NORME APPLICATE

Le principali norme tecniche.

 NORME ITALIANE
norme UNI - Ente Nazionale Italiano di Unificazione

 NORME EUROPEE
norme EN (European Norm) - norme armonizzate in sede CENELEC

 NORME INTERNAZIONALI
norme ISO - International Organization for Standardization

 NORME UNI

 UNI EN ISO 9000
Norme di gestione per la qualità e di assicurazione della qualità.
Guida per la scelta e l'utilizzazione.

 UNI EN ISO 9001

Sistemi qualità.
Modello per l'assicurazione della qualità nella Progettazione, Sviluppo, Fabbricazione, Installazione ed Assistenza.

 UNI EN ISO 9002

Sistemi qualità.
Modello per l'assicurazione della qualità nella Fabbricazione, Installazione ed Assistenza.

 UNI EN ISO 9003

Sistemi qualità.
Modello per l'assicurazione della qualità nelle Prove, Controlli e Collaudi finali.

 UNI EN ISO 9004

Gestione per la qualità ed elementi del Sistema Qualità.
Guida generale.

 UNI EN 550

Sterilizzazione dei dispositivi medici

Metodo per la convalida e per il controllo sistematico della sterilizzazione a ossido di etilene.

 UNI EN 552

Sterilizzazione dei dispositivi medici

Metodo per la convalida e per il controllo sistematico della sterilizzazione con radiazioni ionizzanti.

 UNI EN 554

Sterilizzazione dei dispositivi medici

Metodo per la convalida e per il controllo sistematico della sterilizzazione a vapore.

 UNI EN 724

Guida all’applicazione delle EN 29001 ed EN 46001 e delle EN 29002 ed EN 46002 per i dispositivi medici non attivi.

 UNI EN 1441

Analisi dei rischi.

 UNI EN 540

Valutazione clinica dei dispositivi medici per uso umano.

 UNI EN 30993

Valutazione biologica dei dispositivi medici - Guida alla selezione delle prove.

 UNI EN ISO 10993-11

Valutazione biologica dei dispositivi medici - Prove di tossicità sistemica.

 UNI EN 30993

Valutazione biologica dei dispositivi medici - Prove di genotossicità, carcinogenicitià e tossicità sulla riproduzione.

 UNI EN 10993-10

Valutazione biologica dei dispositivi medici - Prove di irritazione e sensibilizzazione.

 UNI EN 1174-1

Sterilizzazione dei dispositivi medici - Valutazione della popolazione di microrganismi sul prodotto - Requisiti.

 UNI EN 30011

Criteri generali per le verifiche ispettive dei sistemi qualità - Attività di verifica ispettiva.

 CEI EN 60601

Apparecchi elettromedicali - Norme generali per la sicurezza.

 UNI EN 1060-1

Sfigmomanometri non invasivi - Requisiti generali

 UNI EN 980

Simboli grafici da utilizzare per l’etichettatura dei dispositivi medici.