Disciplina delle terapie non
convenzionali
esercitate da medici
Testo unificato della commissione risultante dagli esami degli emendamenti
in sede referente dell’A.C. 3891 e abbinate
(27 luglio 2000)
Articolo 1
(finalità e oggetto della legge)
1. La Repubblica italiana riconosce il principio del
pluralismo scientifico come fattore essenziale per il progresso della scienza
e dell’arte medica e riconosce il diritto di avvalersi degli indirizzi
terapeutici e medici non convenzionali esercitati da laureati in medicina
e chirurgia di cui all’articolo 3, affermatasi negli ultimi decenni.
2. La Repubblica italiana riconosce la libertà di scelta terapeutica
del paziente e la libertà di cura da parte del medico all’interno
di un libero rapporto consensuale ed informato col paziente e tutela l’esercizio
delle terapie e delle medicine non convenzionali.
3. Le università, nell’ambito della loro autonomia didattica
e nei limiti delle proprie risorse finanziarie, possono istituire corsi
di studio secondo le tipologie indicate all’articolo 3 del decreto del
Ministro dell’università e della ricerca scientifica e tecnologica,
3 novembre 1999, n. 509, anche con riferimento alle terapie e alle medicine
non convenzionali di cui all’articolo 3.
Articolo 2
(Qualifica professionale - Composizione
del Consiglio superiore di sanità)
1. Ai medici che hanno completato l’iter formativo di
cui all’art. 7, comma 6, iscritti ai registri di cui all’art. 4, è
consentito definire pubblicamente la loro qualificazione professionale.
2. Con regolamento adottato ai sensi dell’art. 17, comma 3, della legge
23 agosto 1998, n. 400, entro sei mesi dalla data di entrata in vigore
della presente legge, la composizione del Consiglio superiore di sanità
è modificata al fine di garantire la partecipazione di un rappresentante
per ciascuno degli indirizzi di cui all’articolo 3.
Articolo 3
(Definizione delle terapie e delle medicine
non convenzionali)
1. Le terapie e le medicine non convenzionali, esercitate
dai laureati in medicina e chirurgia, riconosciute ai sensi della presente
legge comprendono i seguenti indirizzi:
a) agopuntura;
b) fitoterapia;
c) omeopatia;
d) omotossicologia;
e) medicina antroposofica;
f) medicina tradizionale cinese;
g) ayurveda.
Articolo 4
(Registri dei medici esperti
nelle medicine non convenzionali)
1. Presso gli Ordini dei medici chirurghi e degli odontoiatri
sono istituiti i registri dei medici esperti nelle terapie e nelle medicine
non convenzionali per ciascuno degli indirizzi individuati ai sensi dell’Art.
3.
2. Possono iscriversi ai registri di cui al presente articolo i laureati
in medicina e chirurgia in possesso del diploma in agopuntura o in antroposofia
o in ayurveda o in medicina tradizionale cinese o in fitoterapia o in omeopatia
o in omotossicologia rilasciato dalle università o dagli istituti
privati riconosciuti riconosciute dal Ministero dell’università
e della ricerca scientifica e tecnologica.
3. Agli iscritti ai registri di cui al presente articolo si applica
l’articolo 622 del codice penale.
4. I registri di cui al presente articolo sono soppressi dopo sei anni
dalla data di entrata in vigore della presente legge.
Articolo 5
(Commissione permanente per le metodiche mediche
e terapeutiche innovative)
1. E’ istituita presso il Ministero della sanità
la Commissione permanente per le metodiche mediche e terapeutiche innovative,
che svolge i compiti di cui all’art. 6.
2. La Commissione di cui al comma 1 è composta da dodici membri,
nominati con decreto del Ministro della sanità, d’intesa con il
Ministero dell’università e della ricerca scientifica e tecnologica,
entro sei mesi dalla data di entrata in vigore della presente legge, secondo
i seguenti criteri:
a) un medico esperto in agopuntura;
b) un medico esperto in fitoterapia;
c) un medico esperto in omeopatia, per l’indirizzo unicista;
d) un medico esperto in omeopatia, per l’indirizzo pluralista;
e) un medico esperto in medicina antroposofica;
f) un medico esperto in omotossicologia;
g) un medico esperto in medicina tradizionale cinese;
h) un medico esperto di ayurveda;
i) due rappresentanti del Ministero della sanità, di cui uno
con funzioni di presidente;
j) due rappresentanti del Ministero dell’università e della
ricerca scientifica e tecnologica.
3. I membri di cui al comma 2, lettera a), b), c), d), e), f), e h),
sono nominati su indicazione delle rispettive associazioni di categoria
maggiormente rappresentative.
4. La Commissione dura in carica tre anni e i suoi membri non possono
essere nominati per più di due volte. Il segretario della Commissione
è un funzionario del Ministero della sanità con qualifica
non inferiore all’ottava qualifica funzionale.
5. Le spese per il funzionamento della Commissione di cui al presente
articolo sono a carico del Ministero della sanità, che vi provvede
nell’ambito degli stanziamenti di bilancio esistenti.
Articolo 6
(Compiti della Commissione)
1. La Commissione di cui all’art. 5 svolge i seguenti
compiti:
a) riconosce i titoli di studio equipollenti conseguiti all’estero
da laureati in medicina e chirurgia;
b) promuove, nell’ambito delle attività di ricerca sanitaria
di cui all’art. 12-bis del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502,
introdotto dall’art. 11 del decreto legislativo 19 giugno 1999, n. 229,
la ricerca nel campo degli indirizzi metodologici, clinici e terapeutici
non convenzionali, anche al fine del riconoscimento e dell’equiparazione
di nuove discipline alle terapie e alle medicine non convenzionali oggetto
della presente legge;
c) promuove e vigila sulla corretta divulgazione delle branche non
convenzionali della medicina nell’ambito di più generali programmi
di educazione alla salute;
d) promuove l’integrazione delle medicine non convenzionali;
e) trasmette annualmente una relazione al Ministero della sanità
sulle attività svolte.
2. La valutazione dei risultati delle ricerche promosse dalla Commissione
costituisce la base per la programmazione degli ulteriori indirizzi di
ricerca e per lo stanziamento dei fondi necessari.
Articolo 7
(Formazione)
1. Gli istituti privati di formazione, singolarmente
o in associazione, che intendono istituire o attivare corsi di studio nelle
terapie e nelle medicine non convenzionali e che possono attestare, attraverso
idonea documentazione, la continuità operativa, il curriculum del
corpo docente, l’attività svolta e la conformità della stessa
ai principi del comma 6 del presente articolo, possono ottenere il riconoscimento
secondo criteri e modalità stabiliti con regolamento emanato, entro
tre mesi dalla data di entrata in vigore della presente legge, ai sensi
dell’art. 17, comma 3, della legge 23 agosto 1998, n. 400. Il venire meno
dei requisiti richiesti determina la revoca del riconoscimento.
2. E’ istituita presso il Ministero dell’università e della
ricerca scientifica e tecnologica la Commissione per la formazione in terapie
e medicine non convenzionali.
3. La Commissione di cui al comma 2 è composta da tredici membri,
nominati, entro tre mesi dalla data di entrata in vigore della presente
legge, con decreto del Ministro dell’università e della ricerca
scientifica e tecnologica, secondo i seguenti criteri:
a) sei in rappresentanza di ciascuno degli indirizzi di cui all’art.
3, comma 1, lettere a), b), d), e), f) e g), due in rappresentanza dell’indirizzo
di cui all’art. 3, comma 1, lettera c), di cui uno per l’indirizzo unicista
ed uno per l’indirizzo pluralista;
b) due docenti universitari, esperti nelle terapie e nelle medicine
non convenzionali, nominati su indicazione delle associazioni di categoria
maggiormente rappresentative;
c)uno in rappresentanza della Federazione nazionale degli ordini dei
medici chirurghi e degli odontoiatri (FNOMCeO), da questa indicato;
d) uno in rappresentanza del tribunale dei diritti del malato, da questo
indicato;
e) uno in rappresentanza del Ministero dell’università e della
ricerca scientifica e tecnologica, con funzioni di coordinatore.
4. La Commissione elegge fra i suoi membri il Presidente. I membri
della Commissione durano in carica tre anni e non possono essere nominati
per più di due volte.
5. La Commissione, entro tre mesi dalla data di adozione del decreto
di cui al comma 3, definisce:
a) i criteri generali per l’adozione degli ordinamenti didattici dei
corsi di studio di cui all’articolo 1, comma 3;
b)i profili professionali specifici;
c)le disposizioni per la tenuta del registro dei docenti;
d)le disposizioni per la tenuta del registro degli istituti di formazione
riconosciuti.
6. La Commissione, nell’esercizio delle funzioni di cui al comma 5,
si attiene ai seguenti principi:
a) la formazione comprende un iter di formazione ed il superamento
di un esame di qualificazione;
b) la durata minima del corso di formazione specifica è di tre
anni, per un totale complessivo di almeno trecentotrenta ore, delle quali
almeno cinquanta di pratica clinica, con la partecipazione di almeno cinque
docenti;
c) il titolo di medico esperto in una o più terapie è
rilasciato al termine dell’iter completo di formazione;
d) le università, statali e non statali, e le scuole riconosciute
garantiscono lo svolgimento dell’iter di formazione specifico nel rispetto
dei criteri di cui al comma 5, lettera a);
e) le università, statali e non statali, che istituiscono corsi
post laurea si avvalgono, nella scelta dei coordinatori didattici e dei
docenti, di medici con provata esperienza di insegnamento presso gli istituti
di formazione riconosciuti ai sensi del comma 1. Possono altresì
avvalersi di esperti stranieri, previa valutazione dei titoli da parte
delle commissioni didattiche delle università stesse, che documentino
una comprovata esperienza nella materia e nell’insegnamento.
7. Gli istituti di formazione riconosciuti ai sensi del comma 1, si
avvalgono, nella scelta dei docenti, di medici iscritti nei registri di
cui all’art. 4, con provata esperienza di insegnamento.
Articolo 8
(Compiti delle regioni e delle province autonome
di Trento e Bolzano)
1. Le regioni e le province autonome di Trento e Bolzano
possono promuovere l’istituzione all’interno delle aziende unità
sanitarie locali di servizi ambulatoriali ed ospedalieri per la cura con
le terapie e le medicine non convenzionali di cui alla presente legge.
Articolo 9
(Medicinali non convenzionali)
1. Presso il Ministero della sanità sono istituite
singole commissioni per l’antroposofia, l’ayurveda, la medicina tradizionale
cinese, la fitoterapia, l’omeopatia e l’omotossicologia.
2. Le Commissioni di cui al comma 1 svolgono i seguenti compiti:
a) definiscono i criteri di qualità, sicurezza e efficacia richiesti
per l’autorizzazione all’immissione in commercio dei medicinali richiesti
per la pratica professionale di ciascuna terapia o medicina non convenzionale.
b) valutano la rispondenza dei medicinali ai requisiti fissati dalla
normativa nazionale ed europea;
c) esprimono parere vincolante ai fini del rilascio dell’autorizzazione
all’immissione in commercio anche con procedura semplificata dei medicinali;
d) esprimono parere vincolante ai fini del rilascio dell’autorizzazione
all’immissione in commercio di prodotti già registrati o autorizzati
in uno Stato membro dell’Unione europea e presenti sul mercato da almeno
cinque anni dalla data di entrata in vigore della presente legge.
3. Ciascuna delle commissioni di cui al comma 1 è composta dei
seguenti membri, nominati con decreto del Ministro della sanità:
a) due medici;
b) due farmacisti;
c) due ricercatori esperti nei rispettivi indirizzi medici non convenzionali;
d) due esperti in produzione e controllo dei medicinali non convenzionali;
e) un rappresentante delle associazioni dei consumatori;
f) un rappresentante del Ministero della sanità.
4. I soggetti di cui al comma 3, lettere a), b) e c) sono nominati
sulla base delle indicazioni fornite dalle associazioni di categoria maggiormente
rappresentative.
5. Le Commissioni durano in carica tre anni. I membri non possono essere
nominati per più di due volte. Segretari delle singole commissioni
sono funzionari del Ministero della sanità con qualifica non inferiore
all’ottava qualifica funzionale.
6. Le eventuali spese per il funzionamento delle commissioni di cui
al comma 1 sono a carico del Ministero della sanità, che vi provvede
nell’ambito degli stanziamenti di bilancio esistenti.
7. I medicinali omeopatici ed i medicinali antroposofici prodotti in
Italia o importati da stati membri dell’Unione europea presenti in Italia
alla data del 6 giugno 1995 e regolarmente notificati, sono automaticamente
autorizzati per un periodo di cinque anni a decorrere dalla data di entrata
in vigore della presente legge. Per i medicinali omeopatici e antroposofici
importati da uno Stato membro dell’Unione europea, all’interno del quale
sia già stata concessa l’autorizzazione o la registrazione, il rinnovo
avviene sulla base della sola presentazione dell’originale del dossier
di registrazione.
8. L’etichettatura e l’eventuale foglietto illustrativo dei medicinali
soggetti a registrazione semplificata riportano, fra l’altro, la dicitura
“medicinale omeopatico registrato con procedura semplificata”, ovvero la
dicitura “medicinale antroposofico registrato con procedura semplificata”.
Sono ammessi al rinnovo dell’autorizzazione anche i medicinali omeopatici
notificati presenti in Italia alla data del 6 giugno 1995 che presentino
modifiche nella loro composizione originaria a seguito di una diminuzione
del numero dei componenti e/o dell’innalzamento del grado di diluizione
di tutti o parte di essi.
9. I medicinali utilizzati nelle terapie e nelle medicine non convenzionali
registrati in uno Stato membro dell’Unione europea sono automaticamente
registrati in Italia nelle corrispondenti farmacopee definite ai sensi
della presente legge.
Articolo 10
(Imposta sul valore aggiunto)
1. L’imposta sul valore aggiunto applicata ai medicinali
delle terapie non convenzionali non può essere superiore alla massima
aliquota prevista per gli altri farmaci.
Articolo 11
(Prontuario farmaceutico dei medicinali non
convenzionali)
1. I medicinali utilizzati da ciascuna delle terapie
e delle medicine non convenzionali disciplinate dalla presente legge sono
regolamentate secondo le specifiche farmacopee e a tutti gli effetti equiparati
alle medicine convenzionali.
2. La Commissione di cui all’art. 5, provvede all’elaborazione di prontuari
farmaceutici specifici per ciascuno degli indirizzi terapeutici e li sottopone
all’esame delle commissioni di cui all’art. 9.
3. Il Ministro della sanità, con proprio decreto, sentite le
commissioni di cui all’art. 9, autorizza la pubblicazioni dei prontuari
farmaceutici di cui al presente articolo.
Articolo 12
(Servizio veterinario omeopatico)
1. Le regioni e le province autonome di Trento e Bolzano,
entro dodici mesi dall’entrata in vigore della presente legge, promuovono
l’istituzione, nell’ambito di ciascuna azienda unità sanitaria locale,
di servizi veterinari omeopatici.
2. In attuazione delle prescrizioni in materia di profilassi e cure
veterinarie previste dal regolamento CE n. 1084/1999, i veterinari sono
autorizzati alla prescrizione di prodotti medicinali ad uso animale inseriti
nel prontuario farmaceutico omeopatico, predisposto ai sensi dell’articolo
11.
Articolo 13
(Relazione al Parlamento)
1. Il Governo trasmette ogni anno una relazione al Parlamento
sullo stato di attuazione della presente legge.
Articolo 14
(Disposizioni transitorie)
1. Entro sei mesi dalla data di entrata in vigore della
presente legge l’iscrizione ai registri di cui all’art. 4 per i laureati
in medicina e chirurgia è effettuata su richiesta degli interessati
previa valutazione del curriculum professionale di studi, corsi e pubblicazioni.
Gli ordini competenti istituiscono una commissione composta da medici che,
alla data di entrata in vigore della presente legge, esercitano le medicine
e le terapie non convenzionali disciplinate dalla presente legge. Qualora
la commissione non ritenga sufficiente il curriculum, il soggetto interessato
può integrarlo presso le università che istituiscono corsi
nella specifica disciplina secondo le modalità stabilite dai regolamenti
didattici o presso gli istituti privati riconosciuti ai sensi dell’art.
7, comma 1. |