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COMMENTI SULLA DIRETTIVA 93/42/CEE
Il 1° gennaio 1995, nei Paesi appartenenti alla Comunità Economica
Europea, è entrata in vigore la Direttiva 93/42/CEE, del 14 giugno 1993, che
regola l’immissione sul mercato e la sicurezza dei dispositivi medici.
Questa Direttiva, recepita dall’Italia con D.lgs. 24/02/97, n. 46, e
sue successive modificazioni, sostituisce tutte le leggi nazionali che regolano
i prodotti o apparecchiature biomedicali. La Direttiva stabilisce i requisiti
essenziali che un dispositivo deve avere per essere sicuro ed adatto all’uso
per cui è stato realizzato.
Con il presente fascicolo di “domande e risposte”, la Qua.Ser.
S.r.l. cerca di fornire risposte esaurienti alle domande più frequenti,
riguardanti la suddetta Direttiva e l’applicazione della marcatura CE.
Pur non potendo fornire, in questo breve spazio, un quadro completo
dell’argomento, cercheremo di essere utile strumento per coloro che producono
dispositivi medici.
Questo testo sarà aggiornato con le domande che riterrete opportuno
proporre. 1.
TUTTI I DISPOSITIVI MEDICI DEVONO CONFORMARSI AI REQUISITI DELLA
DIRETTIVA 93/42/CEE, DAL 1° GENNAIO 1995? Si. C’è
stato un periodo di transazione (fino al 13 giugno 1998), in cui il produttore
poteva continuare a fabbricare secondo le norme vigenti precedentemente. Dal 14
giugno 1998 è obbligatorio essere in accordo a quanto indicato nella Direttiva. 2.
ESISTONO DISPOSITIVI CHE NON RIENTRANO NELLA DIRETTIVA IN QUESTIONE? Si. Sono i
dispositivi impiantabili attivi (regolamentati da un’altra Direttiva), i
dispositivi di diagnosi in vitro ed i dispositivi realizzati ad uso esclusivo di
un solo paziente. 3.
CHE COSA SI INTENDE PER DISPOSITIVO MEDICO? Qualsiasi
prodotto o apparecchiatura destinato ad essere utilizzato sull’uomo a scopo di
diagnosi, monitoraggio, terapia o attenuazione di una malattia, ferita o
handicap, per la prevenzione della malattia o la compensazione di una ferita o
handicap. 4.
PERCHÉ I DISPOSITIVI MEDICI SONO DIVISI NELLE CLASSI I, IIa, IIb, E III? Perché ad
ogni classe corrisponde un diverso livello di rischio e, quindi, un diverso
livello di coinvolgimento dell’Organismo Notificato nell’accertare la
conformità ai requisiti essenziali; i controlli più severi sono riservati solo
ad un limitato numero di prodotti ad alto rischio. 5.
COME SI PUÒ ESSERE CERTI CHE UN DISPOSITIVO MEDICO SIA CONFORME AI
REQUISITI DELLA DIRETTIVA? Prima di
applicare la marcatura CE, il fabbricante deve seguire una o più procedure per
controllare che tutti i requisiti essenziali siano soddisfatti. 6.
CHI VERIFICA CHE QUESTE PROCEDURE SIANO SEGUITE CORRETTAMENTE? Per i
prodotti appartenenti alla Classe I (sterili o con funzione di misurazione),
alla Classe IIa, IIb e III, gli Organismi Notificati verificano la conformità
alle procedure; per i prodotti di Classe I, il produttore è direttamente
responsabile. 7.
QUALI SONO I REQUISITI ESSENZIALI PREVISTI NELLA DIRETTIVA? Sono i
requisiti che descrivono le caratteristiche necessarie affinché un prodotto sia
considerato sicuro ed adatto all’uso. Coprono sia la progettazione sia la
realizzazione del prodotto, e riguardano la sicurezza generale, i requisiti
chimici, biologici e fisici, gli aspetti microbiologici e l’etichettatura. 8.
LA DIRETTIVA PREVEDE ALTRI REQUISITI SPECIFICI? Si. Il
produttore è obbligato a tenere una documentazione tecnica; deve anche adottare
una procedura per la gestione dei reclami ed ha l’obbligo di notificare alle
Autorità Competenti ogni serio incidente relativo al dispositivo. 9.
COSA SI INTENDE PER INCIDENTE SERIO? E’
considerato incidente serio, qualunque difetto di un dispositivo o delle sue
istruzioni per l’uso, che potrebbero portare o che potrebbero aver portato
alla morte, ferita, malattia o pericolo di un paziente o di un utilizzatore. 10.
IN CHE COSA CONSISTE LA VALUTAZIONE DI CONFORMITÀ? Consiste in
una serie di verifiche che dipendono dalla classe del prodotto, come, ad
esempio, la verifica del sistema di qualità adottato dal produttore, le prove
tecniche sul dispositivo e la valutazione dei dati relativi alla progettazione. 11.
LE LEGGI NAZIONALI POSSONO ESSERE DIVERSE DA QUANTO INDICATO NELLA DIRETTIVA? Potranno
variare nella forma, ma i contenuti dovranno essere gli stessi. 12.
CHE COSA SI INTENDE PER MARCATURA CE? La
marcatura CE garantisce che il prodotto soddisfa appieno i requisiti di
sicurezza ed idoneità previsti nella Direttiva. Inoltre, autorizza la libera
circolazione del prodotto in Europa, senza alcuna restrizione nazionale. 13.
SONO PREVISTE AZIONI CAUTELATIVE CONTRO L’ABUSO DELLA MARCATURA CE? Ogni Paese
membro della Comunità Europea ha preso adeguate misure, specificate nella
propria legislazione, per cosa si intende per indebito utilizzo della marcatura
CE. Sono stabilite sanzioni per l’uso improprio della marcatura CE. 14.
QUALI SONO I BENEFICI CHE GLI UTILIZZATORI ED I PAZIENTI POSSONO TRARRE DALLA
MARCATURA CE? La
Direttiva stabilisce chiaramente che i dispositivi medici non devono
compromettere la salute o la sicurezza dei pazienti o degli utilizzatori.
Durante la progettazione, la produzione e la distribuzione dei dispositivi
medici, devono essere seguite regole precise per assicurare che vengano
rispettati i requisiti previsti nella Direttiva. Queste norme garantiscono che
il prodotto sia sicuro ed idoneo per l’uso per cui è stato pensato. Un
dispositivo medico deve corrispondere a tutti i requisiti previsti nella
Direttiva, per ottenere la marcatura CE. 15.
QUAL E’ LA DIFFERENZA FRA LE ISO 9000 E LE UNI EN 46000? Le ISO 9000
sono una serie di Norme Internazionali relative ai Sistemi di Qualità
Aziendali, mentre le UNI EN 46000 si applicano specificamente alle aziende che
realizzano prodotti biomedicali. 16.
LA MARCATURA CE ESISTE GIÀ SUI GIOCATTOLI. TUTTAVIA, NON TUTTI I GIOCATTOLI
POSSONO ESSERE RITENUTI SICURI. POSSIAMO FIDARCI DELLA MARCATURA CE SUI
DISPOSITIVI MEDICI? La
marcatura CE viene applicata anche ad altri gruppi merceologici, vedi giocattoli
e materiali per la protezione della persona. Questi prodotti sono, però,
regolati da una Direttiva diversa da quella che regola i dispositivi medici. 17.
I PRODUTTORI NON APPARTENENTI ALLA COMUNITÀ EUROPEA, POSSONO UTILIZZARE LA
MARCATURA CE? Si.
Applicando le stesse normative previste per l’immissione e commercializzazione
dei prodotti sul mercato Europeo. 18.
CHE VALORE HA LA MARCATURA CE AL DI FUORI DELL’EUROPA? La
marcatura CE non ha alcun valore legale, al di fuori dell’Europa. Sarà,
comunque, molto probabile che acquirenti non appartenenti ai Paesi Europei
richiedano prodotti recanti la marcatura CE. 19.
I PRODOTTI RECANTI LA MARCATURA CE AVRANNO COSTI MAGGIORI? La politica
dei prezzi dipende unicamente dall’Azienda. 20.
I DISTRIBUTORI DOVRANNO AVERE UNA PROPRIA MARCATURA CE O E’ SUFFICIENTE QUELLA
SUI PRODOTTI DA LORO RAPPRESENTATI? La
marcatura CE riguarda esclusivamente il prodotto ed il produttore e non il
distributore. 21.
COSA SUCCEDE SE UN PRODOTTO RECANTE LA MARCATURA CE RISULTASSE NON CONFORME? Niente è
perfetto, ma tutto perfettibile o perfezionabile. I difetti possono emergere
anche quando viene fatto il possibile per evitarli. Per questo sono previsti
piani di azione e correzione per prevenire eventualità simili nel futuro.
Qualora un dispositivo medico venisse considerato non sicuro, i Paesi della
Comunità Europea devono attivarsi ed adottare misure di restrizione nella
commercializzazione di questi prodotti. 22.
PER I PRODOTTI NON RECANTI LA MARCATURA CE ED ACQUISTATI PRIMA DEL 13 GIUGNO
1998? Potranno
continuare ad essere utilizzati fino alla loro naturale scadenza. 23.
IL SISTEMA CHE REGOLA LA MARCATURA CE E’ DA CONSIDERARSI STABILE O CAMBIERÀ
CONTINUAMENTE? Tutte le
norme europee sono soggette a revisione, qualora le mutate esigenze lo dovessero
richiedere. La Direttiva e le leggi nazionali devono considerarsi stabili per il
prossimo futuro. 24.
COME SI PUÒ ESSERE SICURI CHE LA MARCATURA CE, RIPORTATA SUI PRODOTTI
RIENTRANTI NELLA CLASSE I, SIA CORRETTA? Ogni
dispositivo deve soddisfare i requisiti essenziali, indipendentemente dalla
classe cui appartiene. Per i prodotti rientranti nella Classe I (ad eccezione
dei prodotti sterili o con funzione di misurazione), non è prevista la
valutazione della conformazione da parte di un Organismo Notificato. La
responsabilità è esclusivamente del produttore. Lo scopo principale
dell’Autorità Competente è di assicurare che tutti i dispositivi medici
commercializzati rispettino i requisiti previsti. Se chiamata in causa,
l’Autorità Competente dovrà verificare che il prodotto sia conforme ai
requisiti previsti dalla Direttiva. 25.
COSA SI INTENDE PER ORGANISMO NOTIFICATO? Un
Organismo Notificato è un Ente di certificazione. Il suo compito è di
verificare che il prodotto sia conforme ai requisiti previsti dalla Direttiva
che regola i dispositivi medici. 26.
CHI DESIGNA L’ORGANISMO NOTIFICATO?
L’Organismo Notificato viene designato dalle Autorità Competenti Nazionali
(Ministero della Sanità). 27.
CHI DECIDE QUALE DEGLI ORGANISMI NOTIFICATI DEVE ESSERE COINVOLTO NEL CONTROLLO
DEI PRODOTTI DI UNA QUALSIASI AZIENDA? Il
produttore stesso è libero di rivolgersi ad uno qualunque tra gli Organismi
Notificati. Potrebbe trattarsi di un Organismo Notificato situato in un Paese
diverso da quello in cui produce ed opera l’azienda. 28.
QUALI SONO I REQUISITI DI UN ORGANISMO NOTIFICATO?
L’Organismo Notificato, per svolgere l’attività di certificazione, deve
possedere determinate caratteristiche. Tale attività può essere ristretta ad
alcuni tipi di dispositivi. I criteri di selezione devono assicurare
l’imparzialità e la competenza dell’Ente. Se, a seguito di controlli
periodici, venissero a mancare le caratteristiche di cui sopra, l’Autorità
Competente potrà revocare l’incarico. L’Organismo Notificato deve seguire
le Norme En 46000 circa le procedure e le operazioni previste per il rilascio
delle certificazioni. 29.
COME POSSIAMO ESSERE CERTI CHE LA COMPETENZA E LE VALUTAZIONI DI DIFFERENTI
ORGANISMI NOTIFICATI SIANO EQUIVALENTI? Oltre a
quanto già detto nella risposta precedente, sarà la Commissione della CEE ad
assicurare l’uniformità di comportamento degli organismi notificati. 30.
COS’è
UN’AUTORITÀ COMPETENTE? E’
un’autorità nazionale che agisce per conto del proprio governo, per
assicurare che le Direttive che regolano i dispositivi medici vengano
implementate all’interno del Paese. In Italia, l’Autorità Competente è il
Ministero della Sanità. 31.
QUAL E’ IL RUOLO DEL MINISTERO DELLA SANITÀ?
Lo scopo principale è assicurare che tutti i dispositivi medici abbiano i
requisiti dettati dalla legislazione e che, quindi, non compromettano la salute
e la sicurezza dei pazienti e degli utilizzatori finali. Inoltre: w
adotta e pubblica leggi e regolamenti necessari per l’implementazione della
Direttiva; w
designa gli Organismi Notificati; w
partecipa ai lavori di gruppo indetti dalla Comunità Europea; w
risolve eventuali dispute tra produttori ed Organismi Notificati; w
tiene i registri dei prodotti rientranti nella Classe I; w
gestisce le domande di indagini cliniche; w assicura la comunicazione, la registrazione e la valutazione di tutti gli incidenti gravi.
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Per informazioni: 
tiscalinet.it