MARCATURA CE (DISPOSITIVI MEDICI)
DIRETTIVA 93/42/CEE DEL 14/06/93

                A.  APPLICAZIONE MARCATURA CE.

Per l'applicazione della MARCATURA CE sui dispositivi medici, è necessario compilare un fascicolo tecnico contenente, in linea di massima, le seguenti indicazioni:

 una descrizione, comprese le varianti previste;

 i metodi di fabbricazione.

 la descrizione e le spiegazioni necessarie alla comprensione del funzionamento del prodotto;

 i risultati dell'analisi dei rischi;

 i risultati dei controlli svolti, ecc.;

 le relazioni di prova;

 l'etichettatura e le istruzioni per l'uso;

 i controlli che l'Azienda effettua sulle forniture in ingresso;

 i controlli finali di accettazione;

 la validazione clinica;

 la descrizione del controllo delle condizioni ambientali di produzione e confezionamento (per dispositivi sterili o destinati alla sterilizzazione prima dell’uso);

 la validazione del processo di sterilizzazione (per dispositivi sterili).

L'Azienda che commercializza il prodotto nella Comunità Europea, deve istituire e tenere regolarmente aggiornata una procedura sistematica atta a valutare l'esperienza acquisita nell'uso dei dispositivi nella fase successiva alla commercializzazione, nonché a prevedere un sistema appropriato cui ricorrere per applicare le misure correttive eventualmente necessarie, tenuto conto della natura del prodotto e dei rischi ad esso relativi nonché degli incidenti seguenti:

1)     qualsiasi disfunzione o deterioramento delle caratteristiche e/o delle prestazioni, nonché qualsiasi carenza dell'etichettatura o delle istruzioni per l'uso di un dispositivo, che possano causare, o che abbiano causato, la morte o un grave peggioramento dello stato di salute del paziente o di un utilizzatore;

2)     tutti i motivi di ordine tecnico o sanitario connessi alle caratteristiche o alle prestazioni di un dispositivo per i motivi elencati al punto 1) che inducono il fabbricante a ritirare sistematicamente dal mercato i dispositivi appartenenti allo stesso tipo.

Presentare istanza all’Ente Notificato, corredandola del fascicolo tecnico suindicato e del Manuale per la Garanzia della Qualità, stilato in accordo alle Norme UNI EN ISO 9000, UNI CEI EN 46000 e direttiva 93/42/CEE.

                B. ITER DI CONSULENZA.

 Richiesta di informazioni da parte della Qua.Ser. S.r.l. a codesta Azienda necessarie alla stesura della prima bozza del fascicolo tecnico. Stesura della prima bozza del fascicolo tecnico. Tempo previsto: 30 giorni.

 Visita di un funzionario della Qua.Ser. S.r.l. presso codesta Azienda per acquisire informazioni necessarie alla stesura definitiva del fascicolo. Stesura definitiva del fascicolo tecnico. Tempo previsto: 30 giorni.

 Consegna del fascicolo tecnico e del Manuale per la Garanzia della Qualità all’Ente Notificato.

 Discussione del contenuto del fascicolo tecnico da parte dell’Ente Notificato, di un rappresentante dell’azienda e di un funzionario della Qua.Ser. S.r.l.

Ogni eventuale Non Conformità riscontrata dall’Ente Notificato sarà revisionata dalla Qua.Ser. S.r.l. senza alcun onere per la Ditta Committente.

 Visita valutativa da parte di un ispettore dell’Ente Notificato presso gli stabilimenti di produzione, con l’assistenza della Qua.Ser. S.r.l.

 Rilascio del certificato e marcatura CE.

C. FORMATO DEI DOCUMENTI.

Il fascicolo tecnico, nella sua versione definitiva verrà fornito su carta bianca e raccolto in adeguati raccoglitori (n. 2 copie) e su supporto informatico.

         Per informazioni:  qua.sertiscalinet.it      

Lei è il visitatore  n. 
Aggiornato il: 05 settembre 2000