La normativa vigente in materia di medicinali omeopatici deriva dal D.Lvo 17 marzo 1995, n. 185. Per medicinale omeopatico si intende ogni medicinale ottenuto das prodotti, sostanze o composti, denominarti "materiali di partenza omeopatici", secondo un processo di fabbricazione omeopatico descritto dalla Farmacopea Europea o, in assenza di tale descrizione, dalle farmacopee utilizzate ufficialmente dagli Stati membri. Un medicinale omeopatico può contenere anche più di principi. Non sono soggette alle disposizione del D.Lvo n.185:

1. i prodotti preparati in farmacia in base a prescrizioni mediche e destinati a singoli ammalati;

2. i prodotti preparati in farmacia in base alle indicazioni di una Farmacopea ufficiale e destinati ad essere forniti direttamente ai clienti della stessa farmacia.

L’autorizzazione all’immissione in commercio di un medicinale omeopatico è rilasciata con procedura semplificata di registrazione se il medicinale:

1. è destinato ad essere somministrato per via orale od esterna

2. non reca sulle confezioni né vanta in qualsiasi altro modo indicazioni terapeutiche

3. ha un grado di diluizione tale da garantire l’innocuità; in ogni caso il medicinale non può contenere più di una parte per diecimila di tintura madre, né più di 1/100 della più piccola dose eventualmente utilizzata nell’allopatia per i principi attivi la cui presenza in un medicinale allopatico comporta l’obbligo di presentare una ricetta medica.

E’ vietata qualsiasi forma di pubblicità presso il pubblico dei medicinali omeopatici. In caso di inosservanza di tale disposizione è prevista una sanzione amministrativa da L.10 milioni a L.60 milioni.

L’etichettatura e l’eventuale foglio illustrativo dei medicinali omeopatici devono riportare obbligatoriamente ed esclusivamente le seguenti indicazioni:

1. dicitura "medicinale omeopatico" in grande evidenza, seguita dalla frase "perciò senza indicazioni terapeutiche approvate"

2. denominazione scientifica propria della tradizione omeopatica od antroposofica del materiale di partenza omeopatico, seguita dal grado di diluizione espresso con i simboli della farmacopea utilizzata

3. nome e indirizzo del responsabile dell’immissione sul mercato e del produttore, se diverso:

4. modo di somministrazione e, se necessario, via di somministrazione

5. mese e anno di scadenza

6. forma farmaceutica

7. contenuto della confezione in peso, volume o unità di somministrazione

8. eventuali precauzioni particolari da prendersi per la conservazione del medicinale

9. avvertenza speciale, se il medicinale lo richiede

10. numero del lotto di fabbricazione

11. numero di registrazione

12. suggerimento all’utilizzatore di consultare il medico se i sintomi persistono durante l’utilizzazione del medicinale

13. prezzo di vendita al pubblico

E’ prevista la costituzione di una specifica Commissione per i medicinali omeopatici incaricata di definire, in relazione ai principi e alle caratteristiche della medicina omeopatica ed antroposofica, norme particolari per le prove farmacologiche, tossicologiche e cliniche dei medicinali omeopatici per i quali non è possibile applicare la procedura di registrazione semplificata.

Per i medicinali omeopatici prodotti in un Paese dell’Unione europea e presenti sul mercato italiano alla data del 31 dicembre 1992, l’autorizzazione ad essere mantenuti in commercio è stata prorogata al 31.12.2003 (art.85, comma 32, Legge Finanziaria 2001). Dopo tale data si applicherà ai medicinali omeopatici già in commercio alla data del 6 giugno 1995 la procedura semplificata di registrazione (art.85, commi 32 e 33 Legge Finanziaria 2001

da www.fcr.re.it  Farmacie Comunali Riunite

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