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L'istanza relativa alla richiesta di autorizzazione di cui al- all'articolo 7 deve essere indirizzata al Ministero della sanità che ne informa il Ministero dell'industria. Alla domanda redatta secondo le indicazioni prescritte e firmata dal legale rappresentante dell'organismo, dovranno essere allegati i seguenti documenti: a) certificato di iscrizione alla Camera di commercio, indu- stria, artigianato e agricoltura ove richiesta per i soggetti di diritto privato; b) atto costitutivo o statuto, con autentica notarile, ove richiesto per i soggetti privati ovvero estremi dell'atto normativo per i soggetti di diritto pubblico; c) elenco dei macchinari e delle attrezzature in dotazione, corredato delle caratteristiche tecniche e operative; d) elenco del personale con indicazione del titolo di studio, delle mansioni, nonché del rapporto esistente con l'organismo stesso, con particolare riferimento al rispetto dei criteri di cui ai punti 3, 4 e 5 dell'allegato XI; e) polizza di assicurazione di responsabilità civile con massimale non inferiore a lire tre miliardi per i rischi derivanti dall'esercizio di attività di attestazione della conformità in ambito comunitario; tale obbligo non si applica agli organismi pubblici; f) manuale di qualità dell'organismo, redatto in base alle norme della serie EN 45000 contenente, tra l'altro, una specifica sezione dalla quale risultino i seguenti elementi: requisito richiesto, normativa adottata e prova da essa prevista, attrezzatura impiegata, ente che ha effettuato la taratura e scadenza; g) planimetria, in scala adeguata, degli uffici e dei laboratori in cui risulti indicata la disposizione delle principali attrezzature; h) dichiarazione impegnativa in ordine al puntuale soddisfaci- mento dei requisiti minimi di cui all'allegato XI; i) documentazione comprovante l'idoneità dei locali e degli impianti dal punto di vista dell'igiene ambientale e della sicurezza del lavoro. Verificata la regolarità della documentazione, verrà condotta, dal Ministero della sanità, una ispezione in loco. Dell'esito dei lavori di cui ai commi 1, 2 e 3 verrà redatto apposito verbale al fine della emanazione del decreto di autorizzazione previsto dall'articolo 7. |
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