Prescrizione di Farmaci Anoressizzanti

Prescrizione di specialità anoressizzanti ad azione centrale.
(DM 18.9.1997)

Le ricette contenenti la prescrizione di specialità medicinali ad azione anoressizzante centrale sono ricette non ripetibili. Al momento della loro presentazione in farmacia devono essere accompagnate da un piano di trattamento generale del paziente redatto da uno specialista in scienza dell’alimentazione o endocrinologia e malattie del ricambio o diabetologia o medicina interna, contenente le seguenti indicazioni:

· nome e cognome del paziente

· data di compilazione

· indicazione del nome e della confezione della specialità medicinale

· dichiarazione del medico, sotto la propria responsabilità, che all’inizio del trattamento, l’indice di massa corporea del paziente era maggiore od uguale a 30 Kg/m2.

· dose giornaliera del farmaco e durata della terapia che non può in nessun caso superare i 3 mesi

· nome, cognome, indirizzo e firma del Medico con l’indicazione della specializzazione posseduta

Il piano terapeutico, se presentato da solo, e le ricette redatte dopo la data di scadenza del piano terapeutico o, comunque, dopo 3 mesi dalla data di compilazione di questo, non sono spedibili.

E’ possibile dispensare più di una confezione solo in occasione della prima dispensazione del prodotto e a condizione che il numero delle confezioni non superi una durata della terapia di 30 giorni.

Nelle successive spedizioni potrà essere dispensata solo una confezione per ricetta.

La ricetta può essere redatta sia dal medico specialista che dal medico curante.

· di apporre sul piano terapeutico la data della dispensazione e il prezzo praticato.

· di riconsegnare il piano terapeutico al cliente

· di trattenere la ricetta, dopo averla ovviamente datata, timbrata e prezzata.

· a non provvedere a nuove dispensazioni qualora non sia intercorso, in base alla posologia prescritta dallo specialista, il periodo di tempo previsto per l’assunzione da parte del paziente delle unità posologiche contenute nell’ultima confezione dispensata.

 

E’ vietato utilizzare i principi attivi anoressizzanti fenfluramina, dexfenfluramina e pemolina sia come specialità medicinali sia come preparazioni magistrali. Il D.M. 24 gennaio 2000 (GU n. 25 del 1.02.2000) ha inoltre esteso il divieto ai farmacisti di eseguire preparazioni magistrali ai principi attivi: fentermina, mazindolo, norpseudoefedrina, fenbutrazato, fendimetrazina, amfepramone (dietilpropione) e propilexedrina e comunque a tutte le sostanze che, da sole o in associazione fra di loro o con altre sostanze, abbiano lo scopo di ottenere un effetto anoressizante ad azione centrale. I medici sono tenuti ad astenersi dal prescriverle.

Tuttavia, con ordinanza del 16 giugno 2000, il TAR del Lazio ha disposto la sospensione dell’applicazione dell' art. l del DM 24 gennaio 2000. Si riporta in proposito parte della circolare FOFI n. 5767 del 4 luglio 2000:

In conseguenza della sospensione dell’applicazione del DM 24 gennaio 2000 torna in vigore la situazione normativa previgente e deve ritenersi pertanto, ad oggi, vietata l’utilizzazione, nelle preparazioni magistrali delle seguenti sostanze anoressizanti:

· AMFECLORAL ⁽¹⁾

· AMFETAMINA ⁽¹⁾

· AMINOREX ⁽¹⁾

· APETINIL ⁽¹⁾

· BENZFETAMINA ⁽¹⁾

· CICLOEXEDRINA⁽¹⁾

· CLOBENZOREX ⁽¹⁾

· CLOFOREX ⁽¹⁾

· CLORFENTERMINA ⁽¹⁾

· CLORTERMINA ⁽¹⁾

· DEXAMFETAMINA ⁽¹⁾

· DEXFENFLURAMINA ⁽²⁾

· FEMPERTEMINA ⁽¹⁾

· FENFLURAMINA ⁽²⁾

· FENMETRAZINA ⁽¹⁾

· FENPROPOREX ⁽¹⁾

· FENTERMINA ⁽¹⁾ - pur essendo esplicitamente indicata nel DM 24 gennaio 2000 l’utilizzazione di tale sostanza rimane a tutt’oggi vietata nelle preparazioni galeniche perché rientrante nel divieto espresso dal DM 13 aprile 1993

· MAZINDOLO ⁽¹⁾ pur essendo esplicitamente indicata nel DM 24 gennaio 2000 l’utilizzazione di tale sostanza rimane a tutt’oggi vietata nelle preparazioni galeniche perché rientrante nel divieto espresso dal DM 13 aprile 1993

· MEFENOREX ⁽¹⁾

· MEFENTERMINA ⁽¹⁾

· d-l METAMFEPIRAMONE ⁽¹⁾

· METAMFETAMINA ⁽¹⁾

· PEMOLINA ⁽³⁾

Note:

1. D M 13 aprile 1993

2. D M 17 settembre 1997

3. DM 30 ottobre 1998

A seguito della sospensione del DM 24 gennaio 2000 è invece possibile eseguire preparazioni magistrali con sostanze aventi un effetto anoressizante ad azione centrale non espressamente indicate nell’elenco di cui sopra e in particolare con le seguenti sostanze:

· FEMBUTRAZATO

· FENDIMETRAZINA

· NORPSEUDOEFEDRINA

· PROPILEXEDRINA

Per quanto riguarda l’ amfepramone (dietilpropione) si rammenta che l’autorizzazione all’immissione in commercio delle specialità medicinali che contengono tale sostanza è stata sospesa e non revocata e che l’art. 5 della Legge 94/98 prevede il divieto di preparazioni magistrali solo con sostanze la cui autorizzazione all’immissione in commercio sia stata revocata o non confermata.

Con il Decreto 7 marzo 2002 del Ministero della Salute (G.U. n. 61 del 13.3.2002) è stata sospesa cautelativamente la vendita delle specialità medicinali ad azione anoressizante contenenti Sibutramina (Reductil, Ectivam Reduxate). Tale sospensione si estende anche alle preparazioni magistrali contenenti lo stesso principio attivo.
Con successivo Decreto del 7 agosto 2002 (G.U. n. 201 del 28.08.2002) sono state riammese al commercio le stesse specialità, ma non le preparazioni magistrali a base di sibutramina. Sono inoltre state introdotte modificazioni al regime di vendita di dette specialità, classificate in fascia c) con prescrizione riservata agli specialisti in cardiologia, diabetologia, endocrinologia, medicina interna e scienza dell'alimentazione. La prescrizione deve essere accompagnata da una scheda informativa che lo specialista deve consegnare al paziente.

Con propria nota n.800.UCS/AG1/5645 del 7 dicembre 2000 l’Ufficio Centrale Stupefacenti ha ritenuto opportuno ricordare che la Norpseudoefedrina, denominata anche catina, è una sostanza inserita nella Tab. I delle sostanze stupefacenti e psicotrope e pertanto deve essere utilizzata seguendo le norme previste dal DPR 309/90. Le preparazioni magistrali a base della suddetta sostanza devono essere dispensate solo dietro presentazione di ricetta medica speciale ministeriale, come dai commi 1,2 e 3 dell’art.43 del citato decreto. Tali obblighi vanno estesi analogamente alla sostanza Norefedrina, denominata anche Fenilpropanolamina, in quanto stereoisomero della Norpseudoefedrina e quindi compresa anch’essa in Tabella I. In una successiva nota circolare del 19 dicembre 2000 (n.800.UCS/AG1/5801) lo stesso Ufficio rileva che "la farmacia che utilizzi la sostanza come anoressizante in preparazioni magistrali, deve movimentarla con Buono Acquisto, Registro di Entrata–Uscita e dispensarla con ricetta ministeriale speciale".
Sempre secondo detto Ufficio "le specialità medicinali OTC contengono detta sostanza resa idrosolubile con appropriate modificazioni molecolari (gruppi ossidrilici) e, in quanto tale , non attraversa la barriera ematoencefalica e pertanto non ha attività sul SNC, Talché le suddette specialità possono continuare ad essere dispensate con il medesimo regime con cui hanno ottenuto l’autorizzazione all’immissione in commercio. In caso di inosservanza precedente alle precisazioni fornite dall’Ufficio Centrale Stupefacenti la sostanza andrà registrata in carico".

Alla scrivente redazione le spiegazioni fornite dall’Ufficio centrale Stupefacenti per l’esclusione dalla Tabella I dei numerosi OTC contenenti Fenilpropanolamina appaiono piuttosto labili e sarebbe auspicabile una ulteriore precisazione in materia da parte del Ministero della Sanità.

da www.fcr.re.it  Farmacie Comunali Riunite