6.0 DOCUMENTAZIONE

1.0 Informazioni generali

2.0 Descrizione officina

3.0 Contollo qualitą

4.0 Personale

5.0 Strutture e attrezzature

7.0 Produzione

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I procedimenti di fabbricazione ed ogni altra documentazione necessaria alle attività produttive vengono preparati, rivisti ed approvati in collaborazione tra Produzione, Direzione Tecnica e Assicurazione Qualità.
La distribuzione della documentazione di fabbricazione (master Batch Record), come anche la conservazione delle copie originali e responsabilita della Direzione Tecnica. Il Master Batch Record contiene, per ogni prodotto, le seguenti informazioni:
- Nome e tipo di presentazione
- Descrizione del contenuto, il tipo di chiusura il tipo di confezionamento
- Specifiche della macchina da impiegare
- Istruzioni dettagliate e precauzioni da adottare per la fabbricazione, la conservazione dei semilavorati e del finito. Sono indicate anche le condizioni operative.
Per ciascuna fase del processo produttivo sono riportati i controlli di processo che devono essere eseguiti dagli operatori della produzione come anche quelli che devono essere eseguiti dal Controllo Qualità.
Le varie parti che compongono il Master Batch Record sono firmate per approvazione dal Direttore Tecnico e dell’Assicurazione Qualità.

Altri documenti quali:
- Specifiche di prodotto
- Specifiche delle materie prime
- Specifche dei materiali di confezionamento
- Istruzioni per la fabbricazione ed il confezionamento
- Batch Record (Documentazione lotto)
- Metodi analitici

Vengono redatti secondo uno standard specifico per ogni tipo di documento. Tutti i documenti, nella edizione definitiva, vengono ricevuti dall’Assicurazione Qualità e approvati dall’Ente emittente e dall’Assicurazione Qualità. Documenti particolari possono richiedere talvolta l’approvazione del Direttore Tecnico o del legale rappresentante. La documentazione di fabbricazione viene conservata per almeno un anno dopo la scadenza del prodotto.

6.2 Altra documentazione correlata alla qualità del prodotto

Sono inoltre disponibili documentazioni relative a:

- Procedure e documentazioni relative all’addestramento del personale
- Procedure Operative Standard (SOP) per tutte le attività correlate all’immagazzinamento, uso di materie prime, materiali di confezionamento semilavorati e finiti, alla pulizia di macchine, attrezzature, locali ecc
- Procedure del Controllo Qualità
- Specifiche relative ai materiali protettivi ( indumenti, mascherine, respiratori, filtri ecc.) ed ai materiali per la pulizia
- Specifiche di macchine e strumenti
- Documentazioni di calibrazione
- Documentazione di Convalida (Validation Plan, protocolli e rapporti) Documentazioni relative a deviazioni sia produttive che analitiche

La riconciliazione delle materie prime e gestita dal personale del magazzino. Quello dei materiali di confezionamcnto (stampati) e parte integrante della documentazione di confezionamento.