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LEGGE 1 APRILE 1999, n. 91
(G.U. del 15-4-1999, n.87)
DISPOSIZIONI IN MATERIA DI PRELIEVI E DI TRAPIANTI DI ORGANI E DI
TESSUTI
La Camera dei deputati ed il Senato della Repubblica hanno approvato;
IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA
Promulga
la seguente legge:
CAPO I
DISPOSIZIONI GENERALI
Art. 1 (Finalità)
1. La presente legge disciplina il prelievo di organi e di tessuti da soggetto
di cui sia stata accertata la morte ai sensi della legge 29 dicembre 1993, n.
578, e regolamenta le attività di prelievo e di trapianto di tessuti e di
espianto e di trapianto di organi.
2. Le attività di trapianto di organi e di tessuti ed il coordinamento delle
stesse costituiscono obiettivi del Servizio sanitario nazionale. Il procedimento
per l'esecuzione dei trapianti è disciplinato secondo modalità tali da
assicurare il rispetto dei criteri di trasparenza e di pari opportunità tra i
cittadini, prevedendo criteri di accesso alle liste di attesa determinati da
parametri clinici ed immunologici.
Art. 2 (Promozione dell'informazione)
1. Il Ministro della sanità, d'intesa con i Ministri della pubblica istruzione
e dell'università e della ricerca scientifica e tecnologica, sentito il Centro
nazionale per i trapianti, di cui all'articolo 8, in collaborazione con gli enti
locali, le scuole, le associazioni di volontariato e quelle di interesse
collettivo, le società scientifiche, le aziende unità sanitarie locali, i
medici di medicina generale e le strutture sanitarie pubbliche e private,
promuove, nel rispetto di una libera e consapevole scelta, iniziative di
informazione dirette a diffondere tra i cittadini:
a) la conoscenza delle disposizioni della presente legge, nonchè della legge 29
dicembre 1993, n. 578, e del decreto del Ministro della sanità 22 agosto 1994,
n. 582;
b) la conoscenza di stili di vita utili a prevenire l'insorgenza di patologie
che possano richiedere come terapia anche il trapianto di organi;
c) la conoscenza delle possibilità terapeutiche e delle problematiche
scientifiche collegate al trapianto di organi e di tessuti.
2. Le regioni e le aziende unità sanitarie locali, in collaborazione con i
centri regionali o interregionali per i trapianti di cui all'articolo 10 e con i
coordinatori locali di cui all'articolo 12, adottano iniziative volte a:
a) diffondere tra i medici di medicina generale e tra i medici delle strutture
sanitarie pubbliche e private la conoscenza delle disposizioni della presente
legge, nonchè della legge 29 dicembre 1993, n. 578, e del decreto del Ministro
della sanità 22 agosto 1994, n. 582;
b) diffondere tra i cittadini una corretta informazione sui trapianti di organi
e di tessuti, anche avvalendosi dell'attività svolta dai medici di medicina
generale;
c) promuovere nel territorio di competenza l'educazione sanitaria e la crescita
culturale in materia di prevenzione primaria, di terapie tradizionali ed
alternative e di trapianti.
3. Per le finalità di cui al presente articolo è autorizzata la spesa
complessiva di lire 2.000 milioni annue a decorrere dal 1999, di cui lire 1.800
milioni per l'attuazione del comma 1 e lire 200 milioni per l'attuazione del
comma 2.
CAPO II
DICHIARAZIONE DI VOLONTÀ IN ORDINE AL PRELIEVO DI ORGANI E DI TESSUTI
Art. 3 (Prelievo di organi e di tessuti)
1. Il prelievo di organi e di tessuti è consentito secondo le modalità
previste dalla presente legge ed è effettuato previo accertamento della morte
ai sensi della legge 29 dicembre 1993, n. 578, e del decreto del Ministro della
sanità 22 agosto 1994, n. 582.
2. All'inizio del periodo di osservazione ai fini dell'accertamento di morte ai
sensi della legge 29 dicembre 1993, n. 578, e del decreto del Ministro della
sanità 22 agosto 1994, n. 582, i medici delle strutture di cui all'articolo 13
forniscono informazioni sulle opportunità terapeutiche per le persone in attesa
di trapianto nonchè sulla natura e sulle circostanze del prelievo al coniuge
non separato o al convivente more uxorio o, in mancanza, ai figli maggiori di età
o, in mancanza di questi ultimi, ai genitori ovvero al rappresentante legale.
3. È vietato il prelievo delle gonadi e dell'encefalo.
4. La manipolazione genetica degli embrioni è vietata anche ai fini del
trapianto di organo.
Art. 4. (Dichiarazione di volontà in ordine alla
donazione)
1. Entro i termini, nelle forme e nei modi stabiliti dalla presente legge e dal
decreto del Ministro della sanità di cui all'articolo 5, comma 1, i cittadini
sono tenuti a dichiarare la propria libera volontà in ordine alla donazione di
organi e di tessuti del proprio corpo successivamente alla morte, e sono
informati che la mancata dichiarazione di volontà è considerata quale assenso
alla donazione, secondo quanto stabilito dai commi 4 e 5 del presente articolo.
2. I soggetti cui non sia stata notificata la richiesta di manifestazione della
propria volontà in ordine alla donazione di organi e di tessuti, secondo le
modalità indicate con il decreto del Ministro della sanità di cui all'articolo
5, comma 1, sono considerati non donatori.
3. Per i minori di età la dichiarazione di volontà in ordine alla donazione è
manifestata dai genitori esercenti la potestà. In caso di non accordo tra i due
genitori non è possibile procedere alla manifestazione di disponibilità alla
donazione. Non è consentita la manifestazione di volontà in ordine alla
donazione di organi per i nascituri, per i soggetti non aventi la capacità di
agire nonchè per i minori affidati o ricoverati presso istituti di assistenza
pubblici o privati.
4. Fatto salvo quanto previsto dal comma 5, il prelievo di organi e di tessuti
successivamente alla dichiarazione di morte è consentito:
a) nel caso in cui dai dati inseriti nel sistema informativo dei trapianti di
cui all'articolo 7 ovvero dai dati registrati sui documenti sanitari personali
risulti che il soggetto stesso abbia espresso in vita dichiarazione di volontà
favorevole al prelievo;
b) qualora dai dati inseriti nel sistema informativo dei trapianti di cui
all'articolo 7 risulti che il soggetto sia stato informato ai sensi del decreto
del Ministro della sanità di cui all'articolo 5, comma 1, e non abbia espresso
alcuna volontà.
5. Nei casi previsti dal comma 4, lettera b), il prelievo è consentito salvo
che, entro il termine corrispondente al periodo di osservazione ai fini
dell'accertamento di morte, di cui all'articolo 4 del decreto del Ministro della
sanità 22 agosto 1994, n. 582, sia presentata una dichiarazione autografa di
volontà contraria al prelievo del soggetto di cui sia accertata la morte.
6. Il prelievo di organi e di tessuti effettuato in violazione delle
disposizioni di cui al presente articolo è punito con la reclusione fino a due
anni e con l'interdizione dall'esercizio della professione sanitaria fino a due
anni.
Art. 5. (Disposizioni di attuazione delle norme
sulla dichiarazione di volontà)
1. Entro novanta giorni dalla data di entrata in vigore della presente legge il
Ministro della sanità, con proprio decreto, disciplina:
a) i termini, le forme e le modalità attraverso i quali le aziende unità
sanitarie locali sono tenute a notificare ai propri assistiti, secondo le
modalità stabilite dalla legge, la richiesta di dichiarare la propria libera
volontà in ordine alla donazione di organi e di tessuti del proprio corpo
successivamente alla morte, a scopo di trapianto, secondo modalità tali da
garantire l'effettiva conoscenza della richiesta da parte di ciascun assistito;
b) le modalità attraverso le quali accertare se la richiesta di cui alla
lettera a) sia stata effettivamente notificata;
c) le modalità attraverso le quali ciascun soggetto di cui alla lettera a) è
tenuto a dichiarare la propria volontà in ordine alla donazione di organi e di
tessuti successivamente alla morte, prevedendo che la dichiarazione debba essere
resa entro novanta giorni dalla data di notifica della richiesta ai sensi della
lettera a);
d) le modalità attraverso le quali i soggetti che non hanno dichiarato alcuna
volontà in ordine alla donazione di organi e di tessuti successivamente alla
morte sono sollecitati periodicamente a rendere tale dichiarazione di volontà,
anche attraverso l'azione dei medici di medicina generale e degli uffici della
pubblica amministrazione nei casi di richiesta dei documenti personali di
identità;
e) i termini e le modalità attraverso i quali modificare la dichiarazione di
volontà resa;
f) le modalità di conservazione dei dati relativi ai donatori, ai soggetti che
non hanno espresso alcuna volontà e ai non donatori presso le aziende unità
sanitarie locali, nonchè di registrazione dei medesimi dati sui documenti
sanitari personali;
g) le modalità di trasmissione dei dati relativi ai donatori, ai soggetti che
non hanno espresso alcuna volontà ed ai non donatori dalle aziende unità
sanitarie locali al Centro nazionale per i trapianti, ai centri regionali o
interregionali per i trapianti e alle strutture per i prelievi;
h) le modalità attraverso le quali i comuni trasmettono alle aziende unità
sanitarie locali i dati relativi ai residenti.
2. Alle disposizioni del presente articolo è data attuazione contestualmente
alla istituzione della tessera sanitaria di cui all'articolo 59, comma 50, della
legge 27 dicembre 1997, n. 449, con modalità tali da non comportare oneri
aggiuntivi per il bilancio dello Stato e degli enti di cui agli articoli 25 e 27
della legge 5 agosto 1978, n. 468, e successive modificazioni, rispetto a quelli
necessari per la distribuzione della predetta tessera.
3. Con il decreto di cui al comma 1 sono altresì definiti i termini e le
modalità della dichiarazione di volontà in ordine alla donazione di organi e
di tessuti successivamente alla morte da parte degli stranieri regolarmente
presenti sul territorio nazionale nonchè degli stranieri che richiedono la
cittadinanza.
Art. 6. (Trapianto terapeutico)
1. I prelievi di organi e di tessuti disciplinati dalla presente legge sono
effettuati esclusivamente a scopo di trapianto terapeutico.
CAPO III
ORGANIZZAZIONE DEI PRELIEVI E DEI TRAPIANTI DI ORGANI E DI TESSUTI
Art. 7. (Princìpi organizzativi)
1. L'organizzazione nazionale dei prelievi e dei trapianti è costituita dal
Centro nazionale per i trapianti, dalla Consulta tecnica permanente per i
trapianti, dai centri regionali o interregionali per i trapianti, dalle
strutture per i prelievi, dalle strutture per la conservazione dei tessuti
prelevati, dalle strutture per i trapianti e dalle aziende unità sanitarie
locali.
2. È istituito il sistema informativo dei trapianti nell'ambito del sistema
informativo sanitario nazionale.
3. Il Ministro della sanità, entro novanta giorni dalla data di entrata in
vigore della presente legge, con proprio decreto, d'intesa con la Conferenza
permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di
Trento e di Bolzano, sentita l'Autorità per l'informatica nella pubblica
amministrazione, stabilisce gli obiettivi, le funzioni e la struttura del
sistema informativo dei trapianti, comprese le modalità del collegamento
telematico tra i soggetti di cui al comma 1, nell'ambito delle risorse
informatiche e telematiche disponibili per il Servizio sanitario nazionale ed in
coerenza con le specifiche tecniche della rete unitaria della pubblica
amministrazione.
4. Per l'istituzione del sistema informativo dei trapianti è autorizzata la
spesa di lire 1.000 milioni annue a decorrere dal 1999.
Art. 8. (Centro nazionale per i trapianti)
1. È istituito presso l'Istituto superiore di sanità il Centro nazionale per i
trapianti, di seguito denominato "Centro nazionale".
2. Il Centro nazionale è composto:
a) dal direttore dell'Istituto superiore di sanità, con funzioni di presidente;
b) da un rappresentante per ciascuno dei centri regionali o interregionali per i
trapianti, designati dalla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le
regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano;
c) dal direttore generale.
3. I componenti del Centro nazionale sono nominati con decreto del Ministro
della sanità.
4. Il direttore generale è scelto tra i dirigenti di ricerca dell'Istituto
superiore di sanità ovvero tra i medici non dipendenti dall'Istituto in
possesso di comprovata esperienza in materia di trapianti ed è assunto con
contratto di diritto privato di durata quinquennale. Al rapporto contrattuale si
applicano, in quanto compatibili, le disposizioni previste dall'articolo 3 del
decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, e successive modificazioni.
5. Per lo svolgimento delle proprie funzioni il Centro nazionale si avvale del
personale dell'Istituto superiore di sanità.
6. Il Centro nazionale svolge le seguenti funzioni:
a) cura, attraverso il sistema informativo dei trapianti di cui all'articolo 7,
la tenuta delle liste delle persone in attesa di trapianto, differenziate per
tipologia di trapianto, risultanti dai dati trasmessi dai centri regionali o
interregionali per i trapianti, ovvero dalle strutture per i trapianti e dalle
aziende unità sanitarie locali, secondo modalità tali da assicurare la
disponibilità di tali dati 24 ore su 24;
b) definisce i parametri tecnici ed i criteri per l'inserimento dei dati
relativi alle persone in attesa di trapianto allo scopo di assicurare
l'omogeneità dei dati stessi, con particolare riferimento alla tipologia ed
all'urgenza del trapianto richiesto, e di consentire 'individuazione dei
riceventi;
c) individua i criteri per la definizione di protocolli operativi per
l'assegnazione degli organi e dei tessuti secondo parametri stabiliti
esclusivamente in base alle urgenze ed alle compatibilità risultanti dai dati
contenuti nelle liste di cui alla lettera a);
d) definisce linee guida rivolte ai centri regionali o interregionali per i
trapianti allo scopo di uniformare l'attività di prelievo e di trapianto sul
territorio nazionale;
e) verifica l'applicazione dei criteri e dei parametri di cui alla lettera c) e
delle linee guida di cui alla lettera d);
f) procede all'assegnazione degli organi per i casi relativi alle urgenze, per i
programmi definiti a livello nazionale e per i tipi di trapianto per i quali il
bacino di utenza minimo corrisponde al territorio nazionale, secondo i criteri
stabiliti ai sensi della lettera c);
g) definisce criteri omogenei per lo svolgimento dei controlli di qualità sui
laboratori di immunologia coinvolti nelle attività di trapianto;
h) individua il fabbisogno nazionale di trapianti e stabilisce la soglia minima
annuale di attività per ogni struttura per i trapianti e i criteri per una
equilibrata distribuzione territoriale delle medesime;
i) definisce i parametri per la verifica di qualità e di risultato delle
strutture per i trapianti;
l) svolge le funzioni attribuite ai centri regionali e interregionali per i tipi
di trapianto il cui bacino di utenza minimo corrisponde al territorio nazionale;
m) promuove e coordina i rapporti con le istituzioni estere di settore al fine
di facilitare lo scambio di organi.
7. Per l'istituzione del Centro nazionale è autorizzata la spesa complessiva di
lire 740 milioni annue a decorrere dal 1999, di cui lire 240 milioni per la
copertura delle spese relative al direttore generale e lire 500 milioni per le
spese di funzionamento.
Art. 9. (Consulta tecnica permanente per i
trapianti)
1. È istituita la Consulta tecnica permanente per i trapianti, di seguito
denominata "Consulta". La Consulta è composta dal direttore
dell'Istituto superiore di sanità, o da un suo delegato, dal direttore generale
del Centro nazionale, dai coordinatori dei centri regionali e interregionali per
i trapianti, dai rappresentanti di ciascuna delle regioni che abbia istituito un
centro interregionale, da tre clinici esperti in materia di trapianti di organi
e di tessuti, di cui almeno uno rianimatore, e da tre esperti delle associazioni
nazionali che operano nel settore dei trapianti e della promozione delle
donazioni.
2. I componenti della Consulta sono nominati con decreto del Ministro della
sanità per la durata di due anni, rinnovabili alla cadenza.
3. La Consulta predispone gli indirizzi tecnico-operativi per lo svolgimento
delle attività di prelievo e di trapianto di organi e svolge funzioni
consultive a favore del Centro nazionale.
4. Per l'istituzione della Consulta è autorizzata la spesa di lire 100 milioni
annue a decorrere dal 1999.
Art. 10. (Centri regionali e interregionali)
1. Le regioni, qualora non abbiano già provveduto ai sensi della legge 2
dicembre 1975, n. 644, istituiscono un centro regionale per i trapianti ovvero,
in associazione tra esse, un centro interregionale per i trapianti, di seguito
denominati, rispettivamente, "centro regionale" e "centro
interregionale".
2. Il Ministro della sanità stabilisce con proprio decreto, da emanare entro
novanta giorni dalla data di entrata in vigore della presente legge, d'intesa
con la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le
province autonome di Trento e di Bolzano, il bacino di utenza minimo, riferito
alla popolazione, in corrispondenza del quale le regioni provvedono
all'istituzione di centri interregionali.
3. La costituzione ed il funzionamento dei centri interregionali sono
disciplinati con convenzioni tra le regioni interessate.
4. Il centro regionale o interregionale ha sede presso una struttura pubblica e
si avvale di uno o più laboratori di immunologia per i trapianti per
l'espletamento delle attività di tipizzazione tissutale.
5. Qualora entro un anno dalla data di entrata in vigore della presente legge le
regioni non abbiano promosso la costituzione dei centri regionali o
interregionali il Consiglio dei ministri, su proposta del Ministro della sanità,
previo invito alle regioni inadempienti a provvedere entro un termine congruo,
attiva i poteri sostitutivi.
6. Il centro regionale o interregionale svolge le seguenti funzioni:
a) coordina le attività di raccolta e di trasmissione dei dati relativi alle
persone in attesa di trapianto nel rispetto dei criteri stabiliti dal Centro
nazionale;
b) coordina le attività di prelievo e i rapporti tra i reparti di rianimazione
presenti sul territorio e le strutture per i trapianti, in collaborazione con i
coordinatori locali di cui all'articolo 12;
c) assicura il controllo sull'esecuzione dei test immunologici necessari per il
trapianto avvalendosi di uno o più laboratori di immunologia per i trapianti
allo scopo di assicurare l'idoneità del donatore;
d) procede all'assegnazione degli organi in applicazione dei criteri stabiliti
dal Centro nazionale, in base alle priorità risultanti dalle liste delle
persone in attesa di trapianto di cui all'articolo 8, comma 6, lettera a);
e) assicura il controllo sull'esecuzione dei test di compatibilità immunologica
nei programmi di trapianto nel territorio di competenza;
f) coordina il trasporto dei campioni biologici, delle èquipes sanitarie e
degli organi e dei tessuti nel territorio di competenza;
g) cura i rapporti di collaborazione con le autorità sanitarie del territorio
di competenza e con le associazioni di volontariato.
7. Le regioni esercitano il controllo sulle attività dei centri regionali e
interregionali sulla base di apposite linee guida emanate dal Ministro della
sanità.
8. Per l'istituzione e il funzionamento dei centri regionali e interregionali è
autorizzata la spesa di lire 4.200 milioni annue a decorrere dal 1999.
Art. 11. (Coordinatori dei centri regionali e
interregionali)
1. Le attività dei centri regionali e dei centri interregionali sono coordinate
da un coordinatore nominato dalla regione, o d'intesa tra le regioni
interessate, per la durata di cinque anni, rinnovabili alla scadenza, tra i
medici che abbiano acquisito esperienza nel settore dei trapianti.
2. Nello svolgimento dei propri compiti, il coordinatore regionale o
interregionale è coadiuvato da un comitato regionale o interregionale composto
dai responsabili, o loro delegati, delle strutture per i prelievi e per i
trapianti presenti nell'area di competenza e da un funzionario amministrativo
delle rispettive regioni.
Art. 12. (Coordinatori locali)
1. Le funzioni di coordinamento delle strutture per i prelievi sono svolte da un
medico dell'azienda sanitaria competente per territorio che abbia maturato
esperienza nel settore dei trapianti designato dal direttore generale
dell'azienda per un periodo di cinque anni, rinnovabile alla scadenza.
2. I coordinatori locali provvedono, secondo le modalità stabilite dalle
regioni:
a) ad assicurare l'immediata comunicazione dei dati relativi al donatore,
tramite il sistema informativo dei trapianti di cui all'articolo 7, al centro
regionale o interregionale competente ed al Centro nazionale, al fine
dell'assegnazione degli organi;
b) a coordinare gli atti amministrativi relativi agli interventi di prelievo;
c) a curare i rapporti con le famiglie dei donatori;
d) ad organizzare attività di informazione, di educazione e di crescita
culturale della popolazione in materia di trapianti nel territorio di
competenza.
3. Nell'esercizio dei compiti di cui al comma 2 i coordinatori locali possono
avvalersi di collaboratori scelti tra il personale sanitario ed amministrativo.
4. Per l'attuazione dell'articolo 11 e del presente articolo è autorizzata la
spesa di lire 50 milioni annue a decorrere dal 1999.
Art. 13. (Strutture per i prelievi)
1. Il prelievo di organi è effettuato presso le strutture sanitarie accreditate
dotate di reparti di rianimazione. L'attività di prelievo ditessuti da soggetto
di cui sia stata accertata la morte ai sensi della legge 29 dicembre 1993, n.
578, e del decreto del Ministro della sanità 22 agosto 1994, n. 582, può
essere svolta anche nelle strutture sanitarie accreditate non dotate di reparti
di rianimazione.
2. Le regioni, nell'esercizio dei propri poteri di programmazione sanitaria e
nell'ambito della riorganizzazione della rete ospedaliera di cui all'articolo 2
della legge 28 dicembre 1995, n. 549, come modificato dall'articolo 1 del
decreto-legge 17 maggio 1996, n. 280, convertito, con modificazioni, dalla legge
18 luglio 1996, n. 382, provvedono, ove necessario, all'attivazione o al
potenziamento dei dipartimenti di urgenza e di emergenza sul territorio ed al
potenziamento dei centri di rianimazione e di neurorianimazione, con particolare
riguardo a quelli presso strutture pubbliche accreditate ove, accanto alla
rianimazione, sia presente anche un reparto neurochirurgico.
3. I prelievi possono altresì essere eseguiti, su richiesta, presso strutture
diverse da quelle di appartenenza del sanitario chiamato ad effettuarli, nel
rispetto delle vigenti disposizioni sulla incompatibilità dell'esercizio
dell'attività libero-professionale, a condizione che tali strutture siano
idonee ad effettuare l'accertamento della morte, ai sensi della legge 29
dicembre 1993, n. 578, e del decreto del Ministro della sanità 22 agosto 1994,
n. 582.
Art. 14. (Prelievi)
1. Il collegio medico di cui all'articolo 2, comma 5, della legge 29 dicembre
1993, n. 578, nei casi in cui si possa procedere al prelievo di organi, è
tenuto alla redazione di un verbale relativo all'accertamento della morte. I
sanitari che procedono al prelievo sono tenuti alla redazione di un verbale
relativo alle modalità di accertamento della volontà espressa in vita dal
soggetto in ordine al prelievo di organi nonchè alle modalità di svolgimento
del prelievo.
2. I verbali di cui al comma 1 sono trasmessi in copia, a cura del direttore
sanitario, entro le settantadue ore successive alle operazioni di prelievo, alla
regione nella quale ha avuto luogo il prelievo ed agli osservatori
epidemiologici regionali, a fini statistici ed epidemiologici.
3. Gli originali dei verbali di cui al comma 1, con la relativa documentazione
clinica, sono custoditi nella struttura sanitaria ove è stato eseguito il
prelievo.
4. Il prelievo è effettuato in modo tale da evitare mutilazioni o dissezioni
non necessarie. Dopo il prelievo il cadavere è ricomposto con la massima cura.
5. Il Ministro della sanità, sentita la Consulta di cui all'articolo 9,
definisce, con proprio decreto, da emanare entro sessanta giorni dalla data di
entrata in vigore della presente legge, i criteri e le modalità per la
certificazione dell'idoneità dell'organo prelevato al trapianto.
Art. 15. (Strutture per la conservazione dei
tessuti prelevati)
1. Le regioni, sentito il centro regionale o interregionale, individuano le
strutture sanitarie pubbliche aventi il compito di conservare e distribuire i
tessuti prelevati, certificandone la idoneità e la sicurezza.
2. Le strutture di cui al comma 1 sono tenute a registrare i movimenti in
entrata ed in uscita dei tessuti prelevati, inclusa l'importazione, secondo le
modalità definite dalle regioni.
Art. 16. (Strutture per i trapianti)
1. Le regioni individuano, nell'ambito della programmazione sanitaria, tra le
strutture accreditate quelle idonee ad effettuare i trapianti di organi e di
tessuti. Con decreto del Ministro della sanità, sentiti il Consiglio superiore
di sanità ed il Centro nazionale, sono definiti i criteri e le modalità per
l'individuazione delle strutture di cui al presente articolo, in base ai
requisiti previsti dal decreto del Ministro della sanità 29 gennaio 1992,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 26 del 1o febbraio 1992, nonchè gli
standard minimi di attività per le finalità indicate dal comma 2.
2. Le regioni provvedono ogni due anni alla verifica della qualità e dei
risultati delle attività di trapianto di organi e di tessuti svolte dalle
strutture di cui al presente articolo revocando l'idoneità a quelle che abbiano
svolto nell'arco di un biennio meno del 50 per cento dell'attività minima
prevista dagli standard di cui al comma 1.
3. Per l'attuazione degli articoli 13 e 15, nonchè del presente articolo, è
autorizzata la spesa di lire 2.450 milioni annue a decorrere dal 1999.
Art. 17. (Determinazione delle tariffe)
1. Il Ministero della sanità, sentita la Conferenza permanente per i rapporti
tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano,
determina periodicamente la tariffa per le prestazioni di prelievo e di
trapianto di organi e di tessuti, prevedendo criteri per la ripartizione della
stessa tra le strutture di cui agli articoli 13 e 16, secondo modalità tali da
consentire il rimborso delle spese sostenute dal centro regionale o
interregionale, nonchè il rimborso delle spese aggiuntive relative al trasporto
del feretro nel solo ambito del territorio nazionale sostenute dalla struttura
nella quale è effettuato il prelievo.
2. Per il rimborso delle spese aggiuntive relative al trasporto del feretro, nei
limiti indicati dal comma 1, è autorizzata la spesa di lire 200 milioni annue a
decorrere dal 1999.
Art. 18. (Obblighi del personale impegnato in
attività di prelievo e di trapianto)
1. I medici che effettuano i prelievi e i medici che effettuano i trapianti
devono essere diversi da quelli che accertano la morte.
2. Il personale sanitario ed amministrativo impegnato nelle attività di
prelievo e di trapianto è tenuto a garantire l'anonimato dei dati relativi al
donatore ed al ricevente.
CAPO IV
ORGANIZZAZIONE DEI PRELIEVI E DEI TRAPIANTI DI ORGANI E DI TESSUTI
Art. 19. (Esportazione e importazione di organi e
di tessuti)
1. L'esportazione a titolo gratuito di organi e di tessuti prelevati da soggetti
di cui sia stata accertata la morte ai sensi della legge 29 dicembre 1993, n.
578, e del decreto del Ministro della sanità 22 agosto 1994, n. 582, nonchè
l'importazione a titolo gratuito di organi e di tessuti possono essere
effettuate esclusivamente tramite le strutture di cui agli articoli 13 e 16,
previa autorizzazione del rispettivo centro regionale o interregionale ovvero
del Centro nazionale nei casi previsti dall'articolo 8, comma 6, lettera l),
secondo modalità definite con decreto del Ministro della sanità, da emanare
entro trenta giorni dalla data di entrata in vigore della presente legge, in
base a princìpi che garantiscano la certificazione della qualità e della
sicurezza dell'organo o del tessuto e la conoscenza delle generalità del
donatore da parte della competente autorità sanitaria.
2. È vietata l'esportazione di organi e tessuti verso gli Stati che ne fanno
libero commercio.
3. L'autorizzazione di cui al comma 1 non è richiesta per le esportazioni e le
importazioni effettuate in esecuzione di convenzioni stipulate ai sensi
dell'articolo 7 del decreto del Presidente della Repubblica 26 gennaio 1980, n.
197, nonchè delle intese concluse ai sensi dell'accordo quadro tra la
Repubblica italiana e la Repubblica d'Austria, reso esecutivo con legge 8 marzo
1995, n. 76.
4. È vietata l'importazione di tessuti e di organi a scopo di trapianto da
Stati la cui legislazione prevede la possibilità di prelievo e relativa vendita
di organi provenienti da cadaveri di cittadini condannati a morte.
Art. 20. (Trapianti all'estero)
1. Le spese di iscrizione in organizzazioni di trapianto estere e le spese di
trapianto all'estero sono a carico del Servizio sanitario nazionale
limitatamente al trapianto di organi e solo se la persona è stata iscritta
nella lista di attesa di cui all'articolo 8, comma 6, lettera a), per un periodo
di tempo superiore allo standard definito con decreto del Ministro della sanità
per ciascuna tipologia di trapianto e secondo le modalità definite con il
medesimo decreto.
2. Le spese di trapianto all'estero sono altresì a carico del Servizio
sanitario nazionale nei casi in cui il trapianto sia ritenuto urgente secondo
criteri stabiliti dal Centro nazionale.
CAPO V
FORMAZIONE DEL PERSONALE
Art. 21. (Formazione)
1. Il Ministro della sanità, sentito il Ministro dell'università e della
ricerca scientifica e tecnologica, con proprio decreto istituisce borse di
studio per la formazione del personale di cui al comma 2, anche presso
istituzioni straniere, e per l'incentivazione della ricerca nel campo dei
prelievi e dei trapianti di organi e di tessuti.
2. Le borse di studio di cui al comma 1 sono riservate al personale delle
strutture che svolgono le attività di cui alla presente legge nonchè alla
qualificazione del personale anche non laureato addetto all'assistenza ai
donatori e alle persone sottoposte a trapianto.
3. Il numero e le modalità di assegnazione delle borse di studio sono
annualmente stabiliti con il decreto di cui al comma 1 nel limite di lire 1.000
milioni annue a decorrere dal 1999.
4. Le regioni promuovono l'aggiornamento permanente degli operatori sanitari ed
amministrativi coinvolti nelle attività connesse all'effettuazione dei
trapianti.
CAPO VI
SANZIONI
Art. 22. (Sanzioni)
1. Salvo che il fatto costituisca reato, chiunque viola le disposizioni degli
articoli 13, 15 e 16 è punito con la sanzione amministrativa consistente nel
pagamento di una somma da lire 2 milioni a lire 20 milioni.
2. La sanzione di cui al comma 1 è applicata dalle regioni con le forme e con
le modalità previste dalla legge 24 novembre 1981, n. 689, e successive
modificazioni.
3. Chiunque procura per scopo di lucro un organo o un tessuto prelevato da
soggetto di cui sia stata accertata la morte ai sensi della legge 29 dicembre
1993, n. 578, e del decreto del Ministro della sanità 22 agosto 1994, n. 582,
ovvero ne fa comunque commercio, è punito con la reclusione da due a cinque
anni e con la multa da lire 20 milioni a lire 300 milioni. Se il fatto è
commesso da persona che esercita una professione sanitaria, alla condanna
consegue l'interdizione perpetua dall'esercizio della professione.
4. Chiunque procura, senza scopo di lucro, un organo o un tessuto prelevato
abusivamente da soggetto di cui sia stata accertata la morte ai sensi della
legge 29 dicembre 1993, n. 578, e del decreto del Ministro della sanità 22
agosto 1994, n. 582, è punito con la reclusione fino a due anni. Se il fatto è
commesso da persona che esercita una professione sanitaria, alla condanna
consegue l'interdizione temporanea fino ad un massimo di cinque anni
dall'esercizio della professione.
CAPO VII
DISPOSIZIONI TRANSITORIE E FINALI
Art. 23. (Disposizioni transitorie)
1. Fino alla data di cui all'articolo 28, comma 2, è consentito procedere al
prelievo di organi e di tessuti da soggetto di cui sia stata accertata la morte
ai sensi della legge 29 dicembre 1993, n. 578, e del decreto del Ministro della
sanità 22 agosto 1994, n. 582, salvo che il soggetto abbia esplicitamente
negato il proprio assenso.
2. Nelle ipotesi di cui al comma 1, il coniuge non separato o il convivente more
uxorio o, in mancanza, i figli maggiori di età o, in mancanza di questi ultimi,
i genitori ovvero il rappresentante legale possono presentare opposizione
scritta entro il termine corrispondente al periodo di osservazione ai fini
dell'accertamento di morte, di cui all'articolo 4 del decreto del Ministro della
sanità 22 agosto 1994, n. 582.
3. La presentazione della opposizione scritta di cui al comma 2 non è
consentita qualora dai documenti personali o dalle dichiarazioni depositate
presso la azienda unità sanitaria locale di appartenenza, secondo le previsioni
del decreto del Ministro della sanità di cui all'articolo 5, comma 1, risulti
che il soggetto abbia espresso volontà favorevole al prelievo di organi e di
tessuti, salvo il caso in cui gli stessi soggetti di cui al comma 2 presentino
una successiva dichiarazione di volontà, della quale siano in possesso,
contraria al prelievo.
4. Il Ministro della sanità, nel periodo che intercorre tra la data di entrata
in vigore della presente legge e la data di cui all'articolo 28, comma 2,
promuove una campagna straordinaria di informazione sui trapianti, secondo le
modalità previste dall'articolo 2, comma 1.
5. Fino alla data di attivazione del sistema informativo dei trapianti di cui
all'articolo 7, e comunque non oltre i ventiquattro mesi successivi alla data di
entrata in vigore della presente legge, i centri istituiti ai sensi
dell'articolo 13 della legge 2 dicembre 1975, n. 644, ovvero i centri regionali
o interregionali di cui all'articolo 10 della presente legge, predispongono le
liste delle persone in attesa di trapianto secondo criteri uniformi definiti con
decreto del Ministro della sanità da emanare, sentito l'Istituto superiore di
sanità, entro sessanta giorni dalla data di entrata in vigore della presente
legge, e sono tenuti alla trasmissione reciproca delle informazioni relative
alle caratteristiche degli organi e dei tessuti prelevati al fine di garantirne
l'assegnazione in base all'urgenza ed alle compatibilità tissutali.
Art. 24. (Disposizioni per le regioni a statuto
speciale e per le province autonome di Trento e di Bolzano)
1. Restano salve le competenze delle regioni a statuto speciale e delle province
autonome di Trento e di Bolzano che disciplinano la materia di cui alla presente
legge secondo i rispettivi statuti e le relative norme di attuazione.
Art. 25. (Copertura finanziaria)
1. Agli oneri derivanti dall'attuazione della presente legge, valutati
complessivamente in lire 11.740 milioni annue a decorrere dal 1999, si provvede,
per gli anni 1999, 2000 e 2001, mediante corrispondente riduzione dello
stanziamento iscritto, ai fini del bilancio triennale 1999-2001, nell'ambito
dell'unità previsionale di base di parte corrente "Fondo speciale"
dello stato di previsione del Ministero del tesoro, del bilancio e della
programmazione economica per l'anno 1999, allo scopo parzialmente utilizzando,
quanto a lire 10.000 milioni l'accantonamento relativo alla Presidenza del
Consiglio dei ministri e, quanto a lire 1.740 milioni, l'accantonamento relativo
al Ministero della sanità.
2. Il Ministro del tesoro, del bilancio e della programmazione economica è
autorizzato ad apportare, con propri decreti, le occorrenti variazioni di
bilancio.
Art. 26. (Verifica sull'attuazione)
1. Il Ministro della sanità, nell'ambito della Relazione sullo stato sanitario
del Paese prevista dall'articolo 1, comma 6, del decreto legislativo 30 dicembre
1992, n. 502, e successive modificazioni, riferisce sulla situazione dei
trapianti e dei prelievi effettuati sul territorio nazionale.
Art. 27. (Abrogazioni)
1. La legge 2 dicembre 1975, n. 644, e successive modificazioni, è abrogata.
2. L'articolo 1 della legge 12 agosto 1993, n. 301, è abrogato a decorrere
dalla data di cui all'articolo 28, comma 2. Le disposizioni recate dagli
articoli 2, 3 e 4 della legge 12 agosto 1993, n. 301, continuano ad applicarsi
ai prelievi ed agli innesti di cornea.
Art. 28. (Entrata in vigore)
1. La presente legge entra in vigore il giorno successivo a quello della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
2. Le disposizioni previste dall'articolo 4 acquistano efficacia a decorrere
dalla data di attivazione del sistema informativo dei trapianti di cui
all'articolo 7.
La presente legge, munita del sigillo dello Stato, sarà inserita nella Raccolta
ufficiale degli atti normativi della repubblica italiana. E' fatto obbligo a
chiunque spetti di osservarla e di farla osservare come legge dello Stato.
Data a Roma, addì 1° aprile 1999
SCALFARO
D'ALEMA, Presidente del Consiglio dei Ministri
Visto, il Guardasigilli: DILIBERTO
LAVORI PREPARATORI
Senato della Repubblica (atto n. 55)
Presentato dal se. PROVERA il 9 maggio 1996.
Assegnato alla 12 commissione (Sanità), in sede referente, il 5 luglio 1996,
con pareri delle commissioni 1,2,5,7,8.
Esaminato dalla 12 commissione, in sede referente, il 16, 17, 18 luglio 1996; il
1° agosto 1996; il 29 gennaio 1997; il 4, 5, 6, 11 febbraio 1997; il 5, 18, 19
marzo 1997.
Relazione scritta annunciata l'8 aprile 1997 (atti nn. 55, 67, 237, 274, 798,
982, 1288, 1443/A) – relatore sen. DI ORIO.
Esaminato in aula e approvato il 30 aprile 1997 in un testo unificato con atti
n. 67 (sen. Napoli Roberto ed altri); n. 237 (sen. Di Orio ed altri); n. 274
(sen. Martelli); n. 798 (sen. Salvato); n. 982 (sen. Bernasconi ed altri); n.
1288 (disegno di legge d'iniziativa popolare); n. 1443 (sen. Centaro ed altri).
Camera dei deputati (atto n. 3646):
Asseganto alla XII commissione (Affari sociali), in sede referente, l'8 maggio
1997, con pareri delle commissioni I, II, V.
Esaminato dalla XII commissione, in sede referente, il 18, 30 settembre 1997;
l'1, 2, 7, 21, 22 ottobre 1997; il 12, 13, 19, 28 maggio 1998; il 9, 10, 16, 17,
18, 23, 24, 25 giugno 1998; il 9 e 14 luglio 1998.
Esaminato in aula il 20, 21 luglio 1998; il 30 settembre 1998; il 2, 3 dicembre
1998; il 20, 21, 27, 28 gennaio 1999, e approvato, con modificazioni, il 2
febbraio 1999 in un testo unificato con atti n. 646 (on, Caveri); n. 855 (on.
Balocchi); n. 1084 (on. Delfino); n. 1104 (on. Mussolini); n. 1291 (on. Polenta
ed altri); n. 2166 (disegno di legge d'iniziativa del consiglio regionale della
Valle d'Aosta)¸n. 2639 (disegno di legge d'iniziativa popolare); n. 2722
(disegno di legge del consiglio regionale dell'Abruzzo); n. 2759 (disegno di
legge d'iniziativa del consiglio regionale delle Marche); n. 3709 (on. Saia ed
altri); n. 4100 (testo unificato dell'atto n. 65 del sen. Napoli Roberto ed
altri con l'atto n. 238 del sen. Di Orio ed altri, già approvato dal Senato);
n. 4135 (on. Bono); n. 4186 (on. Saia ed altri).
Senato della Repubblica (atto n. 55/B):
Assegnato alla 12 commissione (Sanità), in sede referente, l'11 febbraio 1999,
con pareri delle commissioni 1, 2, 3, 5, 7 e della commissione parlamentare per
le questioni regionali.
Esaminato dalla 12 commissione, in sede referente, il 24, 25 febbraio 1999; il 3
marzo 1999.
Relazione scritta annunciata il 9 marzo 1999 (relatore sen. Di Orio) atti nn.
55, 67, 237, 274, 798, 982, 1288, 1443, 65, 238/C.
Nuovamente assegnato alla 12 commissione (Sanità), in sede redigente, il 9
marzo 1999, con pareri delle commissioni 1, 2, 3, 5, 7 e della commissione
parlamentare per le questioni regionali.
Esaminato dalla 12 commissione, in sede redigente, il 10, 11 e 16 marzo 1999.
Nuovamente assegnato alla 12 commissione (Sanità), in sede referente, il 16
marzo 1999.
Esaminato dalla 12 commissione, in sede referente, il 16 marzo 1999.
Nuovamente assegnato alla 12 commissione (Sanità), in sede redigente, il 17
marzo 1999.
Esaminato dalla 12 commissione (Sanità), in sede redigente il 17 e 18 marzo
1999.
Presentazione del testo degli articoli annunciata il 23 marzo 1999 (atti nn. 55,
67, 237, 274, 798, 982, 1288, 1443, 65, 238/R).
Esaminato in aula il 24, 25 marzo 1999 ed approvato il 31 marzo 1999.
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