4.0 PERSONALE

1.0 Informazioni generali

2.0 Descrizione officina

3.0 Contollo qualitą

5.0 Strutture e attrezzature

6.0 Documentazione

7.0 Produzione

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4.1 Qualificazione ed esperienze delle Persone Responsabili

Dr. Mario Roggero
nato a Milano 1926, Direttore Tecnico.
Laurea in Chimica Organica 1952, Universita di Pavia.
Iscrizione all’Albo Professionale dei Chimici 1964.
Esperienze Professionali 1952-1956 Istituto Sieroterapico Milanese Serafino Belfanti (Milano), Divisione Ricerche, Laboratorio di Sintesi Chimica Organica.
1956-1975: Gruppo Lepetit S.p.A. (Milano), Responsabile L,aboratorio Tecnologia Farmaceutica O.T.C.. Direttore Laboratorio Controllo Qualita e Tecnologia Fannaceutica Direttore di Produzione e Direttore Tecnico. Direttore di Stabilimento di Martellago (VE) e Direttore Tecnico.
1975-1980 I.N.F.A. s.r I. (Milano). Direttore Generale e Direttore Tecnico per Produzione Presidi Medico-Chirurgici.
1980-1991: Attivita di consulenza in aziende diverse.
Dal 1992 Direttore Tecnico della Esapharma s.r.l. (Milano).

Dott.ssa Roberta Busi
nata a Pavia 1974, Responsabile Servizio Controllo Qualita Laurea in Chimica 2000, Universita di Pavia, Abilitazione 2000
Esperienze Professionali: 2000-2001: Teopharma (Pavia), Laboratorio Controllo Qualita 2001-2003:
Monsanto Italia S.p.A. (Rozzano-MI), Laboratorio Controllo Qualita e, successivamente, Laboratorio di Tecnica Farmaceutica.
Dal 2003 Responsabile del Servizio C.Q. della Esapharma s.r.l. (Milano).

Sig. Gerardo Peregeo
nato a Brugherio (MI) 1935, Responsabile Fabbricazione Bulk. Diploma Perito Ind. Chimico, 1955
Esperienze Professionali:
1956-1963: Ciba Industria Chimica S.p.A. (Milano), Reparto Produzione
1963-1974: Gruppo Lepetit S.p.A. (Milano), Responsabile Laboratoiio Tecnologia Farmaceutica O.T.C., Direttore di Produzione (Martellago-Venezia)
1974-1979: Star S.p A. (Agrate-MI), Reparto Produzione
1979-] 980: Gruppo Kelemata S.p.A.(Torino), Direttore di Produzione (Milano)
1980-1992: Cosmil s.a s. di G. Perego & C. (Melzo-Milano), Direttore di Produzione
Dal 1992 Responsabile Fabbricazione Bulk della Esapharma s.r.l. (Milano)

Sig. Aldeghi Romano
nato a Milano 1936, Responsabile Reparto Confezionamento
Esperienze Professionali:
1952-1970: Gruppo Lepetit S.p.A. (Milano), Addetto al Reparto Confezionamento e dal 1963 Responsabile dello stesso reparto.
1970-1971: Gruppo San Carlo Alimentare s.r.l. (Milano), Responsabile Reparto Confezionamento.
1971-1980: I.N.F.A. s.r.l. (Milano), Responsabile Reparto Confezionamento
1980-1992: Cosmil s.a.s. di G.Perego k. C (Melzo-Milano) Responsabile Reparto Confezionamento
Dal 1992 Responsabile Reparto Confezionamento della Esapharma s.r.l. (Milano)

Sig.ra Mariacristina Roggero
nata a Milano 19S8, Responsabile Laboratorio Chimico Controllo Qualità
Diploma Perito Industriale Fisica 1977
Esperienze Professionali:
1979-2001: Ministero delle Finanze. l.aboratorio Chimico Compartimentale delle Dogane di Milano
Dal 2001 Esapharma s.r.l. (Milano). Responsabile Laboratorio Chimico C.Q.

4.2 Addestramento iniziale, verifica e aggiornamento

A seguito della totale ristrutturazione dell’ officina farmaceutica, tutto il personale addetto alla Produzione, al Controllo Qualità, ai Magazzini e ai Servizi Tecnici, e stato convocato per frequentare un corso di addestramento, sia generale che specifico, per la sua futura attività, per un totale di 16 ore.
Tale addestramento ha preso in particolare considerazione le norme di igiene e sicurezza e i principi delle norme di Buona Pratica di Fabbricazione (GMP) e di Laboratorio. Inoltre l’addestramento e accompagnato da interventi ”sul campo” per acquisire I’esperienza necessaria ad eseguire i compiti e gli interventi cui i singoli sono destinati.
L’attività di addestramento e condotta da un esperto esterno, Dr. Egidio Lumini, che opera in collaborazione con i Responsabili della Produzione, dell’Assicurazione Qualità e del Controllo Qualità. Tali attività prevedono anche la verifica dell’apprendimento mediante apposite schede di valutazione che vengono approntate in funzione dell’argomento trattato.
In casi particolari si ricorrerà anche a corsi di addestramento tenuti da organizzazioni specializzate.

Il programma annuale di addestramento e predisposto da QA, in collaborazione con l’esperto esterno, e viene concordato con la Direzione Tecnica, la Fabbricazione, il confezionamento e il Controllo Qualità.
Quando necessario, come nel caso di emissione o aggiornamento di procedure operative critiche o l’introduzione di nuove apparecchiature, il personale interessato verrà aggiornato riprendendo gli argomenti che necessitano di essere rivisti o ampliati.
La registrazione delle partecipazioni ai corsi di addestramento, sia interni sia esterni, o a convegni di particolare interesse educativo viene effettuata su schede personali a cura del QA.

4.3 Salute del personale addetto alla produzione

L’ azienda ha stipulato un contratto con la società di supporto medicoclinico MEDI-CARE CENTER s.r.l. - Melzo che, con frequenza annuale o quando ne ravvede la necessita, procede ad una verifica dello stato di salute del personale dell’officina avvalendosi anche, se necessario, di strutture specializzate.
Prima dell’assunzione definitiva, il candidato viene sottoposto a visita medica completa dopo aver anche compilato un questionario medico.
Al personale addetto alla produzione e stato richiesto di informare immediatamente i propri superiori ogni volta che il loro stato di salute o la presenza di ferite aperte sconsiglino l’esecuzione di attività strettamente legate alla produzione.

4.4 Igiene del personale e indumenti di lavoro

Tutto il personale deve rispettare severe norme igieniche, utilizzando correttamente i sistemi di pulizia personale di cui e dotata 1’officina ( lavelli e docce serviti da acqua calda e fredda e dotati di sapone o detergenti ed asciugamani puliti), specialmente all’entrata ed ogni volta che ve ne fosse la necessità, in particolare dopo l’utilizzo dei servizi igienici localizzati negli spogliatoi generali.

Nei locali particolarmente a rischio, (ad esempio nel locale pesate e negli spogliatoi dei reparti di fabbricazione e ripartizione) è prevista anche l’installazione di piccoli lavelli da utilizzare ogni volta che se ne presenti la necessità. Tutti i servizi per la pulizia personale ed i gabinetti, sono soggetti a regolare manutenzione e sono puliti almeno una volta al giorno. All’interno dell’officina e dei suoi locali di servizio e vietato fumare ed e permesso mangiare e bere solo nella ”sala relax”.

Indumenti
I dipendenti hanno a disposizione, negli spogliatoi, armadietti in cui riporre gli indumenti personali, comprese le scarpe e dove trovano la tenuta di fabbrica. Le scarpe da lavoro vengono utilizzate unicamente all’interno dell’officina e calzate immediatamente prima di entrare nella parte operativa (reparto di confezionamento secondario).Per accedere al settore di fabbricazione ed al confezionamento primario, il personale passa attraverso due ulteriori spogliatoi, uno maschile ed uno femminile dove gli armadietti sono muniti di aspirazione continua dell’aria a perdere. Qui gli operatori cambiano le scarpe e indossano indumenti protettivi (confezionamento primario) o nuova tenuta da lavoro (reparto Fabbricazione). Tutto il personale di produzione, del magazzino e della manutenzione e dotato di indumenti e calzature, diversi a seconda della tipologia dell’attività svolta, forniti da Esapharma e da utilizzare esclusivamente nell’area dell’officina.
La tipologia degli indumenti e stata diversificata per attività sia per proteggere il personale che per ridurre i rischi di contaminazione dei prodotti. Solamente il personale autorizzato e che indossa gli indumenti prescritti può accedere alle aree di fabbricazione ed al magazzino. Nell’area produttiva dell’officina il perso- nale deve indossare la prescritta uniforme (pantaloni e giubbetto) pulita,scarpe e cuffia e, se necessario, copribarba e copribaffi. Nelle zone in cui il prodotto e esposto, sono disponibili guanti ”usa e getta” in materiale plastico, da utilizzare quando e necessario venire a contatto diretto con il prodotto o con parti di attrezzature che vengono a contatto con il prodotto. In alcuni reparti sono a disposizione, ed il loro uso e obbligatorio”maschere protettive di vario tipo, come indicato nei singoli procedimenti di fabbricazione. L’uso di adatti indumenti e finalizzato sia alla protezione del personale che a quello delle sostanze attive e dei prodotti farmaceutici dalla contaminazione. La tipologia degli indumenti protettivi da utilizzare nelle zone controllate e definita in apposite procedure che vengono seguite dal personale coinvolto. Le uniformi e i camici vengono cambiati almeno una volta alla settimana, le cuffie ogni giorno, le maschere ed i copribarba/copribaffi dopo ogni utilizzo. Come gia indicato, particolari indumenti protettivi, anche monouso, sono disponibili per il personale che opera nei settori fabbricazione/confezionamento primario a cui si accede attraverso spogliatoi dedicati. Tutti gli indumenti non ”usa e getta” vengono lavati presso una lavanderia esterna specializzata nel trattamento di indumenti utilizzati dall’industria farmaceutica.

Descrizione degli indumenti previsti per i vari reparti

- Magazzino: uomini giubbetto e pantaloni da lavoro di colore blu, scarpe di sicurezza scure e guanti protettivi,
- Reparto Fabbricazione e Confezionamento primario:
- uomini: giubbetto e pantaloni da lavoro di colore bianco, scarpe di sicurezza bianche cuffia, copribarba e copribaffi (se necessari), guanti, maschera protettiva, soprascarpe monouso (se necessarie);
- donne: camice bianco, scarpe di sicurezza bianche, cuffia, guanti, maschera protettiva, soprascarpe monouso (se necessarie),
- Reparto Confezionamento secondario: uomini: giubbetto e pantaloni da lavoro di colore azzurro, scarpe di sicurezza scure, camice (anche monouso) cuffia, copribarba e copribaffi,
- donne: giubbetto e pantaloni da lavoro azzurro, scarpe di sicurezza scure, camice (anche monouso) cuffia.