SISTEMA QUALITÀ IN ACCORDO ALLE 
NORME UNI CEI EN 46000

A. COMPOSIZIONE DEL SISTEMA QUALITÀ.

Il Sistema Qualità che la “Qua.Ser. S.r.l.” prepara per codesta Ditta si compone di tre parti:

a.1.    Una parte relativa al Manuale, in cui è indicata la politica dell’Azienda, formata da circa 20 Sezioni.

a.2.    Una parte relativa alle Procedure, in cui vengono illustrati i modi di applicazione del suddetto Manuale.

a.3.    Una parte relativa alla Modulistica, per mezzo della quale vengono codificate ed archiviate le Procedure.

B. PREMESSA.

E’ necessario che l’Azienda in questione tratti questa attività come un programma operativo, prevedendo un Responsabile, un adeguato “budget” ed il relativo piano temporale.

Le dimensioni del progetto, la sua durata e gli sforzi necessari dipendono dal preesistente livello di conformità alle Norme.

Una valutazione di questi parametri potrà essere fornita solo alla fine della Fase 1, punto C.

Nella suddetta Fase si identificheranno le componenti principali del Sistema Qualità: Manuale e Procedure da preparare per documentarlo.

La “Qua.Ser. S.r.l.” esaminerà:

 Le metodologie operative in atto.

 Il Sistema di documentazione.

 L’organizzazione.

 Gli standard imposti.

Durante tale esame il funzionario incaricato dovrà essere supportato da un Vs. funzionario designato per tale scopo.

C. CONSULENZA PER LA PREPARAZIONE DEL SISTEMA QUALITÀ.

Premesso quanto sopra, l’assistenza che la “Qua.Ser. S.r.l.” svolge nella preparazione del Sistema Qualità si compone delle seguenti fasi operative:

C.1. Visita di un funzionario della “Qua.Ser. S.r.l.” presso gli uffici (o stabilimento), per acquisire informazioni sulle realtà aziendali quali: evasione ordini, prassi operative, gestione magazzino, ecc.

La “Qua.Ser. S.r.l.” in generale tende, laddove esistano, ad armonizzare eventuali Procedure preesistenti nel contesto delle Norme UNI EN ISO 9000/UNI CEI EN 46000.

Studio del Sistema Qualità relativo al solo Manuale.

Studio delle Procedure relative alle prime 6-7 Sezioni del Manuale Qualità (MQ).

Stesura della relazione necessaria ad ottenere i contributi erogati dalla Regione a quelle aziende che istituiscono un Sistema Qualità (se prevista).

Tempo previsto per la visita: 1 giorno.

Compilazione delle bozze del Manuale e delle Procedure relativamente alle sole 6-7 Sezioni studiate nella visita di cui al punto C.1.

Tempo previsto per la stesura: 30 giorni.

Studio e preparazione dei Fascicoli Tecnici dei prodotti realizzati dall’Azienda, necessari ad apporre la MARCATURA CE, secondo quanto disposto dalla Direttiva 93/42/CEE (Allegato VII).

In linea generale, il Fascicolo Tecnico deve contenere le seguenti informazioni:

 Relazione che illustri gli standard di progettazione correlati alle Norme di riferimento.

 Relazione sulla valutazione del rischio, che potrebbe comportare l’applicazione dei prodotti in questione. Eventuali dispositivi o precauzioni per minimizzare o eliminare i suddetti rischi.

 Istruzioni di immagazzinamento, imballaggio, conservazione e consegna di tali prodotti.

 Relazione sulle prove, i C/C in ingresso, di linea e finali, indicando le apparecchiature e/o gli strumenti utilizzati.

 Controllo della carica microbica e validazione del processo di sterilizzazione (se applicabile).

C.2. Con frequenza circa mensile, un funzionario della Qua.Ser. S.r.l. visiterà l’Azienda per raccogliere le informazioni di dettaglio necessarie alla stesura del Manuale e, contemporaneamente, illustrerà quanto procedurato dai precedenti incontri.

Tempo previsto per questa fase: 90 giorni.

Stesura definitiva del Fascicolo Tecnico per ogni prodotto realizzato dalla Ditta Committente.

C.3. Stesura della bozza definitiva di Manuale Qualità ed Audit per illustrare a tutti i dipendenti dell’Azienda l’applicazione del Sistema Qualità.

Tempo previsto per la visita: 2 giorni.

C.4. Dopo qualche mese di applicazione del Sistema Qualità nella sua configurazione definitiva (con la continua assistenza della Qua.Ser. S.r.l.), si inoltrerà domanda di Certificazione.

Tempo previsto per questa fase: 30 giorni.

C.5. Controllo da parte della Qua.Ser. S.r.l., prima della visita dell’Ente Certificante e/o dell’Ente Notificato, dell’applicazione del Sistema Qualità.

Tempo previsto per la visita: 2 giorni.

N.B. Il numero ed i tempi delle visite della “Qua.Ser. S.r.l.” presso l’Azienda Committente non sono vincolanti, ma possono variare in funzione delle reali esigenze indispensabili ad acquisire le necessarie informazioni. Le visite possono essere svolte anche nei giorni semifestivi o festivi.

D. ITER DI CERTIFICAZIONE.

Per maggior chiarezza crediamo di fare cosa gradita nell’esporre brevemente l’iter per la richiesta della Certificazione Aziendale presso l’Ente Certificante:

1.     Domanda.

2.     Accettazione della domanda.

3.     Consegna della documentazione relativa al Sistema Qualità.

4.     Discussione del Sistema Qualità in presenza dell’Ispettore, del funzionario dell’azienda, del Responsabile del Servizio Qualità e del funzionario della “Qua.Ser. S.r.l.”.

5.     Approvazione del Sistema Qualità.

6.     Visita Ispettiva presso l’Azienda da parte dell’Ente Notificato o Certificante (Assistenza da parte della Qua.Ser.). Tempo di visita: 2 giorni.

7.     Verbale della Commissione.

8.     Certificazione.

E. FORMATO DEI DOCUMENTI.

I documenti (Manuale, Procedure e Modulistica) nella loro versione definitiva verranno forniti su carta bianca e raccolti in adeguati raccoglitori (n. 3 copie).

Sarà cura della Ditta Committente fotocopiarli su carta intestata.

F. IMPEGNI DELLA DITTA COMMITTENTE.

La Ditta Committente si impegna a nominare uno o più Responsabili del Progetto Manuale Qualità in grado di svolgere il ruolo di interfaccia principale con la “Qua.Ser. S.r.l.” ed assicurare la disponibilità del personale (in particolare dei responsabili di funzione) che si renderà necessario coinvolgere nel corso dell’attività.

         Per informazioni:  qua.sertiscalinet.it      

Lei è il visitatore  n. 
Aggiornato il: 05 settembre 2000