Legislazione in Italia
Vista la legge 4 maggio 1990, n. 107 «Disciplina per le attività trasfusionali relative al sangue umano ed ai suoi componenti e per la produzione di plasmaderivati», con particolare riguardo agli articoli 1 e 3, comma 4;
Visto il decreto ministeriale 15 gennaio 1991, recante «Protocolli per l'accertamento della idoneità del donatore di sangue ed emoderivati»;
Visto il decreto ministeriale 27 dicembre 1990, recante «Caratteristiche e modalità per la donazione del sangue ed emoderivati» e sue successive integrazioni e modificazioni;
Vista la raccomandazione R(95)15 del Consiglio di Europa, adottata dal Comitato dei Ministri il 12 ottobre 1995, e le allegate linee guida sulla «Preparazione, uso e garanzia di qualità degli emocomponenti» e loro successivi aggiornamenti;
Vista la raccomandazione del Consiglio dell'Unione europea del 29 giugno 1998, sulla «Idoneità dei donatori di sangue e di plasma e la verifica delle donazioni di sangue nella Comunità europea» (98/463/CE);
Vista la legge 31 dicembre 1996, n. 675, recante «Tutela delle persone e di altri soggetti rispetto al trattamento dei dati personali», e successive modificazioni e integrazioni;
Visto il provvedimento del Garante per la protezione dei dati personali del 27 novembre 1997, recante «Autorizzazione n. 2 / 1997, al trattamento dei dati idonei a rivelare lo stato di salute e la vita sessuale»;
Visto il decreto legislativo 11 maggio 1999, n. 135, recante «Disposizioni integrative della legge 31 dicembre 1996, n. 675, sul trattamento di dati sensibili da parte dei soggetti pubblici»;
Vista la circolare n. 61 del 19 dicembre 1986, della direzione generale degli ospedali avente per oggetto «Periodo di conservazione della documentazione sanitaria presso le istituzioni sanitarie pubbliche e private di ricovero e cura»;
Ravvisata la necessità di modificare, aggiornandolo, detto decreto ministeriale 15 gennaio 1991;
Sentito il parere della Commissione nazionale per il servizio trasfusionale reso nella seduta del 21 luglio 1999;
Acquisito il parere della Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome in data 21 dicembre 2000,
Decreta:
Art. 1.
1. È approvato l'articolato concernente i protocolli per l'accertamento della idoneità del donatore di sangue e di emocomponenti, composto da 18 articoli e da 8 allegati, uniti al presente decreto del quale costituiscono parte integrante.
2. Il presente decreto è soggetto a revisione con cadenza almeno biennale da parte della Commissione nazionale per il servizio trasfusionale, sentito l'Istituto superiore di sanità in collaborazione con le società scientifiche di settore, accogliendo le indicazioni formulate dagli Organismi comunitari e internazionali finalizzate alla più elevata qualità possibile del sangue e dei suoi prodotti, in rapporto alla sicurezza del donatore e del ricevente.
3. L'allegato n. 1 riporta la terminologia comune relativa al donatore di sangue e al sangue e ai suoi prodotti.
TITOLO I
INFORMAZIONE E TUTELA DELLA RISERVATEZZA
Art. 2.
Sensibilizzazione e informazione del candidato donatore
1. Le associazioni e federazioni di donatori volontari e le strutture trasfusionali collaborano per porre a disposizione di tutti i candidati donatori di sangue e/o di emocomponenti, ai fini della loro sensibilizzazione e informazione, materiale educativo accurato e comprensibile sulle caratteristiche essenziali del sangue, degli emocomponenti e dei prodotti emoderivati e sui notevoli benefici che i pazienti possono ricavare dalla donazione.
Dal predetto materiale si devono evincere:
a) i motivi per i quali vengono effettuati: la
compilazione del questionario, l'anamnesi, l'esame obiettivo, l'accertamento
dei requisiti fsici e le indagini per la validazione biologica delle donazioni;
b) le informazioni sul rischio che malattie infettive
possono essere trasmesse attraverso il sangue e i suoi prodotti;
c) i segni e sintomi di infezione da HIV/AIDS e di
epatite;
d) il significato delle espressioni: consenso
informato, auto-esclusione, esclusione temporanea e permanente;
e) i motivi per cui non devono donare sangue coloro ai
quali la donazione potrebbe provocare effetti negativi sulla propria salute;
f) i motivi per cui non devono donare sangue coloro
che così facendo metterebbero a rischio la salute dei riceventi la donazione,
come il caso di coloro che hanno comportamenti sessuali ad alto rischio di
trasmissione di malattie infettive o sono affetti da infezione da virus
HIV/AIDS e/o da epatite o sono tossicodipendenti o fanno comunque uso di
sostanze stupefacenti;
g) le informazioni specifiche sulla natura delle
procedure di donazione e sui rischi collegati per coloro che intendono
partecipare ai programmi di donazione di sangue intero o di emocomponenti
mediante aferesi;
h) la possibilità di porre domande in qualsiasi
momento della procedura;
i) la possibilità di ritirarsi o di rinviare la
donazione per propria decisione in qualunque momento della procedura;
j) l'assicurazione che, qualora i test ponessero in
evidenza eventuali patologie, il donatore sarà informato a cura della struttura
trasfusionale e la sua donazione non utilizzata;
k) i motivi per cui è necessario che il donatore
comunichi tempestivamente al personale della struttura trasfusionale, ai fini
della tutela della salute dei pazienti trasfusi, eventuali malattie insorte
subito dopo la donazione, con particolare riferimento all'epatite virale, in
ogni sua forma.
Art. 3.
Tutela della riservatezza
1. Il personale sanitario delle strutture trasfusionali e di raccolta è
tenuto:
a) a garantire che il colloquio con il candidato
donatore sia effettuato nel rispetto della riservatezza;
b) ad adottare tutte le misure volte a garantire la
riservatezza delle informazioni riguardanti la salute fornite dal candidato
donatore e dei risultati dei test eseguiti sulle donazioni, nonché nelle
procedure relative ad indagini retrospettive, qualora si rendessero necessarie;
c) a garantire al donatore la possibilità di
richiedere al personale medico della struttura trasfusionale o di raccolta di
non utilizzare la propria donazione, tramite una procedura riservata di
autoesclusione;
d) a comunicare formalmente al donatore qualsiasi
significativa alterazione clinica riscontrata durante la valutazione
predonazione e/o negli esami di controllo.
TITOLO II
IDONEITÀ ALLA DONAZIONE
Art. 4.
Criteri generali per la selezione del donatore di sangue ed emocomponenti
1. Presso ogni struttura trasfusionale e di raccolta, verificata la volontà del candidato donatore di effettuare la donazione di sangue o di emocomponenti, deve essere attuata una procedura di selezione che ne garantisca l'idoneità.
2. La procedura di cui al comma precedente si articola come di seguito:
a) identificazione del candidato donatore e
compilazione del questionario;
b)esame obiettivo;
c) accertamento dei requisiti fisici per
l'accettazione;
d) definizione del giudizio di idoneità alla
donazione;
e) acquisizione del consenso informato alla donazione
e al trattamento dei dati personali.
3. L'allegato n. 2 al presente decreto riporta il modello base di
riferimento per lo schema di cartella sanitaria del donatore da compilare ad
ogni donazione.
Art. 5.
Visita medica per l'accertamento dell'idoneità alla donazione
1. Ad ogni donazione il medico responsabile della selezione, identificato il candidato donatore, effettua la visita medica per l'accertamento dell'idoneità alla donazione che comprende: la compilazione del questionario, l'esecuzione dell'esame obiettivo, la verifica del possesso dei requisiti fisici previsti per l'accettazione, la formalizzazione del giudizio di idoneità alla donazione.
Art. 6.
Compilazione del questionario
1. Il medico responsabile della selezione, o personale sanitario appositamente formato operante sotto la responsabilità del predetto, effettua la compilazione del questionario di cui all'allegato n. 2, parte A, predisposto tenendo conto dei criteri di esclusione, permanente e temporanea, del candidato donatore ai fini della protezione della sua salute e di quella del ricevente, così come individuati rispettivamente negli allegati n. 3 e 4 al presente decreto.
2. Le domande che compongono il questionario, espressamente predeterminate in modo da risultare semplici e di facile comprensione al fine di ottenere risposte precise, sono volte a verificare che il candidato donatore abbia effettivamente compreso le informazioni contenute nel materiale informativo di cui all'art. 2 del presente decreto, garantendo allo stesso la possibilità di richiedere, in qualsiasi momento, al personale medico della struttura trasfusionale o di raccolta una procedura riservata di autoesclusione.
3. Il questionario, compilato in ogni sua parte, va sottoscritto dal candidato donatore e dal sanitario che ha effettuato l'intervista.
4. Il predetto questionario va completato con l'annotazione dei dati anamnestici rilevanti e, ad ogni donazione successiva, aggiornato attraverso raccordi anamnestici.
Art. 7.
Esame obiettivo
1. L'esame obiettivo consiste in una valutazione clinica mirata ad evidenziare le condizioni generali di salute del candidato donatore con particolare attenzione a stati quali debilitazione, iponutrizione, edemi, anemia, ittero, cianosi, dispnea, instabilità mentale, intossicazione alcolica, uso di stupefacenti ed abuso di farmaci.
2. I risultati dell'esame obiettivo vengono riportati nella cartella sanitaria del donatore di cui all'allegato n. 2, parte B.
Art. 8.
Accertamento dei requisiti fisici per l'accettazione del candidato donatore
1. Preliminarmente ad ogni donazione, il medico responsabile della selezione verifica che il candidato donatore di sangue intero o di emocomponenti mediante aferesi possegga i requisiti fisici indicati rispettivamente negli allegati n. 5 e n. 6 al presente decreto.
2. Il medico sopraindicato, secondo il proprio giudizio, può prescrivere l'esecuzione di ulteriori indagini cliniche, di laboratorio e strumentali volte ad accertare l'idoneità del candidato donatore alla donazione, in particolare in caso di soggetto di età superiore ai 45 anni.
3. I dati rilevati e i risultati delle indagini eseguite, con riferimento ai commi precedenti, vanno annotati nella cartella sanitaria del donatore, allegato n. 2, parte C.
Art. 9.
Definizione del giudizio di idoneità alla donazione
1. Il medico responsabile della selezione, verificata l'identità del candidato donatore, acquisiti e valutati i dati anamnestici nel rispetto dei criteri di esclusione permanente e temporanea di cui ai precitati allegati n. 3 e n. 4, valutati i risultati dell'esame obiettivo, accertato il possesso dei requisiti fisici per l'accettazione del candidato donatore e tenendo anche conto, ove disponibili, di dati clinici e di laboratorio relativi a precedenti donazioni, esprime formalmente il giudizio di idoneità alla donazione.
2. Il giudizio di idoneità, comprensivo della indicazione al tipo di donazione, deve essere espresso ad ogni donazione e riportato nella cartella sanitaria del donatore, allegato n. 2, parte D.
Art. 10.
Consenso informato alla donazione e al trattamento dei dati personali
1. Espletate le procedure finalizzate alla definizione del giudizio di idoneità, il medico responsabile della selezione richiede al candidato donatore, preventivamente e debitamente informato, di esprimere il proprio consenso alla donazione e al trattamento dei dati personali secondo le modalità previste dalla normativa vigente, sottoscrivendo l'apposito modulo riportato nello schema di cartella sanitaria del donatore, allegato n. 2, parte E.
2. Dal modulo di consenso informato deve risultare chiaramente la dichiarazione, da parte del candidato donatore, di aver visionato il materiale informativo di cui all'art. 2 del presente decreto e di averne compreso compiutamente il significato; di aver risposto in maniera veritiera ai quesiti posti nel questionario, essendo stato correttamente informato sul significato delle domande in esso contenute; di essere consapevole che le informazioni fornite sul proprio stato di salute e sui propri stili di vita costituiscono un elemento fondamentale per la propria sicurezza e per la sicurezza del ricevente il sangue donato; di aver ottenuto una spiegazione dettagliata e comprensibile sulla procedura di prelievo proposta e di essere stato posto in condizione di fare domande ed eventualmente di rifiutare il consenso; di non aver donato sangue o emocomponenti nell'intervallo minimo di tempo previsto per la procedura di donazione proposta; di sottoporsi volontariamente alla donazione e che nelle 24 ore successive alla donazione non svolgerà attività o hobby rischiosi.
3. II consenso informato è prescritto per ogni tipo di donazione: sangue intero, emocomponenti mediante aferesi, cellule staminali periferiche nonché cellule cordonali.
4. Per la donazione di cellule cordonali è prescritto altresì il consenso della madre mirato alla rinuncia alla conservazione del sangue cordonale ad esclusivo beneficio del neonato in qualsiasi momento della sua vita.
TITOLO III
ESAMI OBBLIGATORI AD OGNI DONAZIONE E CONTROLLI PERIODICI
Art. 11.
Validazione biologica delle unità di sangue e/o di emocomponenti
1. Ad ogni donazione il donatore viene obbligatoriamente sottoposto agli esami di laboratorio di cui all'allegato n. 7, parte A, volti ad escluderne la positività agli indicatori delle malattie trasmissibili e ad individuarne le principali caratteristiche immunoematologiche.
2. L'eventuale positività di campioni di sangue alla prova di verifica iniziale, relativa alle indagini per le malattie trasmissibili, rende obbligatoria la ripetizione delle analisi tenendo conto dell'algoritmo di cui all'allegato n. 8.
3. I risultati delle indagini di cui ai commi precedenti vengono riportati nella cartella sanitaria del donatore, allegato n. 2, parte F.
Art. 12.
Esami per il donatore periodico
1. Ogni anno il donatore periodico viene sottoposto, oltre che agli esami di cui al precedente art. 11, agli esami indicati nell'allegato n. 7, parte B, finalizzati alla valutazione del suo stato generale di salute: i relativi risultati vanno annotati nella cartella sanitaria del donatore, allegato n. 2, parte F.
TITOLO IV
DONAZIONE DI CELLULE STAMINALI EMOPOIETICHE PERIFERICHE
Art. 13.
Donazione di cellule staminali emopoietiche periferiche
1. Il candidato donatore di cellule staminali emopoietiche periferiche deve possedere gli stessi requisiti previsti per l'idoneità alla donazione di sangue intero e deve inoltre essere valutato per i rischi connessi alle procedure di prelievo da un medico esperto in medicina trasfusionale oltre che dal medico curante del ricevente (per il donatore allogenico).
2. In particolari situazioni di necessità e per specifiche esigenze cliniche possono essere adottati criteri di idoneità diversi, a giudizio del medico esperto in medicina trasfusionale, nel rispetto comunque del criterio della massima tutela a protezione della salute del donatore.
3. II candidato donatore autologo o allogenico di cellule staminali periferiche deve essere indagato per i marcatori di malattie infettive trasmissibili non oltre 30 giorni prima della donazione.
Art. 14.
Donazione di cellule staminali da cordone ombelicale
1. La candidata donatrice di sangue da cordone ombelicale deve essere persona sana; la procedura per l'accertamento della idoneità deve comprendere l'anamnesi familiare di entrambi i genitori del neonato, con particolare riguardo alla esistenza di malattie ereditarie.
2. La madre candidata donatrice deve essere sottoposta ai test per le malattie infettive trasmissibii non oltre trenta giorni prima della donazione; detti test debbono essere ripetuti tra i sei e dodici mesi dall'avvenuta donazione. La gravidanza deve essere stata normale; il neonato deve essere scrupolosamente controllato alla nascita, prima della raccolta del sangue, e obbligatoriamente sottoposto a controllo medico tra i sei e i dodici mesi di età per evidenziare la presenza di eventuali malattie genetiche prima che il sangue cordonale sia utilizzato.
TITOLO V
REGISTRAZIONE ED ARCHIVIAZIONE DEI DATI
Art. 15.
Tracciabilità della donazione
1. Presso ogni struttura trasfusionale deve essere predisposto un sistema di registrazione e di archiviazione dati che consenta di ricostruire il percorso di ogni unità di sangue o emocomponenti, dal momento del prelievo fino alla sua destinazione finale.
2. I dati anagrafici, clinici e di laboratorio devono essere registrati e aggiornati in uno schedario donatori gestito in modo automatizzato o manuale. Detto schedario deve essere tenuto in modo da:
a) contenere cognome e nome, sesso, luogo e data di nascita, residenza e domicilio, se diverso dalla residenza, recapito telefonico, associazione o federazione di volontariato di appartenenza del donatore (ed eventualmente anche recapito telefonico del posto di lavoro, codice fiscale e sanitario);
b) garantire l'identificazione univoca, proteggere l'identità del donatore, con particolare riferimento alla disciplina sulla tutela dei dati, quanto a riservatezza e sicurezza, facilitando al tempo stesso la tracciabilità della donazione;
c) consentire l'introduzione di informazioni riguardanti eventuali reazioni avverse del donatore alla donazione, i motivi che ne sconsigliano l'effettuazione, temporaneamente o permanentemente, sempre nel rispetto della riservatezza.
3. Le operazioni di registrazione vanno effettuate immediatamente dopo che sia stata ultimata ogni singola fase di lavoro, devono essere leggibili e consentire l'identificazione dell'operatore che deve siglare ogni singola fase eseguita, compresa quella relativa alla conservazione delle registrazioni.
4. Nel caso di reazioni avverse correlate alla trasfusione nel ricevente, deve essere possibile attraverso il precitato schedario risalire al donatore e verificare i risultati di tutte le indagini compiute ed il relativo giudizio finale.
Art. 16.
Conservazione delle registrazioni
1. La documentazione che consente di ricostruire il percorso di ogni unità di sangue o emocomponenti, dal momento del prelievo fino alla sua destinazione finale, il modulo di consenso informato relativo a ciascuna donazione (autologa ed omologa) nonché i risultati delle indagini di validazione prescritte dalla normativa vigente su ogni unità di sangue o emocomponenti, debbono essere conservati a tempo illimitato;
2. Le registrazioni dei risultati riguardanti la determinazione del gruppo sanguigno AB0 ed Rh, delle eventuali difficoltà riscontrate nella tipizzazione, della presenza di anticorpi irregolari, delle reazioni trasfusionali, nonché delle prove di compatibilità pretrasfusionali, ove eseguite, debbono essere conservate per venti anni.
3. Le registrazioni relative alla temperatura di conservazione del sangue e degli emocomponenti, ai controlli di sterilità, e ai controlli di qualità su emocomponenti, reagenti, strumentazione ed esami di laboratorio, debbono essere conservate per dodici mesi.
TITOLO VI
ALTRE MISURE
Art. 17.
Programmi di prevenzione ed educazione sanitaria
1. Le iniziative di educazione sanitaria e le indagini eseguite ai fini della tutela della salute dei donatori e della sicurezza dei riceventi, rappresentano un significativo riferimento epidemiologico per la realizzazione di alcuni tra i principali obiettivi della programmazione sanitaria nazionale quali promuovere comportamenti e stili di vita per la salute e contrastare le principali patologie. A tale fine le regioni con il supporto delle strutture trasfusionali esistenti sul proprio territorio, promuovono iniziative di prevenzione ed educazione sanitaria sulla base dell'analisi e della valutazione epidemiologica dei dati rilevati sui donatori e sulle donazioni.
2. Le strutture trasfusionali assicurano adeguata consulenza al candidato donatore o al donatore la cui donazione è stata rinviata.
3. La struttura trasfusionale che accerti su un donatore la sieroconversione per malattie virali trasmissibili con la trasfusione di sangue o di emocomponenti deve informare il donatore e darne tempestiva notifica, secondo le modalità previste dalla normativa vigente, all'autorità sanitaria competente per gli adempimenti conseguenti.
Art. 18.
Il presente decreto entra in vigore il quindicesimo giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. A partire da tale data è abrogato il decreto ministeriale 15 gennaio 1991, di cui alle premesse.