Testo del decreto legge
18 settembre 2001, n. 347 (pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale n. 218
del 19 settembre 2001), coordinato con la legge di conversione 16 novembre
2001, n. 405 (pubblicata sulla Gazzetta Ufficiale n. 268 del 17 novembre
2001)
recante: "Interventi urgenti
in materia di spesa sanitaria"
(In corsivo le modifiche apportate dalla legge di
conversione)
Art. 1
Patto di stabilità interno
1. Ai fini del concorso delle autonomie regionali al rispetto degli
obblighi comunitari della Repubblica ed alla conseguente realizzazione
degli obiettivi di finanza pubblica per il triennio 2002-2004, il complesso
delle spese correnti per l’esercizio 2002, al netto delle spese per interessi
passivi, delle spese finanziate da programmi comunitari e delle spese relative
all’assistenza sanitaria, delle Regioni a statuto ordinario non può
superare l’ammontare degli impegni a tale titolo relativi all’esercizio
2000 aumentati del 4,5%. Per gli esercizi 2003 e 2004 si applica un incremento
pari al tasso di inflazione programmato indicato dal documento di programmazione
economico finanziaria. L’ammontare delle spese per l’assistenza sanitaria
resta regolato sino al 2004 nei termini stabiliti dall’accordo Stato-Regioni
sancito l’8 agosto 2001 dalla Conferenza permanente per i rapporti
tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome.
2. In deroga a quanto previsto dal comma 1 le Regioni possono prevedere
ulteriori spese correnti necessarie per l’esercizio delle funzioni statali
ad esse trasferite a decorrere dall’anno 2000 e seguenti nei limiti dei
corrispondenti finanziamenti statali.
3. Le limitazioni percentuali di incremento di cui al comma 1 si applicano
al complesso dei pagamenti per spese correnti, come definite dai commi
1 e 2, con riferimento ai pagamenti effettuati nell’esercizio 2000.
4. Le Regioni a Statuto speciale e le Province autonome di Trento e
di Bolzano concordano con il Ministero dell’Economia e delle Finanze il
livello delle spese correnti e dei relativi pagamenti per gli esercizi
2002, 2003 e 2004.
5. All’art. 1, comma 2, del D.Lgs. 30 dicembre 1992, n. 502, e successive
modificazioni ed integrazioni, le parole: “risorse pubbliche” sono sostituite
dalle seguenti: “le risorse finanziarie pubbliche individuate ai sensi
del comma 3”.
Art. 2
Disposizioni in materia di spesa nel settore
sanitario
1. Le Regioni adottano le iniziative e le disposizioni necessarie affinché
le aziende sanitarie ed ospedaliere, nell’acquisto di beni e servizi, aderiscano
alle convenzioni stipulate ai sensi dell’articolo 26 della legge 23 dicembre
1999, n. 488, e dell’articolo 59 della legge 23 dicembre 2000, n. 388,
ovvero ad altri strumenti di contenimento della spesa sanitaria approvati
dal CIPE su parere della Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato,
le Regioni e le Province autonome. Le Regioni, inoltre, prevedono con
legge le sanzioni da applicare nei confronti degli amministratori che
non si adeguino. Le Regioni, in conformità alle direttive tecniche
stabilite dal Ministro per l’innovazione e le tecnologie, di concerto con
i Ministri della Salute e dell’Economia e delle Finanze, adottano le opportune
iniziative per favorire lo sviluppo del commercio elettronico e semplificare
l’acquisto di beni e servizi in materia sanitaria.
1-bis. Al fine del contenimento della spesa sanitaria, pur nel rispetto
dei parametri di sicurezza previsti dalla vigente normativa in materia
di smaltimento di rifiuti sanitari pericolosi, gli stessi possono essere
smaltiti attraverso procedimenti di disinfezione mediante prodotti registrati
presso il Ministero della Salute che assicurino un abbattimento della carica
batterica non inferiore al 99,999 per cento e nel pieno rispetto del decreto
legislativo 19 settembre 1994, n. 626 in materia di sicurezza e salute
degli operatori. I rifiuti sanitari speciali non tossico-nocivi, dopo un
procedimento di disinfezione di una durata non inferiore a 72 ore, o sottoposti
a processo di sterilizzazione mediante autoclave dotata di sistemi di monitoraggio
e controllo delle fasi di sterilizzazione possono essere assimilati ai
rifiuti urbani.
2. Le aziende sanitarie ed ospedaliere possono decidere, con proprio
provvedimento, di non aderire alle convenzioni solo per singoli acquisti
per i quali sia dimostrata la non convenienza. Tali provvedimenti sono
trasmessi al collegio sindacale ed alla Regione territorialmente competente
per consentire l’esercizio delle funzioni di sorveglianza e di controllo.
3. Le Regioni, attraverso le proprie strutture ed unità di controllo,
attivano sistemi informatizzati per la raccolta di dati ed informazioni
riguardanti la spesa per beni e servizi, e realizzano, entro il 31 dicembre
2001, l’Osservatorio regionale dei prezzi in materia sanitaria, rendendo
disponibili i relativi dati su un apposito sito internet.
4. Nel monitoraggio della spesa sanitaria relativa alle singole regioni
si attribuisce separata evidenza:
a) agli acquisti effettuati al di fuori delle convenzioni e per importi
superiori ai prezzi di riferimento;
b) alla spesa complessiva per il personale del comparto sanità,
ivi compreso il personale dirigente, superiore al livello registrato nell’anno
2000 fatti salvi gli incrementi previsti dai rinnovi contrattuali.
5. All’articolo 87 della legge 23 dicembre 2000, n. 388, dopo il
comma 5, sono inseriti i seguenti:
“5 bis. Le Regioni adottano le necessarie iniziative per attivare,
nel proprio territorio, il monitoraggio delle prescrizioni mediche, farmaceutiche,
specialistiche ed ospedaliere previsto dal presente articolo, assicurando
la tempestiva disponibilità delle informazioni, anche per via telematica,
ai Ministeri della Salute e dell’Economia e delle Finanze, nonché
alla presidenza del Consiglio dei Ministri, Dipartimento per gli affari
regionali.
5 ter. Le Regioni garantiscono la standardizzazione dei dati
e l’interoperabilità delle soluzioni tecnologiche adottate con quelle
che verranno definite nell’ambito del nuovo sistema informativo nazionale
del Ministero della Salute.
5 quater. Le Regioni determinano le modalità e gli strumenti
del monitoraggio. Le Regioni determinano, inoltre, le sanzioni da applicare
a carico dei soggetti che abbiano omesso gli adempimenti connessi al monitoraggio
o che abbiano effettuato prescrizioni in misura superiore al livello appropriato”.
5-bis. Al comma 3 dell’articolo 15-bis del decreto legislativo 30
dicembre 1992, n. 502 e successive modificazioni, sono aggiunte, prima
delle parole: “sono soppressi” le seguenti: “a far data dal 1° febbraio
2002”.
6. All’articolo 85, comma 3, della legge 23 dicembre 2000, n. 388,
sono apportate le seguenti modificazioni:
a) le parole: “a decorrere dal 1° gennaio 2002”, sono sostituite
dalle seguenti: “dal 1° gennaio 2003”;
b) le parole: “dal 1° gennaio 2003”, sono sostituite dalle seguenti:
“dal 1° gennaio 2004”.
Art. 3
Disposizioni in materia di equilibrio
dei presidi ospedalieri e di sperimentazioni
gestionali
1. Dopo il comma 2, dell’articolo 19 del decreto legislativo 30 dicembre
1992, n. 502 e successive modificazioni ed integrazioni, è aggiunto
il seguente comma:
“2 bis. Non costituiscono principi fondamentali, ai sensi dell’articolo
117 della Costituzione, le materie di cui agli articoli 4, comma 1 bis
e 9 bis.
2. Le Regioni adottano le disposizioni necessarie:
a) per stabilire l’obbligo delle aziende sanitarie ed ospedaliere,
nonché delle aziende ospedaliere autonome, di garantire l’equilibrio
economico;
b) per individuare le tipologie degli eventuali provvedimenti di riequilibrio;
c) per determinare le misure a carico dei direttori generali nell’ipotesi
di mancato raggiungimento dell’equilibrio economico.
3. Fino alla data di entrata in vigore delle leggi regionali o dei
provvedimenti adottati in applicazione dei commi 1 e 2 continuano ad applicarsi
tutte le disposizioni contenute nel decreto legislativo 30 dicembre 1992,
n. 502, e successive modificazioni, come modificate dal presente articolo.
4. Nell’ambito della ristrutturazione della rete ospedaliera prevista
dall’articolo 2, comma 5, della legge 28 dicembre 1995, n. 549, e successive
modificazioni, le Regioni adottano lo standard di dotazione media di 5
posti letto per mille abitanti di cui l’1 per mille riservato alla riabilitazione
ed alla lungodegenza post-acuzie. Gli esuberi di personale risultanti dalla
ristrutturazione sono prioritariamente riassorbiti nell’ambito delle strutture
realizzate in sede di riconversione di quelle dismesse per assicurare la
sostituzione del personale cessato dal servizio nell’ambito della stessa
azienda e per realizzare servizi medici ed infermieristici domiciliari
per malati cronici e terminali. Per le ulteriori eccedenze di personale
si applicano le disposizioni di cui agli articoli 33 e 34 del decreto legislativo
30 marzo 2001, n. 165.
5. (Comma soppresso)
6. All’articolo 9-bis del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n.
502, e successive modificazioni, sono apportate le seguenti modificazioni:
a) al comma 1, le parole: “La Conferenza permanente per i rapporti
tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano
autorizza”, sono sostituite dalle seguenti: “Le Regioni e le Province autonome
di Trento e Bolzano autorizzano”;
b) al comma 2, le parole: “è proposto dalla Regione interessata”,
sono sostituite dalle seguenti: “è adottato dalla Regione o dalla
Provincia autonoma interessata”.
7. Le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano trasmettono
ai Ministeri della Salute e dell’Economia e delle finanze nonché
alla Presidenza del Consiglio dei Ministri, Dipartimento per gli affari
regionali, copia dei programmi di sperimentazione aventi ad oggetto i nuovi
modelli gestionali adottati sulla base dell’articolo 9 bis del decreto
legislativo 30 dicembre 1992, n. 502 e successive modificazioni, ovvero
sulla base della normativa regionale o provinciale disciplinante la materia.
Le Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano trasmettono annualmente
ai predetti ministeri nonché alla Presidenza del Consiglio dei Ministri,
Dipartimento per gli affari regionali, una relazione sui risultati conseguiti
con la sperimentazione sia sul piano economico sia su quello della qualità
dei servizi.
Art. 4
Accertamento e copertura dei disavanzi
1. Relativamente all’anno 2001, per le finalità di cui al comma
4 dell’articolo 83 della legge 23 dicembre 2000, n. 388, ai fini dell’anticipazione
delle misure di copertura degli eventuali disavanzi di gestione, l’accertamento
di detti disavanzi è effettuato con riferimento ai dati di preconsuntivo
entro trenta giorni dalla data di entrata in vigore del presente decreto.
Le risultanze dell’accertamento sono comunicate entro i successivi dieci
giorni al Ministero della salute ed al Ministero dell’economia e delle
Finanze nonché alla Presidenza del Consiglio dei Ministri, Dipartimento
per gli affari regionali.
2. Entro il 30 giugno dell’anno successivo le Regioni comunicano al
Ministero della salute, al Ministero dell’Economia e delle Finanze nonché
alla Presidenza del Consiglio dei Ministri, Dipartimento per gli affari
regionali, le risultanze dell’accertamento dei conti consuntivi della spesa
sanitaria previsto dall’articolo 83, comma 4, della legge 23 dicembre 2000,
n. 388.
3. Gli eventuali disavanzi di gestione accertati o stimati, nel rispetto
dell’accordo Stato-Regioni di cui all’articolo 1, comma 1, sono
coperti dalle Regioni con le modalità stabilite da norme regionali
che prevedano alternativamente o cumulativamente l’introduzione di:
a) misure di compartecipazione alla spesa sanitaria, ivi inclusa l’introduzione
di forme di corresponsabilizzazione dei principali soggetti che concorrono
alla determinazione della spesa;
b) variazioni dell’aliquota dell’addizionale regionale all’imposta
sul reddito delle persone fisiche o altre misure fiscali previste nella
normativa vigente;
c) altre misure idonee a contenere la spesa, ivi inclusa l’adozione
di interventi sui meccanismi di distribuzione dei farmaci.
3-bis. Limitatamente all’anno 2002, in deroga ai termini ed alle
modalità previste dall’articolo 50, comma 3, secondo periodo, del
Decreto legislativo 15 dicembre 1997, n. 446, ed all’articolo 24, comma
1, del Decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 504, le Regioni possono
disporre la maggiorazione dell’aliquota dell’addizionale regionale all’imposta
sul reddito delle persone fisiche e determinare i tributi regionali di
cui all’articolo 23 del citato Decreto Legislativo n. 504 del 1992 con
propri provvedimenti da pubblicare nella Gazzetta ufficiale entro il 31
dicembre 2001. La maggiorazione dell’addizionale regionale all’imposta
sul reddito delle persone fisiche superiore alla aliquota dello 0,5 è
determinata con legge regionale.
4. Al fine di assicurare la copertura della quota di disavanzi relativi
all’anno 2000 di pertinenza regionale in base all’accordo tra lo Stato
e le Regioni citato all’articolo 1, comma 1, le Regioni sono autorizzate
a contrarre, anche in deroga alle limitazioni previste dalle vigenti disposizioni,
mutui con oneri a carico dei rispettivi bilanci.
Art. 5
Tetti di spesa
1. A decorrere dall’anno 2002 l’onere a carico del Servizio sanitario
nazionale per l’assistenza farmaceutica territoriale non può superare,
a livello nazionale ed in ogni singola regione, il 13 per cento della spesa
sanitaria complessiva. A tal fine le regioni adottano, sentite le associazioni
di categoria interessate, i provvedimenti necessari ad assicurare il rispetto
della disposizione di cui al presente articolo.
Art. 6
Livelli di assistenza
1. Nell’ambito della ridefinizione dei Livelli Essenziali di Assistenza
(LEA), entro 60 giorni dalla data di entrata in vigore del presente decreto,
la Commissione Unica del Farmaco, con proprio provvedimento, individua
i farmaci che, in relazione al loro ruolo non essenziale, alla presenza
fra i medicinali concedibili di prodotti aventi attività terapeutica
sovrapponibile secondo il criterio delle categorie terapeutiche omogenee
possono essere totalmente o parzialmente esclusi dalla rimborsabilità.
Con decreto del Presidente del Consiglio dei Ministri, da adottare entro
il 30 novembre, su proposta del Ministro della Salute di concerto con il
Ministro dell’Economia e delle Finanze, d’intesa con la Conferenza permanente
per i rapporti fra lo Stato, le Regioni e le Province autonome di Trento
e di Bolzano, sono definiti i livelli essenziali di assistenza, ai sensi
dell’articolo 1, del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502 e successive
modificazioni.
2. La totale o parziale esclusione dalla rimborsabilità dei
farmaci di cui al comma 1, è disposta anche con provvedimento amministrativo
della regione, tenuto conto dell’andamento della propria spesa farmaceutica
rispetto al tetto di spesa programmato.
Art. 7
Prezzo di rimborso dei farmaci
di uguale composizione
1. A decorrere dal 1° dicembre 2001 i medicinali non coperti
da brevetto aventi uguale composizione in principi attivi, nonché
forma farmaceutica, via di somministrazione, modalità di rilascio,
numero di unità posologiche e dosi unitarie uguali sono rimborsati
al farmacista dal Servizio Sanitario Nazionale fino alla concorrenza del
prezzo più basso del corrispondente farmaco generico disponibile
nel normale ciclo distributivo regionale, sulla base di apposite direttive
definite dalla Regione.
2. Il medico nel prescrivere i farmaci di cui al comma 1, aventi un
prezzo superiore al minimo, può apporre sulla ricetta adeguata indicazione
secondo la quale il farmacista all’atto della presentazione, da parte
dell’assistito, della ricetta non può sostituire il farmaco
prescritto con un medicinale uguale avente un prezzo più basso di
quello originariamente prescritto dal medico stesso.
3. Il farmacista, in assenza dell’indicazione di cui al comma 2, dopo
aver informato l’assistito, consegna allo stesso il farmaco avente il prezzo
più basso, disponibile nel normale ciclo distributivo regionale,
in riferimento a quanto previsto nelle direttive regionali di cui al comma
1.
4. Qualora il medico apponga sulla ricetta l’indicazione di cui al
comma 2, con cui ritiene il farmaco prescritto insostituibile ovvero l’assistito
non accetti la sostituzione proposta dal farmacista, ai sensi del comma
3, la differenza fra il prezzo più basso ed il prezzo del farmaco
prescritto è a carico dell’assistito con l’eccezione dei pensionati
di guerra titolari di pensioni vitalizie.
Art. 8
Particolari modalità di erogazione
di medicinali agli assistiti
1. Le Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano, anche con
provvedimenti amministrativi, hanno facoltà di:
a) stipulare accordi con le associazioni sindacali delle farmacie convenzionate,
pubbliche e private per consentire agli assistiti di rifornirsi delle
categorie di medicinali che richiedono un controllo ricorrente del paziente
anche presso le farmacie predette con le medesime modalità previste
per la distribuzione attraverso le strutture aziendali del Servizio sanitario
nazionale, da definirsi in sede di convenzione;
b) assicurare l’erogazione diretta da parte delle aziende sanitarie
dei medicinali necessari al trattamento dei pazienti in assistenza domiciliare,
residenziale e semiresidenziale;
c) disporre, al fine di garantire la continuità assistenziale,
che la struttura pubblica fornisca direttamente i farmaci, limitatamente
al primo ciclo terapeutico completo, sulla base di direttive regionali,
per il periodo immediatamente successivo alla dimissione dal
ricovero ospedaliero o alla visita specialistica ambulatoriale.
Art. 9
Numero di confezioni prescrivibili
per singola ricetta
1. Fermo restando quanto previsto dal comma 12 dell’articolo 85 della
legge 23 dicembre 2000, n. 388, la prescrizione dei medicinali destinati
al trattamento delle patologie individuate dai regolamenti emanati ai sensi
dell’articolo 5, comma 1, lettere a) e b), del decreto legislativo 29 aprile
1998, n. 124, è limitata al numero massimo di tre pezzi per ricetta.
La prescrizione non può comunque superare i 60 giorni di terapia.
2. Sono abrogati il comma 6 dell’articolo 1 del decreto legge 30
maggio 1994, n. 325, convertito con modificazioni dalla legge 19 luglio
1994, n. 467, nonché il primo e secondo periodo del comma 9 dell’articolo
3 del Decreto legislativo 29 aprile 1998, n. 124.
3. Limitatamente ai medicinali a base di antibiotici in confezioni
monodose, ai medicinali a base di interferone a favore dei soggetti affetti
da epatite cronica e ai medicinali somministrati esclusivamente per fleboclisi
è confermata la possibilità di prescrizione fino a sei pezzi
per ricetta, ai sensi dell’articolo 9, comma 1, della legge 23 dicembre
1994, n. 724.
4. Per i farmaci analgesici oppiacei, utilizzati nella terapia del
dolore di cui all’articolo 43, comma 3-bis del testo unico delle leggi
in materia di disciplina degli stupefacenti e sostanze psicotrope, di cui
al Decreto del Presidente della Repubblica del 9 ottobre 1990, n. 309,
e successive modificazioni, è consentita la prescrizione in un’unica
ricetta di un numero di confezioni sufficienti a coprire una terapia massima
di 30 giorni.
Art. 9-bis
Medicinali non soggetti a ricetta medica
1. Le confezioni esterne dei medicinali non soggette a ricetta medica
immesse sul mercato a partire dal 1° marzo 2002 devono recare un bollino
di riconoscimento che ne permetta la chiara individuazione da parte del
consumatore; il bollino sarà definito con decreto non regolamentare
del Ministro della Salute da emanare entro sessanta giorni dalla data di
entrata in vigore della legge di conversione del presente decreto. È
ammesso il libero e diretto accesso da parte dei cittadini ai medicinali
di automedicazione in farmacia.
Art. 10
Introduzione sperimentale del prezzo
di rimborso dei farmaci
1. Entro 30 giorni dalla data di entrata in vigore del presente decreto
il Ministro della salute, sentita la Conferenza permanente per i rapporti
tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano,
avvia con le Regioni interessate una sperimentazione della durata di sei
mesi per l’introduzione del prezzo di rimborso di particolari categorie
di farmaci in relazione alle due seguenti metodiche:
a) adozione del prezzo di riferimento dei farmaci per categorie omogenee;
b) riduzione del prezzo del farmaco rimborsabile all’aumentare del
fatturato relativo al farmaco medesimo.
Art. 11
Percentuale di sconto a carico delle farmacie
1. Il terzo e quarto periodo dell’articolo 1, comma 40, della legge
23 dicembre 1996, n. 662 sono sostituiti dai seguenti:
“Per le farmacie rurali che godono dell’indennità di residenza
ai sensi dell’articolo 2 della legge 8 marzo 1968, n. 221, e successive
modificazioni, con un fatturato annuo in regime di Servizio sanitario nazionale
al netto dell’IVA non superiore a lire 750 milioni, restano in vigore le
quote di sconto di cui all’articolo 2, comma 1, della legge 28 dicembre
1995, n. 549. Per le farmacie con un fatturato annuo in regime di Servizio
sanitario nazionale al netto dell’IVA non superiore a lire 500 milioni,
le percentuali previste dal presente comma sono ridotte in misura pari
al 60 per cento.
Art. 11-bis
Monitoraggio
1. Il Ministro della salute ed il Ministro dell’economia e delle
finanze verificano periodicamente in via sperimentale l’attuazione del
presente decreto con particolare riferimento all’andamento della spesa
farmaceutica.
Art. 12
Norma finale
1. I principi desumibili dal presente decreto costituiscono norme fondamentali
di riforma economico-sociale della Repubblica.
Art. 13
Entrata in vigore
Il presente decreto entra in vigore il giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sarà presentato alle Camere per la conversione
in legge. |