TERMINOLOGIA COMUNE

 

   Donatore: persona sana con buoni antecedenti sanitari che dona volontariamente sangue o emocomponenti a fini terapeutici.

   Candidato donatore: persona che si presenta presso una unità di raccolta o una struttura trasfusionale e dichiara di voler donare sangue o emocomponenti.

   Donatore per la prima volta: persona che non ha mai donato sangue o emocomponenti.

   Donatore frequente: persona che ha donato in precedenza ma non negli ultimi due anni.

   Donatore periodico: persona che dona abitualmente (ossia negli ultimi due anni) sangue o emocomponenti agli intervalli minimi di tempo consentiti.

   Donatore sostitutivo: donatore reperito dal paziente per consentirgli di sottoporsi a terapia che richiede una trasfusione di sangue.

   Sangue e suoi prodotti:

    sangue: unità di sangue intero omologo ed autologo.

    emocomponenti: prodotti ricavati dal frazionamento del sangue con mezzi fisici semplici o con aferesi.

    farmaci plasmaderivati: farmaci estratti dal plasma mediante processo di lavorazione industriale.

 

 

 

SCHEMA DI CARTELLA SANITARIA DEL DONATORE DI SANGUE E/O EMOCOMPONENTI

Parte A

QUESTIONARIO

Parte B

ESAME OBIETTIVO

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Parte C

REQUISITI FISICI PER L'ACCETTAZIONE DEL CANDIDATO DONATORE

Parte D

GIUDIZIO DI IDONEITÀ

Parte E

CONSENSO ALLA DONAZIONE E AL TRATTAMENTO DEI DATI PERSONALI

Parte F

ESAMI OBBLIGATORI AD OGNI DONAZIONE E CONTROLLI PERIODICI

 

 

 

CRITERI DI ESCLUSIONE PERMANENTE E TEMPORANEA DEL CANDIDATO DONATORE AI FINI DELLA PROTEZIONE DELLA SUA SALUTE

Il candidato donatore affetto o precedentemente affetto da una delle sottoelencate patologie deve essere giudicato permanentemente non idoneo alla donazione di sangue o di emocomponenti per la tutela della propria salute:

 

malattie autoimmuni;
malattie cardiovascolari;
malattie del sistema nervoso centrale;
neoplasie o malattie maligne;
tendenza anomala all'emorragia;
crisi di svenimenti, convulsioni.

Nel caso di candidato donatore affetto o precedentemente affetto in modo grave o cronico da malattia gastrointestinale, ematologica, respiratoria o renale, non compresa nelle categorie di cui sopra, il medico responsabile della selezione può avvalersi di consulenza specialistica prima della definizione del giudizio di idoneità o di non idoneità temporanea o permanente alla donazione.

Possono sussistere motivi per i quali è necessario, ai fini della protezione della salute del candidato donatore, rinviare la donazione; la decisione relativa alla durata del periodo di rinvio spetta al medico responsabile della selezione.

La gravidanza in atto costituisce motivo di inidoneità temporanea.

 

CRITERI DI ESCLUSIONE PERMANENTE E TEMPORANEA DEL CANDIDATO DONATORE AI FINI DELLA PROTEZIONE DELLA SALUTE DEL RICEVENTE

Inidoneità permanente

Il candidato donatore affetto o precedentemente affetto da una delle sottoelencate patologie o condizioni deve essere dichiarato permanentemente non idoneo alla donazione di sangue o di emocomponenti ai fini della protezione della salute del ricevente:

malattie autoimmuni;
neoplasie o malattie maligne;
diabete se insulino-dipendente;
epilessia;
malattie cardiovascolari;
glomerulonefrite cronica e pielonefrite;
policitemia rubra vera;
malattie infettive: persone affette o precedentemente affette da:

epatite B (HBsAg confermato positivo);
epatite C;
epatite infettiva (ad eziologia indeterminata);
HIV/AIDS; HTLV I/II;
lebbra;
babesiosi;
leishmaniosi;
febbre Q;
sifilide;
tripanosomiasi.

Soggetti senza dimostrabili marcatori di epatite virale ma implicati in più di un caso di sospetta epatite posttrasfusionale;
il donatore che risulti essere stato l'unico ad aver donato sangue ad un paziente successivamente risultato affetto da epatite post trasfusionale deve essere escluso;
non comporta esclusione la presenza di HBsAb;
malattia di Creutzfeldt Jakob (o presenza di casi nella famiglia di insonnia familiare mortale, demenza);
somministrazione di ormoni ipofisari di origine umana (es.: ormone della crescita e/o gonadotropine);
trapianto di cornea/dura madre;
alcolismo cronico;
assunzione di droghe;
comportamenti sessuali ad alto rischio di trasmissione di malattie infettive, comprese le persone che hanno avuto rapporti sessuali in cambio di denaro o di droga.

 

Esclusione temporanea

   In presenza di una delle sottoelencate patologie o condizioni il candidato donatore deve essere dichiarato temporaneamente non idoneo alla donazione di sangue o di emocomponenti per un periodo di tempo di durata variabile in funzione della patologia o condizione rilevata.

Rinvio di 5 anni

     Glomerulonefrite acuta (dopo la guarigione defnitiva).

Rinvio di 2 anni

     Tubercolosi (dopo la guarigione definitiva).

     Osteomielite (dopo la guarigione definitiva).

     Toxoplasmosi (dopo la guarigione ed in assenza di anticorpi IgM).

     Reumatismo articolare acuto (dopo la guarigione definitiva).

     Brucellosi (dopo la guarigione definitiva).

Rinvio di un anno

     Esposizione accidentale al sangue o a strumenti contaminati da sangue.

     Trasfusione di sangue o di emocomponenti o trattamento con farmaci emoderivati.

     Endoscopia o uso di catetere.

     Trapianto di tessuti e/o di cellule.

     Intervento chirurgico di rilievo.

     Allergia ai farmaci con particolare riguardo alla penicillina (dopo l'ultima esposizione).

     Contatto diretto con epatitici.

     Rapporti sessuali con persone infette o a rischio maggiore di infezione da HBV, HCV, HIV.

     Vaccinazione antirabbica (se dopo l'esposizione).

     Parto o interruzione di gravidanza.

     Agopuntura (se non praticata da un medico autorizzato e con l'utilizzo di aghi a perdere).

     «Piercing» (se non praticato con strumenti a perdere).

     Tatuaggi.

     Rapporti sessuali occasionali a rischio di trasmissione di malattie infettive.

Rinvio di 6 mesi

     Malattia di Lyme (dopo la guarigione).

     Mononucleosi (dopo la guarigione).

     Soggiorno in zone tropicali (dopo il ritorno e in assenza di febbri c/o malesseri di natura indeterminata).

Rinvio di tre mesi

     Somministrazione di sieri di origine animale.

Rinvio di quattro settimane

     Somministrazione di vaccini costituiti da virus o batteri viventi attenuati, quali BCG, antivaiolo antipolio (orale), antimorbillo, antiparotite, antirosolia, antifebbre gialla.

Rinvio per 48 ore

     La somministrazione di vaccini costituiti da virus, batteri, rickettsie uccisi o inattivati o da tossoidi, quali contro epatite B, rabbia (somministrazione profilattica), tetano, difterite, pertosse, febbre tifoide e paratifoide, colera, febbre delle Montagne Rocciose, influenza, poliomielite (iniezione), peste, comporta il rinvio della donazione per 48 ore, sempreché i soggetti vaccinati risultino asintomatici e afebbrili.

Rinvio per periodi di tempo di durata variabile

     Malaria: presso ogni struttura trasfusionale e centro di raccolta deve essere disponibile una mappa delle zone ad endemia malarica con relativo elenco alfabetico dei Paesi interessati.

     A) i soggetti che hanno vissuto in aree malariche per i primi cinque anni della loro vita hanno acquisito, presumibilmente, uno stato di immunità che può renderli portatori asintomatici del parassita. Essi possono essere accettati come donatori se sono passati sei mesi dalla loro ultima visita nell'area di endemia malarica, purché siano negativi i test immunologici riconosciuti in grado di evidenziare anticorpi anti-malarici. Se i risultati dei test sono positivi, il soggetto è permanentemente escluso dalla donazione di cellule ematiche. Se non sono disponibili i test di cui sopra, il soggetto può essere accettato come donatore di sangue, se è trascorso un periodo, privo di sintomi, di almeno tre anni dall'ultima visita nell'area di endemia;

     B) Tutti i soggetti che hanno visitato una zona ad endemia malarica possono essere accettati quali donatori, dopo un periodo di sei mesi dal ritorno, se non hanno sofferto di episodi febbrili durante la visita o dopo il ritorno. Chi ha, invece, sofferto di episodi febbrili può essere accettato in-presenza di negatività dei test immunologici sei mesi dopo essere divenuti asintomatici e dopo la cessazione della terapia. Se i test immunologici non sono disponibili, il soggetto può essere accettato quale donatore soltanto dopo un periodo minimo di tre anni dal ritorno dalla zona endemica;

     C) Soggetti che abbiano sofferto di malaria diagnosticamente accertata, devono essere sospesi dalla donazione sino alla scomparsa dei sintomi e sino al termine del trattamento terapeutico. Per i primi tre anni, essi possono donare esclusivamente plasma; in seguito, possono donare sangue intero, purché i test immunologici riconosciuti siano negativi;

     D) Il periodo di quarantena e l'uso di test immunologici possono essere omessi, per quei donatori di sangue, la cui parte cellulare viene scartata e il plasma utilizzato esclusivamente per la plasmaderivazione, così da renderlo sicuro dalla possibile trasmissione di malaria. In considerazione che il plasma liquido, quello fresco congelato e i crioprecipitati congelati non possono essere ritenuti totalmente privi di elementi cellulari e perciò, di parassiti malarici vitali.

     Malattie tropicali (altre non precedentemente nominate).

     Epatite A.

     Assunzione di farmaci.

     In caso di terapie dentarie, e altri contatti sanitari, anche ambulatoriali il rischio trasmissivo deve essere rapportato al dato epidemiologico del bacino di afferenza dei donatori e al livello di cooperazione tra il medico esperto in medicina trasfusionale l'odontoiatra e gli altri sanitari interessati.

     Possono sussistere ulteriori ragioni per il rinvio temporaneo di un donatore ai fini della protezione dei riceventi la donazione: la decisione relativa alla durata del periodo di rinvio spetta al medico responsabile della selezione.

 

 

REQUISITI FISICI PER L'ACCETTAZIONE DEL CANDIDATO DONATORE DI SANGUE INTERO

     Il candidato donatore di sangue deve avere età compresa tra 18 e 65 anni. La donazione di sangue da parte di soggetti di età superiore deve essere autorizzata dal medico responsabile della selezione, così come il reclutamento di un nuovo donatore di età superiore a 60 anni.

Possono donare sangue e plasma soggetti di peso non inferiore a 50 kg.

La pressione arteriosa sistolica deve essere compresa tra 110 e 180 mm di mercurio e la pressione arteriosa diastolica tra 60 e 100 mm di mercurio.

Il polso deve essere ritmico, regolare, e le pulsazioni comprese tra 50 e 100 al minuto. I candidati donatori che praticano allenamenti sportivi intensi possono essere accettati anche con frequenza cardiaca inferiore.

Può essere ammesso al prelievo il candidato donatore addetto a lavori pesanti o di particolare impegno qualora possa fruire della giornata di riposo dopo il prelievo.

Prima di ogni donazione il candidato donatore deve essere sottoposto all'esame per la determinazione dell'emoglobina o dell'ematocrito.

L'emoglobina non deve essere inferiore nelle donne a 12,5 g/dL e negli uomini a 13,5 g/dL, oppure l'ematocrito non deve essere inferiore rispettivamente a 38% e 40%; in casi particolari, ad esempio in regioni con elevata incidenza di alfa o beta talassemia, a discrezione del medico responsabile della selezione, possono essere accettati valori inferiori ai limiti sopraindicati.

 

 

REQUISITI FISICI PER L'ACCETTAZIONE DEL CANDIDATO DONATORE DI EMOCOMPONENTI MEDIANTE AFERESI

A) Requisiti del candidato donatore di plasma

Il candidato donatore di plasma mediante aferesi deve possedere gli stessi requisiti previsti per l'idoneità alla donazione di sangue intero.

In caso di plasmaferesi occasionali, attuate con intervalli di tempo superiori a 90 giorni, l'idoneità del candidato donatore può essere valutata considerando valori minimi di Hb non inferiori a 11,5 g/dL nella donna e a 12,5 g/dL nell'uomo.

Il candidato donatore inserito in un programma di plasmaferesi continuativo deve possedere, oltre quelli previsti per l'idoneità alla donazione di sangue intero, i seguenti requisiti:

a) età compresa fra 18 e 60 anni;

b) protidemia non inferiore ai 6 g% e quadro elettroforetico non alterato con eventuale valutazione delle singole proteine, particolarmente dell'albumina e delle IgG,

deve essere sottoposto a controlli periodici con cadenza almeno semestrale ed essere attentamente valutato dal medico esperto in medicina trasfusionale in ordine a possibili significativi decrementi dei valori di cui al precedente punto b, anche se contenuti entro limiti ritenuti ancora normali.

B) Requisiti del candidato donatore di piastrine

Il candidato donatore di piastrine mediante aferesi deve possedere, oltre agli stessi requisiti previsti per l'idoneità alla donazione di sangue intero, un normale conteggio piastrinico non inferiore a 150 x 10⁹/L. Alla prima donazione deve essere verificata la normalità di PT (%) e PTT (sec.).

C) Requisiti del candidato donatore di leucociti

Il candidato donatore di leucociti mediante aferesi deve possedere gli stessi requisiti previsti per la donazione di piastrine mediante aferesi, ed inoltre il conteggio dei leucociti non deve essere inferiore a 6.000/mmc.

D) Requisiti del candidato donatore di emocomponenti mediante donazione multipla

Per l'idoneità alla donazione multipla di emocomponenti il candidato donatore deve possedere i requisiti già previsti per la donazione di sangue intero e/o dei singoli emocomponenti in aferesi, ad eccezione del peso corporeo che non deve essere inferiore a kg 60 e del conteggio piastrinico che, nel caso della donazione di piastrine in aferesi raccolte in doppia sacca, non deve essere inferiore a 250.000/ml.

In particolari situazioni di necessità e per specifiche esigenze cliniche è consentita l'attivazione di altre procedure di raccolta multipla, debbono comunque essere rispettati, oltre ai criteri già sopra individuati, i seguenti ulteriori criteri di protezione del candidato donatore:

a) volume complessivo degli emocomponenti raccolti non superiore a 650 ml;

b) Hb postdonazione non inferiore a 11,5 g/dL nella donna e 12,5 g/dL nell'uomo;

c) piastrine postdonazione non inferiori a 120.000/mmc.

 

L'attivazione delle predette altre procedure di raccolta multipla deve essere preventivamente autorizzata dalla regione attraverso i propri organismi territorialmente competenti.

 

 

ESAMI OBBLIGATORI AD OGNI DONAZIONE E CONTROLLI PERIODICI

A) Validazione biologica

Ad ogni donazione il donatore deve essere sottoposto ai seguenti esami:

      esame emocromocitometrico completo;
      ALT con metodo ottimizzato;
      sierodiagnosi per la lue;
      HIV Ab 1-2;
      HBs Ag;
      HCV Ab;
      ricerca di costituenti virali dell'HCV, secondo i tempi e le modalità previsti dalle specifiche direttive ministeriali.

Nel caso in cui i campioni di sangue risultino positivi alla prova di verifica iniziale, si deve procedere alla ripetizione dell'esame tenendo conto dell'algoritmo di cui all'allegato n. 8.

Alla prima donazione il donatore deve essere sottoposto ai seguenti controlli immunoematologici:

      a) determinazione AB0, test diretto e indiretto;
      b) determinazione del fenotipo Rh completo;
      c) determinazione delle caratteristiche Kell;
      d) ricerca degli anticorpi irregolari anti-eritrocitari.

Su ogni unità raccolta successivamente debbono essere confermati il gruppo AB0 e Rh nonché la ricerca degli anticorpi irregolari nel caso di stimolazione immunologica del donatore.

Le indagini debbono essere effettuate con tecnica idonea e nel rispetto delle correnti leges artis (GLP), e per ogni procedura immunoematologica deve essere assicurato un accurato programma di controllo di qualità.

B) Esami per il donatore periodico

Il donatore periodico, oltre agli esami indicati al precedente punto A, ogni anno deve essere sottoposto ai seguenti esami:

      creatininemia;
      glicemia;
      proteinemia;
      sideremia;
      colesterolemia;
      trigliceridemia;
      ferritinemia.

 

 

 

ALGORITMO PER L'INTERPRETAZIONE DEI RISULTATI REATTIVI NELLE PROVE DI VERIFICA IN RAPPORTO CON L'UTILIZZAZIONE CLINICA DELLA DONAZIONE E RISULTATI REATTIVI DELLE PROVE SUPPLEMENTARI O DI CONFERMA IN RAPPORTO ALL'EVENTUALE RINVIO DELLA DONAZIONE

 

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