Integratore erboristico notificato
In
risposta al tuo quesito, ti comunico che ho trovato un interessante articolo su
la rivista Folia n.3 , distribuita gratuitamente in farmacia, dal titolo
“integratore erboristico notificato: quali novità”.
Ti
riporto un ampio sunto dell’articolo in questione:
L’utilizzo
dei prodotti naturali è in netto e costante aumento e cresce il bisogno di
sicurezza dei consumatori. Il Ministero sta uniformando la normativa sugli
standard europei. Per un consumo corretto e che porti beneficio, la garanzia
migliore rimane il farmacista.
In
un mercato libero e praticamente privo di regole è molto facile nascondere una
formulazione efficace alla stregua di un farmaco,
sotto le mentite spoglie di un banale integratore; oppure molto più grave,
commercializzare prodotti caratterizzati da scarsa o nulla efficacia sotto forma
di accattivanti preparati con spiccate valenze salutistiche.
In
attesa che si definisca una legge che, in armonia con le direttive europee,
arrivi alla definizione di un prodotto fitoterapico ed evidenzi le differenze
fra farmaco di origine vegetale , integratori e alimento, il ministero dalle
Salute ha predisposto che le aziende procedano alla notifica dei prodotti aventi
finalità salutistiche a base di piante e derivati.
Secondo
la legge italiana per gli integratori e gli alimenti destinati ad usi
particolari, sino ad oggi era necessario notificare l’etichetta al Ministero
della Salute; in tal caso il prodotto si definisce notificato e presenta la
caratteristica di essere corrispondente alle indicazioni del Ministero che,
grazie ad una apposita commissione di esperti stabilisce i valori minimi e
massimi consentiti per vitamine e minerali, ne valute la sicurezza ,
l’efficacia e le qualità necessarie a farne un prodotto adatto all’uso per
cui viene effettivamente presentato.
Il
Ministero aveva precisato che nell’ambito della norma che prevede la notifica
erano contemplati gli integratori di vitamine e minerali, compresi gli alimenti
arricchiti con questi nutrienti,e, in particolare tutti quei prodotti che
contenessero una quantità predefinita di altri fattori aventi un ruolo nella
nutrizione, compatibile con una collocazione nel settore alimentare, privi
quindi della caratteristica fondamentale dei medicinali: la finalità
terapeutica.
La
notifica dell’etichetta dei prodotti a base di piante e derivati, che secondo
la circolare ministeriale renderà disponibili tali prodotti notificati
dall’anno prossimo, porterà le seguenti novità: “gli ingredienti
erboristici impiegabili negli integratori devono presentare una composizione
compatibile con una azione salutistica e non terapeutica, fornire le necessarie
garanzie in termini di sicurezza in base a criteri di purezza, ai loro effetti,
Alla concentrazione dei principi attivi e alle eventuali associazioni.”
La
notifica in etichetta è prevista anche per i prodotti che contengono unicamente
ingredienti erboristici e che presentano requisiti di composizione
finalizzati a uno scopo salutistico.
Questa
procedura fa si che il Ministero possa valutare sia la qualità
della produzione che i componenti del prodotto stesso, riportati in
etichetta, controllando che siano autorizzati, che siano accompagnati da
documentazione appropriata e, nel caso di determinate piante per le quali
esistano limitazioni di dosaggio (iperico, isoflavoni di soia), si assicura che
vengano rispettate le indicazioni.
Sono esclusi dalla procedura di notifica i prodotti che contengono ingredienti vegetali di impiego alimentare tradizionale ( tè, tisane, camomilla).