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DICHIARAZIONE RELATIVA AI
DISPOSITIVI
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1. Il fabbricante o il suo mandatario stabilito nella Comunità redige per i dispositivi su misura o per i dispositivi destinati ad indagini cliniche una dichiara- zione che contiene gli elementi elencati al punto 2. 2. La dichiarazione contiene le indicazioni seguenti: 2.1. Per i dispositivi su misura: - i dati che consentono d'identificare il dispositivo in questione; - la dichiarazione che il dispositivo in questione è destinato ad essere utilizzato esclusivamente per un determinato paziente, con il nome del paziente; - il nome del medico o della persona autorizzata che ha prescritto il dispositivo e, se del caso, il nome dell'istituto ospedaliero; - le caratteristiche specifiche del dispositivo di cui alla prescrizione medica; - la dichiarazione che il dispositivo è conforme ai requisiti essenziali enunciati nell'allegato I e, se del caso, l'indicazione dei requisiti essenziali che non sono stati interamente rispettati, con debita motivazione. 2.2. Per i dispositivi destinati alle indagini cliniche specificate all'allegato X: - i dati che consentono di identificare il dispositivo; - il piano delle indagini, comprendente in particolare l'obiettivo, la motivazione scientifica, tecnica o medica, la portata e il numero dei dispositivi; - il parere del comitato etico, nonché l'indicazione degli aspetti che hanno formato oggetto di parere; - il nome del medico o della persona autorizzata, nonché dell'istituto incaricato delle indagini; - il luogo, la data d'inizio e la durata prevista delle indagini; - l'indicazione che il dispositivo è conforme ai requi- siti essenziali, ad eccezione degli aspetti che formano oggetto delle indagini e, che per questi ultimi, sono state prese tutte le precauzioni neces- sarie per proteggere la salute e la sicurezza del paziente. 3. Il fabbricante s'impegna inoltre a tenere a disposi- zione delle autorità nazionali competenti i documenti seguenti: 3.1. Per i dispositivi su misura, la documentazione che consente di esaminare la progettazione, la fabbricazione e le prestazioni del prodotto, comprese le prestazioni previste, in modo da consentire la valutazione della conformità del prodotto ai requisiti della presente direttiva. Il fabbricante prende le misure necessarie affinché il processo di fabbricazione garantisca la conformità dei prodotti fabbricati alla documentazione indicata al comma precedente. 3.2. Per i dispositivi destinati ad indagini cliniche la documentazione deve contenere: - una descrizione generale del prodotto; - gli schemi di progettazione, i metodi di fabbricazio- ne, in particolare di sterilizzazione, gli schemi delle parti, pezzi, circuiti, ecc.; - le descrizioni e le spiegazioni necessarie per capire gli schemi summenzionati e il funzionamento del prodotto; - i risultati dell'analisi dei rischi e l'elenco delle norme specificate all'articolo 5, applicate interamen- te o in parte, nonché una descrizione delle soluzioni adottate per soddisfare i requisiti essenziali della presente direttiva quando non siano state applicate le norme specificate all'articolo 5; - i risultati dei calcoli di progettazione, dei control- li e delle prove tecniche svolte, ecc. Il fabbricante prende le misure necessarie affinché il processo di fabbricazione garantisca la conformità dei prodotti fabbricati alla documentazione indicata al primo capoverso del punto 3.1. Il fabbricante autorizza la valutazione o, ove neces- sario, la revisione dell'efficacia delle misure prese.
4. Le informazioni contenute nelle dichiarazioni previste dal presente allegato devono essere conservate per un periodo di almeno cinque anni. |
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