Comunicato del Ministero della Sanità, pubblicato sulla G.U. n. 113 del 17/5/1989.
MINISTERO DELLA SANITÀ
Prescrizioni sulla produzione e sul commercio dei prodotti omeopatici
1) Se sono a base di sostanze utilizzate nella medicina ufficiale, le diluizioni omeopatiche devono essere tali che la quantità di principio attivo rintracciabile nel prodotto finito non sia superiore a 1/1000 del più basso dosaggio con cui lo stesso principio attivo è utilizzato in medicina ufficiale:
2) se sono utilizzate sostanze non impiegate in medicina ufficiale, le diluizioni omeopatiche devono essere tali, comunque, da garantire l’innocuità del prodotti finito;
3) gli omeopatici non devono essere confezionati e presentati come specialità medicinali e, in parti- colare, non devono recare in etichetta indicazioni terapeutiche o, comunque, diciture idonee a favorire l’automedicazione;
4) la vendita dei prodotti omeopatici deve essere riservata alle farmacie;
5) non deve essere effettuata alcuna pubblicità, anche indiretta, dei prodotti;
6) non deve essere consentita la via di somministrazione parenterale:
7) devono essere esclusi prodotti derivati da diluizioni di tinture madri preparate a partire da ceppi virali e batterici vivi o attenuati;
8) devono essere esclusi prodotti derivati da organi, tessuti o liquidi di origine umana;
9) i prodotti devono soddisfare i requisiti microbiologici relativi alla carica batterica totale ed alla eventuale presenza di agenti potenzialmente patogeni, secondo le norme previste dalla F.U.;
10)i materiali inerti utilizzati nei rimedi omeopatici ed i contenitori primari devono corrispondere a requisiti previsti dalla F. U.;
11)le officine di produzione devono comunicare al Ministero della Sanità la composizione delle soluzioni madri di partenza, le tecniche di preparazione ed i metodi di analisi delle stesse e dei lori componenti;
12)nelle officine di produzione deve essere conservato, a disposizione dell’autorità sanitaria, un campione di ogni soluzione madre di partenza, per un periodo di tempo non inferiore a sei mesi dati. Data di scadenza dell’ultimo prodotto finito nella cui formulazione la soluzione sia stata utilizzata.
Lo stesso Consiglio ha poi precisato che le prescrizioni da 1 a 10 devono essere imposte anche ai prodotti importati. Per questi ultimi, inoltre, l’importatore dovrà conservare e tenere a disposizione del Ministero della Sanità la certificazione dei controlli effettuati nel Paese di origine sulla tintura madre e la documentizione che attesti che il prodotto finito sia conforme alle disposizioni vigenti nel medesimo Paese.
Il comunicato precisa che – fatta salva infine l’ immediata operatività sia delle prescrizioni di cui ai punti 3),4) e 5) (che ribadiscono orientamenti già fatti valere dal Ministero), sia dell’obbligo per gli importatori di disporre di documentazione che attesti la conformità dei prodotti alle disposizioni in vigore nel Paese di provenienza – a partire dal 1° ottobre 1989 possono essere posti in commercio soltanto prodotti omeopatia che soddisfino integralmente le condizioni sopra indicate.
La mancata ottemperanza alle disposizioni impartite comporterà l’adozione delle misure amministrative ritenute necessario alla salvaguardia della salute pubblica.
Il testo di questo provvedimento non riveste carattere di ufficialità e non è sostitutivo in alcun modo della pubblicazione ufficiale cartacea.