1.0 INFORMAZIONI GENERALI

2.0 Descrizione officina

3.0 Contollo qualità

4.0 Personale

5.0 Strutture e attrezzature

6.0 Documentazione

7.0 Produzione

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La Esapharma s.r.l., C F 10297780 I 56, con sede legale in Via Fontana 18, 20122 Milano, telefono: 02 9S737149 e fax 02 95737170, e la nuova denominazione sociale della Pramil s.r.l.. Tale cambio di denominazione, effettuato con atto notarile del 20-03-2003, e stato registrato presso il Ministero della Salute con Decreto Dirigenziale n. AMM.-32/2003 del I5.05.2003, con medesima officina in Via A. De Gasperi 13, 20066 Melzo. (allegato 1)
L*oAicina in questione, oggetto di questo Site Master File, era stata autorizzata alla produzione di medicinali nel 1992 con decreto del Ministero della Sanita n. 644 del 05.06.1992 (allegato 2), e successivamente, con Decreto n. M-702 del 8-01-99, relativamente alle forme farmaceutiche:

B Medicinali non sterili
B3 Preparazioni semi solide ad usi dermatologico
B31 Creme
B32 Geli
B33 Unguenti
B34 Paste
C Medicinali specifici prodotti con tecnologie particolari
C6 Farmaci ad alta attività o sensibilizzanti. ormoni steroidei con esclusione dei controlli microbiologici.(Allegato 3)

A seguito dei rilievi evidenziati da codesto ministero durante la visita ispettiva del eseguita nei giorni 24,25, e 26 giugno 2002, l’officina ha interrotto la produzione ed avviato un complesso lavoro di totale ristrutturazione ed ampliamento, affidando la progettazione alla società Jacobs Italia spa, società particolarmente specializzata nella progettazione di unità produttive farmaceutiche in conformità alle norme GMP.