I medici possono prescrivere preparazioni magistrali esclusivamente a
base di principi attivi descritti nelle Farmacopee dei Paesi dell’Unione
Europea o contenuti in medicinali prodotti industrialmente di cui è
autorizzato il commercio in Italia o in altro Paese dell’Unione
europea.
(DL
17.02.1998, convertito con Legge n. 94 dell’8.04.1998). La
prescrizione di preparazioni magistrali per uso orale può includere
principi attivi diversi da quelli previsti dal punto precedente,
qualora questi siano contenuti in prodotti non farmaceutici per uso
orale , regolarmente in commercio nei Paesi dell’ Unione europea
/es. melatonina).
La
prescrizione di preparazioni magistrali per uso esterno può
includere principi attivi diversi da quelli previsti al primo punto,
qualora questi siano contenuti in prodotti cosmetici regolarmente in
commercio nei Paesi dell’Unione europea (es. acido glicolico).
E’
consentita la prescrizione di preparazioni magistrali a base di
principi attivi già contenuti in specialità medicinali la cui
autorizzazione all’immissione in commercio sia stata revocata o
non confermata per motivi non attinenti ai rischi di impiego del
principio attivo.
Se
la prescrizione è effettuata per indicazioni corrispondenti a
quelle delle specialità in commercio contenenti lo stesso principio
attivo, la ricetta non deve contenere particolari dichiarazioni da
parte del medico. Viceversa, se è rilasciata per indicazioni
terapeutiche diverse, il medico deve dichiarare di aver ottenuto il
consenso del paziente, specificare le esigenze particolari che
giustificano il ricorso alla prescrizione estemporanea e utilizzare
un codice di riferimento numerico o alfanumerico (lettere + numeri)
di collegamento a dati di archivio in suo possesso che consenta, in
caso di richiesta da parte dell’Autorità sanitaria, di risalire
all’identità del paziente trattato.
Le
ricette che riportano questi dati (consenso, codice ecc.) devono
essere trasmesse mensilmente dal farmacista, in originale o in
copia, all’Azienda USL per il successivo inoltro al Ministero
della Sanità
Secondo
una nota della FOFI inviata al Ministero della Sanità (febbraio
1998):
·
le preparazioni galeniche magistrali (intendendosi per tali
quelle non comprese nel Formulario Galenico Nazionale della FU)
possono essere eseguite esclusivamente su prescrizione medica;
·
sussiste il divieto assoluto di procedere alla preparazione
prima della presentazione della ricetta medica.
·
sussiste l’obbligo di uniformarsi integralmente alla
prescrizione medica, e quindi di rispettare assolutamente la
quantità, il dosaggio e la forma farmaceutica prescritti dal
medico;
·
sussiste l’assoluto divieto di sostituire una specialità
medicinale, prescritta dal medico nella ricetta, con una
preparazione galenica, anche se quest’ultima fosse a base del
medesimo principio attivo e avesse dosaggio, forma farmaceutica
e via di somministrazione identici alla specialità;
·
sussiste l’assoluto divieto di utilizzare prodotti già
preparati o anche semilavorati o di sconfezionare specialità
medicinali, per eseguire la preparazione. (per un ulteriore
commento, vedi avanti)
·
la preparazione deve essere eseguita integralmente nella
farmacia nella quale viene poi venduta; non è pertanto
consentito affidare l’esecuzione della preparazione, in tutto
in parte, ad altre farmacie o a laboratori esterni.
Sulla
base di quanto sopra riportato ne risulta che la legittimazione di
una preparazione magistrale risiede o nella ricetta medica (o
medico-veterinaria) (vedi anche Prescrizioni
veterinarie) o nel Formulario Galenico Nazionale; in quest’ultimo
caso la Farmacia può allestire preparazioni sotto forma di
multipli.
Nell’allestimento
di preparazioni magistrali assumono particolare importanza le
disposizioni contenute nelle Tabelle
4 e 5
della FU X ed. ai fini della ripetibilità o meno della ricetta.
La
strumentazione di cui una farmacia deve essere obbligatoriamente
provvista è riportata nella Tabella
6 della FU X ed.
Casi
particolari
Minoxidil
Le prescrizioni di preparazioni magistrali di minoxidil sono ora
ripetibili, in quanto la FU X ed. ha incluso le stesse nella Tabella
4. In questo modo è stato equiparato il tipo di ricetta
necessario per prescrizioni magistrali e per specialità medicinali
a base di minoxidil.
Anoressizzanti
A seguito della sospensione
del DM 24 gennaio 2000 da parte TAR del è attualmente possibile
eseguire preparazioni magistrali con le seguenti sostanze aventi un
effetto anoressizante ad azione centrale:
FEMBUTRAZATO
FENDIMETRAZINA
NORPSEUDOEFEDRINA
PROPILEXEDRINA
La
sospensione del DM 24 gennaio 2000 avrà efficacia fino a quando non
si pronunci, su istanza di parte, il Consiglio di Stato ovvero fino
al momento in cui verrà emanato un eventuale nuovo decreto.
Nella
spedizione di queste ricette il farmacista dovrà osservare i
seguenti obblighi, derivanti dall’interpretazione congiunta delle
disposizioni vigenti sulla prescrizione di anoressizanti e sull’allestimento
di preparazioni galeniche magistrali vale a dire (Circolare FOFI n.
5667 del 4.07.2000):
I
medici possono prescrivere preparazioni magistrali esclusivamente a
base di principi attivi descritti nelle farmacopee di Paesi dell'
Unione Europea o contenuti in medicinali prodotti industrialmente e
di cui è autorizzato il commercio in Italia o in altro Paese dell'
Unione Europea.
Qualora
il medicinale non sia prescritto per indicazioni terapeutiche
corrispondenti a quelle dei medicinali industriali autorizzati a
base dello stesso principio attivo, il medico deve ottenere il
consenso del paziente al trattamento medico e specificare nella
ricetta le esigenze particolari che giustificano il ricorso alla
prescrizione estemporanea; inoltre il medico non deve riportare
sulla ricetta le generalità del paziente, ma deve invece
trascrivervi un riferimento numerico o alfanumerico di collegamento
ai dati di archivio in proprio possesso che consenta, in caso di
richiesta da parte dell' autorità sanitaria, di risalire all'
identità del paziente trattato. In tal caso, il farmacista è
tenuto a inviare mensilmente alla propria USL l' originale o la
copia della ricetta spedita.
Per quanto specificamente attiene alle ricette che prescrivono
anoressizzanti, si deve rammentare che le stesse sono tutte
"non ripetibili" e non sono spedibili se non accompagnate
dal piano generale di trattamento del paziente ( o piano
terapeutico).
Non sono spedibili ricette redatte dopo la scadenza del " piano
terapeutico" o comunque dopo 3 mesi dalla data di compilazione
dello stesso.
Non è spedibile il piano terapeutico presentato da solo.
Il piano terapeutico deve essere redatto da un medico specialista in
una delle seguenti discipline:
·
scienza dell' alimentazione;
·
endocrinologia e malattie del ricambio;
·
diabetologia;
·
medicina interna.
Il
piano terapeutico deve recare le seguenti informazioni:
·
nome e cognome del paziente
·
data di compilazione
·
indicazione del nome del medicinale
·
dichiarazione del medico, sotto la propria responsabilità, che
all' inizio del trattamento l' indice di massa corporea del
paziente era maggiore di 30 kg/m3
·
dose giornaliera del farmaco e durata della terapia, che non
può in alcun caso superare i tre mesi
·
nome, cognome, indirizzo e firma del medico, con indicazione
della specializzazione posseduta.
La
prima ricetta, redatta in relazione al "piano terapeutico"
dallo stesso specialista o dal medico curante, può prevedere la
dispensazione anche di più confezioni per un quantitativo comunque
non superiore a quello necessario per 30 giorni di terapia, tenendo
conto delle dosi giornaliere indicate nel piano terapeutico.
Le
successive ricette devono essere limitate a una confezione 0, nel
caso di preparazioni magistrali, a un quantitativo non superiore a
quello necessario per 30 giorni di terapia.
Il
farmacista non può dispensare ulteriori confezioni qualora non sia
trascorso, in base alla posologia prescritta dallo specialista, il
periodo previsto per l' assunzione delle unità posologiche
contenute nell' ultima confezione dispensata.
All'
atto di ogni spedizione, il farmacista deve apporre sul piano
terapeutico:
·
timbro
·
data
·
prezzo di cessione
e
deve consegnarlo al paziente, trattenendo invece la ricetta.
Con
il Decreto 7 marzo 2002 del Ministero della Salute (G.U. n. 61 del
13.3.2002) è stata sospesa cautelativamente la vendita delle
specialità medicinali ad azione anoressizante contenenti
Sibutramina (Reductil, Ectivam Reduxate). Tale sospensione si
estende anche alle preparazioni magistrali contenenti lo stesso
principio attivo. Con successivo Decreto del 7 agosto 2002 (G.U. n.
201 del 28.08.2002) sono state riammese al commercio le stesse
specialità, ma non le preprazioni magistrali a base di sibutramina.
Veleni
(art. 38-39 e 40 RD 30.09.1938, n. 1706)
Le prescrizioni di galenici magistrali contenenti sostanze velenose
non sono ripetibili e devono essere trattenute e conservate per
almeno 6 mesi dal farmacista, annotando il nome della persona cui
sono state consegnate (non è necessario annotare gli estremi di un
documento di riconoscimento) e dandone copia all’acquirente se
richiesto. Solo in caso di dubbio sull’età dell’acquirente (che
non deve essere inferiore ai 16 anni) è lecito richiedere un
documento di riconoscimento.
Le
dosi di sostanze velenose devono essere indicate dal medico in tutte
lettere.
·
Qualora il farmacista nello spedire veleni sopra ordinazione di
un medico chirurgo o di un veterinario riconosca in una ricetta
la prescrizione di sostanze velenose a dosi non medicamentose o
pericolose, deve esigere che il medico, il chirurgo o il
veterinario dichiari per iscritto, nella ricetta stessa, che la
prescrizione è sotto la sua responsabilità ed a quale uso deve
servire. Non devono considerarsi valide dichiarazioni
sostitutive del tipo sic, sic volo, sic jubeo.
Preparati
magistrali allestiti con specialità medicinale
E’ molto controversa la possibilità di allestire galenici
magistrali utilizzando specialità medicinali. Come già detto la
FOFI esclude in modo categorico questa possibilità, ma altre fonti
sono più possibiliste.
·
Secondo "Collegamento UTIFAR" – ottobre 1998, non
esiste nell’ordinamento alcuna norma che vieta espressamente l’utilizzo
di una specialità medicinale per l’allestimento di un
galenico magistrale quando questo sia stato prescritto dal
medico. Il farmacista dovrebbe valutare la compatibilità degli
eccipienti contenuti nella specialità medicinale con le altre
sostanze che sono state prescritte in aggiunta dal medico. La
via di somministrazione della preparazione galenica e della
specialità medicinale dovrebbe essere la stessa e così dicasi
per la patologia cui è destinato il preparato magistrale, che
dovrebbe essere ricompresa tra quelle autorizzate. Diversamente
si ricadrebbe nelle ipotesi di cui alla legge 94/98 dove è
richiesto il consenso del paziente al trattamento. L’etichetta
del galenico dovrebbe riportare l’indicazione della quantità
della specialità medicinale che viene utilizzata. Dello stesso
avviso è il Prof. Maurizio Cini (parere a Ordine Prov.le
Farmacisti Reggio Emilia, 12.11.1996), secondo il quale al
medico è consentito prescrivere qualsiasi formulazione ritenuta
utile al benessere del proprio paziente (anche se a ciò è
stata posta una regolamentazione dalla legge 94/98). Secondo il
prof. Cini è possibile utilizzare anche un cosmetico, a
condizione che il cosmetico sia semplice, tipo creme basi, non
essendo il farmacista nelle condizioni di verificare la
congruità della formulazione risultante per cosmetici
complessi.
·
Una ulteriore distinzione è stata sostenuta nel Farmacista n. 9
del maggio 1995, secondo il quale non è utilizzabile una
specialità medicinale quando la prescrizione medica contenga l’indicazione
di un principio attivo. Esempio, il farmacista non può
sostituire la clindamicina prescritta dal medico con la
clindamicina contenuta in una specialità medicinale che la
contenga. Viceversa sarebbe possibile, secondo detta fonte,
utilizzare il contenuto di una specialità per incorporarlo in
una miscela di eccipienti preparata dal farmacista, se la
prescrizione richiede questo tipo di allestimento.
Preparazioni
magistrali di principi attivi coperti da brevetto
Negli ultimi anni si è fatta frequente la prescizione di
preparazioni magistrali a base di principi attivi coperti da
brevetto (es.: ranitidina, alendronato, fluoxetina, ecc.). Tale
pratica trova giustificazione nel fatto che le preparazioni così
allestite hanno un prezzo, calcolato secondo la Tariffa
Nazionale dei Medicamenti, inferiore rispetto a quello delle
corrispondenti specialità medicinali. Tale pratica ha spinto alcune
aziende farmaceutiche detentrici del brevetto ad avviare azioni
legali contro alcune farmacie. Sull’argomento si possono fissare i
seguenti punti:
·
La farmacia può e deve allestire la preparazione galenica
magistrale, anche contenente un principio attivo coperto da
brevetto, solo se in possesso di una ricetta medica che la
prescriva.
·
L’allestimento di questa preparazione non configura un
illecito, in quanto la normativa sul brevetto (DPR 22.06.1979,
n. 338) esclude esplicitamente dal proprio ambito di
applicazione "la preparazioni estemporanea, per unità, di
medicinali nelle farmacie su ricetta medica, e i medicinali
così preparati".
·
La preparazione può avere esattamente lo stesso dosaggio del
principio attivo di quello presente in una specialità in
commercio.
·
La farmacia non può sostituire la prescrizione di una
specialità medicinale con il corrispondente galenico magistrale
allestito presso la farmacia (in questo caso, senza la
prescrizione medica).
·
L’approvvigionamento del principio attivo costituisce il punto
critico del problema, essendo auspicabile l’approvvigionamento
presso rivenditori autorizzati. Secondo un parere espresso in
"Collegamento UTIFAR" (n. 8- Ottobre 1999) se l’acquisto
è finalizzato alla preparazione di di galenici magistrali
allestiti su ricetta medica, non verrebbe violato il diritto sul
brevetto. Tuttavia, il farmacista deve essere in grado di
dimostrare la legittimità dell’acquisto o, comunque, la
propria buona fede, attraverso il possesso della relativa
documentazione (F.Azzena: L’allestimento delle preparazioni
galeniche con sostanze brevettate, Ragiufarm, X, n. 57, pag.
14).
Preparazioni
magistrali contenenti sostanze dopanti
Le preparazioni galeniche, officinali o magistrali che contengono
principi attivi o eccipienti appartenenti alle classi
farmacologicamente vietate in quanto considerate doping sono
prescrivibili solo dietro presentazione di ricetta medica non
ripetibile. Il farmacista è tenuto a conservare l’originale della
ricetta per 6 mesi. (art. 7 ,c.4 -L.14.12.2000, N. 376
"Disciplina della tutela sanitaria delle attività sportive e
della lotta contro il doping", GU 18.12.2000, n. 294).
(N.B.:
L’elenco delle sostanze vietate dovrà essere pubblicato in G.U.)
Prezzo
delle preparazioni magistrali
Il prezzo delle preparazioni magistrali va calcolato secondo le
norme contenute nella Tariffa
Nazionale dei Medicinali. Nel caso che una sostanza non sia
presente nella TN il prezzo si determina raddoppiando quello di
acquisto più IVA.
Art. 5. " Per le sostanze non comprese
all'allegato A il prezzo si determina raddoppiando quello di
acquisto, del quale deve essere conservata prova documentale.
Etichettatura
delle preparazioni magistrali (art. 37 RD 30.09.1938, n. 1706)
Il farmacista ha l’obbligo di indicare sui recipienti e sugli
involucri dei medicinali da lui allestiti in farmacia:
·
la data di spedizione
·
l’indicazione quali-quantitativa del rimedio secondo la
ricetta e senza utilizzare formule chimiche
·
la dose di somministrazione
·
il prezzo praticato, indicando specificamente:
a.
l’importo complessivo delle sostanze
b.
l’importo complessivo degli onorari professionali
c.
il costo del recipiente, quando sia fornito dal farmacista
Debbono
inoltre indicare chiaramente se il rimedio serve per uso esterno,
interno, ipodermico o endovenoso; se deve essere adoperato a gocce;
e, quando si si tratti di sostanze velenose, devono ciò rendere
noto con adatto segno esterno molto visibile.
E’
inoltre opportuno indicare il nome del paziente e del medico
prescrittore.
Etichettatura
di multipli (N.B.P. FU IX ed)
L’etichetta deve riportare:
·
nome, indirizzo, numero di telefono della Farmacia
·
data di preparazione
·
numero identificativo del lotto
·
composizione quali-quantitativa della preparazione, quale
risulta nella formulazione originale, integrata dalle sostanze
eventualmente aggiunte per motivi tecnici e presenti nel
preparato (es. non è sufficiente indicare: Eccipiente q. b. ma
si dovranno indicare natura e quantità dei singoli eccipienti)
·
le indicazioni addizionali, se il medicinale è soggetto a
particolare disciplina
·
ove necessario, la data entro la quale il medicinale deve essere
utilizzato
·
ogni altra indicazione prevista dalle leggi e dai regolamenti.
All’atto
della dispensazione il farmacista dovrà fornire:
·
dettagliate istruzioni per l’uso, comprese le particolari
precauzioni nel maneggiare il preparato,
·
la categoria terapeutica,
·
se del caso le modalità di eliminazione dei contenitori e del
contenuto non utilizzato.
·
le eventuali avvertenze per la conservazione.
Validità
delle ricette galeniche magistrali
Tutte le ricette galeniche magistrali, ripetibili o non ripetibili,
hanno validità 3 mesi, ad eccezione delle prescrizioni di
stupefacenti di I-II e III tabella, la cui validità è sempre di 30
giorni.
Obblighi
per il farmacista
Il farmacista ha l’obbligo di realizzare la preparazione galenica
magistrale nel più breve tempo possibile, compatibilmente con i
tempi richiesti per il reperimento delle sostanze nel caso ne sia
sprovvisto.
Prima
dell’esecuzione della preparazione ha l’obbligo di accertarsi
che le dosi prescritte non superino quelle massime consentite dalla
Tabella 8 della FU, richiedendo se necessario l’assunzione di
responsabilità da parte del medico e la sua dichiarazione sull’impiego
del prodotto.
Su
tutte le prescrizioni magistrali il farmacista deve apporre la data
di spedizione ed il prezzo praticato.
Anche
se è invalsa nell’uso, l’apposizione del timbro della farmacia
non è prevista da alcuna normativa relativa a galenici magistrali,
sebbene riaffermata dal Ministero della Sanità con proprie note.
Il
farmacista ha inoltre l’obbligo di conservare per 6 mesi le
ricette spedite concernenti preparazioni estemporanee (art. 87 comma
7 Legge Finanziaria 2001). Tale periodo è esteso a 5 anni nel caso
di preparazioni magistrali contenenti sostanze stupefacenti soggette
a carico scarico (Tab. I, II, III, IV e V positiva)
Il
farmacista ha inoltre l’obbligo
Divieto
dell’uso dell’alcool denaturato
Se il medico indica nella preparazione l’impiego di alcool
denaturato, il farmacista è tenuto a sostituirlo con alcool etilico
95, in quanto è fatto divieto di impiegare alcoli diversi nelle
preparazioni farmaceutiche.
Conservazione
delle sostanze
Le materie prime devono essere conservate in contenitori inerti e
muniti di adatta chiusura, le cui caratteristiche sono riportate in
Farmacopea.
Non
è razionale trasferire materie prime dal contenitore fornito dal
produttore (che deve essere del tipo conforme al requisito FU) in
altri contenitori, in quanto possono verificarsi problemi di
inquinamento, perdita dei dati del lotto, perdita dei dati analitici
o delle specifiche tecniche del prodotto ricevuto.
Tutti
i contenitori devono essere coerentemente etichettati con l’indicazione
della sostanza.
Per
"Recipiente ben chiuso" si intende un contenitore in grado
di proteggere il contenuto da inquinamento per solidi o liquidi
provenienti dall’esterno, conservando il medicamento praticamente
inalterato nelle ordinarie condizioni d’uso, di conservazione, di
trasporto e di ambiente. In questo senso sacchetti in carta opaca,
politenati, chiusi con risvolti della parte
superiore
sono idonei a contenere la maggior parte delle polveri non
igroscopiche.
Scadenza
delle sostanze impiegate
Il concetto di scadenza, inteso come data limite oltre la quale un
medicinale non può essere utilizzato, non si applica nel caso delle
sostanze pure. Pur essendo invalsa l’abitudine di eliminare
sostanze "prodotte" o riconfezionate da un distributore da
oltre 5 anni, non è detto che ciò sia sufficiente a garantire la
purezza del prodotto impiegato; d’altra parte esistono sostanze
inorganiche la cui stabilità è "eterna", se conservate
in condizioni idonee (es. jodio, sodio cloruro, calcio carbonato,
argento nitrato ecc.).
E’
opportuno seguire semplici principi:
·
eliminare tutte le sostanze visibilmente alterate (cambi di
colore, di odore, di aspetto)
·
eliminare le sostanze che non vengono più utilizzate per
preparazioni galeniche magistrali, salvo che non si tratti di
sostanze obbligatorie.
·
eseguire un controllo del punto di fusione in caso di sostanze
organiche con punto di fusione definito.
Validità
delle preparazioni galeniche magistrali
Non è possibile stabilire con certezza un periodo di validità per
le preparazioni galeniche magistrali, destinate per loro natura ad
essere utilizzate entro breve tempo dall’acquisto. Si riporta di
seguito una tabella pubblicata da Il Farmacista n. 11 del 10 giugno
1999, a cura del Dr. Pierandrea Cicconetti, che può essere una
utile traccia da seguire nel caso si debbano preparare creme,
unguenti o gel:
Valori
indicativi di validità di preparati magistrali che non presentano
instabilità chimico-fisica
Preparati
magistrali
Settimane
Mesi
Note
Creme
idrofile o idrofobe, in vasetto, preservate
1
Creme
idrofile o idrofobe, in vasetto, non preservate
-
-
da
evitare!
Creme
idrofile o idrofobe, in tubo, preservate
10
Creme
idrofile, in tubo, non preservate
1-2
Forte
influenza dei componenti, del pH e del luogo di conservazione
Creme
idrofobe, in tubo, non preservate(*)
1
Gel
idrofili in vasetto, preservati
1
Gel
idrofili in vasetto, non preservati
-
-
Da
evitare!
Gel
idrofili in tubo, preservati
10
Gel
idrofili in tubo, non preservati
1.2
Forte
influenza dei componenti, del pH e del luogo di conservazione
Unguenti
anidri in vasetto
6
Unguenti
anidri in tubo
16
L’acqua
impiegata è sempre preservata. 1 litro si prepara bollendo acqua
depurata e quando è ancora bollente aggiungendo 0,25 g di
propilparabene e 0,75 g di metilparabene. Altri agenti impiegati
come preservanti (antibatterici) sono: alcol 10-15%; acido sorbico e
suoi sali 0,10-0,15%; clorobutanolo 0,3-0,5%; benzalconio cloruro e
sali di ammonio quaternario 0,001-0,01%; imidurea (imidazolinurea)
0,03-0,5%, spesso associata ai parabeni per sinergia.
(*)
- La crema idrofoba è un’emulsione A/O nella quale la fase
esterna (continua) è costituita da olio e circonda la fase acquosa
interna (dispersa) offrendole una sorta di priotezionesia pur
limitata.
Sanzioni
per il farmacista
Impiego
di alcool denaturato nell’allestimento di preparazioni galeniche
magistrali (art.251,c. 1, TULS).
Amministrativo
Sanzione
amministrativa da L.200.000 a L.600.000.
Ammessa la conciliazione
(Art.251, c.2, TULS)
Spedizione
di ricette magistrali recanti dosi di medicamento superiore a quelle
massime consentite dalla FU (art.34, c.3, R.D. n.1706/38).
Amministrativo
Sanzione
amministrativa da L.3.000.000 fino a L.18.000.000.
Ammessa la conciliazione
(art.358, c.2, TULS).
Omessa
detenzione in farmacia delle sostanze medicinali obbligatorie
(Tabella. n.2 della FU X ed.) (art.123, c.1 lett. a, TULS).
Amministrativo
Sanzione
amministrativa da L.20.000 a L.400.000 (art.123, c.2, TULS).
Ammessa la conciliazione.
A discrezione dell’Autorità Sanitaria, chiusura della farmacia da
5 giorni a 1 mese e decadenza dell’autorizzazione in caso di
recidiva (art.123, c.4, TULS).
Spedizione
di ricette magistrali senza le prescritte annotazioni sulla
etichetta dei contenitori (art.37, c.1 lett. b, R.D. n.1706/38)
Amministrativo
Sanzione
amministrativa da L.3.000.000 fino a L.18.000.000.
Ammessa la conciliazione
(art.358, c.2, TULS).
Detenzione
o vendita di sostanze medicinali con caratteristiche diverse da
quelle prescritte dalla Farmacopea (art.35, c.1, c.2, c.3, R.D.
n.1706/38).
Amministrativo
Sanzione
amministrativa da L.3.000.000 fino a L.18.000.000.
Ammessa la conciliazione
(art.358, c.2, TULS).
Detenzione
o vendita di sostanze medicinali in violazione delle norme di
conservazione indicate dalla Farmacopea (art.35, c.3, R.D.
n.1706/38).
Amministrativo
Sanzione
amministrativa da L.3.000.000 fino a L.18.000.000.
Ammessa la conciliazione
(art.358, c.2, TULS).
Detenzione
o vendita di sostanze medicinali adulterate o contraffatte (art.442
Cod.Pen.).
Penale
Reclusione
da 3 a 15 anni, con pubblicazione della sentenza, interdizione dai
pubblici uffici e dalla professione da 5 a 10 anni (artt. 442, 448 e
61 Cod. Pen.)
Detenzione
di sostanze medicinali guaste od imperfette (art.123, c.3, TULS).
Penale
e amministrativo
Reclusione
da 6 mesi a 3 anni e multa
non inferiore a L.200.000. pubblicazione della sentenza (art.443
Cod. Pen.)
A discrezione dell’Autorità Sanitaria la farmacia può essere
chiusa da 5 giorni a 1 mese e, nell’ipotesi di recidiva, decadenza
dell’autorizzazione (art.123, c.4, TULS).
Ritardo
nella spedizione di ricette magistrali (art.38, c.3, R.D.
n.1706/38).
Amministrativo
Sanzione
amministrativa da L.3.000.000 fino a L.18.000.000.
Ammessa la conciliazione
(art.358, c.2, TULS).
da
www.fcr.re.it
Farmacie Comunali Riunite
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