ALLEGATO VII

DICHIARAZIONE DI CONFORMITA' CE

1. Con la dichiarazione di conformità CE il fabbricante o

il suo mandatario stabilito nella Comunità che soddisfi

gli obblighi previsti al punto 2 e, nel caso di

prodotti immessi in commercio in confezione sterile o

di strumenti di misura, quelli previsti al punto 5,

garantisce e dichiara che i prodotti in questione

soddisfano le disposizioni applicabili della presente

direttiva.

2. Il fabbricante predispone la documentazione tecnica

descritta al punto 3. Il fabbricante o il mandatario

stabilito nella Comunità tiene detta documentazione,

compresa la dichiarazione di conformità, a disposizione

delle autorità nazionali a fini di controllo per almeno

cinque anni dall'ultima data di fabbricazione del

prodotto.

Qualora il fabbricante e il suo mandatario non siano

stabiliti nella Comunità, l'obbligo di tenere a

disposizione delle autorità la documentazione tecnica

incombe alla(e) persona(e) responsabile(i) dell'immis-

sione del prodotto sul mercato comunitario.

3. La documentazione tecnica deve consentire di valutare la

conformità del prodotto ai requisiti del presente

decreto. Essa comprende in particolare i documenti

seguenti:

- una descrizione generale del prodotto, comprese le

varianti previste;

- gli schemi di progettazione e i metodi di fabbri-

cazione, gli schemi delle parti, dei pezzi, dei

circuiti, ecc.;

- la descrizione e le spiegazioni necessarie per la

comprensione degli schemi summenzionati e del funzio-

namento del prodotto;

- i risultati dell'analisi dei rischi e un elenco delle

norme previste all'articolo 5, applicate interamente o

in parte, e una descrizione delle soluzioni adottate

per soddisfare i requisiti essenziali del presente

decreto quando non siano state applicate interamente

le norme previste all'articolo 5;

- nel caso di prodotti immessi in commercio in confezio-

ne sterile, la descrizione dei metodi utilizzati;

- i risultati dei calcoli di progettazione, dei con-

trolli svolti, ecc. Se un dispositivo deve essere

collegato con uno o più altri dispositivi per funzio-

nare secondo la destinazione prevista, la conformità

del primo dispositivo ai requisiti essenziali deve

essere dimostrata in collegamento con almeno uno

dei dispositivi ai quali deve essere collegato, che

possieda le caratteristiche indicate dal fabbricante;

- le relazioni di prova e, ove necessario, i dati

clinici previsti all'allegato X;

- l'etichettatura e le istruzioni per l'uso.

4. Il fabbricante istituisce e tiene regolarmente aggior-

nata una procedura sistematica atta a valutare la

esperienza acquisita nell'uso dei dispositivi nella fase

successiva alla produzione nonché a prevedere un sistema

appropriato cui ricorrere per applicare le misure corre-

correttive eventualmente necessarie, tenuto conto della

natura del prodotto e dei rischi ad esso relativo nonché

degli incidenti di seguito elencati. Il fabbricante

informa le autorità competenti, non appena egli ne venga

a conoscenza, circa gli incidenti seguenti:

i) qualsiasi disfunzione o deterioramento delle

caratteristiche e/o delle prestazioni nonché

qualsiasi carenza dell'etichettatura o delle

istruzioni per l'uso di un dispositivo che possano

causare o che hanno causato la morte o un grave

peggioramento dello stato di salute del paziente o

di un utilizzatore;

ii) tutti i motivi di ordine tecnico o sanitario connes-

si con le caratteristiche o le prestazioni di un

dispositivo per i motivi elencati al punto i) che

inducono il fabbricante a ritirare sistematicamente

dal mercato i dispositivi appartenenti allo stesso

tipo.

5. Per i prodotti immessi in commercio in confezione

sterile e per i dispositivi appartenenti alla classe I,

con funzione di misura, il fabbricante deve attenersi,

oltre alle disposizioni del presente allegato, anche ad

una delle procedure previste agli allegati IV, V o VI.

L'applicazione di tali allegati e l'intervento del-

l'organismo notificato si limitano agli elementi se-

guenti:

- nel caso di prodotti immessi in commercio sterili, ai

soli aspetti della fabbricazione che riguardano il

raggiungimento e il mantenimento dello stato sterile;

- nel caso di dispositivi con funzione di misura, ai

soli aspetti della fabbricazione che riguardano la

conformità dei prodotti ai requisiti metrologici.

E' d'applicazione il punto 6.1 del presente allegato.

6. Applicazione ai dispositivi appartenenti alla classe IIa

Il presente allegato può essere applicato, secondo

quanto specificato all'articolo 11, paragrafo 2, ai

prodotti appartenenti alla classe IIa fatta salva la

deroga seguente:

6.1. Se il presente allegato è applicato unitamente alla

procedura prevista ad uno degli allegati IV, V o VI, la

dichiarazione di conformità prevista al punto 1 del

presente allegato e quella prevista negli allegati

summenzionati formano una dichiarazione unica. Nella

misura in cui tale dichiarazione è basata sul presente

allegato, il fabbricante garantisce e dichiara che la

progettazione dei prodotti soddisfa le disposizioni

applicabili del presente decreto.