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VALUTAZIONE CLINICA
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1. Disposizioni generali
1.1. La conferma del rispetto dei requisiti relativi alle caratteristiche e alle prestazioni specificate ai punti 1 e 3 dell'allegato I in condizioni normali di utilizza- zione del dispositivo, nonché la valutazione degli effetti collaterali indesiderati, devono basarsi, in linea di principio, per i dispositivi impiantabili e per i dispositivi appartenenti alla classe III su dati clinici. L'adeguamento dei dati clinici deve basarsi, tenendo conto ove necessario delle norme armonizzate pertinenti, sugli elementi seguenti: 1.1.1. su una raccolta di letteratura scientifica pertinente attualmente disponibile e riguardante l'utilizzazione prevista del dispositivo e delle tecniche da questo attuate, nonché, ove necessario, su una relazione scrit- ta contenente una valutazione critica di detta monografia; 1.1.2. oppure sui risultati di tutte le indagini cliniche realizzate, comprese quelle realizzate secondo il punto 2. 1.2. Tutti i dati devono rimanere riservati, conformemente al disposto dell'articolo 20.
2. Indagini cliniche
2.1. Obiettivi Le indagini cliniche perseguono gli obiettivi seguenti: - verificare che in condizioni normali di utilizzazione le prestazioni del dispositivo siano conformi a quelle specificate al punto 3 dell'allegato I, e - stabilire gli eventuali effetti collaterali indeside- rati in condizioni normali di utilizzazione e valutare se questi ultimi rappresentano un rischio rispetto alle prestazioni assegnate al dispositivo. 2.2. Considerazioni di ordine etico Le indagini cliniche sono svolte secondo la dichiarazio- ne di Helsinki, adottata nel 1964 in occasione della 18ª assemblea medica mondiale svoltasi a Helsinki (Finlan- dia) e modificata da ultimo in occasione della 41ª assemblea medica mondiale svoltasi a Hong Kong nel 1989. E' assolutamente indispensabile che tutte le disposizio- ni riguardanti la protezione della salute umana siano attuate nello spirito della dichiarazione di Helsinki. Ciò vale per ogni fase delle indagini cliniche, dalla prima riflessione sulla necessità e sulla giustificazio- ne dello studio fino alla pubblicazione finale dei risultati. 2.3. Metodi 2.3.1. Le indagini cliniche debbono svolgersi secondo un oppor- tuno piano di prova corrispondente allo stato delle conoscenze scientifiche e tecniche e definito in modo tale da confermare o respingere le affermazioni del fabbricante riguardanti il dispositivo; dette indagini comprendono un numero di osservazioni sufficienti per garantire la validità scientifica delle conclusioni. 2.3.2. Le procedure utilizzate per realizzare le indagini sono adeguate al dispositivo all'esame. 2.3.3. Le indagini cliniche sono svolte in condizioni simili alle condizioni normali di utilizzazione del disposi- tivo. 2.3.4. Devono essere esaminate tutte le caratteristiche perti- nenti comprese quelle riguardanti la sicurezza, le prestazioni del dispositivo e gli effetti sul paziente. 2.3.5. Devono essere registrate integralmente e comunicate al Ministero della sanità tutte le circostanze sfavorevoli specificate all'articolo 9. 2.3.6. Le indagini sono svolte sotto la responsabilità di un medico specialista o di un'altra persona in possesso delle necessarie qualifiche e debitamente autorizzata in un ambiente adeguato. Il medico specialista o la persona debitamente autorizzata ha accesso ai dati tecnici e clinici riguardanti il dispositivo. 2.3.7. La relazione scritta, firmata dal medico specialista o dalla persona debitamente autorizzata, presenta una valutazione critica di tutti i dati ottenuti nel corso delle indagini cliniche. |
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