3.0 CONTROLLO QUALITA’

1.0 Informazioni generali

2.0 Descrizione officina

4.0 Personale

5.0 Strutture e attrezzature

6.0 Documentazione

7.0 Produzione

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Obiettivo primario di Esapharma e il raggiungimento di un elevato livello di qualita dei prodotti e dei servizi, nel rispetto delle GMP comunitarie. La Produzione ed il Controllo Qualità, unitamente all’Assicurazione Qualità aziendale, sono corresponsabili della qualita dei prodotti fabbricati in Esapharma. Tali strutture sono qualificate al fine di assicurare: che i prodotti fabbricati e confezionati da Esapharma corrispondano alle specifiche, ai procedimenti di fabbricazione e di confezionamento approvati, alle norme che regolano la produzione dei farmaci in Italia e siano prodotti e controllati nel rispetto delle GMP comunitarie; che le materie prime (attive e non) utilizzate e i prodotti fabbricati da Esapharma siano controllati in accordo con la legislazione Italiana, le specifiche interne e la re- lativa documentazione tecnica. Il Sistema Qualita comprende elementi, tra loro integrati, basati su: Documentazione controllata ( SOP, procedimenti di fabbricazione, metodi analitici, ecc.); Processi, metodi di analisi e controlli di processo convalidati; Personale addestrato; Strumentazioni calibrate; Attrezzature qualificate; Materie prime analizzate; Fornitori monitorati; Regolare manutenzione degli impianti, servizi, attrezzature. I prodotti vengono rilasciati dietro autorizzazione del Direttore Tecnico (Qualified Person), dopo attento controllo di tutta la documentazione di fabbricazione e confezionamento predisposta.

L’Assicurazione Qualita ha il compito di verificare ed implementare di continuo il Sistema ()ualita,mentre la Produzione ed il Controllo Qualita sono responsabili dell’integrazione e l’applicazione pratica dell’intero sistema.
Il Sistema Qualità e monitorato mediante periodiche revisioni, attuate mediante regolari autoispezioni condotte dall’Assicurazione Qualità in accordo con i vari reparti.

3.2 Supporti esterni analitici o tecnici utilizzati per le analisi

Esapharma s.r.l. usufruisce del supporto della società Biolab s.r.l. per l’esecuzione dei controlli microbiologici ambientali e sui prodotti che rientrano nei preparati non obbligatoriamente sterili. L’autorizzazione in tal senso e stata concessa con il Decreto del Ministero della Sanità n. 644 del 05.06.1992 (allegato 2).
Per l’aggiornamento di questi dati si trasmette copia della dichiarazione del Direttore Tecnico, Dr.ssa Franca lapicca, che ha accettato la responsabilità di effettuazione di tali controlli (allegato 9), e copia del D.M.-254/2002 del 04/11/2002 (allegato 10) Saltuariamente, per alcuni test chimico fisici, la Esapharma s.r.l., non disponendo delle attrezzature necessarie ad eseguirli, si avvale deI supporto della LAB-ANALYSIS s.r.l. di Broni (PV), autorizzata ad eseguire questi test dal Ministero della Salute con Decreto N. M-121/2001 del 09.10.2001 (allegato 11).