ALLEGATO I

REQUISITI ESSENZIALI

I. REQUISITI GENERALI

1. I dispositivi devono essere progettati e fabbricati in

modo che la loro utilizzazione non comprometta lo stato

clinico e la sicurezza dei pazienti, né la sicurezza

e la salute degli utilizzatori ed eventualmente di

terzi quando siano utilizzati alle condizioni e per i

fini previsti, fermo restando che gli eventuali rischi

debbono essere di livello accettabile, tenuto conto del

beneficio apportato al paziente, e compatibili con un

elevato livello di protezione della salute e della

sicurezza.

2. Le soluzioni adottate dal fabbricante per la progetta-

zione e la costruzione dei dispositivi devono attenersi

a princïpi di rispetto della sicurezza, tenendo conto

dello stato di progresso tecnologico generalmente rico-

nosciuto.

Per la scelta delle soluzioni più opportune il fabbri-

cante deve applicare i seguenti princïpi, nell'ordine

indicato:

- eliminare o ridurre i rischi nella misura del

possibile (integrazione della sicurezza nella proget-

tazione e nella costruzione del dispositivo);

- se del caso adottare le opportune misure di protezione

nei confronti dei rischi che non possono essere

eliminati eventualmente mediante segnali di allarme;

- informare gli utilizzatori dei rischi residui dovuti a

un qualsiasi difetto delle misure di protezione

adottate.

3. I dispositivi devono fornire le prestazioni loro

assegnate dal fabbricante ed essere progettati,

fabbricati e condizionati in modo tale da poter

espletare una o più delle funzioni di cui all'articolo

1, comma 2, lettera a), quali specificate dal

fabbricante.

4. Le caratteristiche e le prestazioni descritte ai punti

1, 2 e 3 non devono essere alterate in modo tale da

compromettere lo stato clinico e la sicurezza dei

pazienti ed eventualmente di terzi durante la durata di

vita dei dispositivi indicata dal fabbricante, allorché

questi sono sottoposti alle sollecitazioni che possono

verificarsi in condizioni normali di utilizzazione.

5. I dispositivi devono essere progettati, fabbricati e

imballati in modo tale che le loro caratteristiche e le

loro prestazioni, in considerazione dell'utilizzazione

prevista, non vengano alterate durante la conservazione

ed il trasporto, tenuto conto delle istruzioni e

informazioni fornite dal fabbricante.

6. Qualsiasi effetto collaterale o comunque negativo deve

costituire un rischio accettabile rispetto alle

prestazioni previste.

II. REQUISITI RELATIVI ALLA PROGETTAZIONE E ALLA COSTRUZIONE

7. Caratteristiche chimiche, fisiche e biologiche

7.1. I dispositivi devono essere progettati e fabbricati in

modo tale da garantire le caratteristiche e le

prestazioni previste alla parte I "Requisiti generali".

Si dovrà considerare con particolare attenzione:

- la scelta dei materiali utilizzati, in particolare da

un punto di vista della tossicità ed eventualmente

dell'infiammabilità;

- la compatibilità reciproca tra materiali utilizzati e

tessuti, cellule biologiche e fluidi corporei tenendo

conto della destinazione del dispositivo.

7.2. I dispositivi devono essere progettati, fabbricati e

condizionati in modo tale da minimizzare i rischi che

presentano i contaminanti e i residui per il personale

incaricato del trasporto, della conservazione e della

utilizzazione, nonché per i pazienti, in funzione della

destinazione del prodotto. Occorre prestare un'attenzio-

ne particolare ai tessuti esposti e alla durata e alla

frequenza dell'esposizione.

7.3. I dispositivi devono essere progettati e fabbricati in

modo tale da poter essere utilizzati con sicurezza con

tutti i materiali, sostanze e gas con i quali entrano in

contatto, durante la normale utilizzazione o durante la

normale manutenzione, se i dispositivi sono destinati

a somministrare specialità medicinali, devono essere

progettati e fabbricati in modo tale da essere

compatibili con le specialità medicinali in questione,

conformemente alle disposizioni e restrizioni che

disciplinano tali prodotti, e in modo che le loro

prestazioni siano mantenute in conformità all'uso a cui

sono destinati.

7.4. Se un dispositivo comprende come parte integrante una

sostanza la quale, se utilizzata separatamente, può

essere considerata una specialità medicinale, ai sensi

dell'articolo 1 della direttiva 65/65/CEE, e può agire

sul corpo umano in modo accessorio all'azione del

dispositivo, è necessario verificarne la sicurezza, la

quantità e l'utilità, tenendo conto della destinazione

del dispositivo, in analogia con i metodi opportuni

previsti dalla direttiva 75/318/CEE.

7.5. I dispositivi devono essere progettati e fabbricati in

modo tale da ridurre al minimo i rischi derivanti dalle

sostanze che possono sfuggire dal dispositivo.

7.6. I dispositivi debbono essere progettati e fabbricati in

modo tale da ridurre, nella misura del possibile, i

rischi derivanti dall'involontaria penetrazione di

sostanze nel dispositivo stesso, tenendo conto di

quest'ultimo e delle caratteristiche dell'ambiente in

cui se ne prevede l'utilizzazione.

8. Infezione e contaminazione microbica

8.1. I dispositivi e i relativi processi di fabbricazione

devono essere progettati in modo tale da eliminare o

ridurre il più possibile i rischi d'infezione per

il paziente, per l'utilizzatore e per i terzi. La

progettazione deve consentire un'agevole manipolazione

e, se necessario, minimizzare i rischi di contaminazione

del dispositivo da parte del paziente o viceversa

durante l'utilizzazione.

8.2. I tessuti di origine animale devono provenire da animali

sottoposti a controlli veterinari e a sorveglianza

adeguati all'uso previsto per i tessuti.

Gli organismi notificati conservano le informazioni

relative all'origine geografica degli animali.

La trasformazione, conservazione, prova e manipolazione

di tessuti, cellule e sostanze di origine animale devono

essere eseguite in modo da garantire sicurezza ottimale.

In particolare si deve provvedere alla sicurezza

per quanto riguarda virus e altri agenti trasferibili

mediante applicazione di metodi convalidati di elimina-

zione o inattivazione virale nel corso del processo di

fabbricazione.

8.3. I dispositivi forniti allo stato sterile devono essere

progettati, fabbricati e imballati in una confezione

monouso e/o secondo procedure appropriate in modo tale

che essi siano sterili al momento dell'immissione sul

mercato e che mantengano tale qualità alle condizioni

previste di immagazzinamento e di trasporto fino a

quando non sia stato aperto o danneggiato l'involucro

che ne garantisce la sterilità.

8.4. I dispositivi forniti allo stato sterile devono essere

fabbricati e sterilizzati con un metodo convalidato e

appropriato.

8.5. I dispostivi, destinati ad essere sterilizzati devono

essere fabbricati in condizioni (ad esempio ambientali)

adeguatamente controllate.

8.6. I sistemi d'imballaggio per dispositivi non sterili

devono essere tali da conservare il prodotto senza

deteriorarne il livello di pulizia previsto e, se

sono destinati ad essere sterilizzati prima della

utilizzazione, da minimizzare i rischi di contaminazione

microbica; il sistema di imballaggio deve essere

adeguato tenuto conto del metodo di sterilizzazione

indicato dal fabbricante.

8.7. L'imballaggio e/o l'etichettatura del dispositivo deve

consentire la differenziazione tra prodotti identici o

simili venduti sia in forma sterile che non sterile.

9. Caratteristiche relative alla fabbricazione e all'am-

biente

9.1. Se un dispositivo è destinato ad essere utilizzato

insieme ad altri dispositivi o impianti, l'insieme

risultante, compreso il sistema di connessione deve

essere sicuro e non deve nuocere alle prestazioni

previste per i singoli dispositivi. Ogni eventuale

restrizione di utilizzazione deve figurare sulla

etichetta o nelle istruzioni per l'uso.

9.2. I dispositivi devono essere progettati e fabbricati

in modo da eliminare o minimizzare nella misura del

possibile:

- i rischi di lesioni causate dalle loro caratteristiche

fisiche, compresi il rapporto volume/pressione,

dimensioni ed eventualmente le caratteristiche

ergonomiche;

- i rischi connessi con condizioni ambientali

ragionevolmente prevedibili, in particolare i rischi

connessi con i campi magnetici e con le influenze

elettriche esterne, con le scariche elettrostatiche,

con la pressione o la temperatura, o con le variazioni

di pressione e di accelerazione;

- i rischi d'interferenza reciproca connessi con la

presenza simultanea di un altro dispositivo, se questo

è normalmente utilizzato in determinate indagini o

trattamenti;

- i rischi che possono derivare, laddove la manutenzione

o la taratura non siano possibili (come nei dispositi-

vi impiantabili), dall'invecchiamento dei materiali

utilizzati o dal deterioramento della precisione di

un determinato meccanismo di misura o di controllo.

9.3. I dispositivi devono essere progettati e fabbricati

in modo tale da minimizzare, durante la normale

utilizzazione prevista e in caso di primo guasto, i

rischi di incendio o di esplosione. Si considereranno

con particolare attenzione i dispositivi la cui

destinazione comporta l'esposizione a sostanze infiamma-

bili o a sostanze che possono favorire un processo di

combustione.

10. Dispositivi con funzione di misura

10.1. I dispositivi con funzione di misura devono essere

progettati e fabbricati in modo tale da fornire una

costanza e precisione di misura adeguate, entro

appropriati limiti di precisione, tenuto conto della

destinazione del dispositivo. Detti limiti sono specifi-

cati dal fabbricante.

10.2. La scala di misura, di controllo e di indicazione deve

essere progettata sulla base di princïpi ergonomici

tenendo conto della destinazione del dispositivo.

10.3. Le unità di misura dei dispositivi con funzione di

misura devono essere espresse in unità legali conformi

alle disposizioni della direttiva 80/181/CEE. [1]

----------

[1] Gazz. Uff. n. L. 39 del 15.2.1980, pag. 40. Direttiva

modificata da ultimo dalla direttiva 89/617/CEE (Gazz. Uff. n.

L. 357 del 7.12.1989, pag. 28).

11. Protezione contro le radiazioni

11.1. Aspetti generali

11.1.1. I dispositivi sono progettati e fabbricati in modo da

ridurre al minimo, compatibilmente con l'obiettivo

perseguito, l'esposizione di pazienti, utilizzatori e

altre persone alle emissioni di radiazioni, pur non

limitando l'applicazione di adeguati livelli indicati a

fini terapeutici e diagnostici.

11.2. Radiazioni volute

11.2.1. Qualora i dispositivi siano progettati per emettere

radiazioni a livelli pericolosi a scopo sanitario

specifico e qualora il relativo beneficio possa essere

considerato preponderante rispetto ai rischi indotti

dall'emissione, quest'ultima deve poter essere con-

trollata dall'utilizzatore. Siffatti dispositivi sono

progettati e fabbricati al fine di garantire riproduci-

bilità e tolleranze dei parametri variabili pertinenti.

11.2.2. Qualora i dispositivi siano destinati ad emettere

radiazioni potenzialmente pericolose, visibili e/o

invisibili, essi devono essere dotati, ove possibile,

di segnalatori visivi e/o sonori dell'emissione della

radiazione.

11.3. Radiazioni fortuite

11.3.1. I dispositivi sono progettati e fabbricati in modo da

ridurre al minimo l'esposizione di pazienti, utilizzato-

ri e altre persone all'emissione di radiazioni fortuite,

isolate o diffuse.

11.4. Istruzioni

11.4.1. Le istruzioni per l'utilizzazione dei dispositivi che

emettono radiazioni devono contenere precise informazio-

ni per quanto concerne le caratteristiche delle

radiazioni emesse, i mezzi di protezione del paziente e

dell'utilizzatore e i modi per evitare le manipolazioni

scorrette ed eliminare i rischi connessi con l'instal-

lazione.

11.5. Radiazioni ionizzanti

11.5.1. I dispositivi destinati ad emettere radiazioni ionizzan-

ti devono essere progettati e fabbricati in modo tale

che, ove possibile, la quantità, la geometria e la

qualità delle radiazioni possano essere modificate e

controllate tenendo conto dell'uso previsto.

11.5.2. I dispositivi che emettono radiazioni ionizzanti,

destinati alla radiodiagnostica, sono progettati e

fabbricati in modo da pervenire ad una qualità del-

l'immagine e/o dei risultati adeguata agli scopi clinici

perseguiti, riducendo al minimo l'esposizione alle

radiazioni del paziente e dell'utilizzatore.

11.5.3. I dispositivi che emettono radiazioni ionizzanti,

destinati alla radioterapia, devono essere progettati e

fabbricati in modo tale da consentire una sorveglianza e

un controllo affidabile della dose somministrata, del

tipo di fascio e dell'energia e, ove opportuno, della

qualità della radiazione.

12. Requisiti per i dispositivi medici collegati o dotati di

una fonte di energia

12.1. I dispositivi che contengono sistemi elettronici pro-

grammabili devono essere progettati in modo tale da

garantire la riproducibilità, l'affidabilità e le pre-

stazioni di questi sistemi conformemente all'uso cui

sono destinati. In caso di condizione di primo guasto

(del sistema) dovranno essere previsti mezzi adeguati

per eliminare o ridurre il più possibile i rischi che ne

derivano.

12.2. I dispositivi nei quali è incorporata una fonte di

energia interna da cui dipende la sicurezza del

paziente, devono essere dotati di mezzi che consentano

di determinare lo stato di tale fonte.

12.3. I dispositivi collegati ad una fonte di energia esterna

da cui dipende la sicurezza del paziente, devono essere

dotati di un sistema di allarme che segnali ogni

eventuale guasto di tale fonte.

12.4. I dispositivi che devono sorvegliare uno o più parametri

clinici di un paziente devono essere dotati di opportuni

sistemi di allarme che segnalino all'utilizzatore

eventuali situazioni che possono comportare la morte o

un grave peggioramento dello stato di salute del

paziente.

12.5. I dispositivi devono essere progettati e fabbricati in

modo tale da minimizzare i rischi dovuti alla creazione

di campi elettromagnetici che potrebbero incidere sul

funzionamento di altri dispositivi o di impianti ubicati

nelle consuete zone circostanti.

12.6. Protezione contro i rischi elettrici

I dispositivi devono essere progettati e fabbricati

in modo tale che i rischi di scariche elettriche

accidentali in condizioni normali di uso e in condizioni

di primo guasto siano evitati nella misura del possi-

bile, se i dispositivi sono stati installati corretta-

mente.

12.7. Protezione contro i rischi meccanici e termici

12.7.1. I dispositivi devono essere progettati e fabbricati in

modo tale da proteggere il paziente e l'utilizzatore

contro rischi meccanici causati per esempio dalla

resistenza, dalla stabilità e dai pezzi mobili.

12.7.2. I dispositivi devono essere progettati e fabbricati in

modo tale che i rischi risultanti dalle vibrazioni

provocate dai dispositivi stessi siano ridotti al

minimo, tenuto conto del progresso tecnico e della

disponibilità di sistemi di riduzione delle vibrazioni,

soprattutto alla fonte, a meno che dette vibrazioni non

facciano parte delle prestazioni previste.

12.7.3. I dispositivi devono essere progettati e fabbricati in

modo tale che i rischi risultanti dalla loro emissione

di rumore siano ridotti al minimo, tenuto conto del

progresso tecnico e della disponibilità di mezzi di

riduzione delle emissioni sonore, in particolare alla

fonte, a meno che le emissioni sonore non facciano parte

delle prestazioni previste.

12.7.4. I terminali e i dispositivi di connessione a fonti di

energia elettrica, idraulica, pneumatica o gassosa che

devono essere maneggiati dall'utilizzatore devono essere

progettati e costruiti in modo tale da minimizzare ogni

rischio possibile.

12.7.5. Le parti accessibili dei dispositivi (eccettuate le

parti o le zone destinate a produrre calore o a

raggiungere determinate temperature) e l'ambiente circo-

stante non devono raggiungere temperature che possono

costituire un pericolo in condizioni normali di

utilizzazione.

12.8. Protezione contro i rischi che possono presentare la

somministrazione di energia o di sostanze al paziente

12.8.1. I dispositivi destinati a somministrare al paziente

energia o sostanze devono essere progettati e costruiti

in modo tale che l'erogazione dell'energia o delle

sostanze possa essere fissata e mantenuta con una

precisione sufficiente per garantire la sicurezza del

paziente e dell'utilizzatore.

12.8.2. Il dispositivo deve essere dotato di mezzi che consenta-

no di impedire e/o segnalare ogni eventuale emissione

inadeguata del dispositivo, qualora questa possa compor-

tare un pericolo. I dispositivi devono contenere mezzi

adeguati per impedire per quanto possibile l'emissione

accidentale, a livelli pericolosi, di energia da una

fonte di energia e/o di sostanza.

12.9. Sul dispositivo deve essere chiaramente indicata la

funzione dei comandi e degli indicatori luminosi.

Qualora le istruzioni necessarie per il funzionamento di

un dispositivo o i relativi parametri operativi o di

regolazione vengano forniti mediante un sistema visivo,

le informazioni in questione devono essere comprensibili

per l'utilizzatore e, se del caso, per il paziente.

13. Informazioni fornite dal fabbricante

13.1. Ogni dispositivo deve essere corredato delle necessarie

informazioni per garantirne un'utilizzazione sicura e

per consentire di identificare il fabbricante, tenendo

conto della formazione e delle conoscenze degli utiliz-

zatori potenziali.

Le informazioni sono costituite dalle indicazioni ripor-

tate sull'etichetta e dalle indicazioni contenute nelle

istruzioni per l'uso.

Le informazioni necessarie per garantire un'utilizzazio-

ne sicura del dispositivo devono figurare, se possibile

e opportuno, sul dispositivo stesso e/o sull'imballaggio

unitario o, eventualmente, sull'imballaggio commerciale.

Se l'imballaggio unitario non è fattibile, le istruzioni

devono figurare su un foglio illustrativo che accompagna

uno o più dispositivi.

Tutti i dispositivi devono contenere nell'imballaggio le

istruzioni per l'uso. In via eccezionale tali istruzioni

non sono necessarie per i dispositivi appartenenti alle

classi I e IIa, qualora sia possibile garantire una

un'utilizzazione sicura senza dette istruzioni.

13.2. Se del caso, le informazioni vanno fornite sotto forma

di simboli. I simboli e i colori di identificazione

utilizzati devono essere conformi alle norme armonizza-

te. Se in questo settore non esistono norme, i simboli

e i colori sono descritti nella documentazione che

accompagna il dispositivo.

13.3. L'etichettatura Ðdeve contenere le informazioni seguen-

ti:

a) nome o ragione sociale e indirizzo del fabbricante.

Per i dispositivi importati nella Comunità al fine di

esservi distribuiti, l'etichettatura o l'imballaggio

oppure le istruzioni per l'uso contengono, inoltre,

il nome e l'indirizzo della persona responsabile di

cui all'articolo 14, comma 2 o del mandatario del

fabbricante stabilito nella Comunità oppure, se del

caso, dell'importazione stabilito nella Comunità;

b) le indicazioni strettamente necessarie per consentire

all'utilizzatore di identificare il dispositivo e il

contenuto della confezione;

c) se del caso, la parola "STERILE";

d) se del caso, il numero di codice del lotto preceduto

dalla parola "LOTTO" o il numero di serie;

e) se del caso, l'indicazione della data entro cui il

dispositivo dovrebbe esser utilizzato, in condizioni

di sicurezza, espressa in anno/mese;

f) se del caso, l'indicazione che il dispositivo è

monouso;

g) per i dispositivi su misura, l'indicazione "disposi-

tivo su misura";

h) per i dispositivi destinati ad indagini cliniche,

l'indicazione "destinato esclusivamente ad indagini

cliniche";

i) le condizioni specifiche di conservazione e/o di

manipolazione;

j) eventuali istruzioni specifiche di utilizzazione;

k) avvertenze e/o precauzioni da prendere;

l) l'anno di fabbricazione per i dispositivi attivi

diversi da quelli di cui alla lettera e).

Questa indicazione può essere inserita nel numero di

lotto o di serie;

m) il metodo di sterilizzazione, se del caso.

13.4. Se la destinazione prevista di un determinato dispositi-

vo non è immediatamente chiara per l'utilizzatore, il

fabbricante deve indicarlo chiaramente sull'etichetta e

nelle istruzioni per l'uso.

13.5. I dispositivi e le parti staccabili devono essere

identificati, eventualmente a livello di lotto, e qua-

lora ciò sia ragionevolmente possibile, in modo da

permettere di intraprendere eventuali azioni che si

rendessero necessarie per identificare rischi potenziali

causati dai dispositivi e dalle parti staccabili.

13.6. Le istruzioni per l'uso devono contenere, ove necessa-

rio, le informazioni seguenti:

a) le indicazioni previste al punto 13.3, tranne quelle

indicate alle lettere d) ed e);

b) le prestazioni previste al punto 3 e gli eventuali

effetti collaterali non desiderati;

c) se un dispositivo deve essere installato o connesso

ad altri dispositivi o impianti per funzionare

secondo la destinazione prevista, le caratteristiche

necessarie e sufficienti per identificare i disposi-

tivi o gli impianti che devono essere utilizzati per

ottenere una combinazione sicura;

d) tutte le informazioni che consentono di verificare se

un dispositivo è installato correttamente e può fun-

zionare in maniera adeguata e sicura, nonché le

informazioni riguardanti la natura e la frequenza

delle operazioni di manutenzione e di taratura neces-

sarie per garantire costantemente il buon funziona-

mento e la sicurezza del dispositivo;

e) se del caso, le informazioni alle quali attenersi

per evitare i rischi connessi con l'impianto del

dispositivo;

f) le informazioni riguardanti i rischi d'interferenze

reciproche dovute alla presenza del dispositivo

durante le indagini o trattamenti specifici;

g) le istruzioni necessarie in caso di danneggiamento

dell'involucro che garantisce la sterilità del

dispositivo e, ove necessario, l'indicazione dei

metodi da seguire per sterilizzare nuovamente il

dispositivo;

h) se un dispositivo è destinato ad essere riutilizzato,

le informazioni relative ai procedimenti appropriati

ai fini della riutilizzazione, compresa la pulizia,

la disinfezione, l'imballaggio e, ove necessario,

il metodo di sterilizzazione se il dispositivo

dev'essere risterilizzato, nonché eventuali restri-

zioni sul numero delle riutilizzazioni possibili.

Qualora vengano forniti dispositivi che devono essere

sterilizzati prima dell'uso, le istruzioni relative

alla pulizia e alla sterilizzazione devono essere

tali, se seguite correttamente, da permettere al

dispositivo di essere sempre conforme ai requisiti di

cui alla parte I;

i) le informazioni necessarie qualora, prima di essere

utilizzato, un dispositivo debba essere soggetto ad

un trattamento o ad una manipolazione specifica (per

esempio sterilizzazione, assemblaggio finale, ecc.);

j) se un dispositivo emette radiazioni a scopo medico,

le informazioni necessarie riguardanti la natura, il

tipo, l'intensità e la distribuzione delle radia-

zioni.

Le istruzioni per l'uso devono inoltre contenere le

eventuali informazioni che possono consentire al

personale sanitario di informare il paziente sulle

controindicazioni e sulle precauzioni da prendere.

Tali informazioni conterranno in particolare gli

elementi seguenti:

k) le precauzioni da prendere in caso di cambiamento

delle prestazioni del dispositivo;

l) le precauzioni da prendere durante l'esposizione, in

condizioni ambientali ragionevolmente prevedibili, a

campi magnetici, ad influenze elettriche esterne,

a scariche elettrostatiche, alla pressione o alle

variazioni della pressione atmosferica, all'accelera-

zione, a fonti termiche di combustione, ecc.;

m) le necessarie informazioni riguardanti la specialità

o le specialità medicinali che il dispositivo in

questione deve somministrare, compresa qualsiasi

restrizione alla scelta delle sostanze da sommini-

strare;

n) le precauzioni da prendere qualora un dispositivo

presenti un rischio imprevisto specifico connesso con

l'eliminazione del dispositivo stesso;

o) le sostanze medicinali costituenti parte integrante

del dispositivo e in esso contenute conformemente al

punto 7.4;

p) il grado di precisione indicato per i dispositivi di

misura.

14. Qualora la conformità con i requisiti essenziali debba

essere basata su dati clinici, come nella fattispecie di

cui al punto 6 della parte I, i relativi dati devono

essere determinati in conformità dell'allegato X.