Circolare 20-6-2001 n. 800.5/AA.GG.V/6092
Ministero della sanità
Circ. 20-6-2001 n. 800.5/AA.GG.V/6092
Produzione di medicinali omeopatici e loro importazione da Paesi extracomunitari.
Emanata dal Ministero della sanità. Pubblicata nella Gazz. Uff. 12 luglio 2001, n. 160.
Circ. 20 giugno 2001, n. 800.5/AA.GG.V/6092.
Produzione di medicinali omeopatici e loro importazione da Paesi extracomunitari.
Alle Associazioni di medicinali omeopatici
Alle Aziende produttrici di medicinali
omeopatici
Pervengono a questa Direzione generale richieste di chiarimenti, concernenti la produzione e l'importazione di prodotti omeopatici.
Per quanto riguarda le autorizzazioni alla produzione, ai sensi delle vigenti normative nazionali e tenuto conto di quanto esplicitato nella interpretazione della direttiva 92/73/CEE e della direttiva 92/74/CEE, da parte della Commissione europea (ref. IP/MA/502/3/2001 a firma Nils Behrndt), si rappresenta quanto segue:
l'art. 1 del decreto legislativo n. 185 del 1995 nel dare la definizione di medicinale omeopatico, specifica, al comma 3, il campo di applicazione del decreto stesso stabilendo che: «Le disposizioni del presente decreto si applicano ai medicinali omeopatici per uso umano, ivi compresi i medicinali usati nella medicina antroposofica, ad esclusione di quelli: a) preparati in farmacia in base a prescrizioni mediche e destinati a singoli malati; b) preparati in farmacia in base alle indicazioni di una farmacopea ufficiale e destinati ad essere forniti direttamente ai clienti della stessa farmacia».
Si tratta rispettivamente delle formulazioni magistrali e delle formulazioni officinali, come definito nell'art. 1 della direttiva 92/73/CEE e della direttiva 65/65/CEE, recepite nell'ordinamento giuridico italiano.
Inoltre, il comma 5 del sopracitato decreto legislativo, stabilisce che «Ai medicinali omeopatici si applicano le disposizioni concernenti le specialità medicinali salvo quanto disposto» dal decreto medesimo.
Ne consegue che, per le autorizzazioni alla produzione, anche nel caso delle officine di medicinali omeopatici, si deve fare riferimento al decreto legislativo n. 178 del 1991 e successive modificazioni e integrazioni.
La produzione estemporanea di medicinali da parte di officine farmaceutiche non è prevista dal decreto legislativo n. 178 del 1991 e successive modificazioni e integrazioni al di fuori delle ipotesi disciplinate dall'art. 25, commi 4, lettera b), 5 e 6, del decreto legislativo n. 178 del 1991 e successive modificazioni e integrazioni.
Con riferimento alla richiesta di importazioni di prodotti omeopatici da Paesi non aderenti alla U.E., si comunica che il Consiglio superiore di sanità, sezione V, nella seduta del 30 gennaio 2001 ha ritenuto che, a tutela della salute pubblica, per i medicinali omeopatici importati dai Paesi extraeuropei non si possa prescindere dalla verifica ispettiva presso le officine di produzione, atta ad accertare il rispetto delle norme di buona fabbricazione, sulla base di specifici accordi tra il Dipartimento della valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza del Ministero della sanità e la corrispondente autorità regolatorià del Paese di provenienza.
La stessa sezione ha ritenuto, inoltre, che ai fini dell'importazione i medicinali omeopatici prodotti in Paesi extraeuropei debbano essere comunque corredati dalla seguente documentazione:
- certificazione relativa alla convalida del processo di produzione;
- dichiarazione relativa all'osservanza di quanto previsto dalla Farmacopea europea in materia di prodotti omeopatici.
La presente circolare sarà pubblicata nella Gazzetta Ufficiale e sarà, altresì, disponibile nel sito Internet del Ministero della sanità www.sanita.it.
Il Direttore generale della valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza
Martini
Il testo di questo provvedimento non riveste carattere di ufficialità e non è sostitutivo in alcun modo della pubblicazione ufficiale cartacea.