“Mai trascurare alimentazione ed esercizio, smettere di fumare, limitare gli alcolici a 20-40 grammi al giorno. Ecco - sottolinea il farmacologo - i quattro punti fondamentali da non trascurare per combattere il colesterolo, anche se si prendono le pillole. Che, ricordiamocelo, non sono miracolose”. 
Paletti tranquillizza, infine, gli ex consumatori del Lipobay*. “Gli effetti sulla muscolatura cessano con l'interruzione del farmaco. Con gli altri farmaci anti-colesterolo, dati a decine di milioni di soggetti, non si sono verificati effetti collaterali, dunque siamo abbastanza tranquilli: il meccanismo d’azione è uguale ma i problemi sembrano dipendere dalla molecola”. 

Falconi: cultura ‘pillola facile’ per medici e pazienti

Roma, 20 agosto (Adnkronos Salute)
La cultura della ‘pillola facile’ è un ‘vizio’ di tutti gli italiani. 
Dalla logica del ‘farmaco-consumismo’ non si salvano né i medici né i pazienti che preferiscono la soluzione rapida, offerta dal medicinale, a diete ed esercizio fisico anche per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue. 
Ad affermarlo è Mario Falconi, segretario della Fimmg, associazione sindacale dei medici di famiglia, che non ci sta a gettare solo sui medici prescrittori l’accusa di essere troppo ‘leggeri’ nel raccomandare farmaci anti-colesterolo. 
“Nella mia attività professionale - spiega Falconi all’Adnkronos Salute - spesso devo lottare per non dare farmaci, perché in questo Paese la cultura è quella del ‘consumo’, il cittadino ha un’educazione che lo induce a delegare tutto al farmaco: dimagrire velocemente, fare l’amore meglio, non avere paura sull’aereo, essere più allegri”. 
Secondo il medico, tutti dobbiamo riflettere, “giornalisti, ‘camici bianchi’ e cittadini, sui rischi che si corrono “a chiedere tutto ad una pillola”. In Italia, su questi temi, “la formazione universitaria ammette Falconi - è insufficiente. Mi auguro che le cose cambino e che attraverso l’obbligo della formazione continua ci sia più attenzione ad una cultura generale della salute”. 
Il medico di famiglia, il più delle volte ‘subisce’ la pressione dei pazienti, particolarmente ‘spaventati’ dai valori elevati del colesterolo. “Non c’è paziente - continua Falconi - che non richieda analisi ‘ad hoc’, anche in età avanzata, quando non è indicata una terapia farmacologica. Ma chi ha creato questa attenzione esagerata? Non certo i medici di famiglia”. E così la prescrizioni di farmaci per tenere sotto controllo il colesterolo sono elevate anche se “secondo la letteratura medica - conclude Falconi- bisognerebbe mettere l’assistito a dieta per sei mesi, senza grassi animali, vedere se risponde al regime alimentare e poi, eventualmente, utilizzare i farmaci. Ma per noi non è facile convincere i pazienti a seguire una dieta invece di prendere una ‘comoda’ pillola”. 

Il cardiologo: cuore a rischio se si sospendono statine

Roma, 21 agosto (Adnkronos Salute)
Buttare via le statine per paura degli effetti collaterali e per il pandemonio scoppiato in questi giorni, mette il cuore in serio pericolo. 
Questo il monito del cardiologo Antonio Rebuzzi, responsabile dell’Unità coronarica del policlinico
Gemelli di Roma. 
Preoccupato per gli effetti che questo caso potrà provocare sulla salute di chi soffre di cuore, Rebuzzi fa appello ai pazienti: “non lasciatevi fuorviare da questa campagna scandalistica. Il problema degli effetti collaterali esiste, ma questi farmaci sono efficaci e salvano delle vite. Sospenderli per lungo periodo, sarebbe una stupidaggine”. 
“Numerosi studi - ricorda il cardiologo - dimostrano che le statine hanno ridotto anche fino al 30% la mortalità per i pazienti cardiopatici, con by pass o già vittime di un infarto, e con livelli di colesterolo elevati. Sospendendoli a lungo termine, si corre un rischio più alto che assumendoli. Una interruzione di pochi giorni - rassicura - non crea però grossi problemi. E’ vero, ed è noto da
tempo, che tutte le statine - ammette, ribadendo che qualsiasi medicinale ha effetti collaterali - possono provocare forti dolori muscolari e insufficienza renale acuta. Ma il numero di decessi è abbastanza basso, leggermente più alto solo per la cerivastatina per la sua maggiore attività, rispetto ai milioni di vite salvate”.
Su questo il cardiologo è chiaro: “non direi ai miei pazienti di sospendere la terapia anticolesterolo. Per quelli che hanno problemi muscolari - aggiunge - sostituirei le statine con un altro farmaco, come i fibrati o specialità che riducono l’assorbimento del colesterolo per via intestinale. Togliere questi farmaci a un cardiopatico, provocherebbe un danno enorme”. 
Diverso il discorso per chi prende pillole anti-colesterolo per sentirsi a posto con la coscienza senza doversi limitare a tavola o fare sport. “Prendiamo troppi farmaci per continuare a mangiare - ironizza Rebuzzi - In questo caso, invece, meglio delle pasticche sarebbe una dieta corretta, attività fisica e sostanze anticolesterolo naturali, come gli acidi Omega 3”. 
Il ‘caso Lipobay’, secondo il cardiologo, dovrebbe insegnarci a “riscoprire i vantaggi di una riduzione naturale del colesterolo e dei rischi per il cuore e solo dopo, come ‘extrema ratio’, ricorrere alle medicine”. 

Medici Famiglia (SIMG) respingono ogni responsabilità

Firenze, 21 agosto (Adnkronos Salute)
I medici di famiglia italiani respingono “con forza le illazioni su presunte responsabilità di negligenza nelle prescrizioni di cerivastatina”. A rispedire le accuse al mittente è il presidente della Società Italiana di Medicina Generale (SIMG), Claudio Cricelli, che replica: “nel nostro Paese, grazie ad una legislazione efficiente e di salvaguardia della salute dei cittadini, questa molecola, i cui effetti si conoscevano da tempo, viene usata dai medici di famiglia e dagli specialisti a dosaggi totalmente sicuri”. 
I medici di famiglia italiani, ci tiene a precisare Cricelli, “sono consapevoli delle modalità corrette e sicure di prescrizione e non danno ai loro pazienti la cerivastatina insieme ai fibrati. Per questo - aggiunge - invitiamo gli italiani a stare tranquilli: sia i medici che l’autorità sanitaria sorvegliano la situazione con attenzione”. 

Raschetti (Ministero): farmacovigilanza da riorganizzare

Roma, 22 agosto (Adnkronos Salute) 
Il sistema italiano di farmacovigilanza va riorganizzato. E il ministero della Sanità sta lavorando per questo. 
Così Roberto Raschetti, direttore del servizio di farmacovigilanza del ministero della Salute, ammette la necessità di una ‘ottimizzazione’ della rete di sorveglianza sui farmaci, confessando di aver “assunto, lo scorso 16 luglio, l’incarico direttivo proprio con l’obiettivo di riorganizzarla”.
E un progetto è già ‘in cantiere’, riferisce Raschetti all’Adnkronos Salute, all’indomani del suo ‘incontro’ con il PM Guariniello, al quale ha illustrato il funzionamento dei sistemi di sorveglianza e riportato le 35 segnalazioni di ‘eventi avversi’ da Lipobay arrivate al ministero da quando il farmaco è sul mercato italiano fino a ieri (9 casi di rabdomiolisi, 13 di sintomi ‘simili’ quali dolori muscolari, mialgie e i rimanenti relativi ad altri effetti collaterali).
Il piano di riorganizzazione “che sicuramente avrà bisogno di maggiori risorse - afferma Raschetti – passa attraverso l’adozione di strumenti tecnologicamente più avanzati per mettere medici e Asl ‘in rete’, di progetti di formazione da attuare presso le Regioni per sensibilizzare e attivare gli addetti ai lavori, e di una serie di iniziative che vanno al di là della semplice segnalazione spontanea del medico, ma che mirano ad avere un monitoraggio ‘attivo’, un intervento attivo di studio e controllo per ottenere informazioni che permettano un’attivazione a livello regolatorio. Ma non tutto - ammette - potrà cambiare entro un mese”. Un primo passo è stato fatto: “è infatti già attivo l’Osservatorio Nazionale sull’'impiego dei farmaci, che monitorizza costantemente, e fornisce, tutti i dati sull’uso dei medicinali in Italia. Un valido supporto alla stessa farmacovigilanza”. 
Ma cosa non ha funzionato finora nell’attività di farmacovigilanza? “Non c’è un particolare ‘anello debole’ - replica Raschetti - ma una serie di concause, dovute innanzitutto alla ridotta sensibilità da
parte dei medici, culturalmente convinti che la segnalazione della reazione avversa sia un fatto negativo o solo un atto burocratico. E a una struttura organizzativa a livello centrale ancora poco efficiente”.
Bisogna insomma innovare i mezzi, ma anche modificare il concetto stesso di farmacovigilanza. “Non è burocrazia - conclude - ma un tassello importante di conoscenza scientifica e di ricerca in campo di sanità pubblica”. 

Presto Laboratorio Farmacovigilanza ‘firmato’ SIMG

Firenze, 22 agosto (Adnokronos Salute) 
Vedrà la luce dopo l’estate e sarà battezzato ‘Farmasearch’ il laboratorio permanente di farmacovigilanza promosso dalla Società Italiana di Medicina Generale (SIMG). 
Obiettivo dell’iniziativa: fornire informazioni ai medici di base e alle istituzioni pubbliche e private, favorendo la conoscenza del farmaco e il suo uso corretto. 
Nel pieno della ‘bufera’ scatenatasi su Bayer per gli effetti collaterali del Lipobay*, quindi, i ‘camici bianchi’ di casa nostra prendono provvedimenti e confermano la loro fiducia a questa categoria di farmaci. 
“Ridurre il colesterolo nelle persone a rischio - ricordano in una nota - evita un evento grave ogni 900 pazienti trattati, mentre gli effetti collaterali gravi compaiono in un paziente su 100mila, soprattutto a dosaggi diversi da quelli consigliati in Italia e in associazione con altri farmaci”. 
A consentire l’attività di ‘Farmasearch’, continua la nota, sarà la rete nazionale di medici sentinella che da anni raccolgono dati epidemiologici e clinici sui farmaci e sulle prescrizioni. Dati che, dopo l’elaborazione da parte di Health Search, l’istituto di ricerca della stessa SIMG, vengono messi a disposizione delle istituzioni.
Secondo i medici di famiglia italiani, infatti, “la sperimentazione clinica di fase III e di fase IV estesa alla medicina generale deve essere un punto su cui investire per migliorare la conoscenza e le modalità d’uso dei farmaci”, tanto che di recente il governo ha approvato un decreto che ne permette la realizzazione. 
Quanto al caso Lipobay*, la società precisa che “ il ministero della Sanità e il dipartimento Farmaci hanno correttamente e tempestivamente informato i medici sul dosaggio ottimale e sui rischi dell’uso in associazione”, e che “i medici di medicina generale hanno tenuto conto di queste indicazioni e delle norme per la prescrizione del farmaco”. 

Ordine Medici: Sirchia faccia chiarezza sui rischi

Roma, 22 agosto (Adnkronos Salute) 
E’ arrivato il momento di una dichiarazione ufficiale del suo ministero sui rischi delle statine, assicurando così tranquillità ai pazienti che hanno bisogno di questi farmaci e impedendo che sia il malato a pagare, con notizie incerte e parzialmente vere, le lotte d’interessi fra colossi farmaceutici. A sollecitare l’intervento del ministro della Salute è il Presidente della Federazione degli Ordini dei medici, Giuseppe Del Barone, in una lettera inviata allo stesso Girolamo Sirchia. 
La ‘missiva’ di Del Barone al ministro arriva dopo l’allarme scoppiato anche sugli altri farmaci della famiglia del Lipobay, responsabili anch’essi, secondo il rapporto FDA diffuso dall'associazione americana Public Citizens, di decessi e gravi effetti collaterali.
“Queste specialità - ricorda Del Barone a Sirchia, chiedendo chiarezza - vengono adoperati come cardioprotettori”. “Come al solito - prosegue Del Barone - si chiama in causa il medico di famiglia, si viviseziona il suo operato, consentendo ad alcune organizzazioni di spostare il tiro dall'eventuale negatività di un prodotto all’operato di una benemerita categoria. I medici italiani assicurano, invece, la loro totale disponibilità in materia di farmacovigilanza”. 

Bayer: azienda ammette 1.100 casi nel mondo

Berlino, 23 agosto (Adnkronos Salute)
La Bayer ammette circa 1.100 casi di disturbi muscolari da cerivastatina nel mondo.
L’azienda tedesca ha confermato, questa mattina, da Berlino, i dati contenuti nel rapporto dell’Istituto federale per i medicinali (Bundesinstitut fuer Arzneimittel und Medizinprodukte). Secondo il rapporto, diffuso tra l’altro dal giornale tedesco ‘Handelsblatt’, oltre 1.100 pazienti, nel mondo, sarebbero stati “vittime di un indebolimento muscolare” legato al farmaco anticolesterolo Bayer ritirato dal mercato. 

SIF: rischi cerivastatina erano già su internet

Milano, 23 agosto (Adnkronos Salute)
Gli effetti collaterali legati all’impiego dell’anticolesterolo cerivastatina, specie se associato al gemfibrozil, erano stati pubblicati su Internet già nello scorso febbraio: lo denuncia Achille P. Caputi, della sezione clinica della Società Italiana di Farmacologia (SIF), curatrice del sito www.farmacovigilanza.org. 
Tuttavia, sottolinea l’esperto, solo adesso, in pieno caso Lipobay*, il portale “è stato scoperto”,
guadagnando oltre mille ‘clic’ in meno di tre giorni. 
Da lunedì 20 agosto, si legge in una nota firmata dalla stesso Caputi, lo ‘share’ del nostro sito è salito vertiginosamente. Eppure, ricorda il farmacologo, nell’aggiornamento del febbraio 2001 (area servizi) veniva riportata la traduzione integrale di un articolo pubblicato sul bollettino del Sistema di farmacovigilanza australiano, dal titolo “Rabdomiolisi e cerivastatina: evitare il gemfibrozil”; il testo riferiva 17 casi di rabdomiolisi, di cui 10 da associazione con gemfibrozil, affermando che la “rabdomiolisi è un effetto noto, ma raro, di tutte le statine”. 
Non solo, anche prima di allora, conclude Caputi, nell’aggiornamento del 31 ottobre 2000 (sempre nell’area servizi) venivano riportate due lezioni relative ai danni muscolari da statine, rabdomiolisi inclusa, analizzando le segnalazioni di reazioni avverse da farmaci nelle banche dati di farmacovigilanza dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (Oms) e della Svezia. 

CODICI a Sirchia: rivedere legge su informazione farmaci

Roma, 24 agosto (Adnkronos Salute)
Ora più che mai è necessario modificare la legge sull’informazione scientifica sui farmaci.
Intervenendo sul ‘caso Lipobay’, il CO.DI.CI. chiede al ministro della Salute, Girolamo Sirchia, l'istituzione di una Commissione per la revisione del decreto legislativo 541/92. 
“Servono nuove regole - sottolinea Ivano Giacomelli, segretario dell’associazione per i diritti dei cittadini - che prevedano la comparazione fra prodotti e garantiscano un’informazione corretta”.
Della Commissione, secondo il Codici, dovrebbero fare parte anche le associazioni di tutela dei cittadini. “Non abbiamo bisogno - afferma Giacomelli - di un decalogo di buoni principi, ma di norme giuridiche certe, con procedure e sanzioni altrettanto certe, che gli stessi cittadini e le loro organizzazioni possono mettere in pratica”. Consulenza e assistenza legale per eventuali danni da cerivastatina possono essere richieste al Codici chiamando lo 06/5571996 o scrivendo a codicin@tiscali.net. 

CUF: non smettere uso statine senza consiglio medico

Roma, 24 agosto (Adnkronos Salute)
Non interrompere la terapia con le statine senza il consiglio del medico.
E’ la raccomandazione principale della Commissione unica del farmaco, riunita oggi d’urgenza, per decidere sul ‘destino’ delle statine, farmaci della ‘famiglia’ della cerivastatina, ritirata dal mercato l’8 agosto. 
Per gli esperti della CUF, secondo le attuali conoscenze scientifiche, i benefici terapeutici di questi medicinali nelle persone ad alto rischio cardiovascolare, per ridurre la mortalità o il ripetersi di ictus o infarto, sono molto superiori rispetto agli effetti collaterali, inclusa la rabdomiolisi. 
Dalla documentazione disponibile al ministero della Salute, presso la Commissione di Farmacovigilanza, sui tre casi di morte denunciati, solo uno “sembra plausibilmente correlato all’uso di cerivastatina in associazione con gemfibrozil” 
Nessun cambiamento dei foglietti illustrativi, inoltre, è stato discusso oggi dalla Commissione che ha invece deciso, di inviare, nei prossimi giorni, un fascicolo contenente l’aggiornamento puntuale a medici e farmacisti sulle conoscenze più recenti sulla terapia con le statine e sul più corretto impiego di questi farmaci. 
Nella riunione di oggi la CUF ha valutato attentamente le 63 segnalazioni di ‘sospette reazioni avverse da cerivastatina’ arrivate fino ad oggi all’Ufficio competente. 
Tra queste oltre il 50% sono pervenute dopo il ritiro dal mercato dei tre farmaci a base di cerivastatina (Lipobay, Cervasta e Stativa). Il quadro delle segnalazioni, secondo gli esperti, “è compatibile con l’andamento di quelle registrate dagli organismi sanitari di tutti gli altri Paesi che ha portato al ritiro contemporaneo del prodotto. La Commissione, di fronte alle preoccupazioni, ai dubbi e alle paure di molti pazienti che fanno uso di altri farmaci contenenti statine (Sinvastatina, Fluvastatina, Atorvastatina e Pravastatina) e alla tendenza ad abbandonare la terapia, rende noto che la rabdomiolisi è un evento conosciuto e già descritto nei foglietti illustrativi anche per le altre statine, ma l’incidenza di questa controindicazione risulta molto minore rispetto alla cerivastatina”. La Commissione italiana ha inoltre chiesto un riesame dell’intera materia alla Commissione Europea per la Farmacovigilanza convocata a fine settembre. 

Colesterolo: per l’esperto buona terapia passa da buone analisi 

Milano, 24 agosto (Adnkronos Salute)
Non esiste una corretta terapia anticolesterolo senza una corretta misurazione della sua concentrazione nel sangue. 
Lo afferma il professor Carlo Franzini, biochimico dell'università degli Studi di Milano e membro del direttivo di Sibioc, la Società italiana di biochimica clinica e biologia molecolare, secondo il quale “se qualcosa (come l’impiego dei farmaci anticolesterolo) è consequenzialmente basato sul risultato di una misura, tale misura deve essere il più possibile attendibile”.
E “lungi dal prendere posizione sulla vicenda Lipobay – dice l’esperto all’Adnkronos Salute - se una ‘lezione’ si può trarre da questo caso è proprio la necessità di sensibilizzare la classe medica all’importanza dell’analisi del colesterolo ematico”. “In genere - spiega Franzini - si ritiene che determinare il livello del colesterolo sia di una semplicità estrema. Niente di più sbagliato: il procedimento analitico è così difficile che spesso laboratori diversi danno risultati diversi”.
E i biochimici rappresentati da Sibioc, sottolinea l’esperto, “sentono di aver fatto la loro parte nella catena di eventi che conduce al controllo della concentrazione di colesterolo e del rischio cardiovascolare”, vantando da anni “un ruolo trainante nel promuovere la qualità delle analisi mediche, misurazione del colesterolo inclusa”. 
Nell’ambito di queste attività, prosegue Franzini, il colesterolo ha avuto per anni una posizione di particolare riguardo, prima negli Stati Uniti e poi nel resto del mondo. “Il risultato più eclatante della iniziativa statunitense - ricorda lo specialista - è stata la costituzione di una rete di laboratori di riferimento, al fine di sviluppare i mezzi tecnici per dare ai laboratori di tutto il mondo una serie di modelli che consentano di verificare l’esattezza delle analisi”. La rete è costituita da 11 laboratori, 5 negli States e 6 negli altri continenti. “L’unico italiano - conclude Franzini - si trova all’ospedale San Raffaele di Milano”. 

FNOMCeO : Magistratura valuti responsabilità Industria

Roma, 27 agosto (Adnkronos Salute)
Valutare con attenzione le responsabilità dell’industria farmaceutica per la completezza delle avvertenze sulle controindicazioni e gli effetti collaterali dei medicinali sotto accusa. 
E’ la richiesta del Presidente della Federazione dell'Ordine dei Medici, Giuseppe Del Barone, che si ribella alla ‘criminalizzazione’ dei camici bianchi sul caso Lipobay e chiede, alla magistratura e agli organi di informazione, di “evitare di sbattere il mostro in prima pagina”. 
E’ “fin troppo facile - dice del Barone in una nota - scaricare sui medici le colpe, tutte da verificare, dei casi di morte attribuiti all’uso combinato di statine e fibrati”. 
Secondo Del Barone “la sperimentazione preclinica sui farmaci, effettuata necessariamente su un numero ristretto di casi, non è sufficiente per verificare con certezza l’esistenza o meno di effetti collaterali indesiderati” e si dice convinto che “ogni prodotto, anche dopo l’entrata in commercio, debba continuare ad essere sottoposto ad una farmacovigilanza attenta e continua al fine di conoscerne con precisione la risposta sul piano terapeutico”. 
Inoltre “è sempre più urgente - continua il presidente della FNOMCeO - una rapida divulgazione dei dati scientifici soprattutto tra i medici di medicina generale che fino ad oggi, dal punto di vista dell’aggiornamento professionale, hanno potuto contare esclusivamente su iniziative di formazione non controllate e non uniformi sul territorio nazionale”.
Del Barone, infine, raccomanda ai pazienti in cura con le statine, di non abbandonare di propria iniziativa la terapia ma di chiedere consiglio al proprio medico. 

Per 3 italiani su 4 i farmaci non sono sicuri

Roma, 28 agosto (Adnkronos Salute)
Lo scandalo Lipobay fa crollare la fiducia degli italiani nelle medicine. 
Tre su quattro, infatti, pensano che i farmaci in commercio non siano sicuri. 
Per il 93,1% dei nostri connazionali il ‘caso Bayer’è solo la punta di un iceberg, lo spaccato di “una realtà diffusa, ma poco conosciuta”. Questa la fotografia scattata da un sondaggio condotto dal portale Staibene.it in collaborazione con l’Istituto di medicina sperimentale del CNR. 
L’effetto cerivastatina pesa di più, ovviamente, sulla Bayer. Il 74,6% degli intervistati ammette di aver perso la fiducia nell’azienda tedesca. Ma ne esce malridotta anche l’immagine dell’industria
farmaceutica in generale: secondo il 73,7%, le aziende meritano critiche e disapprovazione perché, pur di fare profitto, mettono in secondo piano la sicurezza dei pazienti. 
Non manca, comunque, un 17,8% a favore dell’industria, che “va rispettata perché, grazie alle sue ricerche, vengono curate molte malattie e salvate molte vite” 
L’antidoto ad altri casi come questo rimane, per il 77% degli italiani, l’aumento dei controlli, mentre il 14,4% suggerisce di “trovare nuove strade, perché i controlli vengono aggirati”. Il 68,6% dei nostri connazionali, comunque, si sentirebbe più sicuro se a vigilare sui nuovi medicinali fosse il governo, mentre solo 1 su 4 si affiderebbe con più tranquillità a un organismo europeo. 
Questo in teoria, perché ben il 65,2% dichiara di non essere soddisfatto “per niente” della presenza dello Stato nel campo della salute. Solo l’8,7%, infatti, si rivolgerebbe al ministero della Salute per protestare contro i disservizi. 

Infarto: 25.000 evitabili in 5 anni con ‘buon uso’ statine

Roma, 4 setttembre (Adnkronos Salute)
L’uso corretto delle statine può evitare 25.000 infarti in 5 anni e salvare la vita a 10.000 persone che non supererebbero la crisi. 
Sono le previsioni, fino al 2006, degli esperti del Gruppo di studio per le malattie dismetaboliche e arteriosclerosi, costituito da 40 centri universitari e ospedalieri italiani del settore, preoccupati per il discredito e per la valanga di informazioni ‘imprecise’ che hanno investito questa categoria di farmaci.
“Le statine - scrivono gli esperti in una nota - se prescritte correttamente, rappresentano uno strumento di documentata efficacia nella prevenzione delle complicanze più gravi della malattia aterosclerotica: infarto e morte coronaria” 
Le statine, precisano gli esperti, sono particolarmente utili nelle persone in cui è dimostrato un rischio cardiaco del 20% in 10 anni.
“In questi casi con trattamenti della durata di 5 anni, come mostrano diversi studi clinici - continua la nota - i farmaci riducono il rischio relativo del 30%”
Per gli specialisti del Gruppo di studio “E’ ragionevole ipotizzare, in base ai dati, che il trattamento dei circa 750.000 pazienti attualmente in terapia con le statine nel nostro Paese, se condotto correttamente e prolungato per 5 anni, eviterà 25.000 infarti, di cui 10.000 fatali e 15.000 non fatali”
Per i rappresentanti del Gruppo di Studio le informazioni che in questi giorni sono arrivate al pubblico “hanno generato un disorientamento diffuso e pericoloso”. “Molti pazienti - scrivono - hanno interrotto la terapia con le statine attualmente sul mercato e solo una piccola quota delle persone trattate con cerivastatina ha accettato, come le evidenze scientifiche richiedono, di sostituire il trattamento con un’altra statina”. 
Per gli esperti è necessario “riportare la situazione sotto controllo” per prevenire miglia di infarti che potrebbero essere evitati. A questo scopo il Gruppo di studio per le malattie dismetaboliche e l’ateriosclerosi suggerisce alcune indicazioni ‘imprescindibili’: tutti i pazienti devono essere informati sul rapporto rischio/beneficio delle statine, estremamente favorevole a questi farmaci, e sapere che i rari casi ‘fatali’ non intaccano la globale sicurezza dei medicinali; i pazienti che hanno interrotto il trattamento con cerivastatina, dopo il ritiro del farmaco, devono essere invitati, una volta confermata l’esistenza di un rischio rilevante con la cerivastatina, ad usare un’altra statina; è necessario, infine, avviare progetti di educazione alla farmacovigilanza per i medici, perché i camici bianchi siano in grado di valutare la sicurezza e identificare rapidamente le rare complicazioni dell’uso di statine. 

FNOMCEO: senza interventi su farmacovigilanza rischi gravi

Roma, 5 settembre (Adnkronos Salute)
Il caso Lipobay ha confermato la necessità di avviare, in Italia, un serio programma di farmacovigilanza. 
E, se non si interverrà con un’informazione corretta e capillare, “il caso Lipobay produrrà alla lunga effetti ben più gravi di quelli registrati finora”.
Lo afferma in una nota Giuseppe Del Barone, Presidente della Federazione Nazionale degli Ordini dei Medici, indicando così la soluzione per “ugare i sospetti ingenerati fra i cittadini nei confronti dell’intera farmacopea, in un momento in cui anche su altri farmaci di uso corrente si sta aprendo la ricerca, a volte forzata, dell’effetto indesiderato”. 
Sottolineando la validità terapeutica delle statine, il presidente della FNOMCeO ricorda, infatti, i dati dello studio del Gruppo di studio per le malattie dismetaboliche e arteriosclerosi, guidato dal professor Rodolfo Paoletti, diffuso ieri in una nota, secondo il quale su 750mila pazienti in trattamento l’abbandono della terapia causerebbe in 5 anni oltre 25mila infarti, di cui 10mila fatali. Con l’avvento di questi farmaci, inoltre, la mortalità per cause cardiovascolari è diminuita del 30%. “Di fronte a questi dati - conclude Del Barone - a nome dei medici italiani rivolgo un appello al ministro della Salute, affinché avvii una capillare campagna di informazione rivolta ai cittadini”. 

Sirchia: responsabilità per azienda e istituzioni

Roma, 5 setttembre (Adnkronos Salute)
Esiste, presumibilmente, una responsabilità della Bayer e delle istituzioni europee e italiane nel ‘caso cerivastatina’.
Riferendo alla Commissione Affari sociali della Camera, il ministro della Salute, Girolamo Sirchia, traccia un quadro di ritardi nella comunicazione dei rischi, disorganizzazione e responsabilità piuttosto evidenti, anche se ancora da accertare.
Disorganizzazione e ritardi che ‘toccano’ anche il nostro ministero della Salute, poco solerte a valutare dati e rapporti inviati. 
“Nel nostro Paese - sottolinea Sirchia - la macchina della farmacovigilanza non ha funzionato a dovere. L’85% delle segnalazioni degli effetti collaterali di tutti i farmaci, arrivate al ministero, è carta, non è stato trasferito su computer e non è stato mai valutato”. 
Per la cerivastatina, in particolare, c’è, secondo Sirchia, “una preliminare evidenza di ritardi nella trasmissione di rapporti e informazioni dalla Bayer agli organi istituzionali europei e di ritardi nella comunicazione fra le stesse istituzioni, anche all’interno del nostro Paese e del ministero della Salute. Siamo ancora in fase istruttoria - ci tiene a precisare Sirchia e non voglio trarre conclusioni: ma, l’impressione è questa”.
Intanto, secondo il ministero, sembra certo che siano tre le morti in Italia riconducibili alla cerivastatina. “Voglio sottolineare - prosegue Sirchia - che non esiste un ‘caso Italia’ diverso dal resto del mondo. Però, il basso indice di reazioni avverse provocate dal farmaco, e registrato nel nostro Paese, non è dovuto solo ad un minor numero di casi, ma alla scarsa attenzione degli operatori sanitari italiani a segnalare gli effetti collaterali”. 
Alla Commissione il ministro della Salute ha riferito le date della registrazione del farmaco e degli allarmi scattati prima negli Usa e poi in Europa, fino al ritiro della cerivastatina dal mercato. 
Il medicinale anti-colesterolo è arrivato nell’UE il 13febbraio '97, approvato dall’Inghilterra con procedura di mutuo riconoscimento. In Italia i farmaci a base di cerivastatina sono stati autorizzati tra il '97 e il febbraio del '98. Nel febbraio del '99, la CUF' inglese, l’MCA, chiede la modifica del foglietto illustrativo dopo un centinaio di segnalazioni di reazioni avverse ‘on sospette’ La modifica viene approvata in Europa nell’gosto del '99. L’talia va oltre: nel ‘bgiardino’si specifica che la combinazione di cerivastatina e fibrati, sconsigliata, “dve essere evitata” 
Eppure, nonostante fossero ormai noti i rischi di gravi effetti collaterali, nel luglio 2000 viene dato l’OK all’immissione in commercio di confezioni a dosaggio più alto del farmaco. Un particolare che Sirchia definisce ‘curioso’. Solo nel giugno 2001 viene attivata dall’Inghilterra una procedura d’urgenza per chiedere alla Bayer di cambiare ancora il foglietto illustrativo, evidenziando la tossicità della combinazione fra cerivastatina e gemfibrozil.
Contemporaneamente, una ‘dear doctor letter’ viene inviata agli operatori sanitari per informarli sulle controindicazioni.
Controindicazioni che negli Usa erano state introdotte, fra le avvertenze del foglietto illustrativo, già nel '99, senza, però, che la Bayer ne portasse a conoscenza gli altri paesi fino all’autunno del 2000. L’8 agosto scorso, l’azienda annuncia il ritiro della cerivastatina dal commercio. “Presumibilmente - afferma il ministro - era in possesso dei dati sulla tossicità del farmaco”. 
“Dalla ricostruzione della vicenda – ammette Sirchia - emergono preoccupanti ritardi nella trasmissione dei dati e degli atti e responsabilità dell’azienda e delle istituzioni”.
Per evitare che in Italia altri fatti ‘dolorosissimi’ come questo si ripetano, Sirchia sottolinea la necessità di far partire definitivamente un sistema capillare di farmacovigilanza, utilizzando i fondi a disposizione: 100 miliardi di lire stanziati per il '99-2000 e 93 mld per il 2001. 
“L’educazione continua dei medici, che non possono sapere tutto - ribadisce il ministro - sarà' il nostro compito primario. Inoltre, dobbiamo colmare le attuali lacune nel sistema di sorveglianza sui farmaci, stimolando i medici a segnalare i casi di reazioni avverse di cui vengono a conoscenza. E dobbiamo risolvere i problemi all'interno del ministero: escludendo il dolo, i ritardi nell’uso dei dati e delle segnalazioni sono un chiaro segnale della necessità di migliorare l’organizzazione interna”. 
Ribadendo l’appello ai pazienti a non abbandonare le terapie anticolesterolo, poiché “le statine hanno salvato milioni di vite in questi anni”, Sirchia invita a fare “attenzione a non demonizzare I farmaci: sarebbe gravissimo e dirotterebbe i malati verso pratiche alternative, non controllate, che possono creare guai senza nemmeno gli effetti terapeutici dei farmaci”.
Sirchia riferisce che per il momento non è stata presa in considerazione la possibilità che il governo si costituisca parte civile contro la Bayer. 

Farmaci: dossier su ‘Panorama’ – accordi tra medici e aziende

Roma, 6 settembre (Adnkronos Salute)
Non più ‘premi’ in denaro ‘un tanto a scatola’, ma regali costosi e viaggi in località esotiche.
Questo il prezzo che le aziende farmaceutiche ‘pagano’ a medici e farmacisti per l’attenzione particolare riservata alla promozione di alcuni medicinali. 
La grave accusa parte dal presidente dell’Associazione Italiana degli Informatori Scientifici del Farmaco (AIISF), Angelo De Rita, che annuncia, dalle pagine del settimanale Panorama, in edicola domani, un dossier-esposto sugli accordi ‘sottobanco’ tra medici e alcune aziende farmaceutiche. 
L’AIISF ha raccolto le segnalazioni degli oltre 20mila informatori che presentano a medici e farmacisti le nuove medicine in commercio. “Assistiamo purtroppo a un grave degrado del settore - denuncia De Rita - che ormai è veramente privo di morale. E noi, che siamo solamente l’ultimo anello della catena, vogliamo dimostrare ancora una volta che la nostra è una categoria ingiustamente colpevolizzata”. 
Gli informatori scientifici sono dipendenti delle aziende, interessate alla vendita dei nuovi prodotti, ma anche laureati in grado di capire la reale efficacia dei preparati. Questa la doppia anima di una categoria che, dopo l’ennesimo scandalo del settore, sembra voler ripartire equamente, tra medici e aziende, le responsabilità dell’assenza di una vera cultura dell’informazione sul farmaco. 
Nel dossier anticipato oggi da Panorama, in una nota, che verrà consegnato nei prossimi giorni al più amato ‘tribuno dei consumatori’, il procuratore aggiunto di Torino Raffaele Guariniello, c’è una notizia che, se confermata, potrebbe rivelarsi clamorosa: per facilitare il ‘turismo promozionale’, un’azienda avrebbe costituito una sede fittizia all’estero, e periodicamente inviterebbe medici e farmacisti a ‘visitare’ stabilimenti fantasma. 

Farmaci: FNOMCeO a Sirchia, tavolo comune per regole chiare

Roma, 7 settembre (Adnkronos Salute)
Il ministro della salute, Girolamo Sirchia, riattivi al più presto un tavolo di confronto fra ministero,
Ordini e sindacati dei medici e Farmindustria per stabilire regole chiare di comportamento. 
Questa la richiesta rivolta oggi dal Presidente della Federazione degli Ordini dei Medici (FNOMCeO), Giuseppe Del Barone, dopo il nuovo scandalo che, dalle pagine di “Panorama”, investe aziende e medici, accusati di accordi sottobanco dall’Associazione degli informatori scientifici sul farmaco. 
“Non possiamo generalizzare - afferma Del Barone in una nota - accuse così gravi che, se provate, potrebbero portare il medico sotto procedimento disciplinare. Anche tra i medici, come in ogni categoria, esistono mele marce, ma non credo sia opportuno e corretto allargare il problema a dismisura. Sono necessarie regole chiare - sottolinea - che restituiscano all’intero settore la serenità
indispensabile per operare bene nell’interesse della salute del cittadino, evitando assurdi motivi di destabilizzazione nel rapporto fra medico e malato e nella fiducia del paziente verso le terapie prescritte”. 

Farmaci: Farmindustria su ‘dossier denuncia’ informatori

Roma, 7 settembre (Adnkronos Salute)
Se esiste un “voluminoso dossier su presunte malefatte nel settore farmaceutico, che riguarderebbero in particolare industrie e medici, ci chiediamo come mai ancora oggi questo dossier-denuncia non sia stato presentato alla magistratura, in modo da verificare l’attendibilità dei documenti prodotti e individuare le eventuali responsabilità”
Questo l’interrogativo rivolto da Farmindustria, commentando la notizia, oggi sul settimanale ‘Panorama’, di un dossier frutto delle segnalazioni raccolte dall’Associazione italiana degli informatori scientifici del farmaco. 
Farmindustria, comunque, “si dichiara fin da oggi disponibile a collaborare con le autorità giudiziarie, alle quali esprime la propria piena fiducia”. 

Farmaci: FIMMG, clima caccia a streghe dannoso per pazienti

Roma, 7 settembre (Adnkronos Salute)
Un clima di ‘caccia alle streghe’ che rischia di causare migliaia di morti. 
E’ l’allarme lanciato da Mario Falconi, segretario generale nazionale della Federazione Nazionale dei medici di famiglia che, commentando il dossier pubblicato oggi da ‘Panorama’ sugli informatori scientifici, punta il dito contro la diffusione di notizie che “alimentano un clima di sconcerto generale - si legge in una nota - che non ha eguali, anche per casi analoghi, in nessun altro Paese avanzato al mondo”. 
“L'ultimo esempio di un tale modo di procedere - continua la nota - è il dossier pubblicato su Panorama a firma del presidente dell’AIISF (Associazione italiana informatori scientifici farmaco) che, nell’ingenuo tentativo di preservare la propria categoria, addossa ogni responsabilità di fenomeni poco etici e assolutamente censurabili, a medici e industrie farmaceutiche”
Accuse ingiuste, per il leader della FIMMG, che creano solo disorientamento nei cittadini. “Continuiamo a pensare - precisa Falconi - che, proprio rispetto all’informazione scientifica del farmaco e a tutela della stragrande maggioranza dei medici onesti, occorra produrre atti concreti per rendere sempre più trasparente ed etico questo tipo di informazione”. “In ogni caso teniamo a precisare - conclude Falconi - che già prima della pausa estiva avevamo concordato con l’attuale ministro della Salute, Girolamo Sirchia, un pacchetto di proposte tra le quali la rete di farmacovigilanza, modalità più moderne e trasparenti di informazione scientifica sul farmaco per tutti i medici italiani anche attraverso lo strumento dell’Educazione Medica Continua e la disponibilità di un programma informatico che consenta a ciascun medico di valutare in tempo reale le reazioni avverse da farmaci e le interazioni tra medicinali”. 

Ricerca: giro di vite riviste mediche contro strapotere aziende

Roma, 10 settembre (Adnkronos Salute)
La rincorsa al profitto minaccia l’obiettività della ricerca e la salute dei pazienti. 
In nome dell’indipendenza dei medici e degli interessi dei cittadini, le più autorevoli riviste scientifiche al mondo scendono in campo contro le multinazionali farmaceutiche. 
Un editoriale, pubblicato oggi su una dozzina di giornali del calibro di Lancet, New England Journal of Medicine, Journal of the American Medical Association, British Medical Journal e Annals of Internal Medicine, prende posizione contro lo strapotere delle aziende nelle sperimentazioni di nuovi medicinali. 
Contemporaneamente, l’International Committee of Medical Journal Editors, che raggruppa gli editori di queste riviste, fissa regole più severe per la pubblicazione degli studi. 
L’obiettivo è impedire che le case farmaceutiche, in quanto ‘sponsor’, possano manipolare i risultati a beneficio dei loro prodotti e occultare gli studi sfavorevoli.
Regole contro il conflitto d’interesse, dunque. “Finora - sottolinea l’editoriale - le aziende hanno dettato le regole per la partecipazione ai trial clinici, regole non sempre nell’interesse dei ricercatori, dei pazienti arruolati e del progresso della scienza. Ai medici è rimasto poco spazio, a volte nessun ruolo, nell’organizzazione dello studio, nell’accesso ai dati e nella loro interpretazione. E, sfortunatamente, anche quando i ricercatori hanno partecipato attivamente, i risultati di una sperimentazione possono essere stati nascosti anziché pubblicati, in quanto sfavorevoli al prodotto di chi paga lo studio”. 
“L’uso commerciale delle sperimentazioni - denunciano gli editori - svilisce la ricerca clinica ed è un’incredibile arma di potere”. I nuovi criteri stabiliti dalle principali riviste scientifiche inchiodano i medici alle loro responsabilità. Sottoponendo un lavoro al vaglio degli esperti per la pubblicazione, i ricercatori dovranno dichiarare la loro piena partecipazione allo studio e l’accesso ai dati e dovranno assumersi piena responsabilità dei risultati, ma anche della decisione di renderli pubblici. “Non pubblicheremo più – annunciano fermi gli editori - articoli estratti da ricerche condotte sotto il solo controllo dell’azienda che mette i soldi”. 

Ricerca: Garattini, creare fondo UE per studi indipendenti 

Milano, 10 settembre (Adnkronos Salute)
Un fondo europeo indipendente per poter fare ricerche cliniche controllate in modo indipendente. Lo chiede il professor Silvio Garattini, direttore dell’Istituto di ricerche farmacologiche Mario Negri, commentando l’editoriale-denuncia, pubblicato in contemporanea sulle più autorevoli riviste scientifiche internazionali, sul ruolo predominante delle industrie farmaceutiche nella sperimentazione di nuovi medicinali, ruolo che non lascia spazio a quello dei medici. 
“E’ quanto stiamo dicendo ormai da decenni - afferma Garattini all’Adnkronos Salute - ovvero che non si può lasciare soltanto nelle mani delle industrie farmaceutiche l’intero iter della sperimentazione di un farmaco: anche i medici devono avere voce in capitolo. Ci vuole quindi un controllo indipendente, e l’autorità regolatoria da sola non basta perché incaricata di giudicare soltanto quanto le viene sottoposto”.
Secondo il farmacologo dunque “il controllo sulle sperimentazioni non può essere soltanto di parte, ma deve essere reso pubblico togliendo completamente la confidenzialità della ricerca”. 
Garattini conclude con un appello. “Prendendo spunto da questo allarme - sottolinea - è il momento di lanciare la proposta dell’istituzione di un fondo europeo indipendente per realizzare studi clinici che non siano soltanto di interesse industriale. Simili prese di posizione, infatti, rischiano di essere poco efficaci se poi – sostiene il farmacologo - non c’è alternativa al finanziamento di una ricerca
perché c’è soltanto l’industria e nient’altro che l’industria”. 

Ricerca: Cochrane Italia , Comitati Etici come ‘vigilantes’

Milano, 10 settembre (Adnkronos Salute)
Bisogna impedire che la pubblicazione dei risultati degli studi clinici sia decisa discrezionalmente dagli sponsor e bisogna far sì che i ricercatori possano pubblicare i risultati, siano essi positivi o negativi. 
E’ questo un vincolo che i comitati etici possono già da oggi porre per la realizzazione degli studi stessi. E’ il commento di Alessandro Liberati, direttore del Centro Cochrane Italiano (Associazione per la ricerca sull’efficacia dell’assistenza sanitaria), alla presa di posizione delle più autorevoli riviste scientifiche internazionali sul ruolo dominante delle industrie farmaceutiche nella ricerca. 
“Il proliferare dei trial di ‘marketing’ - afferma Liberati all’Adnkronos Salute - è dovuto sia a una scarsa sensibilità dei ricercatori, sia a una grande aggressività dell’industria, sia a una cronica mancanza di fonti indipendenti pubbliche di finanziamento. Questi sono i tre nodi della qualità della ricerca, cui si aggiunge - prosegue Liberati - il nodo della indipendenza dei ricercatori nel pubblicare i risultati degli studi in cui sono coinvolti, nodo molto importante su cui i comitati etici dovrebbero assumere un ruolo di vigilanza molto precisa. Un esempio? Il comitato etico dell’azienda ospedaliera di Modena, il cui statuto precisa, come condizione fondamentale per accettare un protocollo, che i ricercatori abbiano la libertà di pubblicare i dati e non debbano chiedere alcuna autorizzazione”. 
Secondo il responsabile italiano del Centro Cochrane “i comitati etici possono attivarsi già da domattina, se lo vogliono. Il che vorrebbe dire bocciare dei protocolli in cui lo sponsor si dichiara proprietario dei dati, precisando invece che i proprietari dei dati sono i pazienti e la comunità scientifica. Sul problema degli eventuali conflitti d'interesse - conclude Liberati - il ruolo di vigilanza maggiore spetta alle riviste scientifiche che devono stanare i potenziali conflitti d’interesse e controllare che gli autori li rivelino”. 

ASMI: più collaborazione tra scienza e giornalisti settore

Roma, 10 settembre (Adnkronos Salute)
Maggiore collaborazione tra operatori della salute e giornalisti specializzati, che potrebbero assumere, così, un ruolo educativo diverso dall’informazione tradizionale. 
Questo uno degli insegnamenti da trarre dal ‘caso cerivastatina’, secondo l’Associazione della stampa medica italiana (Asmi), che da tempo auspica la realizzazione di un ‘Osservatorio dell’informazione medico scientifica’ e dichiara tutta la propria disponibilità a partecipare ad iniziative istituzionali che favoriscano la collaborazione tra il mondo della scienza e i giornalisti del settore. 
“Fatto salvo il ‘diritto di cronaca’ del giornalista e la sua libertà di informare, assumendone la responsabilità, su ogni fatto che sia da lui giudicato di pubblico interesse - commenta l’Asmi - si richiama ancora una volta l’attenzione sulle specifiche caratteristiche di una informazione medico sanitaria, che può essere meglio realizzata soltanto con il contributo di giornalisti professionisti e pubblicisti particolarmente preparati e qualificati”.