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Il farmaco generico
è stato introdotto nella legislazione italiana dall'art. 130, comma
3 della L. 28.12.1995, n. 549.
Per farmaco generico
si intende un medicinale a base di uno o più principi attivi,
prodotti industrialmente, non protetti dal brevetto o dal
certificato protettivo complementare , identificati dalla
Denominazione Comune Internazionale (DCI) del principio attivo o, in
mancanza di questa, dalla denominazione scientifica del medicinale,
seguita dal nome del titolare del titolare dell'AIC, che siano
bioequivalenti rispetto a una specialità medicinale già
autorizzata con la stessa composizione quali-quantitativa in
principi attivi, la stessa forma farmaceutica e le stesse
indicazioni terapeutiche.
Se il prodotto
generico è offerto ad un prezzo almeno del 20% inferiore a quello
della corrispondente specialità medicinale a base dello stesso
principio attivo con uguale dosaggio e via di somministrazione, già
classificate nelle classi a) o b) del "prontuario" del SSN,
il medicinale generico ottiene dalla CUF la medesima classificazione
di detta specialità medicinale. Il nome del titolare dell'AIC può
essere omesso bella prescrizione del medico o, ove si tratti di
medicinale non soggetto a prescrizione medica, nella richiesta del
paziente; in caso di mancata specificazione del nome del titolare,
il farmacista può consegnare qualsiasi generico corrispondente, per
composizione, a quanto prescritto o richiesto. Non esiste quindi un
diritto di sostituzione da parte del farmacista del generico
prescritto, o della specialità con un generico, fatto salvo quanto
previsto dall'Accordo Nazionale per l'assistenza farmaceutica.
Dopo un avvio
sperimentale del nuovo metodo di rimborso introdotto dalla legge
finanziaria 2001, il D.L. 18 settembre 2001, n. 347, art. 7 - GU n.
218 del 19-9-2001), ha stabilito che:
1. A
decorrere dal 1º dicembre 2001 i medicinali non coperti da
brevetto aventi uguale composizione in princìpi attivi, nonché
forma farmaceutica, via di somministrazione, modalità di
rilascio, numero di unità posologiche e dosi unitarie uguali
sono rimborsati al farmacista dal Servizio sanitario nazionale
fino alla concorrenza del prezzo più basso del corrispondente
farmaco generico disponibile nel normale ciclo distributivo
regionale, sulla base di apposite direttive definite dalla
Regione.
2. Il
medico nel prescrivere i farmaci di cui al precedente comma,
aventi un prezzo superiore al minimo, può apporre sulla ricetta
adeguata indicazione secondo la quale il farmacista all'atto
della spedizione della ricetta non può sostituire il farmaco
prescritto con un medicinale uguale avente un prezzo più basso
di quello originariamente prescritto dal medico stesso.
3. Il
farmacista, in assenza dell'indicazione di cui al comma 2, dopo
aver informato l'assistito, consegna allo stesso il farmaco
avente il prezzo più basso, disponibile nel normale ciclo
distributivo regionale, in riferimento a quanto previsto nelle
direttive regionali di cui al comma 1.
4. Qualora
il medico apponga sulla ricetta l'indicazione di cui al comma 2,
con cui ritiene il farmaco prescritto insostituibile ovvero
l'assistito non accetti la sostituzione proposta dal farmacista,
ai sensi del comma 3, la differenza fra il prezzo più basso e
il prezzo del farmaco prescritto è a carico dell'assistito.
Sono esclusi dal pagamento i pensionati di guerra titolari di
pensioni vitalizie.
La Legge 15 giugno
2002, n. 112 (G.U. n. 139 del 15.06.2002), al fine di adeguare
progressivamente la durata della copertura brevettuale complementare
a quella prevista dalla normativa comunitaria, ha stabilito una
riduzione della "protezione complementare" pari a sei mesi
per ogni anno solare, a decorrere dal 1 gennaio 2004, fino al
completo allineamento alla normativa europea. Le aziende che
intendono produrre specialità farmaceutiche al di fuori della
copertura brevettuale possono avviare la procedura di registrazione
del prodotto contenente il principio attivo in anticipo di un anno
rispetto alla scadenza della copertura brevettuale complementare del
principio attivo.
La stessa Legge ha
poi stabilito che a partire dal 1 gennaio 2003 le confezioni dei
farmaci debbono riportare sulle confezioni e sulle istruzioni,
nonché nelle forme consentite di pubblicità, la sigla
classificativa internazionale corrispondente alla denominazione
comune internazionale cosiddetta "anatomico-terapeutico-chimica"
(ATC), seguita dal corrispondente nome chimico del prodotto. La
denominazione commerciale - se presente - deve essere stampata al di
sotto di sigla e della denominazione chimica in corpo uguale a
quello del nome chimico; sino ad esaurimento delle scorte e'
consentita la vendita di confezioni che riportino la sola
denominazione commerciale solo se confezionate prima del 1 novembre
2002. Sono escluse da questo provvedimento le confezioni dei
medicinali non soggetti a prescrizione medica.
da
www.fcr.re.it
Farmacie Comunali Riunite
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