consigli sui farmaci, fitoterapia, diete, legislazione,
diritto e lavoro, vecchi ricettari, farmacia, curiosità.
|
|
|
consigli sui farmaci, fitoterapia, diete, legislazione, |
||||||||
| posta | ||||||||||
|
|
||||||||||
|
|
||||||||||
|
Nimesulide ed epatotossicità II 18 marzo 2002 le autorità sanitarie finlandesi hanno sospeso la commercializzazione della nimesulide in seguito all’aumento delle segnalazioni di reazioni epatiche dopo somministrazione del farmaco. Infatti, dal 1 gennaio 1998, in Finlandia si sono verificati 66 casi di danni epatici che hanno portato a due trapianti di fegato e ad un decesso. Le preoccupazioni legate all’uso di questo FANS hanno portato anche la Spagna a ritirare il farmaco dal commercio nel maggio dello stesso anno. Per queste ragioni è stata attivata la procedura di referral, secondo quanto stabilito dall’articolo 31 della Direttiva 2001/83/EEC, attraverso la quale è stato chiesto al CPMP di esprimere una opinione in merito al profilo beneficio/rischio delle specialità medicinali contenenti nimesulide, soprattutto per ciò che riguarda la tossicità epatica. Pertanto, dopo il provvedimento di sospensione della commercializzazione del farmaco adottato dalle autorità sanitarie finlandesi, l’Italia, quale paese a più alto consumo di nimesulide, è stata incaricata dal CPMP di predisporre, insieme alla Finlandia, un rapporto di valutazione completo sul profilo benefìcio/rischio del farmaco. A conclusione di tale valutazione, il CPMP ha giudicato favorevole il profilo beneficio/rischio della nimesulide pur restringendone le indicazioni terapeutiche e aggiungendo altre controindicazioni nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.
|
